- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03239925
Острые эффекты воздействия сотового телефона на уровни немедленного внимания и концентрацию врачей скорой помощи
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Развитие новых медиатехнологий сделало их неотъемлемой частью человеческой жизни. Увеличение использования сотовых телефонов в значительной степени является компонентом этого развития.
Воздействие электромагнитных волн (ЭМВ) на человека в последние годы вызывает особый интерес и озабоченность.
технология сотовой связи; Благодаря беспроводной локальной сети (WLAN), Bluetooth и усовершенствованной цифровой беспроводной связи (DECT) сотовые телефоны стали одним из наиболее часто используемых источников электромагнитного излучения, которому сегодня подвергаются люди.
Опасения по поводу воздействия ЭМВ (в диапазоне 900–1800 МГц) на приемники сотовых телефонов могут быть связаны с канцерогенной и нейрональной активностью. Известно, что чрезмерное использование сотовых телефонов вызывает головную боль, чувство дискомфорта и ощущение тепла вокруг уха. Кроме того, считается, что он имеет побочные эффекты, включая потерю памяти, депрессию и неблагоприятное воздействие на внимание и концентрацию.
Внимание определяется как направление человеком своих ментальных рецепторов на стимул или стимулы, возникающие в феноменальной среде, о которых он знает и которые он может воспринимать своими органами чувств. Внимание также является функцией нервной системы, позволяющей индивидууму заниматься исключительно раздражителями в контексте потребностей и целей в данный момент среди множества раздражителей в окружающей среде.
Одной из существенных особенностей внимания является его избирательность. Нас окружает множество раздражителей, потенциально способных привлечь наше внимание. Поскольку невозможно сосредоточить внимание на всех этих аспектах, необходимо уметь выделять наиболее важные из них. Избирательное внимание относится к игнорированию других стимулов путем определения важного и направления внимания на конкретный стимул. Другими словами, это означает реагировать только на релевантные стимулы, а не на нерелевантные.
Неотложная помощь – оперативное оказание медицинской помощи, необходимой лицу, находящемуся в угрожающем жизни состоянии. Отделения неотложной помощи - это подразделения, которые предоставляют эту услугу пациентам, нуждающимся в неотложной помощи. Отделения неотложной помощи — это места, в которых медицинский персонал находится в состоянии постоянной активности и должен оказывать постоянные услуги в интенсивном темпе. В отделениях неотложной помощи работает такой персонал, как специалисты по неотложной медицинской помощи и помощники врачей по неотложной помощи или другие врачи-специалисты и практикующие врачи, медсестры, администраторы здравоохранения, техники по неотложной медицинской помощи и вспомогательный персонал. Персонал отделения неотложной помощи подвергается очень значительным стрессовым факторам, таким как принятие немедленных и жизненно важных решений, напряженный темп работы, длительные смены, недостаточное время отдыха, необходимость справляться с грубыми и агрессивными пациентами и родственниками. По оценкам, эти стрессовые факторы влияют на уровень внимания медицинских работников, их способность принимать решения и концентрацию. Сообщается, что такие факторы, как невнимательность и ошибки памяти, которые ставят под угрозу концентрацию человека, играют важную роль в медицинских ошибках в отделениях неотложной помощи. Важность внимания и концентрации очевидна в отделениях неотложной помощи, где жизненно важные решения принимаются одновременно и где медицинские процедуры должны выполняться в совершенстве и в гонке за временем. Большое значение имеет борьба с факторами, оказывающими на это негативное влияние. Гипотеза о том, что сотовые телефоны и электромагнитные поля могут влиять на это внимание и концентрацию, легла в основу настоящего исследования.
Использование сотовых телефонов среди врачей отделений неотложной помощи широко распространено, как и во всех других областях. Использование сотового телефона особенно важно для запроса консультаций по ведению пациентов в отделении неотложной помощи.
Целью данного исследования является изучение острого воздействия электромагнитных волн, излучаемых мобильными телефонами, на внимание и концентрацию врачей скорой помощи.
Протокол исследования
В начале исследования врачей отделения неотложной помощи попросили заполнить форму оценки, чтобы определить критерии включения и исключения (Приложение-1).
Исследователи планировали включить 30 врачей скорой помощи на основе критериев включения и исключения, описанных выше.
Для расчета размера выборки использовалась интернет-программа анализа мощности (UCSF Biostatistics: программы мощности и размера выборки. http://www.biostat.ucsf.edu/sampsize.html#G*Power.) Согласно предварительному исследованию, проведенному исследователями до воздействия ЭМВ, средний уровень внимания врачей скорой помощи был определен на уровне 75. Размер выборки был рассчитан, предсказав уменьшение на 50% при воздействии ЭМВ. Поэтому исследователи были нацелены на 30 участников, по 15 в каждой группе, для 80% мощности.
Исследователи планировали применить тест внимания d2, который широко известен в литературе, для оценки внимания и концентрации перед исследованием ко всем включенным в исследование врачам. Основываясь на баллах TN-E в тесте внимания d2, участники были перечислены в порядке от наивысшего к низшему. В соответствии с этой процедурой была применена двусторонняя рандомизация, и были созданы две группы (экспериментальная и контрольная) с одинаковым начальным уровнем внимания с использованием метода «голова-хвост».
Экспериментальная группа: Исследователи планировали, что все участники этой группы будут держать сотовый телефон у левого уха в левой руке во включенном режиме в течение 15 минут и, таким образом, будут подвергаться воздействию частоты 900–1800 МГц. магнитное поле (ЭМВ) в течение 15 мин.
Контрольная группа: они держали сотовый телефон у левого уха в левой руке в течение 15 минут в «выключенном» режиме.
На протяжении всего исследования исследователи планировали, что экран мобильного телефона будет закрыт черной лентой, и что все участники и автор, выполняющие последующие оценки внимания, не будут знать, включен ли мобильный телефон или выключен.
После этой 15-минутной процедуры исследователи планировали, что тест на внимание d2 будет проводиться для обеих групп специалистом-психологом вслепую, и планировалось сравнить уровни внимания и концентрации между экспериментальной группой, подвергшейся воздействию ЭМВ через мобильный телефон. и не подвергавшаяся воздействию контрольная группа.
d2 тест внимания: зависящий от времени тест, измеряющий выборочное внимание и концентрацию. Другими измеряемыми параметрами являются скорость выполнения, соблюдение правил и качество исполнения. Тест можно проводить индивидуально или в группах в возрасте от 9 до 60 лет. Тестовая форма содержит 14 строк по 47 цифр в каждой. Буквы «d» и «p» используются в тесте. Над, под или над и под некоторыми буквами ставится до четырех меток. Всего существует 16 возможных форм, в зависимости от знаков на буквах.
Задача испытуемого — найти все буквы «д» с двумя отметками. Испытуемому дается 20 секунд, чтобы выполнить задание, указанное в каждой строке, и его просят найти все буквы «д» с двумя отметками. Проведение теста занимает около 8 минут. Оценка теста основана на TN: общее количество отмеченных символов (психомоторная скорость), E1: количество символов, пропущенных без отметки (избирательное внимание), E2: количество неправильно отмеченных символов (особые трудности в обучении), E: Уровень концентрации внимания, CP: общее количество правильных оценок, TN-E: общее количество элементов за вычетом количества ошибок (выполнение теста), FR: разница между максимальным и минимальным количеством обрабатываемых элементов (отвлекаемость) и PR: оценка TN-E процентиль ранг процентный балл .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trabzon, Турция, 61080
- Рекрутинг
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Suleyman Turedi, Assoc.Prof.
- Номер телефона: +905052536238
- Электронная почта: suleymanturedi@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Davut Sadoglu, MD
-
Младший исследователь:
- Gurkan Altuntas, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врач отделения неотложной помощи (специалист, интерн или практикующий врач)
- Готовность участвовать в исследовании
- Не быть беременным
- Возраст старше 18 и моложе 60 лет
- Работа в отделении скорой помощи не менее 1 года
Критерий исключения:
- Быть левшой
- Употребление кофе или алкоголя за последние 24 часа
- Беременность
- История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
- Прием лекарств из-за психического заболевания или расстройства сна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
все участники этой группы держали сотовый телефон у левого уха в левой руке во включенном режиме в течение 15 минут и, таким образом, подвергались воздействию магнитного поля 900–1800 МГц (ЭМВ) в течение 15 минут. .
|
В экспериментальной группе участники держали сотовый телефон у левого уха в левой руке во включенном режиме в течение 15 минут и, таким образом, подвергались воздействию магнитного поля 900-1800 МГц (ЭМВ) в течение 15 минут. .
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
они держали сотовый телефон у левого уха в левой руке в течение 15 минут в выключенном режиме.
|
В контрольной группе участники держали сотовый телефон у левого уха в левой руке в течение 15 минут в «выключенном» режиме.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня внимания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 15 минут после воздействия
|
Определение острого воздействия электромагнитных волн (ЭМВ) на уровень внимания и концентрацию врачей скорой помощи после 15-минутного использования мобильного телефона с помощью теста внимания d2
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 15 минут после воздействия
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xu F, Bai Q, Zhou K, Ma L, Duan J, Zhuang F, Xie C, Li W, Zou P, Zhu C. Age-dependent acute interference with stem and progenitor cell proliferation in the hippocampus after exposure to 1800 MHz electromagnetic radiation. Electromagn Biol Med. 2017;36(2):158-166. doi: 10.1080/15368378.2016.1233886. Epub 2016 Oct 3.
- El-Gohary OA, Said MA. Effect of electromagnetic waves from mobile phone on immune status of male rats: possible protective role of vitamin D. Can J Physiol Pharmacol. 2017 Feb;95(2):151-156. doi: 10.1139/cjpp-2016-0218. Epub 2016 Sep 5.
- Al-Serori H, Kundi M, Ferk F, Misik M, Nersesyan A, Murbach M, Lah TT, Knasmuller S. Evaluation of the potential of mobile phone specific electromagnetic fields (UMTS) to produce micronuclei in human glioblastoma cell lines. Toxicol In Vitro. 2017 Apr;40:264-271. doi: 10.1016/j.tiv.2017.01.012. Epub 2017 Jan 24.
- Pall ML. Microwave frequency electromagnetic fields (EMFs) produce widespread neuropsychiatric effects including depression. J Chem Neuroanat. 2016 Sep;75(Pt B):43-51. doi: 10.1016/j.jchemneu.2015.08.001. Epub 2015 Aug 21.
- Byun YH, Ha M, Kwon HJ, Hong YC, Leem JH, Sakong J, Kim SY, Lee CG, Kang D, Choi HD, Kim N. Mobile phone use, blood lead levels, and attention deficit hyperactivity symptoms in children: a longitudinal study. PLoS One. 2013;8(3):e59742. doi: 10.1371/journal.pone.0059742. Epub 2013 Mar 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-49
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .