- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03251755
Tren med kinesisk yoga for å forbedre søvnløshet (Yoga)
Effektiviteten av Dao-in (kinesisk yoga) på søvnløshet ved type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) er diabetes en raskt voksende kronisk sykdom. Type II diabetes mellitus (DM) utgjorde 98 % av diabetikere i Taiwan, og 40,0 % av dem har søvnforstyrrelser tilsvarende andre lands 38,4 %, men det er mye høyere enn de som ikke hadde diabetikere (20,8 %). Metabolismen og den fysiologiske statusen til DM-pasienter påvirkes lett av dårlig søvnkvalitet, noe som resulterer i dårlig blodsukkerkontroll og lett å føre til komplikasjoner. Det er en veldig stor innvirkning på helsen. Så søvnløshet hos DM-pasienter er et veldig viktig omsorgsproblem for medisinsk helseteam. Tidligere studier har funnet at langsiktig praksis med tai chi, Ba Duan Jin og annen tradisjonell kinesisk medisin qigong kan forbedre søvnkvaliteten, glykosylert hemoglobin og fysiologiske indikatorer på type 2 DM søvnløshet. Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av Duo-in på forbedring av søvnkvalitet, glykert hemoglobin (HbA1c) og tradisjonell kinesisk medisinsk (TCM) kroppskonstitusjon ved søvnløshet hos pasienter med type 2 DM. Det forventes at resultatene av denne studien kan gi medisinsk helseteam referanse og veiledning for klinisk behandling og hjemmehjelp til pasienter med type 2 DM-søvnløshet, og forhindre forekomsten av komplikasjoner og forbedre deres livskvalitet, for derved å redusere kostnadene til medisinske utgifter.
En eksperimentell studie er designet, det vil rekruttere 60 type 2 DM-deltakere som kommer fra en poliklinisk avdeling på en medisinsk sentral sentralt i Taiwan, tilfeldig tildelt eksperimentell eller kontrollgruppe hver på 30 deltakere. Deltakerne er påmeldt bør møte: (1) type 2 DM med diagnosen søvnløshet; (2) Pittsburgh Sleep Quality Inventory Assessment score (PSQI)> 5; (3) villig til å delta i og fylle ut samtykkeskjemaet. Intervensjonsmetoden: Lære Duo-i praksis (gi veiledning Duo-in CD-plate) og DM helseopplæringen i 20 minutter i forsøksgruppe, mens kontrollgruppen kun gir DM helseopplæringen de første 12 ukene, deretter kontrollgruppen vil gi dem samme intervensjon som forsøksgruppen i 12 uker. Eksperimentgruppen utførte Duo-in tre ganger i uken, hver gang i 20 minutter i 12 uker hjemme. Dagbøker for sengetid vil bli registrert i begge grupper. Verktøyene i denne studien er: omfanget av deltakerens demografiske data og forstyrrelsesfaktorer for søvn, PSQI, TCM body constitution questionnaire (BCQ), HbA1C og daglige sengetidsdagbøker. Datainnsamling vil foregå før intervensjon og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24, med PSQI, TCM kroppskonstitusjon, glykert hemoglobin (HbA1C) og daglige sengetidsdagbøker. Datainnsamlingen på 4., 8., 16. og 20. uke vil sende PSQI til deltakerne og be dem svare. Data vil analysere ved beskrivende og inferensiell statistisk analyse, inkludert frekvensfordeling, prosent, gjennomsnitt, standardavvik, Paret t-test, t-test, Chi-kvadrattest, den generaliserte estimeringsligningen (GEE; for å analysere gjentatte målinger av forskjellig tid) og gruppe) verifisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Division of Endocrinology and Metabolism in Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2 DM med diagnosen søvnløshet;
- Pittsburgh Sleep Quality Inventory Assessment score (PSQI)> 5;
- villig til å delta i og fylle ut samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- CKD
- KOLS
- Mentalt syk
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening
Treningspromotering ved hjelp av Dao-in (kinesisk yoga)
|
Treningspromotering ved hjelp av kinesisk yoga
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanligvis klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PSQI
Tidsramme: 12 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory Assessment score
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BCQ
Tidsramme: 12 uker
|
spørreskjema for organforfatning
|
12 uker
|
BDNF
Tidsramme: 12 uker
|
serum hjerneavledet nevrotrofisk faktor
|
12 uker
|
ABI
Tidsramme: 12 uker
|
ankel-brachial indeks
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: I-Te Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE17071B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opprykk for trening
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for...Fullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFullført