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Uno studio investigativo per valutare BMS-986165 nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico

28 novembre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986165 in soggetti con lupus eritematoso sistemico

Questo studio esaminerà BMS-986165 per valutare i suoi effetti nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

363

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0096
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1114AAF
        • Local Institution - 0166
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0139
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Local Institution - 0185
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1111AAL
        • Local Institution - 0136
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution - 0138
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Local Institution - 0152
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Local Institution - 0097
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0241
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22221-020
        • CITIPA - Centro de Imunoterapia de Ipanema
      • Sao Paulo, Brasile, 01228-200
        • Local Institution - 0148
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40150150
        • Local Institution - 0130
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74110-120
        • Local Institution - 0129
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-223
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Local Institution - 0125
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80030-110
        • Local Institution - 0126
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90480-000
        • Local Institution - 0128
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brasile, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasile, 09715-090
        • Local Institution - 0151
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0247
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0245
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Local Institution - 0098
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution - 0099
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity SAS
      • Cali, Colombia
        • Local Institution - 0161
      • Chia, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0100
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0159
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Local Institution
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Local Institution
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Local Institution - 0253
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Local Institution - 0054
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Local Institution - 0050
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620043
        • CjSC
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Local Institution - 0210
      • Orenburg, Federazione Russa, 460018
        • Local Institution - 0006
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint - Petersburg, Federazione Russa, 191045
        • Local Institution - 0207
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Smolensk, Federazione Russa, 214025
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Local Institution - 0223
      • Tolyatti, Federazione Russa, 445039
        • Tolyatti city clinical hospital ߵ
      • Vladimir, Federazione Russa, 600005
        • Biomed
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150002
        • Local Institution - 0208
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Allergie-Centrum-Charite Campus Charite Mitte Klinik fur Dermatologie Venerologie und Allergologi
      • Hannover, Germania, 30625
        • Klinik fur Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklin
  • Giappone
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Local Institution - 0133
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8712
        • Local Institution - 0117
      • Kamogawa-shi, Chiba, Giappone, 296-0041
        • Kameda Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Local Institution - 0177
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608604
        • Local Institution - 0141
    • Miyagi
      • Sendai City, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Giappone, 9010243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 3210293
        • Dokkyo Medical University
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Local Institution - 0183
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Local Institution - 0154
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 1738610
        • Local Institution - 0144
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 33394
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israele, 9122001
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • Local Institution
  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78213
        • Local Institution - 0149
      • Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06760
        • Local Institution - 0173
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 11850
        • Local Institution - 0140
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37160
        • Local Institution - 0172
      • Leon, Guanajuato, Guanajuato, Messico, 37000
        • Local Institution - 0163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Local Institution - 0135
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • Local Institution - 0156
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45116
        • Juan Alberto Rodriguez Ruiz
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64000
        • Local Institution - 0134
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 0089
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Koscian, Polonia, 64-000
        • Local Institution - 0182
      • Krak, Polonia, 31-637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Local Institution - 0211
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Local Institution - 0222
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Poznan
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Local Institution - 0093
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Local Institution - 0219
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Local Institution - 0192
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Local Institution - 0090
      • Wroclaw, Polonia, 50-363
        • Local Institution - 0077
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Local Institution - 0184
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Local Institution - 0025
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Neomed Research
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Sfanta Maria
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Romania, 800578
        • Spitalul Clinic Judeߥan de Urgenߡ Sfantul Apostol Andrei
      • Ramnicu Valcea, Romania, 240277
        • Spitalul Judetean de Urgenta Valcea
  • Spagna
      • A Coru, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Merida, Spagna, 06800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Local Institution - 0228
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Local Institution - 0178
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Local Institution - 0023
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County Hospital and University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine College of Medicine
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Local Institution - 0227
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Millennium Clinical Trials - Thousand Oaks
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-5353
        • Local Institution - 0034
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8018
        • Local Institution - 0195
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Local Institution - 0010
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Local Institution - 0066
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
        • Local Institution - 0214
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Local Institution - 0233
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174-1139
        • Local Institution - 0057
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Local Institution - 0038
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Local Institution - 0206
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Local Institution - 0022
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Local Institution - 0083
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Advanced Rheumatology - Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Local Institution - 0011
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Local Institution - 0082
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0109
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution - 0232
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7280
        • Local Institution - 0119
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0026
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Local Institution - 0180
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Local Institution - 0197
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Local Institution - 0174
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0190
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Local Institution - 0001
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-3146
        • Local Institution - 0087
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Local Institution - 0086
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution - 0193
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Local Institution - 0204
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Local Institution - 0061
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320-4985
        • Local Institution - 0171
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Local Institution - 0114
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0088
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution
      • Taipei City, Taiwan, 10630
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Local Institution - 0123

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia da lupus eritematoso sistemico (LES) diagnosticata ≥ 24 settimane prima della visita di screening
  • Soddisfa i criteri di classificazione SLICC (Systemic Lupus International Collaborating Clinics) per il LES
  • Uno dei seguenti: anticorpi antinucleo elevati (ANA) ≥ 1:80 o anti-acido desossiribonucleico a doppio filamento positivo (dsDNA) (positivo include risultati indeterminati) o anti-Smith positivo (anti-Sm) come determinato dal laboratorio centrale
  • Punteggio Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 punti e punteggio clinico SLEDAI-2K ≥ 4 punti con coinvolgimento articolare e/o eruzione cutanea [il punteggio deve essere confermato dal Central Review Services (CRS)]
  • Uomini e donne devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • LES indotto da farmaci, alcune altre malattie autoimmuni e nefrite lupica grave attiva
  • Il LES si sovrappone a sindromi come la sclerodermia e la malattia mista del tessuto connettivo
  • Anomalie clinicamente significative alla radiografia del torace o all'elettrocardiogramma (ECG)
  • Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986165 Dose 1 somministrazione orale
Droga: BMS-986165
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: BMS-986165 Dose 2 somministrazione orale
Droga: BMS-986165
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: BMS-986165 Dose 3 somministrazione orale
Droga: BMS-986165
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: Somministrazione orale di placebo
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta per l'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (LES) [SRI(4)] alla settimana 32
Lasso di tempo: Alla settimana 32

Il responder SRI(4) è definito come un paziente il cui decorso della malattia soddisfa tutti i seguenti requisiti:

  1. Una riduzione di 4 punti o superiore rispetto al basale nel punteggio SLEDAI-2K
  2. Nessun nuovo BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A (attività di malattia grave) e non più di 1 nuovo grado di dominio d'organo BILAG B (attività di malattia moderata)
  3. Nessun peggioramento rispetto al basale nella Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale di oltre 0,3 punti su una scala analogica visiva a 3 punti da nessuna attività di malattia a grave attività di malattia
Alla settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta per l'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (LES) [SRI(4)] alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48

Il responder SRI(4) è definito come un paziente il cui decorso della malattia soddisfa tutti i seguenti requisiti:

  1. Una riduzione di 4 punti o superiore rispetto al basale nel punteggio SLEDAI-2K
  2. Nessun nuovo BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A (attività di malattia grave) o non più di 1 nuovo BILAG B (attività di malattia moderata) grado di dominio dell'organo
  3. Nessun peggioramento rispetto al basale nella Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale di oltre 0,3 punti su una scala analogica visiva a 3 punti da nessuna attività di malattia a grave attività di malattia
Alla settimana 48
Numero di partecipanti che ottengono la risposta BICLA (British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment)
Lasso di tempo: Alla settimana 48

Il BICLA responder è definito come un paziente il cui decorso della malattia soddisfa tutti i seguenti requisiti:

  1. Miglioramento in tutti i sistemi di organi con attività classificata come BILAG-2004 A (attività di malattia grave) o B (attività di malattia moderata) al basale
  2. Nessun nuovo sistema di organi con attività classificata come BILAG A; non più di 1 nuovo sistema di organi con attività classificata come BILAG B
  3. Nessun aumento rispetto al basale nel punteggio SLEDAI-2K del lupus eritematoso sistemico (≤ 0 punti per la variazione rispetto al punteggio basale)
  4. Nessun aumento ≥ 10% nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico su una scala analogica visiva a 3 punti da assenza di attività della malattia a attività della malattia grave
  5. Nessuna interruzione del prodotto sperimentale o uso di farmaci limitati oltre la soglia consentita dal protocollo prima della valutazione
Alla settimana 48
Numero di partecipanti che raggiungono il Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Lasso di tempo: Alla settimana 48

LLDAS è definito come segue:

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, senza attività nei principali sistemi di organi (renale, sistema nervoso centrale, cardiopolmonare, vasculite, febbre) e nessuna anemia emolitica o attività gastrointestinale misurata come mantenimento di una D (nessuna attività di malattia ma suggerisce che il sistema era stato precedentemente colpito ) o E (nessuna attività della malattia attuale o precedente) nel BILAG Gastrointestinal Body System
  2. Nessuna nuova attività della malattia del lupus rispetto alla valutazione precedente misurata come nessun parametro BILAG individuale nuovo o in peggioramento
  3. Valutazione globale del medico dell'attività della malattia ≤ 1 su una scala analogica visiva a 3 punti da assenza di attività della malattia a attività della malattia grave
  4. Una dose attuale di prednisolone (o equivalente) ≤ 7,5 mg al giorno
  5. Dosi di mantenimento standard ben tollerate di farmaci immunosoppressori e agenti biologici approvati
Alla settimana 48
Numero di partecipanti con una riduzione ≥50% del punteggio di attività CLASI nel sottogruppo con punteggio di attività CLASI al basale ≥10
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Numero di partecipanti con un punteggio di attività CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) ≥ 10 al basale che ottengono una risposta CLASI, definita come una diminuzione ≥ 50% rispetto al punteggio di attività CLASI al basale (intervallo da 0 a 70, dove un un punteggio più alto è associato a un'elevata attività della malattia). CLASI valuta per superficie corporea; i punti vengono assegnati per la presenza di eritema, squame, ipertrofia, lesioni della membrana mucosa, recente perdita di capelli e alopecia osservata dal medico
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel conteggio di 40 articolazioni
Lasso di tempo: Basale e settimana 48

Variazione rispetto al basale nel seguente conteggio delle 40 articolazioni: articolazioni falangee della mano, dalla seconda alla quinta articolazione metacarpo-falangea della mano e singole articolazioni metatarso-falangee dei piedi, prime articolazioni metacarpo-falangee bilaterali e spalle. Il conteggio di ciascuno dei 40 giunti viene valutato in base alla presenza o all'assenza di:

  1. Conteggio dei giunti teneri (da 0 a 40)
  2. Conteggio delle articolazioni gonfie (da 0 a 40)
  3. Conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie (da 0 a 40) Un numero maggiore di articolazioni indica una malattia più grave.
Basale e settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 52 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi di qualsiasi grado (AE) e eventi avversi gravi di qualsiasi grado (SAE). Un evento avverso (AE) inclusi i SAE è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente nei partecipanti che non hanno necessariamente una relazione causale con il trattamento
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 52 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 52 settimane)

Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in test epatici specifici basati su unità convenzionali statunitensi. Il potenziale danno epatico indotto dal farmaco è definito dalla presenza di tutti i seguenti:

  1. Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  2. Bilirubina totale > 2× ULN, senza segni iniziali di colestasi (fosfatasi alcalina sierica elevata)
  3. Nessun'altra possibile causa immediatamente apparente di AST o aumento di AST e iperbilirubinemia, incluse, ma non limitate a, epatite virale, malattia epatica cronica o acuta preesistente o somministrazione di altri farmaci noti per essere epatotossici
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 52 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 52 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali tra cui frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 52 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con anomalie negli elettrocardiogrammi (ECG) valutati da QTcF, intervallo PR e intervallo QRS
Dal basale fino alla settimana 48
BMS-986165 e il suo metabolita attivo BMT-153261 Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 2, 4 e 6 ore dopo la dose alla settimana 12
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per i seguenti trattamenti: BMS-986165 e il suo metabolita attivo BMT-153261. Il coefficiente di variazione geometrico non è stato calcolato e viene riportato il coefficiente di variazione aritmetico (% CV).
Pre-dose, 0,5, 2, 4 e 6 ore dopo la dose alla settimana 12
BMS-986165 e il suo metabolita attivo BMT-153261 Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 2, 4, 6 e 10 ore dopo la dose alla settimana 12
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per i seguenti trattamenti: BMS-986165 e il suo metabolita attivo BMT-153261.
Pre-dose, 0,5, 2, 4, 6 e 10 ore dopo la dose alla settimana 12
BMS-986165 e il suo metabolita attivo BMT-153261 Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 2, 4 e 6 ore dopo la dose alla settimana 2, 4, 8, 12, 24, 32 e 48
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) per i seguenti trattamenti: BMS-986165 e il suo metabolita attivo BMT-153261. Il coefficiente di variazione geometrico non è stato calcolato e viene riportato il coefficiente di variazione aritmetico (% CV).
Pre-dose, 0,5, 2, 4 e 6 ore dopo la dose alla settimana 2, 4, 8, 12, 24, 32 e 48
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di espressione del gene regolato dall'interferone (IRG).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 44
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di espressione del gene regolato dall'interferone (IRG). IRG-alto vs. IRG-basso è stato determinato utilizzando un set di geni dell'interferone 5 (IFN) durante il campione raccolto durante il periodo di screening. I valori basali sono definiti come l'ultima misurazione prima della prima dose.
Dal basale alla settimana 44
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di espressione del gene regolato dall'interferone (IRG) alla settimana 32
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di espressione del gene regolato dall'interferone (IRG). IRG-alto vs. IRG-basso è stato determinato utilizzando un set di geni dell'interferone 5 (IFN) durante il campione raccolto durante il periodo di screening. I valori basali sono definiti come l'ultima misurazione prima della prima dose.
Dal basale alla settimana 32
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di proteine ​​​​del complemento C3 e C4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli delle proteine ​​del complemento C3 e C4. I valori basali sono definiti come l'ultima misurazione prima della prima dose.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli del complemento (C3, C4) alla settimana 32
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli delle proteine ​​del complemento C3 e C4. I valori basali sono definiti come l'ultima misurazione prima della prima dose.
Dal basale alla settimana 32
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di anticorpi anti-DNA a doppio filamento (dsDNA).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di anti-DNA a doppio filamento (dsDNA). I valori basali sono definiti come l'ultima misurazione prima della prima dose.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di anticorpi anti-DNA a doppio filamento (dsDNA) alla settimana 32
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di anti-DNA a doppio filamento (dsDNA). I valori basali sono definiti come l'ultima misurazione prima della prima dose.
Dal basale alla settimana 32
Numero di partecipanti con risposta clinica globale al lupus eritematoso sistemico (LES) basata sullo stato del gene regolato dall'interferone (IRG)
Lasso di tempo: Alla settimana 32

Risposta clinica globale del lupus eritematoso sistemico (LES) nei partecipanti basata sullo stato del gene regolato dall'interferone (IRG) (firma IRG alta o bassa). IRG-alto vs. IRG-basso è stato determinato utilizzando un set di geni dell'interferone 5 (IFN) durante il campione raccolto durante il periodo di screening. Il responder SRI(4) è definito come un paziente il cui decorso della malattia soddisfa tutti i seguenti requisiti:

  1. Una riduzione di 4 punti o superiore rispetto al basale nel punteggio SLEDAI-2K
  2. Nessun nuovo BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A (attività di malattia grave) o non più di 1 nuovo BILAG B (attività di malattia moderata) grado di dominio dell'organo
  3. Nessun peggioramento rispetto al basale nella Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale di oltre 0,3 punti su una scala analogica visiva a 3 punti da nessuna attività di malattia a grave attività di malattia
Alla settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-021
  • 2017-001203-79 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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