Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om BMS-986165 te evalueren bij deelnemers met systemische lupus erythematosus

28 november 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BMS-986165 te evalueren bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus

Deze studie zal BMS-986165 onderzoeken om de effecten ervan te beoordelen bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

363

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Cordoba, Argentinië, X5004FHP
        • Local Institution - 0096
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1114AAF
        • Local Institution - 0166
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1430
        • Local Institution - 0139
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1046AAQ
        • Local Institution - 0185
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1111AAL
        • Local Institution - 0136
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Local Institution - 0138
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000PBJ
        • Local Institution - 0152
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Local Institution - 0097
  • Australië
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Local Institution - 0241
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22221-020
        • CITIPA - Centro de Imunoterapia de Ipanema
      • Sao Paulo, Brazilië, 01228-200
        • Local Institution - 0148
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40150150
        • Local Institution - 0130
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië, 74110-120
        • Local Institution - 0129
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-223
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
        • Local Institution - 0125
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80030-110
        • Local Institution - 0126
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90480-000
        • Local Institution - 0128
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brazilië, 09715-090
        • Local Institution - 0151
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0247
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0245
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Local Institution - 0098
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution - 0099
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity SAS
      • Cali, Colombia
        • Local Institution - 0161
      • Chia, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0100
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0159
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-10117
        • Allergie-Centrum-Charite Campus Charite Mitte Klinik fur Dermatologie Venerologie und Allergologi
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Klinik fur Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklin
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Local Institution - 0123
  • Israël
      • Haifa, Israël, 33394
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 9122001
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution
  • Japan
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 0133
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • Local Institution - 0117
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-0041
        • Kameda Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0177
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution - 0141
    • Miyagi
      • Sendai City, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 9010243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 3210293
        • Dokkyo Medical University
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Local Institution - 0183
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0154
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution - 0144
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Local Institution
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Local Institution - 0253
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Local Institution - 0054
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Local Institution - 0050
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Local Institution - 0149
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Local Institution - 0173
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Local Institution - 0140
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37160
        • Local Institution - 0172
      • Leon, Guanajuato, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution - 0163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution - 0135
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0156
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
        • Juan Alberto Rodriguez Ruiz
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64000
        • Local Institution - 0134
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0089
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Local Institution - 0182
      • Krak, Polen, 31-637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Local Institution - 0211
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Local Institution - 0222
      • Lublin, Polen, 20-607
        • REUMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Poznan
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Local Institution - 0093
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Local Institution - 0219
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution - 0192
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Local Institution - 0090
      • Wroclaw, Polen, 50-363
        • Local Institution - 0077
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Local Institution - 0184
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 0025
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Neomed Research
      • Bucuresti, Roemenië, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Spitalul Sfanta Maria
      • Bucuresti, Roemenië, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Roemenië, 800578
        • Spitalul Clinic Judeߥan de Urgenߡ Sfantul Apostol Andrei
      • Ramnicu Valcea, Roemenië, 240277
        • Spitalul Judetean de Urgenta Valcea
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620043
        • CjSC
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Local Institution - 0210
      • Orenburg, Russische Federatie, 460018
        • Local Institution - 0006
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint - Petersburg, Russische Federatie, 191045
        • Local Institution - 0207
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Smolensk, Russische Federatie, 214025
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Local Institution - 0223
      • Tolyatti, Russische Federatie, 445039
        • Tolyatti city clinical hospital ߵ
      • Vladimir, Russische Federatie, 600005
        • Biomed
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150002
        • Local Institution - 0208
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Spanje
      • A Coru, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Merida, Spanje, 06800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Local Institution - 0228
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Local Institution - 0114
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0088
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution
      • Taipei City, Taiwan, 10630
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Local Institution - 0178
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Local Institution - 0023
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County Hospital and University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California at Irvine College of Medicine
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Local Institution - 0227
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Millennium Clinical Trials - Thousand Oaks
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-5353
        • Local Institution - 0034
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8018
        • Local Institution - 0195
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Local Institution - 0010
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Local Institution - 0066
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32603
        • Local Institution - 0214
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Local Institution - 0233
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174-1139
        • Local Institution - 0057
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Local Institution - 0038
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Local Institution - 0206
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Local Institution - 0022
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Local Institution - 0083
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Advanced Rheumatology - Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Local Institution - 0011
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Local Institution - 0082
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 0109
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Local Institution - 0232
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7280
        • Local Institution - 0119
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 0026
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Local Institution - 0180
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Local Institution - 0197
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Local Institution - 0174
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Local Institution - 0190
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Local Institution - 0001
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731-3146
        • Local Institution - 0087
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Local Institution - 0086
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Local Institution - 0193
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Local Institution - 0204
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Local Institution - 0061
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320-4985
        • Local Institution - 0171
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemische lupus erythematosus (SLE) ziekte gediagnosticeerd ≥ 24 weken voor het screeningsbezoek
  • Voldoet aan de classificatiecriteria van Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) voor SLE
  • Een van de volgende: verhoogde antinucleaire antilichamen (ANA) ≥ 1:80 of positief anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (dsDNA) (positief omvat ook onbepaalde resultaten) of positief anti-Smith (anti-Sm) zoals bepaald door het centrale laboratorium
  • Totale systemische lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 6 punten en klinische SLEDAI-2K score ≥ 4 punten met gewrichtsaandoening en/of huiduitslag [score moet worden bevestigd door Central Review Services (CRS)]
  • Mannen en vrouwen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Geneesmiddelgeïnduceerde SLE, bepaalde andere auto-immuunziekten en actieve, ernstige lupusnefritis
  • SLE overlapt syndromen zoals sclerodermie en gemengde bindweefselziekte
  • Klinisch significante afwijkingen op thoraxfoto of elektrocardiogram (ECG)
  • Geschiedenis van een significante medicijnallergie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986165 Dosis 1 orale toediening
Geneesmiddel: BMS-986165
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: BMS-986165 Dosis 2 orale toediening
Geneesmiddel: BMS-986165
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: BMS-986165 Dosis 3 orale toediening
Geneesmiddel: BMS-986165
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: Placebo orale toediening
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat voldoet aan de responscriteria voor systemische lupus erythematosus (SLE) Responder Index [SRI(4)] in week 32
Tijdsspanne: In week 32

