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Esercizio con lo yoga cinese Migliorare l'insonnia (Yoga)

4 gennaio 2020 aggiornato da: TCVGH, Taichung Veterans General Hospital

L'efficacia del Dao-in (Yoga cinese) sull'insonnia nel diabete mellito di tipo 2

Secondo i dati dell'OMS, attualmente ci sono 350 milioni di persone affette da diabete mellito nel mondo, e il loro numero è ancora in aumento. Tra tutti i tipi di diabete mellito, le persone con diabete mellito di tipo 2 sono al massimo e la percentuale di cui a Taiwan è del 98%. Un terzo del gruppo soffre di disturbi del sonno. Il tasso di prevalenza è del 33,7-52%, simile al tasso di prevalenza all'estero (38,4%), ma è molto più alto del tasso di prevalenza del pubblico in generale (20,8%). Di conseguenza, le persone con diabete mellito sono ad alto rischio di disturbi del sonno. Non dormire a sufficienza o dormire male tende a causare alterazioni del metabolismo, che influenzano il controllo della glicemia e peggiorano la malattia. Attualmente le indagini sottolineano il tasso di prevalenza, i fattori di rischio e il diabete mellito, l'aumento della glicemia, le complicazioni che derivano dalla mancanza di sonno. I principali metodi di miglioramento includono il miglioramento dell'ambiente durante il sonno, la raccomandazione di una dieta sana, l'esercizio fisico e il trattamento della medicina orientale. Attualmente, l'OMS promuove attivamente la combinazione del trattamento orientale. Di conseguenza, aspettarsi l'intervento del Dao-in (Yoga cinese) potrebbe aiutare a migliorare la qualità del sonno, il tasso di HbA1c e la costituzione della medicina orientale, al fine di diminuire l'incidenza delle complicanze e migliorare la qualità della vita, che potrebbe anche diminuire la spesa per i farmaci e fungere da assistenza sanitaria per i pazienti con diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il diabete è una malattia cronica in rapida crescita. Il diabete mellito di tipo II (DM) rappresentava il 98% dei diabetici a Taiwan e il 40,0% di loro ha disturbi del sonno simili al 38,4% di altri paesi, ma è molto più alto rispetto alle persone che non avevano il diabete (20,8%). Il metabolismo e lo stato fisiologico del paziente con DM sono facilmente influenzati dalla scarsa qualità del sonno, con conseguente scarso controllo della glicemia e complicanze facili da indurre. È un enorme impatto sulla salute. Quindi l'insonnia nel paziente DM è un problema di cura molto importante per il team medico sanitario. Precedenti studi hanno scoperto che la pratica a lungo termine del tai chi, del Ba Duan Jin e di altri qigong della medicina tradizionale cinese può migliorare la qualità del sonno, l'emoglobina glicosilata e gli indicatori fisiologici dell'insonnia di tipo 2 DM. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del Duo-in sul miglioramento della qualità del sonno, dell'emoglobina glicata (HbA1c) e della costituzione corporea della medicina cinese tradizionale (MTC) nell'insonnia del paziente con DM di tipo 2. Si prevede che i risultati di questo studio possano fornire al team medico sanitario riferimento e guida per l'assistenza clinica e domiciliare dei pazienti con insonnia DM di tipo 2, prevenire l'insorgenza di complicanze e migliorare la loro qualità di vita, riducendo così il costo delle spese mediche.

Viene progettato uno studio sperimentale, verranno reclutati 60 partecipanti con DM di tipo 2 provenienti da un reparto ambulatoriale di una centrale medica nel centro di Taiwan, assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale o di controllo ciascuno di 30 partecipanti. I partecipanti arruolati devono soddisfare: (1) DM di tipo 2 con diagnosi di insonnia; (2) punteggio Pittsburgh Sleep Quality Inventory Assessment (PSQI) > 5; (3) disposto a partecipare e compilare il modulo di consenso. Il metodo di intervento: insegnare Duo-in pratica (fornire una guida Duo-in CD disc) e l'educazione alla salute del DM per 20 minuti nel gruppo sperimentale, mentre il gruppo di controllo fornisce solo l'educazione alla salute del DM nelle prime 12 settimane, dopodiché il gruppo di controllo darà loro lo stesso intervento del gruppo sperimentale per 12 settimane. Il gruppo sperimentale ha eseguito Duo-in tre volte alla settimana, ogni volta per 20 minuti per 12 settimane a casa. I diari giornalieri della buonanotte saranno registrati in entrambi i gruppi. Gli strumenti di questo studio sono: la scala dei dati demografici dei partecipanti e i fattori di interferenza del sonno, PSQI, questionario sulla costituzione corporea della MTC (BCQ), HbA1C e diari giornalieri prima di coricarsi. La raccolta dei dati avverrà prima dell'intervento e 4a, 8a, 12a, 16a, 20a e 24a settimana, con PSQI, costituzione corporea TCM, emoglobina glicata (HbA1C) e diari giornalieri prima di coricarsi. La raccolta dati della 4a, 8a, 16a e 20a settimana invierà il PSQI ai partecipanti e chiederà loro di rispondere. I dati verranno analizzati mediante analisi statistiche descrittive e inferenziali, tra cui distribuzione di frequenza, percentuale, media, deviazione standard, test t accoppiato, test t, test Chi-quadro, l'equazione di stima generalizzata (GEE; per analizzare la misurazione ripetuta di tempi diversi e di gruppo) verifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 407
        • Division of Endocrinology and Metabolism in Taichung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. DM di tipo 2 con diagnosi di insonnia;
  2. punteggio Pittsburgh Sleep Quality Inventory Assessment (PSQI) > 5;
  3. disposti a partecipare e compilare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • MRC
  • BPCO
  • Malattia mentale
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Promozione degli esercizi con Dao-in (Yoga cinese)
Promozione degli esercizi con lo yoga cinese
Nessun intervento: Controllo
Di solito pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSQI
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di valutazione dell'inventario della qualità del sonno di Pittsburgh
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCQ
Lasso di tempo: 12 settimane
questionario sulla costituzione corporea
12 settimane
BDNF
Lasso di tempo: 12 settimane
fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero
12 settimane
ABI
Lasso di tempo: 12 settimane
indice caviglia-braccio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: I-Te Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Yoga

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