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Eine Untersuchungsstudie zur Bewertung von BMS-986165 bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes

28. November 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986165 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Diese Studie wird BMS-986165 untersuchen, um seine Wirkungen bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentinien, X5004FHP
        • Local Institution - 0096
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1114AAF
        • Local Institution - 0166
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1430
        • Local Institution - 0139
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1046AAQ
        • Local Institution - 0185
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1111AAL
        • Local Institution - 0136
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Local Institution - 0138
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000PBJ
        • Local Institution - 0152
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Local Institution - 0097
  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 0241
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22221-020
        • CITIPA - Centro de Imunoterapia de Ipanema
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Local Institution - 0148
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150150
        • Local Institution - 0130
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110-120
        • Local Institution - 0129
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-223
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution - 0125
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Local Institution - 0126
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution - 0128
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brasilien, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Local Institution - 0151
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Allergie-Centrum-Charite Campus Charite Mitte Klinik fur Dermatologie Venerologie und Allergologi
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Klinik fur Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklin
  • Israel
      • Haifa, Israel, 33394
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 9122001
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Japan
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 0133
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • Local Institution - 0117
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-0041
        • Kameda Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0177
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution - 0141
    • Miyagi
      • Sendai City, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 9010243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 3210293
        • Dokkyo Medical University
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Local Institution - 0183
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0154
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution - 0144
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0247
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0245
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080002
        • Local Institution - 0098
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Local Institution - 0099
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Medicity SAS
      • Cali, Kolumbien
        • Local Institution - 0161
      • Chia, Kolumbien, 250001
        • Local Institution - 0100
      • Zipaquira, Kolumbien, 250252
        • Local Institution - 0159
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Local Institution
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Local Institution - 0253
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution - 0054
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Local Institution - 0050
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Local Institution - 0149
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Local Institution - 0173
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0140
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Local Institution - 0172
      • Leon, Guanajuato, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution - 0135
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0156
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Juan Alberto Rodriguez Ruiz
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64000
        • Local Institution - 0134
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0089
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Local Institution - 0182
      • Krak, Polen, 31-637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Local Institution - 0211
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Local Institution - 0222
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Poznan
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Local Institution - 0093
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Local Institution - 0219
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution - 0192
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Local Institution - 0090
      • Wroclaw, Polen, 50-363
        • Local Institution - 0077
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Local Institution - 0184
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 0025
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Neomed Research
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Sfanta Maria
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Spitalul Clinic Judeߥan de Urgenߡ Sfantul Apostol Andrei
      • Ramnicu Valcea, Rumänien, 240277
        • Spitalul Judetean de Urgenta Valcea
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620043
        • CjSC
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Local Institution - 0210
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • Local Institution - 0006
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint - Petersburg, Russische Föderation, 191045
        • Local Institution - 0207
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Local Institution - 0223
      • Tolyatti, Russische Föderation, 445039
        • Tolyatti city clinical hospital ߵ
      • Vladimir, Russische Föderation, 600005
        • Biomed
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150002
        • Local Institution - 0208
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Spanien
      • A Coru, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Merida, Spanien, 06800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Local Institution - 0228
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Local Institution - 0114
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0088
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution
      • Taipei City, Taiwan, 10630
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Local Institution - 0123
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Local Institution - 0178
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Local Institution - 0023
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County Hospital and University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine College of Medicine
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Local Institution - 0227
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Millennium Clinical Trials - Thousand Oaks
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-5353
        • Local Institution - 0034
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8018
        • Local Institution - 0195
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Local Institution - 0010
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Local Institution - 0066
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32603
        • Local Institution - 0214
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Local Institution - 0233
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174-1139
        • Local Institution - 0057
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Local Institution - 0038
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Local Institution - 0206
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Local Institution - 0022
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Local Institution - 0083
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Advanced Rheumatology - Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Local Institution - 0011
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Local Institution - 0082
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0109
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution - 0232
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7280
        • Local Institution - 0119
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0026
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Local Institution - 0180
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Local Institution - 0197
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Local Institution - 0174
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0190
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Local Institution - 0001
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-3146
        • Local Institution - 0087
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Local Institution - 0086
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 0193
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Local Institution - 0204
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Local Institution - 0061
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320-4985
        • Local Institution - 0171
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemische Lupus erythematodes (SLE)-Erkrankung, die ≥ 24 Wochen vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde
  • Erfüllt die Klassifizierungskriterien der Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) für SLE
  • Eines der folgenden: erhöhte antinukleäre Antikörper (ANA) ≥ 1:80 oder positive anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA) (positiv schließt unbestimmte Ergebnisse ein) oder positives Anti-Smith (anti-Sm), wie vom Zentrallabor bestimmt
  • Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score ≥ 6 Punkte und klinischer SLEDAI-2K Score ≥ 4 Punkte mit Gelenkbeteiligung und/oder Hautausschlag [Score muss von Central Review Services (CRS) bestätigt werden]
  • Männer und Frauen müssen sich bereit erklären, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittelinduzierter SLE, bestimmte andere Autoimmunerkrankungen und aktive, schwere Lupusnephritis
  • SLE-Überlappungssyndrome wie Sklerodermie und Mischkollagenosen
  • Klinisch signifikante Anomalien im Röntgen-Thorax oder Elektrokardiogramm (EKG)
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986165 Dosis 1 orale Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986165 Dosis 2 orale Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986165 Dosis 3 orale Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Verabreichung
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Ansprechkriterien für den systemischen Lupus erythematodes (SLE) Responder Index [SRI(4)] in Woche 32 erfüllen
Zeitfenster: In Woche 32