SRI(4)-responder wordt gedefinieerd als een patiënt wiens ziekteverloop aan al het volgende voldoet:

  1. Een vermindering van 4 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de SLEDAI-2K-score
  2. Geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (ernstige ziekteactiviteit) en niet meer dan 1 nieuwe BILAG B (matige ziekteactiviteit) orgaandomeinklasse
  3. Geen verslechtering ten opzichte van baseline in de Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale met meer dan 0,3 punten op een 3-punts visuele analoge schaal van geen ziekteactiviteit tot ernstige ziekteactiviteit
In week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat voldoet aan de responscriteria voor systemische lupus erythematosus (SLE) Responder Index [SRI(4)] in week 48
Tijdsspanne: In week 48

SRI(4)-responder wordt gedefinieerd als een patiënt wiens ziekteverloop aan al het volgende voldoet:

  1. Een vermindering van 4 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de SLEDAI-2K-score
  2. Geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (ernstige ziekteactiviteit) of niet meer dan 1 nieuwe BILAG B (matige ziekteactiviteit) orgaandomeinklasse
  3. Geen verslechtering ten opzichte van baseline in de Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale met meer dan 0,3 punten op een 3-punts visuele analoge schaal van geen ziekteactiviteit tot ernstige ziekteactiviteit
In week 48
Aantal deelnemers dat Lupusbeoordeling op de Britse eilanden bereikt Groepsgebaseerde samengestelde lupusbeoordeling (BICLA)-respons
Tijdsspanne: In week 48

BICLA-responder wordt gedefinieerd als een patiënt wiens ziekteverloop aan al het volgende voldoet:

  1. Verbetering van alle orgaansystemen met activiteit beoordeeld als BILAG-2004 A (ernstige ziekteactiviteit) of B (matige ziekteactiviteit) bij baseline
  2. Geen nieuw orgaansysteem met activiteit geclassificeerd als BILAG A; niet meer dan 1 nieuw orgaansysteem met activiteit geclassificeerd als BILAG B
  3. Geen toename ten opzichte van baseline in systemische lupus erythematosus SLEDAI-2K-score (≤ 0 punten voor verandering ten opzichte van baselinescore)
  4. Geen toename ≥ 10% in de Physician's Global Assessment of Disease Activity op een 3-punts visuele analoge schaal van geen ziekteactiviteit tot ernstige ziekteactiviteit
  5. Geen stopzetting van het onderzoeksproduct of gebruik van beperkte medicatie boven de in het protocol toegestane drempel vóór beoordeling
In week 48
Aantal deelnemers dat Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) bereikt
Tijdsspanne: In week 48

LLDAS wordt als volgt gedefinieerd:

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, zonder activiteit in belangrijke orgaansystemen (renaal, centraal zenuwstelsel, cardiopulmonaal, vasculitis, koorts) en geen hemolytische anemie of gastro-intestinale activiteit gemeten als behoud van een D (geen ziekteactiviteit maar suggereert dat het systeem eerder was aangetast ) of E (geen huidige of eerdere ziekteactiviteit) score in BILAG Gastrointestinal Body System
  2. Geen nieuwe activiteit van lupusziekte in vergelijking met de vorige beoordeling gemeten als geen nieuwe of verslechterende individuele BILAG-parameters
  3. Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit ≤ 1 op een 3-punts visuele analoge schaal van geen ziekteactiviteit tot ernstige ziekteactiviteit
  4. Een huidige dosis prednisolon (of equivalent) ≤ 7,5 mg per dag
  5. Goed verdragen standaard onderhoudsdoses van immunosuppressiva en goedgekeurde biologische agentia
In week 48
Aantal deelnemers met een vermindering van ≥50% in CLASI-activiteitsscore in de subgroep met baseline CLASI-activiteitsscore ≥10
Tijdsspanne: In week 48
Aantal deelnemers met een Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)-activiteitsscore ≥ 10 bij baseline die een CLASI-respons bereiken, gedefinieerd als een afname van ≥ 50% ten opzichte van de baseline CLASI-activiteitsscore (variërend van 0-70, waarbij een een hogere score is geassocieerd met een hoge ziekteactiviteit). CLASI beoordeelt op lichaamsoppervlak; punten worden gegeven voor de aanwezigheid van erytheem, schilfering, hypertrofie, slijmvlieslaesies, recent haarverlies en door een arts waargenomen alopecia
In week 48
Verandering ten opzichte van de basislijn in de 40-gewrichtstelling
Tijdsspanne: Basislijn en week 48

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de volgende telling van 40 gewrichten: falangeale gewrichten van de hand, tweede tot en met vijfde metacarpofalangeale gewrichten van de hand en individuele metatarsofalangeale gewrichten van de voeten, bilaterale eerste metacarpofalangeale gewrichten en schouders. Elk van de 40 gewrichten wordt geëvalueerd op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van:

  1. Aantal malse gewrichten (0 tot 40)
  2. Aantal gezwollen gewrichten (0 tot 40)
  3. Gevoelige en gezwollen gewrichten (0 tot 40) Een groter aantal gewrichten duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn en week 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 52 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen van welke graad dan ook (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van welke graad dan ook. Een ongewenst voorval (AE) inclusief SAE's wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij deelnemers die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hebben met de behandeling
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 52 weken)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke levertesten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 52 weken)

Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke levertesten op basis van Amerikaanse conventionele eenheden. De mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging wordt bepaald door de aanwezigheid van al het volgende:

  1. Verhoging van alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) > 3× bovengrens van normaal (ULN)
  2. Totaal bilirubine> 2 × ULN, zonder initiële bevindingen van cholestase (verhoogde alkalische fosfatase in serum)
  3. Geen andere onmiddellijk duidelijke mogelijke oorzaken van ASAT of ASAT-verhoging en hyperbilirubinemie, inclusief maar niet beperkt tot virale hepatitis, reeds bestaande chronische of acute leverziekte, of de toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxisch zijn
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 52 weken)
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 52 weken)
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies, waaronder hartslag, systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 52 weken)
Aantal deelnemers met afwijkingen in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48
Aantal deelnemers met afwijkingen in elektrocardiogrammen (ECG's) beoordeeld aan de hand van QTcF, PR-interval en QRS-interval
Vanaf baseline tot week 48
BMS-986165 en zijn actieve metaboliet BMT-153261 Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 2, 4 en 6 uur na de dosis in week 12
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor de volgende behandelingen: BMS-986165 en zijn actieve metaboliet BMT-153261. De geometrische variatiecoëfficiënt is niet berekend en de rekenkundige variatiecoëfficiënt (% CV) wordt gerapporteerd.
Voor de dosis, 0,5, 2, 4 en 6 uur na de dosis in week 12
BMS-986165 en zijn actieve metaboliet BMT-153261 Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 2, 4, 6 en 10 uur na dosis in week 12
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor de volgende behandelingen: BMS-986165 en zijn actieve metaboliet BMT-153261.
Pre-dosis, 0,5, 2, 4, 6 en 10 uur na dosis in week 12
BMS-986165 en zijn actieve metaboliet BMT-153261 Waargenomen plasmaconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 2, 4 en 6 uur na dosis in week 2, 4, 8, 12, 24, 32 en 48
Waargenomen dalplasmaconcentratie (Cdal) voor de volgende behandelingen: BMS-986165 en zijn actieve metaboliet BMT-153261. De geometrische variatiecoëfficiënt is niet berekend en de rekenkundige variatiecoëfficiënt (% CV) wordt gerapporteerd.
Pre-dosis, 0,5, 2, 4 en 6 uur na dosis in week 2, 4, 8, 12, 24, 32 en 48
Percentage verandering ten opzichte van baseline in interferon-gereguleerde gene (IRG) expressieniveaus
Tijdsspanne: Van baseline tot week 44
Percentage verandering ten opzichte van baseline in expressieniveaus van interferon-gereguleerde genen (IRG). IRG-hoog versus IRG-laag werd bepaald met behulp van een 5-interferon (IFN) genenset tijdens het monster dat tijdens de screeningperiode werd verzameld. Basiswaarden worden gedefinieerd als de laatste meting vóór de eerste dosis.
Van baseline tot week 44
Percentage verandering ten opzichte van baseline in interferon-gereguleerde gene (IRG) expressieniveaus in week 32
Tijdsspanne: Van baseline tot week 32
Percentage verandering ten opzichte van baseline in expressieniveaus van interferon-gereguleerde genen (IRG). IRG-hoog versus IRG-laag werd bepaald met behulp van een 5-interferon (IFN) genenset tijdens het monster dat tijdens de screeningperiode werd verzameld. Basiswaarden worden gedefinieerd als de laatste meting vóór de eerste dosis.
Van baseline tot week 32
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C3- en C4-niveaus van complementeiwitten
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in complementeiwitten C3- en C4-niveaus. Basiswaarden worden gedefinieerd als de laatste meting vóór de eerste dosis.
Van baseline tot week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in complementniveaus (C3, C4) in week 32
Tijdsspanne: Van baseline tot week 32
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in complementeiwitten C3- en C4-niveaus. Basiswaarden worden gedefinieerd als de laatste meting vóór de eerste dosis.
Van baseline tot week 32
Percentage verandering ten opzichte van baseline in anti-dubbelstrengs DNA (dsDNA) antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van anti-dubbelstrengs DNA (dsDNA). Basiswaarden worden gedefinieerd als de laatste meting vóór de eerste dosis.
Van baseline tot week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in anti-dubbelstrengs DNA (dsDNA) antilichaamniveaus in week 32
Tijdsspanne: Van baseline tot week 32
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van anti-dubbelstrengs DNA (dsDNA). Basiswaarden worden gedefinieerd als de laatste meting vóór de eerste dosis.
Van baseline tot week 32
Aantal deelnemers met wereldwijde systemische lupus erythematosus (SLE) Klinische respons op basis van interferon-gereguleerde genen (IRG)-status
Tijdsspanne: In week 32

Wereldwijde systemische lupus erythematosus (SLE) klinische respons bij deelnemers op basis van interferon-gereguleerde genstatus (IRG) (hoge versus lage IRG-handtekening). IRG-hoog versus IRG-laag werd bepaald met behulp van een 5-interferon (IFN) genenset tijdens het monster dat tijdens de screeningperiode werd verzameld. SRI(4)-responder wordt gedefinieerd als een patiënt wiens ziekteverloop aan al het volgende voldoet:

  1. Een vermindering van 4 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de SLEDAI-2K-score
  2. Geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (ernstige ziekteactiviteit) of niet meer dan 1 nieuwe BILAG B (matige ziekteactiviteit) orgaandomeinklasse
  3. Geen verslechtering ten opzichte van baseline in de Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale met meer dan 0,3 punten op een 3-punts visuele analoge schaal van geen ziekteactiviteit tot ernstige ziekteactiviteit
In week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-021
  • 2017-001203-79 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren