Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze oceniające BMS-986165 u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BMS-986165 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

W tym badaniu zbadany zostanie BMS-986165 w celu oceny jego wpływu na uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentyna, X5004FHP
        • Local Institution - 0096
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1114AAF
        • Local Institution - 0166
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1430
        • Local Institution - 0139
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1046AAQ
        • Local Institution - 0185
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1111AAL
        • Local Institution - 0136
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Local Institution - 0138
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000PBJ
        • Local Institution - 0152
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
        • Local Institution - 0097
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0241
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22221-020
        • CITIPA - Centro de Imunoterapia de Ipanema
      • Sao Paulo, Brazylia, 01228-200
        • Local Institution - 0148
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40150150
        • Local Institution - 0130
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74110-120
        • Local Institution - 0129
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-223
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • Local Institution - 0125
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80030-110
        • Local Institution - 0126
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90480-000
        • Local Institution - 0128
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brazylia, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brazylia, 09715-090
        • Local Institution - 0151
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620043
        • CjSC
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Local Institution - 0210
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
        • Local Institution - 0006
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint - Petersburg, Federacja Rosyjska, 191045
        • Local Institution - 0207
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Local Institution - 0223
      • Tolyatti, Federacja Rosyjska, 445039
        • Tolyatti city clinical hospital ߵ
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600005
        • Biomed
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150002
        • Local Institution - 0208
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Hiszpania
      • A Coru, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Merida, Hiszpania, 06800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Local Institution - 0228
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 33394
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 9122001
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Japonia
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Local Institution - 0133
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8712
        • Local Institution - 0117
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japonia, 296-0041
        • Kameda Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Local Institution - 0177
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608604
        • Local Institution - 0141
    • Miyagi
      • Sendai City, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonia, 9010243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 3210293
        • Dokkyo Medical University
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Local Institution - 0183
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Local Institution - 0154
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 1738610
        • Local Institution - 0144
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0247
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0245
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080002
        • Local Institution - 0098
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Local Institution - 0099
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Medicity SAS
      • Cali, Kolumbia
        • Local Institution - 0161
      • Chia, Kolumbia, 250001
        • Local Institution - 0100
      • Zipaquira, Kolumbia, 250252
        • Local Institution - 0159
  • Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78213
        • Local Institution - 0149
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06760
        • Local Institution - 0173
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 11850
        • Local Institution - 0140
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37160
        • Local Institution - 0172
      • Leon, Guanajuato, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Local Institution - 0163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Local Institution - 0135
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • Local Institution - 0156
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45116
        • Juan Alberto Rodriguez Ruiz
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64000
        • Local Institution - 0134
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Allergie-Centrum-Charite Campus Charite Mitte Klinik fur Dermatologie Venerologie und Allergologi
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Klinik fur Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklin
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Local Institution - 0089
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
      • Katowice, Polska, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Konskie, Polska, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Koscian, Polska, 64-000
        • Local Institution - 0182
      • Krak, Polska, 31-637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Local Institution - 0211
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Local Institution - 0222
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
      • Poznan, Polska, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Poznan
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • Local Institution - 0093
      • Stalowa Wola, Polska, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polska, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warszawa, Polska, 00-660
        • Local Institution - 0219
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Local Institution - 0192
      • Warszawa, Polska, 02-691
        • Local Institution - 0090
      • Wroclaw, Polska, 50-363
        • Local Institution - 0077
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Local Institution - 0184
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Local Institution - 0025
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Local Institution
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Local Institution
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Local Institution
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Local Institution - 0253
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Local Institution - 0054
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Local Institution - 0050
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Neomed Research
      • Bucuresti, Rumunia, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Spitalul Sfanta Maria
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Rumunia, 800578
        • Spitalul Clinic Judeߥan de Urgenߡ Sfantul Apostol Andrei
      • Ramnicu Valcea, Rumunia, 240277
        • Spitalul Judetean de Urgenta Valcea
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Local Institution - 0178
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Local Institution - 0023
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County Hospital and University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California at Irvine College of Medicine
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Local Institution - 0227
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Millennium Clinical Trials - Thousand Oaks
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-5353
        • Local Institution - 0034
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8018
        • Local Institution - 0195
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Local Institution - 0010
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Local Institution - 0066
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
        • Local Institution - 0214
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Local Institution - 0233
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174-1139
        • Local Institution - 0057
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Local Institution - 0038
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Local Institution - 0206
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Local Institution - 0022
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Local Institution - 0083
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Advanced Rheumatology - Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Local Institution - 0011
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Local Institution - 0082
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0109
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Local Institution - 0232
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7280
        • Local Institution - 0119
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Local Institution - 0026
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Local Institution - 0180
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Local Institution - 0197
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Local Institution - 0174
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0190
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Local Institution - 0001
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731-3146
        • Local Institution - 0087
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Local Institution - 0086
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 0193
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Local Institution - 0204
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Local Institution - 0061
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320-4985
        • Local Institution - 0171
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Tajwan
      • Changhua City, Tajwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Local Institution - 0114
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Local Institution - 0088
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Local Institution
      • Taipei City, Tajwan, 10630
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Local Institution - 0123

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) zdiagnozowany ≥ 24 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Spełnia kryteria klasyfikacyjne SLE dla Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC).
  • Jedno z następujących: podwyższone przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) ≥ 1:80 lub dodatnie przeciwciała przeciwko dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (dsDNA) (pozytywne obejmuje wyniki nieokreślone) lub dodatnie przeciwciała anty-Smith (anty-Sm) określone przez laboratorium centralne
  • Całkowity wynik wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 punktów i kliniczny wynik SLEDAI-2K ≥ 4 punkty z zajęciem stawów i/lub wysypką [wynik musi zostać potwierdzony przez Central Review Services (CRS)]
  • Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • SLE wywołany lekami, niektóre inne choroby autoimmunologiczne i aktywne, ciężkie toczniowe zapalenie nerek
  • Zespoły nakładania się SLE, takie jak twardzina skóry i mieszana choroba tkanki łącznej
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub elektrokardiogramie (EKG)
  • Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986165 Dawka 1 doustnie
Lek: BMS-986165
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: BMS-986165 Dawka 2 podawana doustnie
Lek: BMS-986165
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: BMS-986165 Dawka 3 doustnie
Lek: BMS-986165
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Podawanie doustne placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy spełniają kryteria odpowiedzi dla wskaźnika odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) [SRI(4)] w 32. tygodniu
Ramy czasowe: W 32 tygodniu

Osoba reagująca na SRI(4) jest zdefiniowana jako pacjent, u którego przebieg choroby spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  1. 4-punktowa lub większa redukcja od wartości wyjściowej w wyniku SLEDAI-2K
  2. Brak nowej Grupy Oceny Tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG) A (ciężka aktywność choroby) i nie więcej niż 1 nowy BILAG B (umiarkowana aktywność choroby) stopień domeny narządowej
  3. Brak pogorszenia w stosunku do stanu początkowego w skali ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza o więcej niż 0,3 punktu w 3-punktowej wizualnej skali analogowej, od braku aktywności choroby do ciężkiej aktywności choroby
W 32 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy spełniają kryteria odpowiedzi dla wskaźnika odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) [SRI(4)] w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu

Osoba reagująca na SRI(4) jest zdefiniowana jako pacjent, u którego przebieg choroby spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  1. 4-punktowa lub większa redukcja od wartości wyjściowej w wyniku SLEDAI-2K
  2. Brak nowej Grupy Oceny Tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG) A (ciężka aktywność choroby) lub nie więcej niż 1 nowy BILAG B (umiarkowana aktywność choroby) stopień domeny narządowej
  3. Brak pogorszenia w stosunku do stanu początkowego w skali ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza o więcej niż 0,3 punktu w 3-punktowej wizualnej skali analogowej, od braku aktywności choroby do ciężkiej aktywności choroby
W 48 tygodniu
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wyniki oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich Odpowiedź na grupową złożoną ocenę tocznia (BICLA)
Ramy czasowe: W 48 tygodniu

Osoba reagująca na BICLA jest zdefiniowana jako pacjent, u którego przebieg choroby spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  1. Poprawa we wszystkich układach narządów z aktywnością sklasyfikowaną jako BILAG-2004 A (ciężka aktywność choroby) lub B (umiarkowana aktywność choroby) na początku badania
  2. Brak nowego układu narządów o aktywności sklasyfikowanej jako BILAG A; nie więcej niż 1 nowy układ narządów o aktywności sklasyfikowanej jako BILAG B
  3. Brak wzrostu wyniku SLEDAI-2K w toczniu rumieniowatym układowym w porównaniu z wartością wyjściową (≤ 0 punktów za zmianę w stosunku do wyniku początkowego)
  4. Brak wzrostu ≥ 10% w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w 3-punktowej wizualnej skali analogowej od braku aktywności choroby do ciężkiej aktywności choroby
  5. Brak przerwania stosowania badanego produktu lub stosowania leków podlegających ograniczeniom poza dopuszczalnym progiem protokołu przed oceną
W 48 tygodniu
Liczba uczestników, którzy osiągnęli niski stan aktywności choroby toczniowej (LLDAS)
Ramy czasowe: W 48. tygodniu

LLDAS jest zdefiniowany w następujący sposób:

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, bez aktywności w głównych układach narządów (nerki, ośrodkowy układ nerwowy, krążenie, zapalenie naczyń, gorączka) i bez niedokrwistości hemolitycznej lub czynności żołądkowo-jelitowej mierzonej jako utrzymująca się D (brak aktywności choroby, ale sugeruje, że układ był wcześniej dotknięty ) lub E (brak aktualnej lub wcześniejszej aktywności choroby) w skali BILAG Układ pokarmowy
  2. Brak nowej aktywności choroby toczniowej w porównaniu z poprzednią oceną mierzoną jako brak nowych lub pogarszających się indywidualnych parametrów BILAG
  3. Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza ≤ 1 w 3-punktowej wizualnej skali analogowej od braku aktywności choroby do ciężkiej aktywności choroby
  4. Obecna dawka prednizolonu (lub równoważna) ≤ 7,5 mg na dobę
  5. Dobrze tolerowane standardowe dawki podtrzymujące leków immunosupresyjnych i zatwierdzonych środków biologicznych
W 48. tygodniu
Liczba uczestników z redukcją wyniku aktywności CLASI o ≥50% w podgrupie z wyjściowym wynikiem wyniku aktywności CLASI ≥10
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Liczba uczestników ze wskaźnikiem aktywności obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI) ≥ 10 na początku badania, którzy uzyskali odpowiedź CLASI, zdefiniowaną jako spadek o ≥ 50% w stosunku do początkowego wyniku aktywności CLASI (zakres od 0 do 70, gdzie wyższy wynik jest związany z wysoką aktywnością choroby). CLASI ocenia na podstawie powierzchni ciała; punkty przyznawane są za obecność rumienia, łusek, przerostu, uszkodzeń błony śluzowej, niedawnej utraty włosów i łysienia obserwowanego przez lekarza
W 48 tygodniu
Zmiana od linii bazowej w 40 stawach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w następujących 40 stawach: stawy paliczkowe ręki, stawy śródręczno-paliczkowe od drugiego do piątego ręki i poszczególne stawy śródstopno-paliczkowe stóp, obustronne stawy śródręczno-paliczkowe i barki. Każdy z 40 stawów jest oceniany na podstawie obecności lub braku:

  1. Liczba połączeń przetargowych (od 0 do 40)
  2. Liczba obrzękniętych stawów (od 0 do 40)
  3. Liczba tkliwych i obrzękniętych stawów (od 0 do 40) Większa liczba stawów wskazuje na cięższą chorobę.
Punkt wyjściowy i tydzień 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 52 tygodni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dowolnego stopnia (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) dowolnego stopnia. Zdarzenie niepożądane (AE), w tym SAE, definiuje się jako każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestników, które niekoniecznie mają związek przyczynowy z leczeniem
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 52 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 52 tygodni)

Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych testach wątrobowych w oparciu o konwencjonalne jednostki amerykańskie. Potencjalne polekowe uszkodzenie wątroby definiuje się jako obecność wszystkich poniższych:

  1. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 3 × górna granica normy (GGN)
  2. Bilirubina całkowita > 2 × GGN, bez początkowych objawów cholestazy (podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy)
  3. Brak innych natychmiast widocznych możliwych przyczyn podwyższenia AST lub AST i hiperbilirubinemii, w tym między innymi wirusowego zapalenia wątroby, istniejącej wcześniej przewlekłej lub ostrej choroby wątroby lub podawania innych leków, o których wiadomo, że są hepatotoksyczne
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 52 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 52 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych, w tym tętna, skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 52 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramach (EKG) ocenianymi na podstawie QTcF, odstępu PR i odstępu QRS
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
BMS-986165 i jego aktywny metabolit BMT-153261 Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla następujących terapii: BMS-986165 i jego aktywny metabolit BMT-153261. Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (% CV).
Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w 12. tygodniu
BMS-986165 i jego aktywny metabolit BMT-153261 Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 4, 6 i 10 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla następujących terapii: BMS-986165 i jego aktywny metabolit BMT-153261.
Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 4, 6 i 10 godzin po podaniu w 12. tygodniu
BMS-986165 i jego aktywny metabolit BMT-153261 Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w 2, 4, 8, 12, 24, 32 i 48 tygodniu
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) dla następujących terapii: BMS-986165 i jego aktywny metabolit BMT-153261. Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (% CV).
Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w 2, 4, 8, 12, 24, 32 i 48 tygodniu
Procentowa zmiana od linii podstawowej w poziomach ekspresji genu regulowanego interferonem (IRG).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 44. tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów ekspresji genów regulowanych interferonem (IRG). IRG-wysoki vs. IRG-niski określono przy użyciu zestawu genów 5-interferonu (IFN) podczas próbki pobranej w okresie przesiewowym. Wartości wyjściowe określa się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki.
Od punktu początkowego do 44. tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach ekspresji genów regulowanych interferonem (IRG) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 32. tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów ekspresji genów regulowanych interferonem (IRG). IRG-wysoki vs. IRG-niski określono przy użyciu zestawu genów 5-interferonu (IFN) podczas próbki pobranej w okresie przesiewowym. Wartości wyjściowe określa się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki.
Od punktu początkowego do 32. tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej w poziomach białek dopełniacza C3 i C4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana poziomu białek dopełniacza C3 i C4 w stosunku do wartości wyjściowych. Wartości wyjściowe określa się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana poziomu dopełniacza (C3, C4) w stosunku do wartości wyjściowych w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 32. tygodnia
Procentowa zmiana poziomu białek dopełniacza C3 i C4 w stosunku do wartości wyjściowych. Wartości wyjściowe określa się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki.
Od punktu początkowego do 32. tygodnia
Procentowa zmiana poziomu przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów anty-dwuniciowego DNA (dsDNA). Wartości wyjściowe określa się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana poziomu przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA (dsDNA) w stosunku do wartości wyjściowych w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 32. tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów anty-dwuniciowego DNA (dsDNA). Wartości wyjściowe określa się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki.
Od punktu początkowego do 32. tygodnia
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią kliniczną tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w oparciu o status genu regulowanego interferonem (IRG)
Ramy czasowe: W 32 tygodniu

Globalna odpowiedź kliniczna tocznia rumieniowatego układowego (SLE) u uczestników oparta na statusie genu regulowanego interferonem (IRG) (sygnatura wysoki kontra niski IRG). IRG-wysoki vs. IRG-niski określono przy użyciu zestawu genów 5-interferonu (IFN) podczas próbki pobranej w okresie przesiewowym. Osoba reagująca na SRI(4) jest zdefiniowana jako pacjent, u którego przebieg choroby spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  1. 4-punktowa lub większa redukcja od wartości wyjściowej w wyniku SLEDAI-2K
  2. Brak nowej Grupy Oceny Tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG) A (ciężka aktywność choroby) lub nie więcej niż 1 nowy BILAG B (umiarkowana aktywność choroby) stopień domeny narządowej
  3. Brak pogorszenia w stosunku do stanu początkowego w skali ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza o więcej niż 0,3 punktu w 3-punktowej wizualnej skali analogowej, od braku aktywności choroby do ciężkiej aktywności choroby
W 32 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-021
  • 2017-001203-79 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj