- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03239925
Efectos agudos de la exposición a teléfonos celulares en los niveles de atención inmediata y concentración de los médicos de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El desarrollo de las nuevas tecnologías de los medios ha hecho de estos una parte indispensable de la vida humana. El aumento del uso de teléfonos móviles es, en gran medida, un componente de este desarrollo.
Los efectos sobre los seres humanos de las ondas electromagnéticas (EMW) ha sido un tema de especial interés y preocupación en los últimos años.
tecnología de telefonía celular; Con la Red de Área Local Inalámbrica (WLAN), Bluetooth y las Telecomunicaciones Inalámbricas Mejoradas Digitales (DECT), los teléfonos celulares se han convertido en una de las fuentes más comúnmente utilizadas de EMW a las que los humanos están expuestos en la actualidad.
Las preocupaciones sobre los efectos de los receptores de teléfonos celulares EMW (en un rango de 900-1800 MHz) pueden estar asociadas con actividad cancerígena y neuronal. Se sabe que el uso excesivo de teléfonos celulares causa dolor de cabeza, sensación de incomodidad y una sensación de calor alrededor de la oreja. Además, se cree que tiene efectos secundarios que incluyen pérdida de memoria, depresión e impactos adversos en la atención y la concentración.
La atención se define como el individuo que dirige sus receptores mentales hacia un estímulo o estímulos que ocurren en el entorno fenoménico, del cual es consciente y que puede percibir con sus órganos de los sentidos. La atención es también una función del sistema nervioso que permite al individuo ocuparse únicamente de los estímulos en el contexto de las necesidades y objetivos en ese momento entre los muchos estímulos del entorno.
Una de las características significativas de la atención es que es selectiva. Hay muchos estímulos a nuestro alrededor potencialmente capaces de llamar nuestra atención. Dado que es imposible concentrarse en todos estos, uno debe poder seleccionar los importantes. La atención selectiva se refiere a ignorar otros estímulos al identificar el importante y dirigir la atención a un estímulo específico. En otras palabras, significa reaccionar solo a los estímulos relevantes, no a los irrelevantes.
Atención de emergencia significa la pronta provisión de la atención médica requerida por una persona con una condición que amenaza la vida. Los departamentos de emergencia son las unidades que brindan este servicio a los pacientes que requieren atención de emergencia. Los servicios de urgencias son lugares en los que el personal sanitario está en constante actividad y tiene que prestar servicios constantes con un ritmo de trabajo intenso. Personal como especialistas en medicina de emergencia y médicos auxiliares de medicina de emergencia u otros médicos especialistas y practicantes, enfermeras, administradores de salud, técnicos de medicina de emergencia y personal auxiliar trabajan en los departamentos de emergencia. El personal de urgencias está expuesto a factores de estrés muy importantes, como la toma de decisiones inmediatas y de vital importancia, un ritmo de trabajo intenso, turnos largos, tiempo de descanso insuficiente y la necesidad de hacer frente a pacientes y familiares groseros y agresivos. Se estima que estos factores de estrés afectan los niveles de atención, la capacidad de toma de decisiones y la concentración de los trabajadores de la salud. Se informa que factores como la falta de atención y los errores de memoria que comprometen la concentración del individuo desempeñan un papel importante en los errores médicos en los departamentos de emergencia. La importancia de la atención y la concentración es evidente en los servicios de urgencias, donde las decisiones vitales se toman al mismo tiempo y donde los procedimientos médicos deben realizarse a la perfección y en una carrera contrarreloj. Es muy importante combatir los factores que inciden negativamente en esto. La hipótesis de que los teléfonos celulares y los campos electromagnéticos pueden tener un efecto sobre esta atención y concentración constituyó la base del presente estudio.
El uso de teléfonos móviles entre los médicos de urgencias está muy extendido, como en todos los demás campos. El uso del teléfono celular es particularmente importante para solicitar consultas en el manejo de pacientes en el departamento de emergencia.
El propósito de este estudio es investigar los efectos agudos en la atención de los médicos de emergencia y la concentración de EMW emitidos por teléfonos celulares.
Protocolo de estudio
Al comienzo del estudio, se solicitó a los médicos del servicio de urgencias que completaran un formulario de evaluación para determinar los criterios de inclusión y exclusión (App-1).
Se planeó que los investigadores inscribieran a 30 médicos de urgencias sobre la base de los criterios de inclusión y exclusión descritos anteriormente.
Se utilizó un programa de análisis de poder basado en Internet para calcular el tamaño de la muestra (UCSF Biostatistics:Power and sample sizeprograms. http://www.biostat.ucsf.edu/sampsize.html#G*Power). De acuerdo con un estudio preliminar que los investigadores realizaron antes de la exposición a EMW, el nivel de atención promedio de los médicos de emergencia se determinó en 75. El tamaño de la muestra se calculó prediciendo una disminución del 50 % con la exposición EMW. Por lo tanto, los investigadores se dirigieron a 30 participantes, 15 en cada grupo, para un poder del 80%.
Se planeó que los investigadores aplicaran la prueba de atención d2, ampliamente reconocida en la literatura, para evaluar la atención y la concentración antes del estudio, a todos los médicos inscritos. Según las puntuaciones TN-E en la prueba de atención d2, los participantes se enumeraron en orden de puntuación más alta a más baja. Siguiendo ese procedimiento, se aplicó la aleatorización de dos vías y se establecieron dos grupos (experimental y control) con un nivel de atención inicial similar utilizando el método de cabeza-cola.
Grupo experimental: Se planificó a los investigadores que todos los participantes de este grupo sostuvieran un teléfono celular en el oído izquierdo con la mano izquierda, en modo 'encendido', durante 15 minutos y que, por lo tanto, estarían expuestos a una frecuencia de 900-1800 MHz. campo magnético (EMW) durante 15 min.
Grupo de control: estos sostendrían un teléfono celular en la oreja izquierda con la mano izquierda durante 15 minutos en modo 'apagado'.
A lo largo del estudio, los investigadores planearon que la pantalla del teléfono celular estuviera cubierta con cinta adhesiva negra, y que todos los participantes y el autor que realizaran evaluaciones de atención posteriores no supieran si el teléfono celular estaba "encendido" o "apagado".
Después de este procedimiento de 15 minutos, los investigadores planearon que un psicólogo especialista administrara la prueba de atención d2 a ambos grupos de manera ciega, y planearon comparar los niveles de atención y concentración entre el grupo experimental expuesto a EMW a través del teléfono celular. y el grupo de control no expuesto.
Prueba d2 de atención: una prueba dependiente del tiempo que mide la atención selectiva y la concentración. Otros parámetros medidos son la velocidad de ejecución, el cumplimiento de las normas y la calidad de la ejecución. La prueba se puede administrar individualmente o en grupos entre las edades de 9 y 60 años. El formulario de prueba contiene 14 filas con 47 cifras en cada una. Las letras 'd' y 'p' se utilizan en la prueba. Se colocan hasta cuatro marcas encima, debajo o encima y debajo de algunas letras. Hay 16 formas posibles en total, dependiendo de las marcas en las letras.
La tarea de la persona administrada la prueba es encontrar todas las letras 'd' con dos marcas. El sujeto tiene 20 segundos para completar la tarea establecida en cada fila y se le pide que encuentre todas las letras 'd' con dos marcas. La prueba tarda aproximadamente 8 minutos en administrarse. La evaluación de la prueba se basa en TN: Número total de símbolos marcados (velocidad psicomotora), E1: Número de símbolos saltados sin ser marcados (atención selectiva), E2: Número de símbolos marcados incorrectamente (dificultad especial de aprendizaje), E: Nivel de enfoque, CP: número total de marcas correctas, TN-E: número total de elementos menos puntuación de error (rendimiento de la prueba), FR: la diferencia entre el número máximo y mínimo de elementos procesados (distractibilidad) y PR: puntuación TN-E puntuación porcentual del rango percentil.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Pavo, 61080
- Reclutamiento
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Suleyman Turedi, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: +905052536238
- Correo electrónico: suleymanturedi@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Davut Sadoglu, MD
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Sub-Investigador:
- Gurkan Altuntas, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser médico de urgencias (especialista, interno o facultativo)
- Voluntad de participar en el estudio
- no estar embarazada
- Mayores de 18 y menores de 60
- Trabajar en el departamento de emergencia durante al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- ser zurdo
- Consumo de café o alcohol en las últimas 24 horas
- El embarazo
- Historial de abuso de sustancias o adicción.
- Uso de medicación debido a enfermedad psiquiátrica o trastorno del sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
todos los participantes de este grupo sostendrían un teléfono celular en su oído izquierdo con la mano izquierda, en modo 'encendido', durante 15 min, y que por lo tanto estarían expuestos a un campo magnético de 900-1800 MHz (EMW) durante 15 min .
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En el grupo experimental, los participantes sostendrían un teléfono celular en el oído izquierdo con la mano izquierda, en modo 'encendido', durante 15 min, y así estarían expuestos a un campo magnético de 900-1800 MHz (EMW) durante 15 min. .
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
estos sostendrían un teléfono celular en la oreja izquierda con la mano izquierda durante 15 minutos en modo 'apagado'
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En el grupo de control, los participantes sostenían un teléfono celular en la oreja izquierda con la mano izquierda durante 15 minutos en modo "apagado".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de los niveles de atención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 15 minutos después de la exposición
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Determinación de los efectos agudos de las ondas electromagnéticas (EMW) en los niveles de atención y concentración de los médicos de emergencia después de 15 min de uso del teléfono celular mediante la prueba de atención d2
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Cambio desde el inicio y 15 minutos después de la exposición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xu F, Bai Q, Zhou K, Ma L, Duan J, Zhuang F, Xie C, Li W, Zou P, Zhu C. Age-dependent acute interference with stem and progenitor cell proliferation in the hippocampus after exposure to 1800 MHz electromagnetic radiation. Electromagn Biol Med. 2017;36(2):158-166. doi: 10.1080/15368378.2016.1233886. Epub 2016 Oct 3.
- El-Gohary OA, Said MA. Effect of electromagnetic waves from mobile phone on immune status of male rats: possible protective role of vitamin D. Can J Physiol Pharmacol. 2017 Feb;95(2):151-156. doi: 10.1139/cjpp-2016-0218. Epub 2016 Sep 5.
- Al-Serori H, Kundi M, Ferk F, Misik M, Nersesyan A, Murbach M, Lah TT, Knasmuller S. Evaluation of the potential of mobile phone specific electromagnetic fields (UMTS) to produce micronuclei in human glioblastoma cell lines. Toxicol In Vitro. 2017 Apr;40:264-271. doi: 10.1016/j.tiv.2017.01.012. Epub 2017 Jan 24.
- Pall ML. Microwave frequency electromagnetic fields (EMFs) produce widespread neuropsychiatric effects including depression. J Chem Neuroanat. 2016 Sep;75(Pt B):43-51. doi: 10.1016/j.jchemneu.2015.08.001. Epub 2015 Aug 21.
- Byun YH, Ha M, Kwon HJ, Hong YC, Leem JH, Sakong J, Kim SY, Lee CG, Kang D, Choi HD, Kim N. Mobile phone use, blood lead levels, and attention deficit hyperactivity symptoms in children: a longitudinal study. PLoS One. 2013;8(3):e59742. doi: 10.1371/journal.pone.0059742. Epub 2013 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-49
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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