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全身性エリテマトーデスの参加者におけるBMS-986165を評価するための調査研究

2022年11月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

全身性エリテマトーデスの被験者におけるBMS-986165の有効性と安全性を評価するための第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、BMS-986165 を調査して、全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者におけるその効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

363

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Local Institution - 0178
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Local Institution - 0023
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County Hospital and University of Southern California Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California at Irvine College of Medicine
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Local Institution - 0227
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Millennium Clinical Trials - Thousand Oaks
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-5353
        • Local Institution - 0034
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8018
        • Local Institution - 0195
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Local Institution - 0010
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Local Institution - 0066
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32603
        • Local Institution - 0214
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • Local Institution - 0233
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174-1139
        • Local Institution - 0057
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Local Institution - 0038
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Local Institution - 0206
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Local Institution - 0022
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Local Institution - 0083
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Advanced Rheumatology - Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0341
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Local Institution - 0011
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Local Institution - 0082
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 0109
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Local Institution - 0232
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7280
        • Local Institution - 0119
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Local Institution - 0026
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Local Institution - 0180
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Local Institution - 0197
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Local Institution - 0174
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Local Institution - 0190
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Local Institution - 0001
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731-3146
        • Local Institution - 0087
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Local Institution - 0086
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Baylor Research Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Local Institution - 0193
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Local Institution - 0204
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Local Institution - 0061
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320-4985
        • Local Institution - 0171
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004FHP
        • Local Institution - 0096
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAF
        • Local Institution - 0166
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1430
        • Local Institution - 0139
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1046AAQ
        • Local Institution - 0185
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1111AAL
        • Local Institution - 0136
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • Local Institution - 0138
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000PBJ
        • Local Institution - 0152
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • Local Institution - 0097
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、33394
        • Local Institution
      • Jerusalem、イスラエル、9122001
        • Local Institution
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer、イスラエル、52621
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Local Institution - 0241
    • Victoria
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Local Institution - 0247
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Local Institution - 0245
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080002
        • Local Institution - 0098
      • Barranquilla、コロンビア
        • Local Institution - 0099
      • Bogota、コロンビア
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bucaramanga、コロンビア、680003
        • Medicity SAS
      • Cali、コロンビア
        • Local Institution - 0161
      • Chia、コロンビア、250001
        • Local Institution - 0100
      • Zipaquira、コロンビア、250252
        • Local Institution - 0159
  • スペイン
      • A Coru、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Merida、スペイン、06800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Local Institution - 0228
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-10117
        • Allergie-Centrum-Charite Campus Charite Mitte Klinik fur Dermatologie Venerologie und Allergologi
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Klinik fur Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklin
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Local Institution - 0035
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Local Institution - 0123
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22221-020
        • CITIPA - Centro de Imunoterapia de Ipanema
      • Sao Paulo、ブラジル、01228-200
        • Local Institution - 0148
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40150150
        • Local Institution - 0130
    • Goias
      • Goiania、Goias、ブラジル、74110-120
        • Local Institution - 0129
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-223
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • Local Institution - 0125
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80030-110
        • Local Institution - 0126
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90480-000
        • Local Institution - 0128
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre、SAO Paulo、ブラジル、90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Sao Bernardo do Campo、SAO Paulo、ブラジル、09715-090
        • Local Institution - 0151
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Local Institution - 0089
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Konskie、ポーランド、26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Koscian、ポーランド、64-000
        • Local Institution - 0182
      • Krak、ポーランド、31-637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Local Institution - 0211
      • Krakow、ポーランド、31-011
        • Local Institution - 0222
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
      • Poznan、ポーランド、60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Poznan
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • Local Institution - 0093
      • Stalowa Wola、ポーランド、37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa、ポーランド、03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warszawa、ポーランド、00-660
        • Local Institution - 0219
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • Local Institution - 0192
      • Warszawa、ポーランド、02-691
        • Local Institution - 0090
      • Wroclaw、ポーランド、50-363
        • Local Institution - 0077
      • Wroclaw、ポーランド、51-685
        • Local Institution - 0184
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Local Institution - 0025
  • メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ、78213
        • Local Institution - 0149
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06760
        • Local Institution - 0173
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、11850
        • Local Institution - 0140
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37160
        • Local Institution - 0172
      • Leon, Guanajuato、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Local Institution - 0163
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Local Institution - 0135
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
        • Local Institution - 0156
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45116
        • Juan Alberto Rodriguez Ruiz
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64000
        • Local Institution - 0134
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Neomed Research
      • Bucuresti、ルーマニア、011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti、ルーマニア、011172
        • Spitalul Sfanta Maria
      • Bucuresti、ルーマニア、020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati、ルーマニア、800578
        • Spitalul Clinic Judeߥan de Urgenߡ Sfantul Apostol Andrei
      • Ramnicu Valcea、ルーマニア、240277
        • Spitalul Judetean de Urgenta Valcea
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620043
        • CjSC
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Local Institution - 0210
      • Orenburg、ロシア連邦、460018
        • Local Institution - 0006
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint - Petersburg、ロシア連邦、191045
        • Local Institution - 0207
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Smolensk、ロシア連邦、214025
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Local Institution - 0223
      • Tolyatti、ロシア連邦、445039
        • Tolyatti city clinical hospital ߵ
      • Vladimir、ロシア連邦、600005
        • Biomed
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150002
        • Local Institution - 0208
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • 台湾
      • Changhua City、台湾、500
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、40201
        • Local Institution - 0114
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0088
      • Taipei、台湾、110
        • Local Institution
      • Taipei City、台湾、10630
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Local Institution
      • Daegu、大韓民国、42601
        • Local Institution
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Local Institution
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Local Institution - 0253
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Local Institution - 0054
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Local Institution - 0050
  • 日本
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo、日本、162-8655
        • Local Institution - 0133
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8712
        • Local Institution - 0117
      • Kamogawa-shi、Chiba、日本、296-0041
        • Kameda Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
        • Local Institution - 0177
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608604
        • Local Institution - 0141
    • Miyagi
      • Sendai City、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi、Okinawa、日本、9010243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、3210293
        • Dokkyo Medical University
      • Shimotsuke-city、Tochigi、日本、329-0498
        • Local Institution - 0183
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • Local Institution - 0154
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738610
        • Local Institution - 0144
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
        • Keio University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問の24週間以上前に診断された全身性エリテマトーデス（SLE）疾患
  • SLEの全身性ループス国際協力クリニック（SLICC）分類基準を満たしています
  • 次のいずれか：抗核抗体（ANA）≧1:80の上昇、または陽性の抗二本鎖デオキシリボ核酸（dsDNA）（陽性には不確定な結果を含む）または陽性の抗スミス（抗Sm）が中央研究所によって決定された
  • -総全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000（SLEDAI-2K）スコアが6ポイント以上、および臨床的SLEDAI-2Kスコアが4ポイント以上で、関節の関与および/または発疹[スコアはCentral Review Services（CRS）によって確認する必要があります]
  • 男性と女性は、該当する場合、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 薬剤性SLE、その他の特定の自己免疫疾患、活動性の重度のループス腎炎
  • 強皮症や混合性結合組織病などの SLE 重複症候群
  • -胸部X線または心電図（ECG）の臨床的に重大な異常
  • 重大な薬物アレルギーの病歴

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-986165 1回経口投与
薬：BMS-986165
指定日指定用量
実験的：BMS-986165 用量 2 経口投与
薬：BMS-986165
指定日指定用量
実験的：BMS-986165 3回経口投与
薬：BMS-986165
指定日指定用量
プラセボコンパレーター：プラセボ経口投与
他の：プラセボ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
32週目に全身性エリテマトーデス（SLE）レスポンダーインデックス[SRI（4）]の反応基準を満たす参加者の数
時間枠：32週目

SRI(4)レスポンダーは、疾患経過が以下のすべてを満たす患者として定義されます。

  1. SLEDAI-2Kスコアがベースラインから4ポイント以上低下
  2. -新しいBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）A（重度の疾患活動）はなく、新しいBILAG B（中等度の疾患活動）臓器ドメイングレードは1つ以下
  3. 疾患活動性なしから重度の疾患活動性までの3点の視覚的アナログスケールで、Physician's Global Assessment of Disease Activity Scaleのベースラインから0.3ポイント以上悪化していない
32週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目に全身性エリテマトーデス（SLE）レスポンダーインデックス[SRI（4）]の反応基準を満たす参加者の数
時間枠：48週目

SRI(4)レスポンダーは、疾患経過が以下のすべてを満たす患者として定義されます。

  1. SLEDAI-2Kスコアがベースラインから4ポイント以上低下
  2. -新しいBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）A（重度の疾患活動）がないか、または1つ以下の新しいBILAG B（中等度の疾患活動）臓器ドメイングレード
  3. 疾患活動性なしから重度の疾患活動性までの3点の視覚的アナログスケールで、Physician's Global Assessment of Disease Activity Scaleのベースラインから0.3ポイント以上悪化していない
48週目
英国諸島ループス評価を達成した参加者の数 グループベースの複合ループス評価 (BICLA) 応答
時間枠：48週目

BICLAレスポンダーは、疾患経過が以下のすべてを満たす患者として定義されます。

  1. ベースラインでBILAG-2004 A（重度の疾患活動性）またはB（中等度の疾患活動性）に等級付けされた活動を伴うすべての臓器系の改善
  2. BILAG A と等級付けされた活動を伴う新しい臓器系はありません。 BILAG Bと等級付けされた活動を伴う新しい器官系は1つ以下
  3. -全身性エリテマトーデスSLEDAI-2Kスコアのベースラインからの増加なし（ベースラインスコアからの変化は≤0ポイント）
  4. -疾患活動性なしから重度の疾患活動性までの3点視覚的アナログスケールでの医師の疾患活動性のグローバル評価で10％以上の増加なし
  5. 治験薬の中止、または評価前にプロトコルが許可するしきい値を超えた制限された薬物の使用はありません
48週目
ループス低疾患活動性状態（LLDAS）を達成した参加者の数
時間枠：48週目

LLDAS は次のように定義されます。

  1. SLEDAI-2K ≤ 4、主要臓器系（腎臓、中枢神経系、心肺、血管炎、発熱）に活動性がなく、溶血性貧血または消化管活動がなく、D（疾患活動性はないが、以前に影響を受けたことが示唆される）を維持していると測定される) または BILAG Gastrointestinal Body System の E (現在または以前の疾患活動なし) スコア
  2. 個々のBILAGパラメーターの新規または悪化がないとして測定された以前の評価と比較して、新しい狼瘡疾患活動性はありません
  3. -疾患活動性なしから重度の疾患活動性までの3点の視覚的アナログスケールでの疾患活動性の医師の全体的な評価≤1
  4. -現在のプレドニゾロン（または同等の）用量が1日あたり≤7.5 mg
  5. 免疫抑制剤および承認された生物学的製剤の忍容性の高い標準維持用量
48週目
ベースラインのCLASIアクティビティスコアが10以上のサブグループで、CLASIアクティビティスコアが50%以上減少した参加者の数
時間枠：48週目
ベースラインで皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数（CLASI）の活動スコアが10以上で、CLASI反応を達成した参加者の数。ベースラインのCLASI活動スコアから50％以上の減少として定義より高いスコアは、高い疾患活動性と関連しています)。 CLASI は体表面積によって評価します。ポイントは、紅斑、鱗屑、肥大、粘膜病変、最近の脱毛、および医師が観察した脱毛症の存在に対して与えられます
48週目
40関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目

次の 40 関節数のベースラインからの変化: 手の指節関節、手の 2 番目から 5 番目の中手指節関節、および足の個々の中足指節関節、両側の最初の中手指節関節および肩。 40 の関節数のそれぞれが、以下の有無に基づいて評価されます。

  1. 圧痛関節数 (0 ～ 40)
  2. 関節の腫れ数（0～40）
  3. 圧痛と腫れのある関節数 (0 ～ 40) 関節数が多いほど、病気がより深刻であることを示します。
ベースラインと 48 週目
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最大52週間）
あらゆるグレードの有害事象 (AE) およびあらゆるグレードの重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数。 SAEを含む有害事象（AE）は、治療と必ずしも因果関係があるとは限らない、参加者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されます
初回投与から最終投与後30日まで（最大52週間）
特定の肝臓検査で臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最大52週間）

米国の従来の単位に基づいた特定の肝臓検査で臨床検査値に異常のある参加者の数。 潜在的な薬物誘発性肝障害は、以下のすべての存在によって定義されます。

  1. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇> 3倍の正常上限（ULN）
  2. 総ビリルビン > 2× ULN、胆汁うっ滞の初期所見なし (血清アルカリホスファターゼの上昇)
  3. ウイルス性肝炎、既存の慢性または急性肝疾患、または肝毒性であることが知られている他の薬物の投与を含むがこれらに限定されない、ASTまたはAST上昇および高ビリルビン血症の他のすぐに明らかな原因はありません
初回投与から最終投与後30日まで（最大52週間）
バイタルサインに異常のある参加者数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最大52週間）
心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧などのバイタルサインに異常のある参加者の数
初回投与から最終投与後30日まで（最大52週間）
心電図（ECG）に異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
QTcF、PR間隔、およびQRS間隔によって評価された心電図（ECG）に異常のある参加者の数
ベースラインから 48 週目まで
BMS-986165 およびその活性代謝物 BMT-153261 観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、12週目の投与後0.5、2、4、および6時間
次の治療で観測された最大血漿濃度 (Cmax): BMS-986165 およびその活性代謝物 BMT-153261。 幾何変動係数は計算されておらず、算術変動係数 (% CV) が報告されています。
投与前、12週目の投与後0.5、2、4、および6時間
BMS-986165 およびその活性代謝物 BMT-153261 観測された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与前、12週目の投与後0.5、2、4、6、および10時間
BMS-986165 およびその活性代謝物 BMT-153261 の治療で観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間。
投与前、12週目の投与後0.5、2、4、6、および10時間
BMS-986165 およびその活性代謝物 BMT-153261 トラフで観察された血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：投与前、2、4、8、12、24、32、および 48 週の投与後 0.5、2、4、および 6 時間
以下の治療について観察されたトラフ血漿濃度（Ctrough）：BMS-986165およびその活性代謝物BMT-153261。 幾何変動係数は計算されておらず、算術変動係数 (% CV) が報告されています。
投与前、2、4、8、12、24、32、および 48 週の投与後 0.5、2、4、および 6 時間
インターフェロン調節遺伝子 (IRG) 発現レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 44 週目まで
インターフェロン調節遺伝子 (IRG) 発現レベルのベースラインからの変化率。 IRG-high 対 IRG-low は、スクリーニング期間に収集されたサンプル中に 5-インターフェロン (IFN) 遺伝子セットを使用して決定されました。 ベースライン値は、最初の投与前の最後の測定値として定義されます。
ベースラインから 44 週目まで
32週目のインターフェロン調節遺伝子（IRG）発現レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
インターフェロン調節遺伝子 (IRG) 発現レベルのベースラインからの変化率。 IRG-high 対 IRG-low は、スクリーニング期間に収集されたサンプル中に 5-インターフェロン (IFN) 遺伝子セットを使用して決定されました。 ベースライン値は、最初の投与前の最後の測定値として定義されます。
ベースラインから 32 週目まで
補体タンパク質 C3 および C4 レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
補体タンパク質 C3 および C4 レベルのベースラインからの変化率。 ベースライン値は、最初の投与前の最後の測定値として定義されます。
ベースラインから 52 週目まで
32週目の補体（C3、C4）レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
補体タンパク質 C3 および C4 レベルのベースラインからの変化率。 ベースライン値は、最初の投与前の最後の測定値として定義されます。
ベースラインから 32 週目まで
抗二本鎖 DNA (dsDNA) 抗体レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
抗二本鎖 DNA (dsDNA) レベルのベースラインからの変化率。 ベースライン値は、最初の投与前の最後の測定値として定義されます。
ベースラインから 52 週目まで
32週目の抗二本鎖DNA（dsDNA）抗体レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
抗二本鎖 DNA (dsDNA) レベルのベースラインからの変化率。 ベースライン値は、最初の投与前の最後の測定値として定義されます。
ベースラインから 32 週目まで
インターフェロン調節遺伝子（IRG）の状態に基づいた全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床反応を示す参加者の数
時間枠：32週目

インターフェロン調節遺伝子 (IRG) の状態 (高対低 IRG シグネチャ) に基づく、参加者における全体的な全身性エリテマトーデス (SLE) の臨床反応。 IRG-high 対 IRG-low は、スクリーニング期間に収集されたサンプル中に 5-インターフェロン (IFN) 遺伝子セットを使用して決定されました。 SRI(4)レスポンダーは、疾患経過が以下のすべてを満たす患者として定義されます。

  1. SLEDAI-2Kスコアがベースラインから4ポイント以上低下
  2. -新しいBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）A（重度の疾患活動）がないか、または1つ以下の新しいBILAG B（中等度の疾患活動）臓器ドメイングレード
  3. 疾患活動性なしから重度の疾患活動性までの3点の視覚的アナログスケールで、Physician's Global Assessment of Disease Activity Scaleのベースラインから0.3ポイント以上悪化していない
32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月21日

一次修了 (実際)

2021年6月29日

研究の完了 (実際)

2021年10月28日

試験登録日

最初に提出

2017年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

2017年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月28日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM011-021
  • 2017-001203-79 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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