- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03251755
Ejercicio con yoga chino para mejorar el insomnio (Yoga)
La eficacia del dao-in (yoga chino) sobre el insomnio en la diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la diabetes es una enfermedad crónica de rápido crecimiento. La diabetes mellitus tipo II (DM) representó el 98% de los diabéticos en Taiwán, y el 40,0% de ellos tiene trastornos del sueño similar al 38,4% de otros países, pero es mucho más alto que las personas que no tenían diabetes (20,8%). El metabolismo y el estado fisiológico del paciente con DM se ven fácilmente afectados por la mala calidad del sueño, lo que resulta en un control deficiente del azúcar en la sangre y complicaciones fáciles de provocar. Es un impacto muy grande en la salud. Por lo que el insomnio en el paciente con DM es un tema de atención muy importante para el equipo médico de salud. Estudios previos han encontrado que la práctica a largo plazo de tai chi, Ba Duan Jin y otro qigong de la medicina tradicional china pueden mejorar la calidad del sueño, la hemoglobina glicosilada y los indicadores fisiológicos del insomnio de la DM tipo 2. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el efecto de Duo-in en la mejora de la calidad del sueño, la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y la constitución corporal de la Medicina Tradicional China (MTC) en el insomnio de pacientes con DM tipo 2. Se espera que los resultados de este estudio puedan brindar al equipo médico de salud referencia y orientación de la atención clínica y domiciliaria de los pacientes con DM tipo 2 insomnio, y prevenir la ocurrencia de complicaciones y mejorar su calidad de vida, reduciendo así el costo de los gastos médicos.
Se diseña un estudio experimental, reclutará a 60 participantes con DM tipo 2 provenientes de un departamento de pacientes ambulatorios de un centro médico en el centro de Taiwán, asignados aleatoriamente a un grupo experimental o de control cada uno de 30 participantes. Los participantes que se inscriban deben cumplir con: (1) DM tipo 2 con diagnóstico de insomnio; (2) Puntaje de Evaluación del Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)> 5; (3) dispuesto a participar y completar el formulario de consentimiento. El método de intervención: Enseñar a Duo-in en la práctica (dar orientación en el disco CD Duo-in) y la educación para la salud de DM durante 20 minutos en el grupo experimental, mientras que el grupo de control solo brindó educación para la salud de DM en las primeras 12 semanas, después de eso, el grupo de control les dará la misma intervención que el grupo experimental durante 12 semanas. El grupo experimental realizó Duo-in tres veces por semana, cada vez durante 20 minutos durante 12 semanas en casa. Se registrarán diarios a la hora de acostarse en ambos grupos. Las herramientas de este estudio son: la escala de datos demográficos de los participantes y factores de interferencia del sueño, PSQI, cuestionario de constitución corporal TCM (BCQ), HbA1C y diarios diarios antes de acostarse. La recolección de datos será antes de la intervención y las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24, con PSQI, constitución corporal de TCM, hemoglobina glicosilada (HbA1C) y diarios de acostarse. La recopilación de datos en las semanas 4, 8, 16 y 20 enviará por correo el PSQI a los participantes y les pedirá que respondan. Los datos se analizarán mediante análisis estadístico descriptivo e inferencial, incluida la distribución de frecuencias, el porcentaje, la media, la desviación estándar, la prueba t pareada, la prueba t, la prueba de chi-cuadrado, la ecuación de estimación generalizada (GEE; para analizar la medición repetida de diferentes tiempos). y grupo) verificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 407
- Division of Endocrinology and Metabolism in Taichung Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM tipo 2 con diagnóstico de insomnio;
- Puntuación de la Evaluación del Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)> 5;
- dispuesto a participar y completar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- ERC
- EPOC
- Enfermedad mental
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio
Promoción del ejercicio usando Dao-in (Yoga Chino)
|
Promoción del ejercicio usando Yoga Chino
|
Sin intervención: Control
Habitualmente la práctica clínica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PSQI
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntuación de la Evaluación del Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
BCQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cuestionario de constitucion corporal
|
12 semanas
|
BDNF
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
factor neurotrófico derivado del cerebro en suero
|
12 semanas
|
ITB
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
índice tobillo-brazo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I-Te Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE17071B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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