- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03251755
Cvičení pomocí čínské jógy pro zlepšení nespavosti (Yoga)
Účinnost Dao-in (čínská jóga) na nespavost u diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je cukrovka rychle rostoucí chronické onemocnění. Diabetes mellitus II. typu (DM) představoval 98 % diabetiků na Tchaj-wanu a 40,0 % z nich má podobné poruchy spánku jako 38,4 % v jiné zemi, ale je mnohem vyšší než u lidí, kteří diabetiky neměli (20,8 %). Metabolismus a fyziologický stav pacienta s DM jsou snadno ovlivněny špatnou kvalitou spánku, což má za následek špatnou kontrolu krevního cukru a snadno vyvolávající komplikace. Je to velmi velký dopad na zdraví. Nespavost u pacientů s DM je tedy pro lékařský tým velmi důležitým tématem péče. Předchozí studie zjistily, že dlouhodobé cvičení tai chi, Ba Duan Jin a další qigong tradiční čínské medicíny může zlepšit kvalitu spánku, glykosylovaný hemoglobin a fyziologické ukazatele nespavosti DM 2. typu. Cílem této studie je proto prozkoumat vliv Duo-in na zlepšení kvality spánku, glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a tělesné konstituce podle Tradiční čínské medicíny (TCM) u nespavosti pacientů s DM 2. typu. Očekává se, že výsledky této studie by mohly zdravotnickému týmu poskytnout reference a vedení klinické péče a domácí péče o pacienty s insomnií DM 2. typu a zabránit vzniku komplikací a zlepšit kvalitu jejich života, a tím snížit náklady na léčebné výlohy.
Je navržena experimentální studie, do které bude přijato 60 účastníků DM 2. typu pocházejících z ambulantního oddělení lékařské centrály v centru Tchaj-wanu, náhodně rozdělených do experimentální nebo kontrolní skupiny po 30 účastnících. Zapsaní účastníci by měli splňovat: (1) DM 2. typu s diagnózou insomnie; (2) Pittsburgh Sleep Quality Inventory Assessment score (PSQI)> 5; (3) ochoten zúčastnit se a vyplnit formulář souhlasu. Intervenční metoda: Vyučovat Duo v praxi (poskytněte návod na CD disk Duo-in) a zdravotní výchovu DM po dobu 20 minut v experimentální skupině, zatímco kontrolní skupina poskytuje zdravotní výchovu DM pouze prvních 12 týdnů, poté kontrolní skupina poskytne jim stejnou intervenci jako experimentální skupině po dobu 12 týdnů. Experimentální skupina prováděla Duo-in třikrát týdně, pokaždé na 20 minut po dobu 12 týdnů doma. V obou skupinách se budou zaznamenávat denní deníky před spaním. Nástroje v této studii jsou: škála demografických dat účastníka a interferenční faktory spánku, PSQI, TČM dotazník tělesné konstituce (BCQ), HbA1C a denní deníky před spaním. Sběr dat bude před intervencí a ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu s PSQI, tělesnou konstitucí TCM, glykovaným hemoglobinem (HbA1C) a denními deníky před spaním. Sběr dat ve 4., 8., 16. a 20. týdnu zašle PSQI účastníkům poštou a požádá je o odpověď. Data budou analyzována deskriptivní a inferenční statistickou analýzou, včetně frekvenčního rozdělení, procenta, průměru, směrodatné odchylky, párového t-testu, t-testu, Chi-kvadrát testu, rovnice zobecněného odhadu (GEE; pro analýzu opakovaného měření různého času a skupinové) ověření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Division of Endocrinology and Metabolism in Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DM 2. typu s diagnózou insomnie;
- Pittsburgh Sleep Quality Inventory Assessment score (PSQI)> 5;
- ochoten zúčastnit se a vyplnit formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- CKD
- COPD
- Duševní nemoc
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Podpora cvičení pomocí Dao-in (čínská jóga)
|
Propagace cvičení pomocí čínské jógy
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvykle klinická praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSQI
Časové okno: 12 týdnů
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory Assessment skóre
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCQ
Časové okno: 12 týdnů
|
dotazník tělesné konstituce
|
12 týdnů
|
|
BDNF
Časové okno: 12 týdnů
|
sérový neurotrofický faktor odvozený z mozku
|
12 týdnů
|
|
ABI
Časové okno: 12 týdnů
|
kotník-pažní index
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: I-Te Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE17071B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .