- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03251755
Gyakorlat a kínai jógával az álmatlanság enyhítésére (Yoga)
A Dao-in (kínai jóga) hatékonysága az álmatlanságra 2-es típusú cukorbetegségben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a cukorbetegség gyorsan növekvő krónikus betegség. A II-es típusú diabetes mellitus (DM) a tajvani cukorbetegek 98%-át tette ki, és 40,0%-uknak hasonló alvászavarai vannak, mint más országokban, 38,4%-ban, de jóval magasabb, mint a nem cukorbetegek (20,8%). A DM-beteg anyagcseréjét és élettani állapotát könnyen befolyásolja a rossz alvásminőség, ami rossz vércukorszint-szabályozást és könnyen vezethető szövődményeket eredményez. Nagyon nagy hatással van az egészségre. Tehát a DM-beteg álmatlansága nagyon fontos gondozási probléma az egészségügyi csapat számára. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a tai chi, a Ba Duan Jin és más hagyományos kínai gyógyászat qigong hosszú távú gyakorlása javíthatja az alvás minőségét, a glikozilált hemoglobint és a 2-es típusú DM álmatlanság fiziológiai mutatóit. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Duo-in hatását az alvásminőség, a glikált hemoglobin (HbA1c) és a hagyományos kínai orvoslás (TCM) testalkatának javítására 2-es típusú DM-es betegek álmatlanságában. A tanulmány eredményei várhatóan referenciát és útmutatást nyújthatnak az egészségügyi csapat számára a 2-es típusú DM álmatlanságban szenvedő betegek klinikai ellátásához és otthoni gondozásához, valamint megelőzhetik a szövődmények előfordulását és javíthatják életminőségüket, ezáltal csökkentve az orvosi költségeket.
Kísérleti tanulmányt terveznek, amelyben 60 2-es típusú DM résztvevőt vesznek fel a tajvani központi egészségügyi központ ambuláns osztályáról, véletlenszerűen beosztva a 30 résztvevőből álló kísérleti vagy kontrollcsoportba. A beiratkozott résztvevőknek meg kell felelniük: (1) 2-es típusú DM álmatlanság diagnózissal; (2) Pittsburgh alvásminőségi készletértékelési pontszám (PSQI) > 5; (3) hajlandó részt venni és kitölteni a beleegyezési űrlapot. A beavatkozás módszere: Duo-in gyakorlatban (útmutatást ad Duo-in CD lemezt) és DM egészségnevelést 20 percig kísérleti csoportban, míg a kontroll csoport csak az első 12 hétben tart DM egészségnevelést, ezt követően a kontroll csoport. ugyanazt a beavatkozást fogja adni nekik, mint a kísérleti csoportnak 12 hétig. A kísérleti csoport hetente háromszor végzett Duo-in-t, minden alkalommal 20 percig 12 héten keresztül otthon. Mindkét csoportban napi lefekvésnaplót rögzítünk. A tanulmány eszközei a következők: a résztvevők demográfiai adatainak és az alvás zavaró tényezőinek skálája, PSQI, TCM testalkati kérdőív (BCQ), HbA1C és napi lefekvésnaplók. Az adatgyűjtés a beavatkozás előtt és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten történik, PSQI-vel, TCM-testfelépítéssel, glikált hemoglobinnal (HbA1C) és napi lefekvés előtti naplóval. Az adatgyűjtés 4., 8., 16. és 20. héten postán küldi el a PSQI-t a résztvevőknek, és kéri őket, hogy válaszoljanak. Az adatokat leíró és következtetéses statisztikai elemzéssel elemzik, beleértve a gyakorisági eloszlást, százalékot, átlagot, szórást, páros t-próbát, t-próbát, Khi-négyzet tesztet, az általánosított becslési egyenletet (GEE; a különböző idők ismételt mérésének elemzéséhez). és csoport) ellenőrzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 407
- Division of Endocrinology and Metabolism in Taichung Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú DM álmatlanság diagnózisával;
- Pittsburgh Sleep Quality Inventory Assessment score (PSQI) > 5;
- hajlandó részt venni és kitölteni a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- CKD
- COPD
- Mentális betegség
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyakorlat
Edzéspromóció Dao-in (kínai jóga) segítségével
|
Gyakorlat promóció a kínai jóga segítségével
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Általában klinikai gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PSQI
Időkeret: 12 hét
|
Pittsburgh alvásminőségi készletértékelési pontszám
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BCQ
Időkeret: 12 hét
|
testalkati kérdőív
|
12 hét
|
BDNF
Időkeret: 12 hét
|
szérum agyi eredetű neurotróf faktor
|
12 hét
|
ABI
Időkeret: 12 hét
|
boka-kar index
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: I-Te Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE17071B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .