Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende studie for å evaluere BMS-986165 hos deltakere med systemisk lupus erythematosus

28. november 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BMS-986165 hos personer med systemisk lupus erythematosus

Denne studien vil undersøke BMS-986165 for å vurdere effekten hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0096
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1114AAF
        • Local Institution - 0166
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0139
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Local Institution - 0185
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1111AAL
        • Local Institution - 0136
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution - 0138
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Local Institution - 0152
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Local Institution - 0097
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0241
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22221-020
        • CITIPA - Centro de Imunoterapia de Ipanema
      • Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • Local Institution - 0148
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40150150
        • Local Institution - 0130
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110-120
        • Local Institution - 0129
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-223
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution - 0125
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Local Institution - 0126
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90480-000
        • Local Institution - 0128
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasil, 09715-090
        • Local Institution - 0151
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0247
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0245
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Local Institution - 0098
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution - 0099
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity SAS
      • Cali, Colombia
        • Local Institution - 0161
      • Chia, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0100
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0159
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620043
        • CjSC
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Local Institution - 0210
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460018
        • Local Institution - 0006
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint - Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191045
        • Local Institution - 0207
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Local Institution - 0223
      • Tolyatti, Den russiske føderasjonen, 445039
        • Tolyatti city clinical hospital ߵ
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600005
        • Biomed
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150002
        • Local Institution - 0208
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Local Institution - 0178
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Local Institution - 0023
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County Hospital and University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California at Irvine College of Medicine
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Local Institution - 0227
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Millennium Clinical Trials - Thousand Oaks
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-5353
        • Local Institution - 0034
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8018
        • Local Institution - 0195
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Local Institution - 0010
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Local Institution - 0066
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32603
        • Local Institution - 0214
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Local Institution - 0233
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174-1139
        • Local Institution - 0057
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Local Institution - 0038
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Local Institution - 0206
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Local Institution - 0022
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Local Institution - 0083
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Advanced Rheumatology - Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Local Institution - 0011
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Local Institution - 0082
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Local Institution - 0109
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Local Institution - 0232
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7280
        • Local Institution - 0119
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Local Institution - 0026
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Local Institution - 0180
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Local Institution - 0197
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Local Institution - 0174
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Local Institution - 0190
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Local Institution - 0001
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731-3146
        • Local Institution - 0087
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Local Institution - 0086
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Local Institution - 0193
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Local Institution - 0204
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Local Institution - 0061
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320-4985
        • Local Institution - 0171
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Israel
      • Haifa, Israel, 33394
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 9122001
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Japan
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 0133
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • Local Institution - 0117
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-0041
        • Kameda Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0177
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution - 0141
    • Miyagi
      • Sendai City, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 9010243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 3210293
        • Dokkyo Medical University
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Local Institution - 0183
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0154
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution - 0144
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Local Institution
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Local Institution - 0253
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0054
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Local Institution - 0050
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Local Institution - 0149
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Local Institution - 0173
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Local Institution - 0140
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37160
        • Local Institution - 0172
      • Leon, Guanajuato, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution - 0163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution - 0135
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0156
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
        • Juan Alberto Rodriguez Ruiz
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64000
        • Local Institution - 0134
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0089
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Local Institution - 0182
      • Krak, Polen, 31-637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Local Institution - 0211
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Local Institution - 0222
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Poznan
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Local Institution - 0093
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Local Institution - 0219
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution - 0192
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Local Institution - 0090
      • Wroclaw, Polen, 50-363
        • Local Institution - 0077
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Local Institution - 0184
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 0025
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Neomed Research
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Sfanta Maria
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Romania, 800578
        • Spitalul Clinic Judeߥan de Urgenߡ Sfantul Apostol Andrei
      • Ramnicu Valcea, Romania, 240277
        • Spitalul Judetean de Urgenta Valcea
  • Spania
      • A Coru, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Merida, Spania, 06800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Local Institution - 0228
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Local Institution - 0114
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0088
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution
      • Taipei City, Taiwan, 10630
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Allergie-Centrum-Charite Campus Charite Mitte Klinik fur Dermatologie Venerologie und Allergologi
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Klinik fur Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklin
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Local Institution - 0123

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk lupus erythematosus (SLE) sykdom diagnostisert ≥ 24 uker før screeningbesøket
  • Oppfyller Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) klassifiseringskriteriene for SLE
  • Ett av følgende: forhøyede antinukleære antistoffer (ANA) ≥ 1:80 eller positiv anti-dobbeltrådet deoksyribonukleinsyre (dsDNA) (positiv inkluderer ubestemte resultater) eller positiv anti-Smith (anti-Sm) som bestemt av sentrallaboratoriet
  • Total systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 6 poeng og klinisk SLEDAI-2K score ≥ 4 poeng med leddinvolvering og/eller utslett [poengsum må bekreftes av Central Review Services (CRS)]
  • Menn og kvinner må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Legemiddelindusert SLE, visse andre autoimmune sykdommer og aktiv, alvorlig lupus nefritt
  • SLE-overlappingssyndromer som sklerodermi og blandet bindevevssykdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter på røntgen av thorax eller elektrokardiogram (EKG)
  • Historie om noen betydelig medikamentallergi

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-986165 Dose 1 oral administrering
Legemiddel: BMS-986165
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: BMS-986165 Dose 2 oral administrering
Legemiddel: BMS-986165
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: BMS-986165 Dose 3 oral administrering
Legemiddel: BMS-986165
Spesifisert dose på angitte dager
Placebo komparator: Placebo oral administrering
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppfyller responskriteriene for systemisk lupus erythematosus (SLE) svarindeks [SRI(4)] ved uke 32
Tidsramme: I uke 32

SRI(4) responder er definert som en pasient hvis sykdomsforløp oppfyller alle følgende:

  1. En reduksjon på 4 poeng eller mer fra baseline i SLEDAI-2K-score
  2. Ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (alvorlig sykdomsaktivitet) og ikke mer enn 1 ny BILAG B (moderat sykdomsaktivitet) organdomenegrad
  3. Ingen forverring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale med mer enn 0,3 poeng på en 3-punkts visuell analog skala fra ingen sykdomsaktivitet til alvorlig sykdomsaktivitet
I uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppfyller responskriteriene for systemisk lupus erythematosus (SLE) svarindeks [SRI(4)] ved uke 48
Tidsramme: I uke 48

SRI(4) responder er definert som en pasient hvis sykdomsforløp oppfyller alle følgende:

  1. En reduksjon på 4 poeng eller mer fra baseline i SLEDAI-2K-score
  2. Ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (alvorlig sykdomsaktivitet) eller ikke mer enn 1 ny BILAG B (moderat sykdomsaktivitet) organdomenegrad
  3. Ingen forverring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale med mer enn 0,3 poeng på en 3-punkts visuell analog skala fra ingen sykdomsaktivitet til alvorlig sykdomsaktivitet
I uke 48
Antall deltakere som oppnår lupusvurdering på britiske øyer gruppebasert sammensatt lupusvurdering (BICLA)-svar
Tidsramme: I uke 48

BICLA responder er definert som en pasient hvis sykdomsforløp oppfyller alle følgende:

  1. Forbedring i alle organsystemer med aktivitet gradert som BILAG-2004 A (alvorlig sykdomsaktivitet) eller B (moderat sykdomsaktivitet) ved baseline
  2. Ingen nytt organsystem med aktivitet gradert som BILAG A; ikke mer enn 1 nytt organsystem med aktivitet gradert som BILAG B
  3. Ingen økning fra baseline i systemisk lupus erythematosus SLEDAI-2K-score (≤ 0 poeng for endring fra baseline-score)
  4. Ingen økning ≥ 10 % i Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en 3-punkts visuell analog skala fra ingen sykdomsaktivitet til alvorlig sykdomsaktivitet
  5. Ingen seponering av undersøkelsesprodukt eller bruk av begrensede medisiner utover protokollens tillatte grense før vurdering
I uke 48
Antall deltakere som oppnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: I uke 48

LLDAS er definert som følger:

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, uten aktivitet i større organsystemer (nyre, sentralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitt, feber) og ingen hemolytisk anemi eller gastrointestinal aktivitet målt som opprettholdelse av en D (ingen sykdomsaktivitet, men antyder at systemet tidligere har vært påvirket ) eller E (ingen nåværende eller tidligere sykdomsaktivitet) poengsum i BILAG Gastrointestinal Body System
  2. Ingen ny lupussykdomsaktivitet sammenlignet med forrige vurdering målt som ingen nye eller forverrede individuelle BILAG-parametre
  3. Physician's Global Assessment of Disease Activity ≤ 1 på en 3-punkts visuell analog skala fra ingen sykdomsaktivitet til alvorlig sykdomsaktivitet
  4. En nåværende prednisolon (eller tilsvarende) dose ≤ 7,5 mg daglig
  5. Godt tolerert standard vedlikeholdsdoser av immundempende medisiner og godkjente biologiske midler
I uke 48
Antall deltakere med ≥50 % reduksjon i CLASI-aktivitetspoeng i undergruppen med basislinje CLASI-aktivitetspoeng ≥10
Tidsramme: I uke 48
Antall deltakere med en aktivitetsscore for kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CLASI) ≥ 10 ved baseline som oppnår en CLASI-respons, definert som en reduksjon på ≥ 50 % fra baseline CLASI-aktivitetsscore (spenner fra 0-70, hvor en høyere skår er assosiert med høy sykdomsaktivitet). CLASI vurderer etter kroppsoverflate; poeng gis for tilstedeværelse av erytem, ​​skala, hypertrofi, slimhinnelesjoner, nylig hårtap og alopecia observert av lege
I uke 48
Endring fra baseline i 40-leddets telling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48

Endring fra baseline i følgende 40 ledd: phalangeale ledd i hånden, andre til femte metacarpophalangeale ledd i hånden, og individuelle metatarsofalangeale ledd i føttene, bilaterale første metacarpophalangeale ledd og skuldre. Hvert av de 40 leddene blir evaluert basert på tilstedeværelse eller fravær av:

  1. Antall anbudsfellinger (0 til 40)
  2. Antall hovne ledd (0 til 40)
  3. Antall ømme og hovne ledd (0 til 40) Et større ledd indikerer mer alvorlig sykdom.
Utgangspunkt og uke 48
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 52 uker)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAE). En uønsket hendelse (AE) inkludert SAE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos deltakere som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med behandling
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 52 uker)
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke leverprøver
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 52 uker)

Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke levertester basert på amerikanske konvensjonelle enheter. Den potensielle medikamentinduserte leverskaden er definert av tilstedeværelsen av alle følgende:

  1. Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) økning > 3 × øvre normalgrense (ULN)
  2. Totalt bilirubin > 2× ULN, uten innledende funn av kolestase (forhøyet serum alkalisk fosfatase)
  3. Ingen andre umiddelbart åpenbare mulige årsaker til ASAT- eller ASAT-økning og hyperbilirubinemi, inkludert, men ikke begrenset til, viral hepatitt, eksisterende kronisk eller akutt leversykdom, eller administrering av andre legemidler som er kjent for å være hepatotoksiske
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 52 uker)
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 52 uker)
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn, inkludert hjertefrekvens, systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 52 uker)
Antall deltakere med abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Fra baseline til opp til uke 48
Antall deltakere med abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG) vurdert ved QTcF, PR-intervall og QRS-intervall
Fra baseline til opp til uke 48
BMS-986165 og dens aktive metabolitt BMT-153261 Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 2, 4 og 6 timer etter dose i uke 12
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for følgende behandlinger: BMS-986165 og dens aktive metabolitt BMT-153261. Geometrisk variasjonskoeffisient ble ikke beregnet, og den aritmetiske variasjonskoeffisienten (% CV) blir rapportert.
Før dose, 0,5, 2, 4 og 6 timer etter dose i uke 12
BMS-986165 og dens aktive metabolitt BMT-153261 Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 2, 4, 6 og 10 timer etter dose i uke 12
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for følgende behandlinger: BMS-986165 og dens aktive metabolitt BMT-153261.
Før dose, 0,5, 2, 4, 6 og 10 timer etter dose i uke 12
BMS-986165 og dens aktive metabolitt BMT-153261 Trough Observed Plasma Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 2, 4 og 6 timer etter dose i uke 2, 4, 8, 12, 24, 32 og 48
Lav observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) for følgende behandlinger: BMS-986165 og dens aktive metabolitt BMT-153261. Geometrisk variasjonskoeffisient ble ikke beregnet, og den aritmetiske variasjonskoeffisienten (% CV) blir rapportert.
Før dose, 0,5, 2, 4 og 6 timer etter dose i uke 2, 4, 8, 12, 24, 32 og 48
Prosentvis endring fra baseline i ekspresjonsnivåer for interferonregulert gen (IRG).
Tidsramme: Fra baseline til uke 44
Prosentvis endring fra baseline i ekspresjonsnivåer for interferonregulert gen (IRG). IRG-høy vs. IRG-lav ble bestemt ved å bruke et 5-interferon (IFN) gensett under prøven samlet ved screeningsperioden. Grunnlinjeverdier er definert som siste måling før første dose.
Fra baseline til uke 44
Prosentvis endring fra baseline i ekspresjonsnivåer for interferonregulert gen (IRG) ved uke 32
Tidsramme: Fra baseline til uke 32
Prosentvis endring fra baseline i ekspresjonsnivåer for interferonregulert gen (IRG). IRG-høy vs. IRG-lav ble bestemt ved å bruke et 5-interferon (IFN) gensett under prøven samlet ved screeningsperioden. Grunnlinjeverdier er definert som siste måling før første dose.
Fra baseline til uke 32
Prosentvis endring fra baseline i komplementproteiner C3 og C4 nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i komplementproteiner C3 og C4 nivåer. Grunnlinjeverdier er definert som siste måling før første dose.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i komplementnivåer (C3, C4) ved uke 32
Tidsramme: Fra baseline til uke 32
Prosentvis endring fra baseline i komplementproteiner C3 og C4 nivåer. Grunnlinjeverdier er definert som siste måling før første dose.
Fra baseline til uke 32
Prosentvis endring fra baseline i anti-dobbeltstrenget DNA (dsDNA) antistoffnivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i nivåer av anti-dobbeltstrenget DNA (dsDNA). Grunnlinjeverdier er definert som siste måling før første dose.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i anti-dobbeltstrenget DNA (dsDNA) antistoffnivåer ved uke 32
Tidsramme: Fra baseline til uke 32
Prosentvis endring fra baseline i nivåer av anti-dobbeltstrenget DNA (dsDNA). Grunnlinjeverdier er definert som siste måling før første dose.
Fra baseline til uke 32
Antall deltakere med global systemisk lupus erythematosus (SLE) klinisk respons basert på interferonregulert gen (IRG) status
Tidsramme: I uke 32

Global systemisk lupus erythematosus (SLE) klinisk respons hos deltakere basert på interferonregulert gen (IRG) status (høy versus lav IRG-signatur). IRG-høy vs. IRG-lav ble bestemt ved å bruke et 5-interferon (IFN) gensett under prøven samlet ved screeningsperioden. SRI(4) responder er definert som en pasient hvis sykdomsforløp oppfyller alle følgende:

  1. En reduksjon på 4 poeng eller mer fra baseline i SLEDAI-2K-score
  2. Ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (alvorlig sykdomsaktivitet) eller ikke mer enn 1 ny BILAG B (moderat sykdomsaktivitet) organdomenegrad
  3. Ingen forverring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale med mer enn 0,3 poeng på en 3-punkts visuell analog skala fra ingen sykdomsaktivitet til alvorlig sykdomsaktivitet
I uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-021
  • 2017-001203-79 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere