Vyšetřovací studie k vyhodnocení BMS-986165 u účastníků se systémovým lupus erythematodes
28. listopadu 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BMS-986165 u subjektů se systémovým lupus erythematodes
Tato studie bude zkoumat BMS-986165 za účelem posouzení jeho účinků u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
363
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Cordoba, Argentina, X5004FHP
- Local Institution - 0096
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Local Institution - 0137
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1114AAF
- Local Institution - 0166
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
- Local Institution - 0139
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- Local Institution - 0185
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1111AAL
- Local Institution - 0136
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Local Institution - 0138
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Local Institution - 0152
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
- Local Institution - 0241
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22221-020
- CITIPA - Centro de Imunoterapia de Ipanema
-
Sao Paulo, Brazílie, 01228-200
- Local Institution - 0148
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40150150
- Local Institution - 0130
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazílie, 74110-120
- Local Institution - 0129
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-223
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- Local Institution - 0125
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 80030-110
- Local Institution - 0126
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90480-000
- Local Institution - 0128
-
-
SAO Paulo
-
Porto Alegre, SAO Paulo, Brazílie, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brazílie, 09715-090
- Local Institution - 0151
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 33394
- Local Institution
-
Jerusalem, Izrael, 9122001
- Local Institution
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Local Institution
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Local Institution
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Local Institution - 0162
-
Tokyo, Japonsko, 162-8655
- Local Institution - 0133
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8712
- Local Institution - 0117
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japonsko, 296-0041
- Kameda Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- Local Institution - 0177
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608604
- Local Institution - 0141
-
-
Miyagi
-
Sendai City, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonsko, 9010243
- Tomishiro Central Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 3210293
- Dokkyo Medical University
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Local Institution - 0183
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
- Local Institution - 0154
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 1738610
- Local Institution - 0144
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Local Institution - 0247
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Local Institution - 0245
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080002
- Local Institution - 0098
-
Barranquilla, Kolumbie
- Local Institution - 0099
-
Bogota, Kolumbie
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
-
Bucaramanga, Kolumbie, 680003
- Medicity SAS
-
Cali, Kolumbie
- Local Institution - 0161
-
Chia, Kolumbie, 250001
- Local Institution - 0100
-
Zipaquira, Kolumbie, 250252
- Local Institution - 0159
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- Local Institution
-
Daegu, Korejská republika, 42601
- Local Institution
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Local Institution
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Local Institution - 0253
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Local Institution - 0054
-
Suwon, Korejská republika, 16499
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Local Institution - 0035
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Local Institution - 0123
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78213
- Local Institution - 0149
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
- Local Institution - 0173
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11850
- Local Institution - 0140
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37160
- Local Institution - 0172
-
Leon, Guanajuato, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Local Institution - 0163
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Local Institution - 0135
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- Local Institution - 0156
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
- Juan Alberto Rodriguez Ruiz
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64000
- Local Institution - 0134
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, D-10117
- Allergie-Centrum-Charite Campus Charite Mitte Klinik fur Dermatologie Venerologie und Allergologi
-
Hannover, Německo, 30625
- Klinik fur Nieren- und Hochdruckerkrankungen
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklin
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Local Institution - 0089
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
-
Katowice, Polsko, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o.
-
Konskie, Polsko, 26-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
-
Koscian, Polsko, 64-000
- Local Institution - 0182
-
Krak, Polsko, 31-637
- Centrum Medyczne ProMiMed
-
Krakow, Polsko, 30-363
- Local Institution - 0211
-
Krakow, Polsko, 31-011
- Local Institution - 0222
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Reumed Sp. z o.o.
-
Poznan, Polsko, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polsko, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska - Poznan
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia
-
Sosnowiec, Polsko, 41-200
- Local Institution - 0093
-
Stalowa Wola, Polsko, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Polsko, 03-291
- Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
-
Warszawa, Polsko, 00-660
- Local Institution - 0219
-
Warszawa, Polsko, 01-868
- Local Institution - 0192
-
Warszawa, Polsko, 02-691
- Local Institution - 0090
-
Wroclaw, Polsko, 50-363
- Local Institution - 0077
-
Wroclaw, Polsko, 51-685
- Local Institution - 0184
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- Neomed Research
-
Bucuresti, Rumunsko, 011025
- Centrul Medical Sana
-
Bucuresti, Rumunsko, 011172
- Spitalul Sfanta Maria
-
Bucuresti, Rumunsko, 020475
- Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Galati, Rumunsko, 800578
- Spitalul Clinic Judeߥan de Urgenߡ Sfantul Apostol Andrei
-
Ramnicu Valcea, Rumunsko, 240277
- Spitalul Judetean de Urgenta Valcea
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620043
- CjSC
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650000
- Kemerovo State Medical University
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Medical Center Maksimum Zdorovia
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
- Local Institution - 0210
-
Orenburg, Ruská Federace, 460018
- Local Institution - 0006
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
-
Saint - Petersburg, Ruská Federace, 191045
- Local Institution - 0207
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192007
- Polyclinic of Private Security Personnel
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital Number 25
-
Smolensk, Ruská Federace, 214025
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Local Institution - 0223
-
Tolyatti, Ruská Federace, 445039
- Tolyatti city clinical hospital ߵ
-
Vladimir, Ruská Federace, 600005
- Biomed
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150002
- Local Institution - 0208
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
- State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Local Institution - 0178
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Local Institution - 0023
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Los Angeles County Hospital and University of Southern California Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California at Irvine College of Medicine
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Local Institution - 0227
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Millennium Clinical Trials - Thousand Oaks
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-5353
- Local Institution - 0034
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8018
- Local Institution - 0195
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Local Institution - 0010
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Local Institution - 0066
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32603
- Local Institution - 0214
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Local Institution - 0233
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174-1139
- Local Institution - 0057
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Local Institution - 0002
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Local Institution - 0038
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- BayCare Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Local Institution - 0206
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Local Institution - 0022
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Local Institution - 0083
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Arthritis Research and Treatment Center
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Klein & Associates
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Klein and Associates
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Advanced Rheumatology - Lansing
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0341
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Health Science University
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Local Institution - 0011
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Local Institution - 0082
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Local Institution - 0109
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Local Institution - 0232
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7280
- Local Institution - 0119
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Local Institution - 0026
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Local Institution - 0180
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Local Institution - 0197
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Local Institution - 0174
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Local Institution - 0190
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Local Institution - 0001
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731-3146
- Local Institution - 0087
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Local Institution - 0086
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429-5890
- Pioneer Research Solutions
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Local Institution - 0193
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Local Institution - 0204
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Local Institution - 0061
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Local Institution - 0047
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
- Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320-4985
- Local Institution - 0171
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Changhua City, Tchaj-wan, 500
- Local Institution
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Local Institution - 0114
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Local Institution
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Local Institution - 0088
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Local Institution
-
Taipei City, Tchaj-wan, 10630
- Local Institution
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Local Institution
-
-
-
-
-
A Coru, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
-
Merida, Španělsko, 06800
- Hospital de Merida
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Local Institution - 0228
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémový lupus erythematodes (SLE) diagnostikovaný ≥ 24 týdnů před screeningovou návštěvou
- Splňuje klasifikační kritéria Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) pro SLE
- Jeden z následujících: zvýšené antinukleární protilátky (ANA) ≥ 1:80 nebo pozitivní anti-dvořetězcová deoxyribonukleová kyselina (dsDNA) (pozitivní zahrnuje neurčité výsledky) nebo pozitivní anti-Smith (anti-Sm) podle zjištění centrální laboratoře
- Celkové skóre aktivity systémového lupus erythematodes Disease 2000 (SLEDAI-2K) skóre ≥ 6 bodů a klinické skóre SLEDAI-2K ≥ 4 body s postižením kloubů a/nebo vyrážkou [skóre musí být potvrzeno Central Review Services (CRS)]
- Muži a ženy musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, je-li to vhodné
Kritéria vyloučení:
- SLE vyvolaný léky, některá další autoimunitní onemocnění a aktivní, těžká lupusová nefritida
- Překrývající se syndromy SLE, jako je sklerodermie a smíšené onemocnění pojivové tkáně
- Klinicky významné abnormality na rentgenu hrudníku nebo elektrokardiogramu (EKG)
- Anamnéza jakékoli významné alergie na léky
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMS-986165 Dávka 1 orální podání
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: BMS-986165 Dávka 2 orální podání
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: BMS-986165 Dávka 3 orální podání
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Komparátor placeba: Placebo perorální podání
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří splňují kritéria odezvy na index systémového lupus erythematodes (SLE) [SRI(4)] ve 32. týdnu
Časové okno: V týdnu 32
|
SRI(4) respondér je definován jako pacient, jehož průběh onemocnění splňuje všechny následující:
|
V týdnu 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří splňují kritéria odezvy na index systémového lupus erythematodes (SLE) [SRI(4)] ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48
|
SRI(4) respondér je definován jako pacient, jehož průběh onemocnění splňuje všechny následující:
|
V týdnu 48
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli na British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Response
Časové okno: V týdnu 48
|
BICLA responder je definován jako pacient, jehož průběh onemocnění splňuje všechny následující:
|
V týdnu 48
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Časové okno: V týdnu 48
|
LLDAS je definován takto:
|
V týdnu 48
|
|
Počet účastníků s ≥50% snížením skóre aktivity CLASI v podskupině se základním skóre aktivity CLASI ≥10
Časové okno: V týdnu 48
|
Počet účastníků se skóre aktivity oblasti a indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) ≥ 10 na začátku, kteří dosáhnou odpovědi CLASI, definovanou jako pokles o ≥ 50 % od výchozího skóre aktivity CLASI (v rozmezí 0–70, kde vyšší skóre je spojeno s vysokou aktivitou onemocnění).