SRI(4)-Responder ist definiert als ein Patient, dessen Krankheitsverlauf alle folgenden Bedingungen erfüllt:

  1. Eine Verringerung des SLEDAI-2K-Scores um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  2. Keine neue British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (schwere Krankheitsaktivität) und nicht mehr als 1 neue BILAG B (moderate Krankheitsaktivität) Organdomänenklasse
  3. Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale um mehr als 0,3 Punkte auf einer visuellen 3-Punkte-Analogskala von keiner Krankheitsaktivität bis zu schwerer Krankheitsaktivität
In Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Ansprechkriterien für den systemischen Lupus erythematodes (SLE) Responder Index [SRI(4)] in Woche 48 erfüllen
Zeitfenster: In Woche 48

SRI(4)-Responder ist definiert als ein Patient, dessen Krankheitsverlauf alle folgenden Bedingungen erfüllt:

  1. Eine Verringerung des SLEDAI-2K-Scores um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  2. Keine neue British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (schwere Krankheitsaktivität) oder nicht mehr als 1 neuer BILAG B (moderate Krankheitsaktivität) Organdomänengrad
  3. Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale um mehr als 0,3 Punkte auf einer visuellen 3-Punkte-Analogskala von keiner Krankheitsaktivität bis zu schwerer Krankheitsaktivität
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die eine BICLA-Reaktion (BICLA) (British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment Group) erzielen
Zeitfenster: In Woche 48

BICLA-Responder ist definiert als ein Patient, dessen Krankheitsverlauf alle folgenden Voraussetzungen erfüllt:

  1. Verbesserung in allen Organsystemen mit Aktivität, die zu Studienbeginn als BILAG-2004 A (schwere Krankheitsaktivität) oder B (mäßige Krankheitsaktivität) eingestuft wurde
  2. Kein neues Organsystem mit als BILAG A eingestufter Aktivität; nicht mehr als 1 neues Organsystem mit einer als BILAG B eingestuften Aktivität
  3. Kein Anstieg des SLEDAI-2K-Scores für systemischen Lupus erythematodes gegenüber dem Ausgangswert (≤ 0 Punkte für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
  4. Kein Anstieg ≥ 10 % im Physician's Global Assessment of Disease Activity auf einer visuellen 3-Punkte-Analogskala von keiner Krankheitsaktivität bis zu schwerer Krankheitsaktivität
  5. Kein Absetzen des Prüfprodukts oder Verwendung eingeschränkter Medikamente über den im Protokoll zulässigen Schwellenwert hinaus vor der Bewertung
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die den Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: In Woche 48

LLDAS ist wie folgt definiert:

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, ohne Aktivität in wichtigen Organsystemen (Niere, Zentralnervensystem, Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber) und ohne hämolytische Anämie oder gastrointestinale Aktivität, gemessen als Aufrechterhaltung eines D (keine Krankheitsaktivität, deutet aber darauf hin, dass das System zuvor betroffen war). ) oder E-Score (keine aktuelle oder frühere Krankheitsaktivität) im BILAG Gastrointestinal Body System
  2. Keine neue Aktivität der Lupus-Krankheit im Vergleich zur vorherigen Bewertung, gemessen als keine neuen oder sich verschlechternden individuellen BILAG-Parameter
  3. Physician's Global Assessment of Disease Activity ≤ 1 auf einer visuellen 3-Punkte-Analogskala von keiner Krankheitsaktivität bis zu schwerer Krankheitsaktivität
  4. Eine aktuelle Dosis von Prednisolon (oder Äquivalent) ≤ 7,5 mg täglich
  5. Gut verträgliche Standarderhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen biologischen Wirkstoffen
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des CLASI-Aktivitäts-Scores um ≥50 % in der Untergruppe mit einem CLASI-Aktivitäts-Score zu Studienbeginn ≥10
Zeitfenster: In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit einem CLASI-Aktivitäts-Score (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) von ≥ 10 zu Studienbeginn, die ein CLASI-Ansprechen erreichen, definiert als eine Abnahme von ≥ 50 % gegenüber dem CLASI-Aktivitäts-Score zu Studienbeginn (reicht von 0-70, wobei a ein höherer Score ist mit einer hohen Krankheitsaktivität verbunden). CLASSI bewertet nach Körperoberfläche; Punkte werden für das Vorhandensein von Erythem, Schuppenbildung, Hypertrophie, Schleimhautläsionen, kürzlich aufgetretenem Haarausfall und ärztlich beobachteter Alopezie vergeben
In Woche 48
Änderung der 40-Joint-Zählung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 48

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der folgenden 40-Gelenke-Anzahl: Phalangealgelenke der Hand, zweite bis fünfte Metakarpophalangealgelenke der Hand und einzelne Metatarsophalangealgelenke der Füße, Bilaterale erste Metakarpophalangealgelenke und Schultern. Jede der 40 Gelenke wird anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Folgendem bewertet:

  1. Tender-Joint-Zählung (0 bis 40)
  2. Anzahl geschwollener Gelenke (0 bis 40)
  3. Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (0 bis 40) Eine größere Anzahl Gelenke weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen beliebigen Grades (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen beliebigen Grades (SAEs). Ein unerwünschtes Ereignis (AE) einschließlich SUE ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei Teilnehmern, die nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung stehen
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Lebertests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Wochen)

Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in spezifischen Lebertests basierend auf konventionellen US-Einheiten. Die potenzielle arzneimittelinduzierte Leberschädigung wird durch das Vorhandensein aller folgenden Faktoren definiert:

  1. Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  2. Gesamtbilirubin > 2× ULN, ohne initialen Cholestasebefund (erhöhte alkalische Phosphatase im Serum)
  3. Keine anderen unmittelbar erkennbaren möglichen Ursachen für AST oder AST-Erhöhung und Hyperbilirubinämie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Virushepatitis, vorbestehende chronische oder akute Lebererkrankung oder die Verabreichung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen hepatotoxisch sind
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, einschließlich Herzfrequenz, systolischem Blutdruck und diastolischem Blutdruck
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in Elektrokardiogrammen (EKGs), bewertet anhand von QTcF, PR-Intervall und QRS-Intervall
Von der Grundlinie bis zu Woche 48
BMS-986165 und sein aktiver Metabolit BMT-153261 Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für die folgenden Behandlungen: BMS-986165 und sein aktiver Metabolit BMT-153261. Der geometrische Variationskoeffizient wurde nicht berechnet und der arithmetische Variationskoeffizient (% CV) wird angegeben.
Vor der Dosis, 0,5, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis in Woche 12
BMS-986165 und sein aktiver Metabolit BMT-153261 Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 2, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für die folgenden Behandlungen: BMS-986165 und sein aktiver Metabolit BMT-153261.
Vor der Dosis, 0,5, 2, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosis in Woche 12
BMS-986165 und sein aktiver Metabolit BMT-153261 Trough Beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis in Woche 2, 4, 8, 12, 24, 32 und 48
Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) für die folgenden Behandlungen: BMS-986165 und sein aktiver Metabolit BMT-153261. Der geometrische Variationskoeffizient wurde nicht berechnet und der arithmetische Variationskoeffizient (% CV) wird angegeben.
Vor der Dosis, 0,5, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis in Woche 2, 4, 8, 12, 24, 32 und 48
Prozentuale Veränderung der Interferon-regulierten Gene (IRG)-Expressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 44
Prozentuale Veränderung der Interferon-regulierten Gene (IRG)-Expressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert. IRG-high vs. IRG-low wurde unter Verwendung eines 5-Interferon (IFN)-Gensets während der während der Screening-Periode gesammelten Probe bestimmt. Baseline-Werte sind definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis.
Von der Grundlinie bis Woche 44
Prozentuale Veränderung der Interferon-regulierten Gene (IRG)-Expressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 32
Prozentuale Veränderung der Interferon-regulierten Gene (IRG)-Expressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert. IRG-high vs. IRG-low wurde unter Verwendung eines 5-Interferon (IFN)-Gensets während der während der Screening-Periode gesammelten Probe bestimmt. Baseline-Werte sind definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis.
Von der Grundlinie bis Woche 32
Prozentuale Änderung der Spiegel der Komplementproteine ​​C3 und C4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der Spiegel der Komplementproteine ​​C3 und C4 gegenüber dem Ausgangswert. Baseline-Werte sind definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis.
Von der Grundlinie bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der Komplementniveaus (C3, C4) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 32
Prozentuale Veränderung der Spiegel der Komplementproteine ​​C3 und C4 gegenüber dem Ausgangswert. Baseline-Werte sind definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis.
Von der Grundlinie bis Woche 32
Prozentuale Veränderung der Anti-Doppelstrang-DNA (dsDNA)-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der anti-doppelsträngigen DNA (dsDNA)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert. Baseline-Werte sind definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis.
Von der Grundlinie bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der Anti-Doppelstrang-DNA (dsDNA)-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 32
Prozentuale Veränderung der anti-doppelsträngigen DNA (dsDNA)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert. Baseline-Werte sind definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis.
Von der Grundlinie bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf globalen systemischen Lupus erythematodes (SLE) basierend auf dem Status des Interferon-regulierten Gens (IRG).
Zeitfenster: In Woche 32

Globales klinisches Ansprechen auf systemischen Lupus erythematodes (SLE) bei Teilnehmern basierend auf dem Status des Interferon-regulierten Gens (IRG) (hohe versus niedrige IRG-Signatur). IRG-high vs. IRG-low wurde unter Verwendung eines 5-Interferon (IFN)-Gensets während der während der Screening-Periode gesammelten Probe bestimmt. SRI(4)-Responder ist definiert als ein Patient, dessen Krankheitsverlauf alle folgenden Bedingungen erfüllt:

  1. Eine Verringerung des SLEDAI-2K-Scores um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  2. Keine neue British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (schwere Krankheitsaktivität) oder nicht mehr als 1 neuer BILAG B (moderate Krankheitsaktivität) Organdomänengrad
  3. Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale um mehr als 0,3 Punkte auf einer visuellen 3-Punkte-Analogskala von keiner Krankheitsaktivität bis zu schwerer Krankheitsaktivität
In Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-021
  • 2017-001203-79 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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