- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03251755
Übung mit chinesischem Yoga zur Verbesserung von Schlaflosigkeit (Yoga)
Die Wirksamkeit von Dao-in (chinesischem Yoga) bei Schlaflosigkeit bei Typ-2-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Diabetes eine schnell wachsende chronische Krankheit. Typ-II-Diabetes mellitus (DM) macht 98 % der Diabetiker in Taiwan aus, und 40,0 % von ihnen haben ähnliche Schlafstörungen wie 38,4 % in anderen Ländern, aber dieser Anteil ist viel höher als bei den Menschen, die keinen Diabetiker hatten (20,8 %). Der Stoffwechsel und der physiologische Status von DM-Patienten werden durch schlechte Schlafqualität leicht beeinträchtigt, was zu einer schlechten Blutzuckerkontrolle und leicht zu Komplikationen führt. Es hat sehr große Auswirkungen auf die Gesundheit. Daher ist die Schlaflosigkeit bei DM-Patienten ein sehr wichtiges Pflegeproblem für das medizinische Gesundheitsteam. Frühere Studien haben gezeigt, dass die langfristige Ausübung von Tai Chi, Ba Duan Jin und anderem Qigong der traditionellen chinesischen Medizin die Schlafqualität, das glykosylierte Hämoglobin und die physiologischen Indikatoren der Typ-2-DM-Schlaflosigkeit verbessern kann. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung des Duo-in auf die Verbesserung der Schlafqualität, des glykierten Hämoglobins (HbA1c) und der Körperkonstitution nach traditioneller chinesischer Medizin (TCM) bei Schlaflosigkeit von Typ-2-DM-Patienten zu untersuchen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie dem medizinischen Gesundheitsteam Hinweise und Orientierungshilfen für die klinische Versorgung und häusliche Pflege von Patienten mit Typ-2-DM-Schlaflosigkeit bieten und das Auftreten von Komplikationen verhindern und ihre Lebensqualität dadurch verbessern könnten die Kosten für medizinische Ausgaben.
Es wird eine experimentelle Studie konzipiert, in der 60 Typ-2-DM-Teilnehmer rekrutiert werden, die aus einer Ambulanz einer medizinischen Zentrale in Zentraltaiwan stammen und nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- oder Kontrollgruppe von jeweils 30 Teilnehmern zugeordnet werden. Die eingeschriebenen Teilnehmer sollten Folgendes erfüllen: (1) Typ-2-DM mit der Diagnose Schlaflosigkeit; (2) Pittsburgh Sleep Quality Inventory Assessment Score (PSQI) > 5; (3) bereit, an der Einwilligungserklärung teilzunehmen und diese auszufüllen. Die Interventionsmethode: Unterrichten Sie die Duo-in-Praxis (geben Sie Anleitungen auf der Duo-in-CD) und die DM-Gesundheitserziehung für 20 Minuten in der Versuchsgruppe, während die Kontrollgruppe in den ersten 12 Wochen nur die DM-Gesundheitserziehung gibt, danach die Kontrollgruppe wird ihnen 12 Wochen lang die gleiche Intervention wie die Versuchsgruppe geben. Die Versuchsgruppe führte 12 Wochen lang dreimal wöchentlich Duo-in für jeweils 20 Minuten zu Hause durch. In beiden Gruppen werden täglich Schlafenszeittagebücher geführt. Die Werkzeuge in dieser Studie sind: die Skala der demografischen Daten der Teilnehmer und Störfaktoren des Schlafes, PSQI, TCM-Fragebogen zur Körperkonstitution (BCQ), HbA1C und tägliche Schlafenszeittagebücher. Die Datenerfassung erfolgt vor dem Eingriff und in der 4., 8., 12., 16., 20. und 24. Woche, mit PSQI, TCM-Körperkonstitution, glykiertem Hämoglobin (HbA1C) und täglichen Schlafenszeittagebüchern. Bei der Datenerhebung in der 4., 8., 16. und 20. Woche wird der PSQI per Post an die Teilnehmer gesendet und sie werden um eine Antwort gebeten. Die Daten werden durch deskriptive und inferentielle statistische Analyse analysiert, einschließlich Häufigkeitsverteilung, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung, gepaarter t-Test, t-Test, Chi-Quadrat-Test, die verallgemeinerte Schätzgleichung (GEE; zur Analyse der wiederholten Messung unterschiedlicher Zeit). und Gruppe) Überprüfung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Division of Endocrinology and Metabolism in Taichung Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-DM mit der Diagnose Schlaflosigkeit;
- Pittsburgh Sleep Quality Inventory Assessment Score (PSQI) > 5;
- bereit, an der Einwilligungserklärung teilzunehmen und diese auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- CKD
- COPD
- Geisteskrankheit
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übung
Bewegungsförderung durch Dao-in (Chinesisches Yoga)
|
Bewegungsförderung durch chinesisches Yoga
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Normalerweise klinische Praxis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PSQI
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung des Schlafqualitätsinventars in Pittsburgh
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BCQ
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Fragebogen zur Körperverfassung
|
12 Wochen
|
|
BDNF
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Serum-Gehirn-abgeleiteter neurotropher Faktor
|
12 Wochen
|
|
ABI
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Knöchel-Arm-Index
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: I-Te Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE17071B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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