- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03239925
Akuta effekter av mobiltelefonexponering på omedelbara uppmärksamhetsnivåer och koncentration av akutläkare
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av ny medieteknik har gjort dessa till en oumbärlig del av mänskligt liv. En ökad mobiltelefonanvändning är till stor del en del av denna utveckling.
Effekterna på människor av elektromagnetiska vågor (EMW) har varit ett ämne av särskilt intresse och oro under de senaste åren.
Mobiltelefonteknik; Med Wireless Local Area Network (WLAN), Bluetooth och Digital Enhanced Cordless Telecommunications (DECT) har mobiltelefoner blivit en av de mest använda källorna till EMW som människor idag utsätts för.
Oro över effekterna av EMW (vid intervallet 900-1800 MHz) mobiltelefonmottagare kan vara associerade med cancerframkallande och neuronal aktivitet. Överdriven användning av mobiltelefoner är känt för att orsaka huvudvärk, en känsla av obehag och en varm känsla runt örat. Dessutom tros det ha biverkningar inklusive minnesförlust, depression och negativa effekter på uppmärksamhet och koncentration.
Uppmärksamhet definieras som individen som riktar sina mentala receptorer mot ett stimuli eller stimuli som uppstår i den fenomenala miljön, som han är medveten om och som han kan uppfatta med sina sinnesorgan. Uppmärksamhet är också en funktion i nervsystemet som tillåter individen att enbart syssla med stimuli i samband med behov och mål i det ögonblicket bland de många stimulierna i omgivningen.
En av de viktigaste egenskaperna för uppmärksamhet är att den är selektiv. Det finns många stimuli runt omkring oss som potentiellt kan fånga vår uppmärksamhet. Eftersom det är omöjligt att fokusera på alla dessa måste man kunna välja ut de viktiga. Selektiv uppmärksamhet hänvisar till att ignorera andra stimuli genom att identifiera den viktiga och rikta sin uppmärksamhet mot ett specifikt stimuli. Med andra ord betyder det att man bara reagerar på relevanta stimuli, inte på irrelevanta.
Akutvård innebär att en person med ett livshotande tillstånd snabbt tillhandahåller den medicinska vård som krävs. Akutmottagningar är enheter som tillhandahåller denna service till patienter som behöver akutvård. Akutmottagningar är platser där hälso- och sjukvårdspersonal befinner sig i ett konstant tillstånd och måste tillhandahålla konstant service med en intensiv arbetstakt. På akutmottagningar arbetar personal såsom akutmedicinska specialister och akutmedicinska underläkare eller andra specialistläkare och praktiserande läkare, sjuksköterskor, hälsohandläggare, akutmedicinska tekniker och sidopersonal. Akutmottagningens personal utsätts för mycket betydande stressfaktorer, som att ta omedelbara och livsviktiga beslut, en intensiv arbetstakt, långa pass, otillräcklig vilotid och behovet av att hantera oförskämda och aggressiva patienter och anhöriga. Dessa stressfaktorer uppskattas påverka vårdpersonals uppmärksamhetsnivåer, beslutsförmåga och koncentration. Faktorer som ouppmärksamhet och minnesfel som äventyrar som äventyrar individens koncentration rapporteras spela en viktig roll vid medicinska fel på akutmottagningar. Vikten av uppmärksamhet och koncentration är uppenbar på akutmottagningar, där viktiga beslut fattas samtidigt och där medicinska ingrepp måste utföras till perfektion och i en kapplöpning mot tiden. Att bekämpa faktorer som har en negativ inverkan på detta är mycket viktigt. Hypotesen att mobiltelefoner och elektromagnetiska fält kan ha en effekt på denna uppmärksamhet och koncentration utgjorde grunden för den aktuella studien.
Mobiltelefonanvändning bland akutmottagningsläkare är utbredd, liksom inom alla andra områden. Mobiltelefonanvändning är särskilt viktig för att begära konsultationer i patienthanteringen på akutmottagningen.
Syftet med denna studie är att undersöka de akuta effekterna på akutläkares uppmärksamhet och koncentration av EMW som avges av mobiltelefoner.
Studieprotokoll
I början av studien ombads akutmottagningsläkare att fylla i ett bedömningsformulär för att fastställa inklusions- och exkluderingskriterierna (App-1).
Utredarna var planerade att rekrytera 30 akutläkare på basis av inklusions- och uteslutningskriterierna som beskrivs ovan.
Ett internetbaserat effektanalysprogram användes för att beräkna provstorleken (UCSF Biostatistics: Power and sample size programs. http://www.biostat.ucsf.edu/sampsize.html#G*Power.) Enligt en preliminär studie som utredarna utfördes före EMW-exponering fastställdes akutläkares genomsnittliga uppmärksamhetsnivå till 75. Provstorleken beräknades för att förutsäga en 50 % minskning med EMW-exponering. Utredarna var därför inriktade på 30 deltagare, 15 i varje grupp, för 80 % makt.
Utredarna var planerade att tillämpa d2-testet för uppmärksamhet, som är allmänt erkänt i litteraturen, för att bedöma uppmärksamhet och koncentration före studien, på alla inskrivna läkare. Baserat på TN-E-poäng i d2-testet för uppmärksamhet, listades deltagarna i ordningsföljd av högsta poäng till lägsta. Efter det förfarandet tillämpades tvåvägsrandomisering och två grupper (experimentell och kontroll) med liknande initial uppmärksamhetsnivå etablerades med hjälp av huvud-svansmetoden.
Experimentgrupp: Utredarna var planerade att alla deltagare i denna grupp skulle hålla en mobiltelefon till sina vänstra öron i sina vänstra händer, i "på"-läge, i 15 minuter, och att de därmed skulle exponeras för en 900-1800 MHz magnetfält (EMW) i 15 min.
Kontrollgrupp: dessa skulle hålla en mobiltelefon till sina vänstra öron i sina vänstra händer i 15 minuter i avstängt läge.
Under hela studien var utredarna planerade att mobiltelefonens skärm skulle täckas med svart tejp, och att alla deltagare och författaren som utförde efterföljande uppmärksamhetsutvärderingar skulle vara omedvetna om huruvida mobiltelefonen var "på" eller "av".
Efter denna 15-minuters procedur planerades utredarna att d2-testet för uppmärksamhet skulle administreras till båda grupperna av en specialistpsykolog på ett förblindat sätt, och planerade att jämföra uppmärksamhets- och koncentrationsnivåer mellan den experimentella gruppen som exponerades för EMW via mobiltelefon och den icke-exponerade kontrollgruppen.
d2-test av uppmärksamhet: Ett tidsberoende test som mäter selektiv uppmärksamhet och koncentration. Andra parametrar som mäts är prestationshastighet, regelefterlevnad och prestandakvalitet. Testet kan utföras individuellt eller i grupp mellan 9 och 60 år. Testformuläret innehåller 14 rader med 47 figurer i varje. Bokstäverna 'd' och 'p' används i testet. Upp till fyra märken placeras ovanför, under eller både över och under vissa bokstäver. Det finns totalt 16 möjliga former, beroende på märkena på bokstäverna.
Uppgiften för den som administrerade testet är att hitta alla bokstäverna "d" med två tecken. Ämnet får 20 sekunder på sig att slutföra uppgiften i varje rad och ombeds hitta alla bokstäverna "d" med två tecken. Testet tar cirka 8 minuter att administrera. Utvärdering av testet baseras på TN: Totalt antal symboler markerade (psykomotorisk hastighet), E1: Antal symboler som hoppats över utan att vara markerade (selektiv uppmärksamhet), E2: Antal symboler markerade felaktigt (särskild inlärningssvårighet), E: Fokuseringsnivå, CP: Totalt antal korrekta poäng , TN-E: Totalt antal objekt minus felpoäng (testprestanda), FR: Skillnaden mellan det maximala och lägsta antalet bearbetade objekt (distraherbarhet) och PR: TN-E-poäng percentil rang procentpoäng .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trabzon, Kalkon, 61080
- Rekrytering
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Suleyman Turedi, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +905052536238
- E-post: suleymanturedi@hotmail.com
-
Underutredare:
- Davut Sadoglu, MD
-
Underutredare:
- Gurkan Altuntas, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara akutmottagningsläkare (specialist, praktikant eller läkare)
- Vilja att delta i studien
- Att inte vara gravid
- Ålder över 18 och under 60
- Arbetar på akutmottagningen i minst 1 år
Exklusions kriterier:
- Att vara vänsterhänt
- Konsumtion av kaffe eller alkohol under de senaste 24 timmarna
- Graviditet
- Historik av missbruk eller beroende
- Använder medicin på grund av psykiatrisk sjukdom eller sömnstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
alla deltagare i denna grupp skulle hålla en mobiltelefon till sina vänstra öron i sina vänstra händer, i "på"-läge, i 15 minuter, och att de därmed skulle exponeras för ett 900-1800 MHz magnetfält (EMW) i 15 minuter .
|
I experimentgruppen skulle deltagarna hålla en mobiltelefon till sina vänstra öron i sina vänstra händer, i "på"-läge, i 15 minuter, och att de därmed skulle exponeras för ett 900-1800 MHz magnetfält (EMW) i 15 minuter .
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
dessa skulle hålla en mobiltelefon till sina vänstra öron i sina vänstra händer i 15 minuter i avstängt läge
|
I kontrollgruppen höll deltagarna en mobiltelefon till sina vänstra öron i sina vänstra händer i 15 minuter i avstängt läge.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av uppmärksamhetsnivåer
Tidsram: Ändra från baslinjen och 15 minuter efter exponering
|
Bestämning av de akuta effekterna av elektromagnetiska vågor (EMW) på uppmärksamhetsnivåer och koncentration hos akutläkare efter 15 minuters mobiltelefonanvändning med hjälp av d2-testet för uppmärksamhet
|
Ändra från baslinjen och 15 minuter efter exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Xu F, Bai Q, Zhou K, Ma L, Duan J, Zhuang F, Xie C, Li W, Zou P, Zhu C. Age-dependent acute interference with stem and progenitor cell proliferation in the hippocampus after exposure to 1800 MHz electromagnetic radiation. Electromagn Biol Med. 2017;36(2):158-166. doi: 10.1080/15368378.2016.1233886. Epub 2016 Oct 3.
- El-Gohary OA, Said MA. Effect of electromagnetic waves from mobile phone on immune status of male rats: possible protective role of vitamin D. Can J Physiol Pharmacol. 2017 Feb;95(2):151-156. doi: 10.1139/cjpp-2016-0218. Epub 2016 Sep 5.
- Al-Serori H, Kundi M, Ferk F, Misik M, Nersesyan A, Murbach M, Lah TT, Knasmuller S. Evaluation of the potential of mobile phone specific electromagnetic fields (UMTS) to produce micronuclei in human glioblastoma cell lines. Toxicol In Vitro. 2017 Apr;40:264-271. doi: 10.1016/j.tiv.2017.01.012. Epub 2017 Jan 24.
- Pall ML. Microwave frequency electromagnetic fields (EMFs) produce widespread neuropsychiatric effects including depression. J Chem Neuroanat. 2016 Sep;75(Pt B):43-51. doi: 10.1016/j.jchemneu.2015.08.001. Epub 2015 Aug 21.
- Byun YH, Ha M, Kwon HJ, Hong YC, Leem JH, Sakong J, Kim SY, Lee CG, Kang D, Choi HD, Kim N. Mobile phone use, blood lead levels, and attention deficit hyperactivity symptoms in children: a longitudinal study. PLoS One. 2013;8(3):e59742. doi: 10.1371/journal.pone.0059742. Epub 2013 Mar 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-49
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .