- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03251755
Exercício usando ioga chinesa melhorando a insônia (Yoga)
A Eficácia do Dao-in (Yoga Chinês) na Insônia no Diabetes Mellitus Tipo 2
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o diabetes é uma doença crônica em rápido crescimento. O diabetes mellitus (DM) tipo II representava 98% dos diabéticos em Taiwan, sendo que 40,0% deles apresentam distúrbios do sono semelhantes aos 38,4% de outros países, mas muito superiores aos das pessoas que não tinham diabetes (20,8%). O metabolismo e o estado fisiológico do paciente com DM são facilmente afetados pela má qualidade do sono, resultando em mau controle glicêmico e fácil de levar a complicações. É um impacto muito grande na saúde. Assim, a insônia no paciente com DM é uma questão de cuidado muito importante para a equipe médica de saúde. Estudos anteriores descobriram que a prática prolongada de tai chi, Ba Duan Jin e outros qigong da medicina tradicional chinesa podem melhorar a qualidade do sono, a hemoglobina glicosilada e os indicadores fisiológicos da insônia do DM tipo 2. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito do Duo-in na melhora da qualidade do sono, hemoglobina glicada (HbA1c) e constituição corporal da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) na insônia de pacientes com DM tipo 2. Espera-se que os resultados deste estudo possam fornecer à equipe médica de saúde referência e orientação no atendimento clínico e domiciliar dos pacientes com insônia do DM tipo 2, prevenir a ocorrência de complicações e melhorar sua qualidade de vida, reduzindo assim o custo das despesas médicas.
Um estudo experimental é projetado, recrutará 60 participantes com DM tipo 2 provenientes de um departamento ambulatorial de uma central médica no centro de Taiwan, aleatoriamente designados para grupo experimental ou controle, cada um dos 30 participantes. Os participantes inscritos deveriam atender: (1) DM tipo 2 com diagnóstico de insônia; (2) Pontuação do Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) > 5; (3) disposto a participar e preencher o formulário de consentimento. O método de intervenção: Ensinar Duo-na prática (dar orientação Duo-in CD) e a educação em saúde DM por 20 minutos no grupo experimental, enquanto o grupo controle só dá educação em saúde DM nas primeiras 12 semanas, depois disso o grupo controle dará a eles a mesma intervenção do grupo experimental por 12 semanas. O grupo experimental realizou Duo-in três vezes por semana, cada vez por 20 minutos durante 12 semanas em casa. Diários de dormir diários serão registrados em ambos os grupos. As ferramentas deste estudo são: a escala de dados demográficos dos participantes e fatores de interferência do sono, PSQI, questionário de constituição corporal da MTC (BCQ), HbA1C e diários diários antes de dormir. A coleta de dados será antes da intervenção e 4ª, 8ª, 12ª, 16ª, 20ª e 24ª semanas, com PSQI, constituição corporal da MTC, hemoglobina glicada (HbA1C) e diários diários antes de dormir. A coleta de dados na 4ª, 8ª, 16ª e 20ª semanas enviará o PSQI aos participantes e solicitará que respondam. Os dados serão analisados por análise estatística descritiva e inferencial, incluindo distribuição de frequência, porcentagem, média, desvio padrão, teste t pareado, teste t, teste qui-quadrado, a equação de estimativa generalizada (GEE; para analisar a medição repetida de tempos diferentes e grupo) verificação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Division of Endocrinology and Metabolism in Taichung Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM tipo 2 com diagnóstico de insônia;
- Pontuação do Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) > 5;
- dispostos a participar e preencher o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- CKD
- DPOC
- Doença mental
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício
Promoção de exercícios usando Dao-in (Yoga Chinês)
|
Promoção de exercícios usando ioga chinesa
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Geralmente prática clínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PSQI
Prazo: 12 semanas
|
Pontuação da Avaliação do Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BCQ
Prazo: 12 semanas
|
questionário de constituição corporal
|
12 semanas
|
|
BDNF
Prazo: 12 semanas
|
fator neurotrófico derivado do cérebro sérico
|
12 semanas
|
|
ABI
Prazo: 12 semanas
|
índice tornozelo-braquial
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I-Te Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE17071B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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