CLASI posuzuje podle plochy povrchu těla; body jsou uvedeny za přítomnost erytému, šupiny, hypertrofii, léze na sliznicích, nedávné vypadávání vlasů a alopecii pozorovanou lékařem
|
V týdnu 48
|
|
Změna od základní linie v počtu 40 spojů
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Změna od výchozí hodnoty v následujícím počtu 40 kloubů: falangeální klouby ruky, druhý až pátý metakarpofalangeální kloub ruky a jednotlivé metatarzofalangeální klouby nohou, bilaterální první metakarpofalangeální klouby a ramena. Počet každého ze 40 kloubů je hodnocen na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti:
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 52 týdnů)
|
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm nežádoucích příhod (AE) a jakýmkoli stupněm závažných nežádoucích příhod (SAE).
Nežádoucí příhoda (AE) včetně SAE je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníků, kteří nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 52 týdnů)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 52 týdnů)
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech na základě amerických konvenčních jednotek. Potenciální poškození jater způsobené léky je definováno přítomností všech následujících:
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 52 týdnů)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 52 týdnů)
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí včetně srdeční frekvence, systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 52 týdnů)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
|
Počet účastníků s abnormalitami v elektrokardiogramech (EKG) hodnocených podle QTcF, PR intervalu a QRS intervalu
|
Od výchozího stavu do 48. týdne
|
|
BMS-986165 a jeho aktivní metabolit BMT-153261 Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce v týdnu 12
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro následující léčby: BMS-986165 a jeho aktivní metabolit BMT-153261.
Geometrický variační koeficient nebyl vypočítán a uvádí se aritmetický variační koeficient (% CV).
|
Před dávkou, 0,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce v týdnu 12
|
|
BMS-986165 a jeho aktivní metabolit BMT-153261 Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 2, 4, 6 a 10 hodin po dávce v týdnu 12
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro následující léčby: BMS-986165 a jeho aktivní metabolit BMT-153261.
|
Před dávkou, 0,5, 2, 4, 6 a 10 hodin po dávce v týdnu 12
|
|
BMS-986165 a jeho aktivní metabolit BMT-153261 minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce v týdnu 2, 4, 8, 12, 24, 32 a 48
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) pro následující léčby: BMS-986165 a jeho aktivní metabolit BMT-153261.
Geometrický variační koeficient nebyl vypočítán a uvádí se aritmetický variační koeficient (% CV).
|
Před dávkou, 0,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce v týdnu 2, 4, 8, 12, 24, 32 a 48
|
|
Procentuální změna v hladinách exprese genu regulovaného interferonem (IRG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 44
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách exprese genu regulovaného interferonem (IRG).
IRG-vysoké vs. IRG-nízké byly stanoveny pomocí sady genů pro 5-interferon (IFN) během vzorku odebraného v období screeningu.
Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední měření před první dávkou.
|
Od základního stavu do týdne 44
|
|
Procentuální změna hladin exprese genu regulovaného interferonem (IRG) od výchozí hodnoty ve 32. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách exprese genu regulovaného interferonem (IRG).
IRG-vysoké vs. IRG-nízké byly stanoveny pomocí sady genů pro 5-interferon (IFN) během vzorku odebraného v období screeningu.
Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední měření před první dávkou.
|
Od základního stavu do týdne 32
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách komplementových proteinů C3 a C4
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách komplementových proteinů C3 a C4.
Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední měření před první dávkou.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v úrovních komplementu (C3, C4) ve 32. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách komplementových proteinů C3 a C4.
Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední měření před první dávkou.
|
Od základního stavu do týdne 32
|
|
Procentuální změna hladin protilátek proti dvouvláknové DNA (dsDNA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách anti-dvouvláknové DNA (dsDNA).
Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední měření před první dávkou.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách protilátek proti dvojvláknové DNA (dsDNA) ve 32. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách anti-dvouvláknové DNA (dsDNA).
Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední měření před první dávkou.
|
Od základního stavu do týdne 32
|
|
Počet účastníků s globální klinickou odpovědí systémového lupus erythematodes (SLE) na základě stavu genu regulovaného interferonem (IRG)
Časové okno: V týdnu 32
|
Globální klinická odpověď systémového lupus erythematodes (SLE) u účastníků na základě stavu genu regulovaného interferonem (IRG) (vysoká versus nízká signatura IRG). IRG-vysoké vs. IRG-nízké byly stanoveny pomocí sady genů pro 5-interferon (IFN) během vzorku odebraného v období screeningu. SRI(4) respondér je definován jako pacient, jehož průběh onemocnění splňuje všechny následující:
|
V týdnu 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM011-021
- 2017-001203-79 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .