- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03251755
Esercizio con lo yoga cinese Migliorare l'insonnia (Yoga)
L'efficacia del Dao-in (Yoga cinese) sull'insonnia nel diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il diabete è una malattia cronica in rapida crescita. Il diabete mellito di tipo II (DM) rappresentava il 98% dei diabetici a Taiwan e il 40,0% di loro ha disturbi del sonno simili al 38,4% di altri paesi, ma è molto più alto rispetto alle persone che non avevano il diabete (20,8%). Il metabolismo e lo stato fisiologico del paziente con DM sono facilmente influenzati dalla scarsa qualità del sonno, con conseguente scarso controllo della glicemia e complicanze facili da indurre. È un enorme impatto sulla salute. Quindi l'insonnia nel paziente DM è un problema di cura molto importante per il team medico sanitario. Precedenti studi hanno scoperto che la pratica a lungo termine del tai chi, del Ba Duan Jin e di altri qigong della medicina tradizionale cinese può migliorare la qualità del sonno, l'emoglobina glicosilata e gli indicatori fisiologici dell'insonnia di tipo 2 DM. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del Duo-in sul miglioramento della qualità del sonno, dell'emoglobina glicata (HbA1c) e della costituzione corporea della medicina cinese tradizionale (MTC) nell'insonnia del paziente con DM di tipo 2. Si prevede che i risultati di questo studio possano fornire al team medico sanitario riferimento e guida per l'assistenza clinica e domiciliare dei pazienti con insonnia DM di tipo 2, prevenire l'insorgenza di complicanze e migliorare la loro qualità di vita, riducendo così il costo delle spese mediche.
Viene progettato uno studio sperimentale, verranno reclutati 60 partecipanti con DM di tipo 2 provenienti da un reparto ambulatoriale di una centrale medica nel centro di Taiwan, assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale o di controllo ciascuno di 30 partecipanti. I partecipanti arruolati devono soddisfare: (1) DM di tipo 2 con diagnosi di insonnia; (2) punteggio Pittsburgh Sleep Quality Inventory Assessment (PSQI) > 5; (3) disposto a partecipare e compilare il modulo di consenso. Il metodo di intervento: insegnare Duo-in pratica (fornire una guida Duo-in CD disc) e l'educazione alla salute del DM per 20 minuti nel gruppo sperimentale, mentre il gruppo di controllo fornisce solo l'educazione alla salute del DM nelle prime 12 settimane, dopodiché il gruppo di controllo darà loro lo stesso intervento del gruppo sperimentale per 12 settimane. Il gruppo sperimentale ha eseguito Duo-in tre volte alla settimana, ogni volta per 20 minuti per 12 settimane a casa. I diari giornalieri della buonanotte saranno registrati in entrambi i gruppi. Gli strumenti di questo studio sono: la scala dei dati demografici dei partecipanti e i fattori di interferenza del sonno, PSQI, questionario sulla costituzione corporea della MTC (BCQ), HbA1C e diari giornalieri prima di coricarsi. La raccolta dei dati avverrà prima dell'intervento e 4a, 8a, 12a, 16a, 20a e 24a settimana, con PSQI, costituzione corporea TCM, emoglobina glicata (HbA1C) e diari giornalieri prima di coricarsi. La raccolta dati della 4a, 8a, 16a e 20a settimana invierà il PSQI ai partecipanti e chiederà loro di rispondere. I dati verranno analizzati mediante analisi statistiche descrittive e inferenziali, tra cui distribuzione di frequenza, percentuale, media, deviazione standard, test t accoppiato, test t, test Chi-quadro, l'equazione di stima generalizzata (GEE; per analizzare la misurazione ripetuta di tempi diversi e di gruppo) verifica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Division of Endocrinology and Metabolism in Taichung Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DM di tipo 2 con diagnosi di insonnia;
- punteggio Pittsburgh Sleep Quality Inventory Assessment (PSQI) > 5;
- disposti a partecipare e compilare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- MRC
- BPCO
- Malattia mentale
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio
Promozione degli esercizi con Dao-in (Yoga cinese)
|
Promozione degli esercizi con lo yoga cinese
|
|
Nessun intervento: Controllo
Di solito pratica clinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PSQI
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Punteggio di valutazione dell'inventario della qualità del sonno di Pittsburgh
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BCQ
Lasso di tempo: 12 settimane
|
questionario sulla costituzione corporea
|
12 settimane
|
|
BDNF
Lasso di tempo: 12 settimane
|
fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero
|
12 settimane
|
|
ABI
Lasso di tempo: 12 settimane
|
indice caviglia-braccio
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: I-Te Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE17071B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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