- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03239925
Akutte effekter av mobiltelefoneksponering på umiddelbare oppmerksomhetsnivåer og konsentrasjon av legevakt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av nye medieteknologier har gjort disse til en uunnværlig del av menneskelivet. Økende mobiltelefonbruk er i stor grad en del av denne utviklingen.
Effektene på mennesker av elektromagnetiske bølger (EMW) har vært et tema av spesiell interesse og bekymring de siste årene.
Mobiltelefon teknologi; Med Wireless Local Area Network (WLAN), Bluetooth og Digital Enhanced Cordless Telecommunications (DECT), har mobiltelefoner blitt en av de mest brukte kildene til EMW som mennesker i dag er utsatt for.
Bekymringer over effekten av EMW (ved et område på 900-1800 MHz) mobiltelefonmottakere kan være assosiert med kreftfremkallende og nevronal aktivitet. Overdreven bruk av mobiltelefoner er kjent for å forårsake hodepine, en følelse av ubehag og en varm følelse rundt øret. I tillegg antas det å ha bivirkninger, inkludert hukommelsestap, depresjon og ugunstige effekter på oppmerksomhet og konsentrasjon.
Oppmerksomhet er definert som individet som retter sine mentale reseptorer mot en stimulus eller stimuli som oppstår i det fenomenale miljøet, som han er klar over og som han kan oppfatte med sine sanseorganer. Oppmerksomhet er også en nervesystemfunksjon som tillater individet å bekymre seg utelukkende med stimuli i sammenheng med behov og mål i det øyeblikket blant de mange stimuli i miljøet.
En av de viktigste egenskapene til oppmerksomhet er at den er selektiv. Det er mange stimuli rundt oss som potensielt er i stand til å tiltrekke vår oppmerksomhet. Siden det er umulig å fokusere på alle disse, må man kunne velge ut de viktige. Selektiv oppmerksomhet refererer til ignorering av andre stimuli ved å identifisere den viktige og rette oppmerksomheten mot en spesifikk stimulus. Med andre ord betyr det å reagere kun på relevante stimuli, ikke på irrelevante.
Nødhjelp betyr rask levering av medisinsk behandling som kreves av en person med en livstruende tilstand. Akuttmottak er enheter som yter denne tjenesten til pasienter som trenger akutthjelp. Akuttmottak er steder hvor helsepersonell er i konstant aktivitet og må yte konstant tjenester med en intens arbeidstakt. Ved akuttmottak arbeider personell som legevaktspesialister og akuttmedisinske assistentleger eller andre spesialleger og -praktiserende, sykepleiere, helseadministratorer, akuttmedisinere og hjelpepersonell. Legevaktpersonell utsettes for svært betydelige stressfaktorer, som å ta umiddelbare og livsviktige beslutninger, en intens arbeidstakt, lange vakter, utilstrekkelig hviletid og behov for å takle frekke og aggressive pasienter og pårørende. Disse stressfaktorene anslås å påvirke helsearbeidernes oppmerksomhetsnivåer, beslutningsevner og konsentrasjon. Faktorer som uoppmerksomhet og hukommelsesfeil som kompromitterer som kompromitterer individets konsentrasjon er rapportert å spille en viktig rolle i medisinske feil i akuttmottak. Viktigheten av oppmerksomhet og konsentrasjon er åpenbar på akuttmottak, hvor viktige beslutninger tas samtidig, og hvor medisinske prosedyrer må utføres til perfeksjon og i et kappløp med tiden. Å bekjempe faktorer som har negativ innvirkning på dette er svært viktig. Hypotesen om at mobiltelefoner og elektromagnetiske felt kan ha en effekt på denne oppmerksomheten og konsentrasjonen utgjorde grunnlaget for denne studien.
Mobilbruk blant legevaktleger er utbredt, som på alle andre felt. Mobilbruk er spesielt viktig for å be om konsultasjoner i pasientbehandling i akuttmottaket.
Hensikten med denne studien er å undersøke de akutte effektene på legevaktens oppmerksomhet og konsentrasjon av EMW som sendes ut av mobiltelefoner.
Studieprotokoll
I begynnelsen av studien ble legevaktsleger bedt om å fylle ut et vurderingsskjema for å bestemme inklusjons- og eksklusjonskriteriene (App-1).
Etterforskerne var planlagt å melde inn 30 akuttleger på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriteriene beskrevet ovenfor.
Et internettbasert kraftanalyseprogram ble brukt til å beregne prøvestørrelsen (UCSF Biostatistics: Power and sample size-programmer. http://www.biostat.ucsf.edu/sampsize.html#G*Power.) I følge en foreløpig studie etterforskerne ble utført før EMW-eksponering, ble akuttlegers gjennomsnittlige oppmerksomhetsnivå bestemt til 75. Prøvestørrelsen ble beregnet for å forutsi en 50 % reduksjon med EMW-eksponering. Etterforskerne ble derfor målrettet mot 30 deltakere, 15 i hver gruppe, for 80 % makt.
Etterforskerne var planlagt å bruke d2-testen for oppmerksomhet, som er allment anerkjent i litteraturen, for å vurdere oppmerksomhet og konsentrasjon før studien, på alle legene som ble registrert. Basert på TN-E-score i d2-testen for oppmerksomhet, ble deltakerne listet opp i rekkefølge fra høyeste til laveste. Etter denne prosedyren ble toveis randomisering brukt og to grupper (eksperimentell og kontroll) med lignende initial oppmerksomhetsnivå ble etablert ved bruk av hode-hale-metoden.
Eksperimentell gruppe: Etterforskerne var planlagt at alle deltakerne i denne gruppen skulle holde en mobiltelefon til venstre øre i venstre hender, i 'på'-modus, i 15 minutter, og at de dermed skulle bli eksponert for en 900-1800 MHz magnetfelt (EMW) i 15 min.
Kontrollgruppe: disse ville holde en mobiltelefon til venstre øre i venstre hender i 15 minutter i 'av'-modus.
Gjennom hele studien var etterforskerne planlagt at mobiltelefonskjermen skulle dekkes med svart tape, og at alle deltakere og forfatteren som utførte påfølgende oppmerksomhetsevalueringer ikke ville være klar over om mobiltelefonen var 'på' eller 'av'.
Etter denne 15-minutters prosedyren ble etterforskerne planlagt at d2-testen for oppmerksomhet skulle administreres til begge gruppene av en spesialistpsykolog på en blind måte, og planla å sammenligne oppmerksomhets- og konsentrasjonsnivåer mellom den eksperimentelle gruppen eksponert for EMW via mobiltelefon og den ikke-eksponerte kontrollgruppen.
d2-test av oppmerksomhet: En tidsavhengig test som måler selektiv oppmerksomhet og konsentrasjon. Andre målte parametere er ytelseshastighet, regeloverholdelse og ytelseskvalitet. Testen kan utføres individuelt eller i grupper mellom 9 og 60 år. Testskjemaet inneholder 14 rader med 47 figurer i hver. Bokstavene 'd' og 'p' brukes i testen. Opptil fire merker er plassert over, under eller både over og under noen bokstaver. Det er totalt 16 mulige former, avhengig av merkene på bokstavene.
Oppgaven til personen som har gitt testen er å finne alle bokstavene 'd' med to merker. Emnet får 20 sekunder til å fullføre oppgaven i hver rad og blir bedt om å finne alle bokstavene 'd' med to merker. Testen tar ca. 8 minutter å administrere. Evaluering av testen er basert på TN: Totalt antall symboler merket (psyko-motorisk hastighet), E1: Antall symboler hoppet over uten å bli merket (selektiv oppmerksomhet), E2: Antall symboler merket feil (spesiell lærevansker), E: Fokuseringsnivå, CP: Totalt antall korrekte karakterer , TN-E: Totalt antall elementer minus feilscore (testytelse), FR: Differansen mellom maksimalt og minimum antall elementer behandlet (distraksjonsevne) og PR: TN-E-score prosentil rangering prosentpoengscore .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Rekruttering
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Suleyman Turedi, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +905052536238
- E-post: suleymanturedi@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Davut Sadoglu, MD
-
Underetterforsker:
- Gurkan Altuntas, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være lege på akuttmottaket (spesialist, praktikant eller utøver)
- Vilje til å delta i studien
- Ikke å være gravid
- Alder over 18 og under 60
- Arbeider i akuttmottaket i minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Å være venstrehendt
- Inntak av kaffe eller alkohol siste 24 timer
- Svangerskap
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet
- Bruker medisiner på grunn av psykiatrisk sykdom eller søvnforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
alle deltakerne i denne gruppen ville holde en mobiltelefon til venstre øre i venstre hånd, i "på"-modus, i 15 minutter, og at de dermed ville bli utsatt for et 900-1800 MHz magnetfelt (EMW) i 15 minutter .
|
I eksperimentell gruppe holdt deltakerne en mobiltelefon til venstre øre i venstre hender, i "på"-modus, i 15 minutter, og at de dermed ville bli utsatt for et 900-1800 MHz magnetfelt (EMW) i 15 minutter .
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
disse ville holde en mobiltelefon til venstre øre i venstre hender i 15 minutter i 'av'-modus
|
I kontrollgruppen holdt deltakerne en mobiltelefon til venstre øre i venstre hender i 15 minutter i 'av'-modus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av oppmerksomhetsnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline og 15 minutter etter eksponering
|
Bestemmelse av de akutte effektene av elektromagnetiske bølger (EMW) på oppmerksomhetsnivåene og konsentrasjonen til legevakten etter 15-minutters mobiltelefonbruk ved hjelp av d2-testen for oppmerksomhet
|
Endring fra baseline og 15 minutter etter eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xu F, Bai Q, Zhou K, Ma L, Duan J, Zhuang F, Xie C, Li W, Zou P, Zhu C. Age-dependent acute interference with stem and progenitor cell proliferation in the hippocampus after exposure to 1800 MHz electromagnetic radiation. Electromagn Biol Med. 2017;36(2):158-166. doi: 10.1080/15368378.2016.1233886. Epub 2016 Oct 3.
- El-Gohary OA, Said MA. Effect of electromagnetic waves from mobile phone on immune status of male rats: possible protective role of vitamin D. Can J Physiol Pharmacol. 2017 Feb;95(2):151-156. doi: 10.1139/cjpp-2016-0218. Epub 2016 Sep 5.
- Al-Serori H, Kundi M, Ferk F, Misik M, Nersesyan A, Murbach M, Lah TT, Knasmuller S. Evaluation of the potential of mobile phone specific electromagnetic fields (UMTS) to produce micronuclei in human glioblastoma cell lines. Toxicol In Vitro. 2017 Apr;40:264-271. doi: 10.1016/j.tiv.2017.01.012. Epub 2017 Jan 24.
- Pall ML. Microwave frequency electromagnetic fields (EMFs) produce widespread neuropsychiatric effects including depression. J Chem Neuroanat. 2016 Sep;75(Pt B):43-51. doi: 10.1016/j.jchemneu.2015.08.001. Epub 2015 Aug 21.
- Byun YH, Ha M, Kwon HJ, Hong YC, Leem JH, Sakong J, Kim SY, Lee CG, Kang D, Choi HD, Kim N. Mobile phone use, blood lead levels, and attention deficit hyperactivity symptoms in children: a longitudinal study. PLoS One. 2013;8(3):e59742. doi: 10.1371/journal.pone.0059742. Epub 2013 Mar 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-49
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .