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Une étude expérimentale pour évaluer le BMS-986165 chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé

28 novembre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BMS-986165 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé

Cette étude portera sur le BMS-986165 pour évaluer ses effets chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LES).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

363

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-10117
        • Allergie-Centrum-Charite Campus Charite Mitte Klinik fur Dermatologie Venerologie und Allergologi
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Klinik fur Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklin
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Cordoba, Argentine, X5004FHP
        • Local Institution - 0096
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1114AAF
        • Local Institution - 0166
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1430
        • Local Institution - 0139
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1046AAQ
        • Local Institution - 0185
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1111AAL
        • Local Institution - 0136
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Local Institution - 0138
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000PBJ
        • Local Institution - 0152
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Local Institution - 0097
  • Australie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Local Institution - 0241
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22221-020
        • CITIPA - Centro de Imunoterapia de Ipanema
      • Sao Paulo, Brésil, 01228-200
        • Local Institution - 0148
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40150150
        • Local Institution - 0130
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brésil, 74110-120
        • Local Institution - 0129
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-223
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
        • Local Institution - 0125
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80030-110
        • Local Institution - 0126
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90480-000
        • Local Institution - 0128
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brésil, 09715-090
        • Local Institution - 0151
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0247
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0245
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080002
        • Local Institution - 0098
      • Barranquilla, Colombie
        • Local Institution - 0099
      • Bogota, Colombie
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bucaramanga, Colombie, 680003
        • Medicity SAS
      • Cali, Colombie
        • Local Institution - 0161
      • Chia, Colombie, 250001
        • Local Institution - 0100
      • Zipaquira, Colombie, 250252
        • Local Institution - 0159
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Local Institution
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Local Institution
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Local Institution
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Local Institution - 0253
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Local Institution - 0054
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Local Institution - 0050
  • Espagne
      • A Coru, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Merida, Espagne, 06800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Local Institution - 0228
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620043
        • CjSC
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Local Institution - 0210
      • Orenburg, Fédération Russe, 460018
        • Local Institution - 0006
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint - Petersburg, Fédération Russe, 191045
        • Local Institution - 0207
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Smolensk, Fédération Russe, 214025
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Local Institution - 0223
      • Tolyatti, Fédération Russe, 445039
        • Tolyatti city clinical hospital ߵ
      • Vladimir, Fédération Russe, 600005
        • Biomed
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150002
        • Local Institution - 0208
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Local Institution - 0123
  • Israël
      • Haifa, Israël, 33394
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 9122001
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution
  • Japon
      • Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japon, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japon, 162-8655
        • Local Institution - 0133
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8712
        • Local Institution - 0117
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japon, 296-0041
        • Kameda Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • Local Institution - 0177
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608604
        • Local Institution - 0141
    • Miyagi
      • Sendai City, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japon, 9010243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon, 3210293
        • Dokkyo Medical University
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Local Institution - 0183
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • Local Institution - 0154
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 1738610
        • Local Institution - 0144
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Mexique
      • San Luis Potosi, Mexique, 78213
        • Local Institution - 0149
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06760
        • Local Institution - 0173
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 11850
        • Local Institution - 0140
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37160
        • Local Institution - 0172
      • Leon, Guanajuato, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Local Institution - 0163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Local Institution - 0135
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45070
        • Local Institution - 0156
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45116
        • Juan Alberto Rodriguez Ruiz
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64000
        • Local Institution - 0134
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Local Institution - 0089
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Pologne, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
      • Katowice, Pologne, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Konskie, Pologne, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Koscian, Pologne, 64-000
        • Local Institution - 0182
      • Krak, Pologne, 31-637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Local Institution - 0211
      • Krakow, Pologne, 31-011
        • Local Institution - 0222
      • Lublin, Pologne, 20-607
        • REUMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Pologne, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Pologne, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Poznan
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia
      • Sosnowiec, Pologne, 41-200
        • Local Institution - 0093
      • Stalowa Wola, Pologne, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Pologne, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warszawa, Pologne, 00-660
        • Local Institution - 0219
      • Warszawa, Pologne, 01-868
        • Local Institution - 0192
      • Warszawa, Pologne, 02-691
        • Local Institution - 0090
      • Wroclaw, Pologne, 50-363
        • Local Institution - 0077
      • Wroclaw, Pologne, 51-685
        • Local Institution - 0184
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Local Institution - 0025
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Neomed Research
      • Bucuresti, Roumanie, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Roumanie, 011172
        • Spitalul Sfanta Maria
      • Bucuresti, Roumanie, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Roumanie, 800578
        • Spitalul Clinic Judeߥan de Urgenߡ Sfantul Apostol Andrei
      • Ramnicu Valcea, Roumanie, 240277
        • Spitalul Judetean de Urgenta Valcea
  • Taïwan
      • Changhua City, Taïwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Local Institution - 0114
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Local Institution - 0088
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Local Institution
      • Taipei City, Taïwan, 10630
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Local Institution - 0178
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • Local Institution - 0023
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County Hospital and University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California at Irvine College of Medicine
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Local Institution - 0227
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Millennium Clinical Trials - Thousand Oaks
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-5353
        • Local Institution - 0034
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8018
        • Local Institution - 0195
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Local Institution - 0010
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Local Institution - 0066
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32603
        • Local Institution - 0214
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Local Institution - 0233
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174-1139
        • Local Institution - 0057
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Local Institution - 0038
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Baycare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Local Institution - 0206
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Local Institution - 0022
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Local Institution - 0083
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Advanced Rheumatology - Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Local Institution - 0011
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Local Institution - 0082
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Local Institution - 0109
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Local Institution - 0232
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7280
        • Local Institution - 0119
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Local Institution - 0026
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Local Institution - 0180
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Local Institution - 0197
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Local Institution - 0174
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Local Institution - 0190
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Local Institution - 0001
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731-3146
        • Local Institution - 0087
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Local Institution - 0086
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Local Institution - 0193
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Local Institution - 0204
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Local Institution - 0061
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320-4985
        • Local Institution - 0171
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de lupus érythémateux disséminé (LES) diagnostiquée ≥ 24 semaines avant la visite de dépistage
  • Répond aux critères de classification du Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) pour le LES
  • L'un des éléments suivants : anticorps antinucléaires (ANA) élevés ≥ 1:80 ou anti-acide désoxyribonucléique double brin (dsDNA) positif (positif inclut les résultats indéterminés) ou anti-Smith positif (anti-Sm) tel que déterminé par le laboratoire central
  • Score Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 points et score clinique SLEDAI-2K ≥ 4 points avec atteinte articulaire et/ou éruption cutanée [le score doit être confirmé par les Central Review Services (CRS)]
  • Les hommes et les femmes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • LED d'origine médicamenteuse, certaines autres maladies auto-immunes et néphrite lupique active et sévère
  • Syndromes de chevauchement de SLE tels que la sclérodermie et la maladie mixte du tissu conjonctif
  • Anomalies cliniquement significatives à la radiographie pulmonaire ou à l'électrocardiogramme (ECG)
  • Antécédents de toute allergie médicamenteuse significative

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986165 Administration orale de la dose 1
Médicament: BMS-986165
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: BMS-986165 Administration orale de la dose 2
Médicament: BMS-986165
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: BMS-986165 Administration orale de la dose 3
Médicament: BMS-986165
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur placebo: Administration orale de placebo
Autre: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui répondent aux critères de réponse pour l'indice de réponse du lupus érythémateux disséminé (SLE) [SRI (4)] à la semaine 32
Délai: À la semaine 32

Le répondeur SRI(4) est défini comme un patient dont l'évolution de la maladie remplit toutes les conditions suivantes :

  1. Une réduction de 4 points ou plus par rapport à la ligne de base du score SLEDAI-2K
  2. Aucun nouveau groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) A (activité grave de la maladie) et pas plus d'un nouveau grade de domaine d'organe BILAG B (activité modérée de la maladie)
  3. Aucune aggravation de plus de 0,3 point sur une échelle analogique visuelle à 3 points de l'absence d'activité de la maladie à une activité grave de la maladie par rapport à la ligne de base
À la semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui répondent aux critères de réponse pour l'indice de réponse du lupus érythémateux disséminé (LES) [SRI (4)] à la semaine 48
Délai: À la semaine 48

Le répondeur SRI(4) est défini comme un patient dont l'évolution de la maladie remplit toutes les conditions suivantes :

  1. Une réduction de 4 points ou plus par rapport à la ligne de base du score SLEDAI-2K
  2. Aucun nouveau groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) A (activité grave de la maladie) ou pas plus d'un nouveau grade de domaine d'organe BILAG B (activité modérée de la maladie)
  3. Aucune aggravation de plus de 0,3 point sur une échelle analogique visuelle à 3 points de l'absence d'activité de la maladie à une activité grave de la maladie par rapport à la ligne de base
À la semaine 48
Nombre de participants qui obtiennent une réponse à l'évaluation composite basée sur le lupus des îles britanniques (BICLA)
Délai: À la semaine 48

Le répondeur BICLA est défini comme un patient dont l'évolution de la maladie remplit toutes les conditions suivantes :

  1. Amélioration de tous les systèmes d'organes avec une activité classée BILAG-2004 A (activité grave de la maladie) ou B (activité modérée de la maladie) au départ
  2. Aucun nouveau système d'organes avec une activité classée BILAG A ; pas plus d'un nouveau système d'organes avec une activité classée BILAG B
  3. Aucune augmentation par rapport à la ligne de base du score SLEDAI-2K du lupus érythémateux disséminé (≤ 0 point pour le changement par rapport au score de base)
  4. Aucune augmentation ≥ 10 % de l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie sur une échelle visuelle analogique à 3 points, de l'absence d'activité de la maladie à l'activité grave de la maladie
  5. Aucune interruption du produit expérimental ou utilisation de médicaments restreints au-delà du seuil autorisé par le protocole avant l'évaluation
À la semaine 48
Nombre de participants qui atteignent l'état de faible activité de la maladie lupique (LLDAS)
Délai: À la semaine 48

LLDAS est défini comme suit :

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, sans activité dans les principaux systèmes d'organes (rénal, système nerveux central, cardiopulmonaire, vascularite, fièvre) et sans anémie hémolytique ou activité gastro-intestinale mesurée comme le maintien d'un D (aucune activité de la maladie, mais suggère que le système avait déjà été affecté ) ou E (aucune activité actuelle ou antérieure de la maladie) dans BILAG Gastrointestinal Body System
  2. Aucune nouvelle activité de la maladie lupique par rapport à l'évaluation précédente mesurée en l'absence de paramètres BILAG nouveaux ou aggravés
  3. Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ≤ 1 sur une échelle visuelle analogique à 3 points, de l'absence d'activité de la maladie à l'activité grave de la maladie
  4. Une dose actuelle de prednisolone (ou équivalent) ≤ 7,5 mg par jour
  5. Doses d'entretien standard bien tolérées de médicaments immunosuppresseurs et d'agents biologiques approuvés
À la semaine 48
Nombre de participants avec une réduction ≥ 50 % du score d'activité CLASI dans le sous-groupe avec un score d'activité CLASI de base ≥ 10
Délai: À la semaine 48
Nombre de participants avec un score d'activité CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) ≥ 10 au départ qui obtiennent une réponse CLASI, définie comme une diminution de ≥ 50 % par rapport au score d'activité CLASI de départ (varie de 0 à 70, où un un score plus élevé est associé à une activité élevée de la maladie). CLASI évalue par surface corporelle; des points sont attribués pour la présence d'érythème, de tartre, d'hypertrophie, de lésions des muqueuses, de perte de cheveux récente et d'alopécie observée par un médecin
À la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de 40 articulations
Délai: Ligne de base et semaine 48

Changement par rapport à la ligne de base du nombre de 40 articulations suivantes : articulations phalangiennes de la main, deuxième à cinquième articulations métacarpophalangiennes de la main et articulations métatarsophalangiennes individuelles des pieds, premières articulations métacarpophalangiennes bilatérales et épaules. Chacun des 40 nombres d'articulations est évalué en fonction de la présence ou de l'absence de :

  1. Nombre de joints sensibles (0 à 40)
  2. Nombre d'articulations enflées (0 à 40)
  3. Nombre d'articulations douloureuses et enflées (0 à 40) Un plus grand nombre d'articulations indique une maladie plus grave.
Ligne de base et semaine 48
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 52 semaines)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de tout grade et des événements indésirables graves (EIG) de tout grade. Un événement indésirable (EI), y compris les EIG, est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez les participants qui n'ont pas nécessairement de relation causale avec le traitement
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 52 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 52 semaines)

Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques basés sur des unités conventionnelles américaines. L'atteinte hépatique potentielle d'origine médicamenteuse est définie par la présence de tous les éléments suivants :

  1. Élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 3 × la limite supérieure de la normale (LSN)
  2. Bilirubine totale > 2 × LSN, sans résultats initiaux de cholestase (élévation de la phosphatase alcaline sérique)
  3. Aucune autre cause possible immédiatement apparente d'AST ou d'élévation d'AST et d'hyperbilirubinémie, y compris, mais sans s'y limiter, une hépatite virale, une maladie hépatique chronique ou aiguë préexistante ou l'administration d'autres médicaments connus pour être hépatotoxiques
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 52 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 52 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux, notamment la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 52 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies dans les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant des anomalies dans les électrocardiogrammes (ECG) évalués par QTcF, intervalle PR et intervalle QRS
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
BMS-986165 et son métabolite actif BMT-153261 Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose, 0,5, 2, 4 et 6 heures après la dose à la semaine 12
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour les traitements suivants : BMS-986165 et son métabolite actif BMT-153261. Le coefficient de variation géométrique n'a pas été calculé et le coefficient de variation arithmétique (% CV) est rapporté.
Pré-dose, 0,5, 2, 4 et 6 heures après la dose à la semaine 12
BMS-986165 et son métabolite actif BMT-153261 Temps de concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Pré-dose, 0,5, 2, 4, 6 et 10 heures après la dose à la semaine 12
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour les traitements suivants : BMS-986165 et son métabolite actif BMT-153261.
Pré-dose, 0,5, 2, 4, 6 et 10 heures après la dose à la semaine 12
BMS-986165 et son métabolite actif BMT-153261 Creux de la concentration plasmatique observée (Ctrough)
Délai: Pré-dose, 0,5, 2, 4 et 6 heures après la dose aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 32 et 48
Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) pour les traitements suivants : BMS-986165 et son métabolite actif BMT-153261. Le coefficient de variation géométrique n'a pas été calculé et le coefficient de variation arithmétique (% CV) est rapporté.
Pré-dose, 0,5, 2, 4 et 6 heures après la dose aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 32 et 48
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'expression du gène régulé par l'interféron (IRG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 44
Pourcentage de variation par rapport au niveau de référence des niveaux d'expression des gènes régulés par l'interféron (IRG). L'IRG élevé par rapport à l'IRG bas a été déterminé à l'aide d'un ensemble de gènes d'interféron 5 (IFN) au cours de l'échantillon prélevé lors de la période de dépistage. Les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure avant la première dose.
De la ligne de base à la semaine 44
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les niveaux d'expression du gène régulé par l'interféron (IRG) à la semaine 32
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
Pourcentage de variation par rapport au niveau de référence des niveaux d'expression des gènes régulés par l'interféron (IRG). L'IRG élevé par rapport à l'IRG bas a été déterminé à l'aide d'un ensemble de gènes d'interféron 5 (IFN) au cours de l'échantillon prélevé lors de la période de dépistage. Les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure avant la première dose.
De la ligne de base à la semaine 32
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux de protéines C3 et C4 du complément
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des niveaux de protéines C3 et C4 du complément. Les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure avant la première dose.
De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les niveaux de complément (C3, C4) à la semaine 32
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des niveaux de protéines C3 et C4 du complément. Les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure avant la première dose.
De la ligne de base à la semaine 32
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des niveaux d'anticorps anti-ADN double brin (ADNdb)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des taux d'ADN anti-double brin (ADNdb). Les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure avant la première dose.
De la ligne de base à la semaine 52
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des niveaux d'anticorps anti-ADN double brin (ADNdb) à la semaine 32
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des taux d'ADN anti-double brin (ADNdb). Les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure avant la première dose.
De la ligne de base à la semaine 32
Nombre de participants présentant une réponse clinique globale au lupus érythémateux disséminé (LES) basée sur le statut du gène régulé par l'interféron (IRG)
Délai: À la semaine 32

Réponse clinique globale du lupus érythémateux disséminé (LES) chez les participants en fonction du statut du gène régulé par l'interféron (IRG) (signature IRG élevée ou faible). L'IRG élevé par rapport à l'IRG bas a été déterminé à l'aide d'un ensemble de gènes d'interféron 5 (IFN) au cours de l'échantillon prélevé lors de la période de dépistage. Le répondeur SRI(4) est défini comme un patient dont l'évolution de la maladie remplit toutes les conditions suivantes :

  1. Une réduction de 4 points ou plus par rapport à la ligne de base du score SLEDAI-2K
  2. Aucun nouveau groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) A (activité grave de la maladie) ou pas plus d'un nouveau grade de domaine d'organe BILAG B (activité modérée de la maladie)
  3. Aucune aggravation de plus de 0,3 point sur une échelle analogique visuelle à 3 points de l'absence d'activité de la maladie à une activité grave de la maladie par rapport à la ligne de base
À la semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-021
  • 2017-001203-79 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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