Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökningsstudie för att utvärdera BMS-986165 hos deltagare med systemisk lupus erythematosus

28 november 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av BMS-986165 hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Denna studie kommer att undersöka BMS-986165 för att bedöma dess effekter hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

363

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0096
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1114AAF
        • Local Institution - 0166
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0139
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Local Institution - 0185
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1111AAL
        • Local Institution - 0136
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution - 0138
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Local Institution - 0152
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Local Institution - 0097
  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 0241
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22221-020
        • CITIPA - Centro de Imunoterapia de Ipanema
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Local Institution - 0148
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150150
        • Local Institution - 0130
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110-120
        • Local Institution - 0129
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-223
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution - 0125
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Local Institution - 0126
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution - 0128
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Local Institution - 0151
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Local Institution - 0098
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution - 0099
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity SAS
      • Cali, Colombia
        • Local Institution - 0161
      • Chia, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0100
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0159
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Local Institution - 0178
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • Local Institution - 0023
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County Hospital and University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California at Irvine College of Medicine
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Local Institution - 0227
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Millennium Clinical Trials - Thousand Oaks
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-5353
        • Local Institution - 0034
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8018
        • Local Institution - 0195
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Local Institution - 0010
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Local Institution - 0066
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32603
        • Local Institution - 0214
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Local Institution - 0233
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174-1139
        • Local Institution - 0057
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Local Institution - 0038
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Local Institution - 0206
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Local Institution - 0022
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Local Institution - 0083
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Advanced Rheumatology - Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Local Institution - 0011
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Local Institution - 0082
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Local Institution - 0109
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Local Institution - 0232
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7280
        • Local Institution - 0119
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Local Institution - 0026
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Local Institution - 0180
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Local Institution - 0197
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Local Institution - 0174
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Local Institution - 0190
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Local Institution - 0001
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731-3146
        • Local Institution - 0087
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Local Institution - 0086
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Local Institution - 0193
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Local Institution - 0204
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Local Institution - 0061
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320-4985
        • Local Institution - 0171
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Israel
      • Haifa, Israel, 33394
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 9122001
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Japan
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 0133
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • Local Institution - 0117
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-0041
        • Kameda Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0177
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution - 0141
    • Miyagi
      • Sendai City, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 9010243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 3210293
        • Dokkyo Medical University
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Local Institution - 0183
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0154
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution - 0144
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0247
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0245
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42601
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Local Institution
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Local Institution - 0253
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Local Institution - 0054
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Local Institution - 0050
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Local Institution - 0149
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Local Institution - 0173
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0140
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Local Institution - 0172
      • Leon, Guanajuato, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution - 0135
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0156
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Juan Alberto Rodriguez Ruiz
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64000
        • Local Institution - 0134
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0089
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Local Institution - 0182
      • Krak, Polen, 31-637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Local Institution - 0211
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Local Institution - 0222
      • Lublin, Polen, 20-607
        • REUMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Poznan
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Local Institution - 0093
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Local Institution - 0219
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution - 0192
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Local Institution - 0090
      • Wroclaw, Polen, 50-363
        • Local Institution - 0077
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Local Institution - 0184
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 0025
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Neomed Research
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Sfanta Maria
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Spitalul Clinic Judeߥan de Urgenߡ Sfantul Apostol Andrei
      • Ramnicu Valcea, Rumänien, 240277
        • Spitalul Judetean de Urgenta Valcea
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620043
        • CjSC
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Local Institution - 0210
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460018
        • Local Institution - 0006
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint - Petersburg, Ryska Federationen, 191045
        • Local Institution - 0207
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214025
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Local Institution - 0223
      • Tolyatti, Ryska Federationen, 445039
        • Tolyatti city clinical hospital ߵ
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600005
        • Biomed
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150002
        • Local Institution - 0208
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Spanien
      • A Coru, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Merida, Spanien, 06800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Local Institution - 0228
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Local Institution - 0114
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0088
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution
      • Taipei City, Taiwan, 10630
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Allergie-Centrum-Charite Campus Charite Mitte Klinik fur Dermatologie Venerologie und Allergologi
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Klinik fur Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklin
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Local Institution - 0123

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemisk lupus erythematosus (SLE) sjukdom diagnostiserad ≥ 24 veckor före screeningbesöket
  • Uppfyller klassificeringskriterierna för Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) för SLE
  • En av följande: förhöjda antinukleära antikroppar (ANA) ≥ 1:80 eller positiv anti-dubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (dsDNA) (positiv inkluderar obestämda resultat) eller positiv anti-Smith (anti-Sm) enligt det centrala laboratoriet
  • Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng ≥ 6 poäng och klinisk SLEDAI-2K poäng ≥ 4 poäng med ledinblandning och/eller utslag [poäng måste bekräftas av Central Review Services (CRS)]
  • Män och kvinnor måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Läkemedelsinducerad SLE, vissa andra autoimmuna sjukdomar och aktiv, svår lupusnefrit
  • SLE-överlappningssyndrom som sklerodermi och blandad bindvävssjukdom
  • Kliniskt signifikanta avvikelser på lungröntgen eller elektrokardiogram (EKG)
  • Historik om någon betydande läkemedelsallergi

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-986165 Dos 1 oral administrering
Läkemedel: BMS-986165
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: BMS-986165 Dos 2 oral administrering
Läkemedel: BMS-986165
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: BMS-986165 Dos 3 oral administrering
Läkemedel: BMS-986165
Angiven dos på angivna dagar
Placebo-jämförare: Placebo oral administrering
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppfyller svarskriterier för systemisk lupus erythematosus (SLE) svarsindex [SRI(4)] vid vecka 32
Tidsram: I vecka 32

SRI(4)-svarare definieras som en patient vars sjukdomsförlopp uppfyller alla följande:

  1. En minskning med 4 poäng eller mer från baslinjen i SLEDAI-2K-poäng
  2. Ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (svår sjukdomsaktivitet) och inte mer än 1 ny BILAG B (måttlig sjukdomsaktivitet) organdomänklass
  3. Ingen försämring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale med mer än 0,3 poäng på en 3-punkts visuell analog skala från ingen sjukdomsaktivitet till allvarlig sjukdomsaktivitet
I vecka 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppfyller svarskriterier för systemisk lupus erythematosus (SLE) svarsindex [SRI(4)] vid vecka 48
Tidsram: I vecka 48

SRI(4)-svarare definieras som en patient vars sjukdomsförlopp uppfyller alla följande:

  1. En minskning med 4 poäng eller mer från baslinjen i SLEDAI-2K-poäng
  2. Ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (svår sjukdomsaktivitet) eller högst 1 ny BILAG B (måttlig sjukdomsaktivitet) organdomänklass
  3. Ingen försämring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale med mer än 0,3 poäng på en 3-punkts visuell analog skala från ingen sjukdomsaktivitet till allvarlig sjukdomsaktivitet
I vecka 48
Antal deltagare som uppnår British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) svar
Tidsram: I vecka 48

BICLA responder definieras som en patient vars sjukdomsförlopp uppfyller alla följande:

  1. Förbättring i alla organsystem med aktivitet klassad som BILAG-2004 A (svår sjukdomsaktivitet) eller B (måttlig sjukdomsaktivitet) vid baslinjen
  2. Inget nytt organsystem med aktivitet klassad som BILAG A; högst 1 nytt organsystem med aktivitet klassad som BILAG B
  3. Ingen ökning från baslinjen i Systemic Lupus Erythematosus SLEDAI-2K-poäng (≤ 0 poäng för förändring från baslinjepoäng)
  4. Ingen ökning ≥ 10 % i Physician's Global Assessment of Disease Activity på en 3-punkts visuell analog skala från ingen sjukdomsaktivitet till allvarlig sjukdomsaktivitet
  5. Inget avbrytande av prövningsprodukt eller användning av begränsade läkemedel utöver det tillåtna protokollet före bedömning
I vecka 48
Antal deltagare som uppnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsram: I vecka 48

LLDAS definieras enligt följande:

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, utan aktivitet i större organsystem (njure, centrala nervsystemet, kardiopulmonell, vaskulit, feber) och ingen hemolytisk anemi eller gastrointestinal aktivitet mätt som bibehållande av ett D (ingen sjukdomsaktivitet men tyder på att systemet tidigare hade påverkats ) eller E (ingen aktuell eller tidigare sjukdomsaktivitet) poäng i BILAG Gastrointestinal Body System
  2. Ingen ny lupussjukdomsaktivitet jämfört med den tidigare bedömningen mätt som inga nya eller försämrade individuella BILAG-parametrar
  3. Physician's Global Assessment of Disease Activity ≤ 1 på en 3-punkts visuell analog skala från ingen sjukdomsaktivitet till allvarlig sjukdomsaktivitet
  4. En aktuell dos av prednisolon (eller motsvarande) ≤ 7,5 mg dagligen
  5. Väl tolererade standardunderhållsdoser av immunsuppressiva läkemedel och godkända biologiska medel
I vecka 48
Antal deltagare med ≥50 % minskning av CLASI-aktivitetsresultatet i undergruppen med baslinje CLASI-aktivitetsresultat ≥10
Tidsram: I vecka 48
Antal deltagare med ett aktivitetspoäng för kutan lupus erythematosus sjukdomsarea och allvarlighetsindex (CLASI) ≥ 10 vid baslinjen som uppnår ett CLASI-svar, definierat som en minskning med ≥ 50 % från baseline-CLASI-aktivitetspoäng (varierar från 0-70, där en högre poäng är associerat med hög sjukdomsaktivitet). CLASI bedömer efter kroppsyta; poäng ges för förekomst av erytem, ​​fjäll, hypertrofi, slemhinnor, nyligen håravfall och alopeci av läkare.
I vecka 48
Ändra från baslinjen i 40-ledarräkningen
Tidsram: Baslinje och vecka 48

Förändring från baslinjen i följande 40-leder: phalangeal leder i handen, andra till femte metacarpophalangeal leder i handen, och individuella metatarsofalangeala leder av fötterna, bilaterala första metacarpophalangeal leder och axlar. Var och en av de 40 lederna utvärderas baserat på närvaron eller frånvaron av:

  1. Antal anbudsfogar (0 till 40)
  2. Antal svullna leder (0 till 40)
  3. Antal ömma och svullna leder (0 till 40) Ett större antal leder indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje och vecka 48
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 52 veckor)
Antal deltagare med eventuella negativa händelser (AE) och eventuella allvarliga biverkningar (SAE). En biverkning (AE) inklusive SAE definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd hos deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 52 veckor)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika levertester
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 52 veckor)

Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika levertester baserade på amerikanska konventionella enheter. Den potentiella läkemedelsinducerade leverskadan definieras av närvaron av alla följande:

  1. Förhöjning av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3× övre normalgräns (ULN)
  2. Totalt bilirubin > 2× ULN, utan initiala fynd av kolestas (förhöjt serum alkaliskt fosfatas)
  3. Inga andra omedelbart uppenbara möjliga orsaker till ASAT- eller ASAT-höjning och hyperbilirubinemi, inklusive, men inte begränsat till, viral hepatit, redan existerande kronisk eller akut leversjukdom eller administrering av andra läkemedel som är kända för att vara hepatotoxiska
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 52 veckor)
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 52 veckor)
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken inklusive hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 52 veckor)
Antal deltagare med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från baslinjen till upp till vecka 48
Antal deltagare med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) bedömda med QTcF, PR-intervall och QRS-intervall
Från baslinjen till upp till vecka 48
BMS-986165 och dess aktiva metabolit BMT-153261 Maximal observed plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,5, 2, 4 och 6 timmar efter dos vecka 12
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för följande behandlingar: BMS-986165 och dess aktiva metabolit BMT-153261. Geometrisk variationskoefficient beräknades inte och den aritmetiska variationskoefficienten (% CV) rapporteras.
Fördos, 0,5, 2, 4 och 6 timmar efter dos vecka 12
BMS-986165 och dess aktiva metabolit BMT-153261 Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos, 0,5, 2, 4, 6 och 10 timmar efter dos vecka 12
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för följande behandlingar: BMS-986165 och dess aktiva metabolit BMT-153261.
Fördos, 0,5, 2, 4, 6 och 10 timmar efter dos vecka 12
BMS-986165 och dess aktiva metabolit BMT-153261 Trough observerad plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsram: Fördos, 0,5, 2, 4 och 6 timmar efter dos vecka 2, 4, 8, 12, 24, 32 och 48
Trough observerad plasmakoncentration (Ctrough) för följande behandlingar: BMS-986165 och dess aktiva metabolit BMT-153261. Geometrisk variationskoefficient beräknades inte och den aritmetiska variationskoefficienten (% CV) rapporteras.
Fördos, 0,5, 2, 4 och 6 timmar efter dos vecka 2, 4, 8, 12, 24, 32 och 48
Procentuell förändring från baslinjen i uttrycksnivåer för interferonreglerad gen (IRG).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 44
Procentuell förändring från baslinjen i uttrycksnivåer för interferonreglerad gen (IRG). IRG-hög vs. IRG-låg bestämdes med användning av en 5-interferon (IFN) genuppsättning under provet som samlades in vid screeningsperioden. Baslinjevärden definieras som den sista mätningen före den första dosen.
Från baslinjen till vecka 44
Procentuell förändring från baslinjen i uttrycksnivåer för interferonreglerad gen (IRG) vid vecka 32
Tidsram: Från baslinjen till vecka 32
Procentuell förändring från baslinjen i uttrycksnivåer för interferonreglerad gen (IRG). IRG-hög vs. IRG-låg bestämdes med användning av en 5-interferon (IFN) genuppsättning under provet som samlades in vid screeningsperioden. Baslinjevärden definieras som den sista mätningen före den första dosen.
Från baslinjen till vecka 32
Procentuell förändring från baslinjen i nivåerna av komplementproteiner C3 och C4
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i nivåerna av komplementproteiner C3 och C4. Baslinjevärden definieras som den sista mätningen före den första dosen.
Från baslinjen till vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i komplementnivåer (C3, C4) vid vecka 32
Tidsram: Från baslinjen till vecka 32
Procentuell förändring från baslinjen i nivåerna av komplementproteiner C3 och C4. Baslinjevärden definieras som den sista mätningen före den första dosen.
Från baslinjen till vecka 32
Procentuell förändring från baslinjen i anti-dubbelsträngat DNA (dsDNA) antikroppsnivåer
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i nivåer av antidubbelsträngat DNA (dsDNA). Baslinjevärden definieras som den sista mätningen före den första dosen.
Från baslinjen till vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i anti-dubbelsträngat DNA (dsDNA) antikroppsnivåer vid vecka 32
Tidsram: Från baslinjen till vecka 32
Procentuell förändring från baslinjen i nivåer av antidubbelsträngat DNA (dsDNA). Baslinjevärden definieras som den sista mätningen före den första dosen.
Från baslinjen till vecka 32
Antal deltagare med global systemisk lupus erythematosus (SLE) klinisk respons baserat på interferonreglerad gen (IRG) status
Tidsram: I vecka 32

Global systemisk lupus erythematosus (SLE) kliniskt svar hos deltagare baserat på interferonreglerad gen (IRG) status (hög kontra låg IRG-signatur). IRG-hög vs. IRG-låg bestämdes med användning av en 5-interferon (IFN) genuppsättning under provet som samlades in vid screeningsperioden. SRI(4)-svarare definieras som en patient vars sjukdomsförlopp uppfyller alla följande:

  1. En minskning med 4 poäng eller mer från baslinjen i SLEDAI-2K-poäng
  2. Ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (svår sjukdomsaktivitet) eller högst 1 ny BILAG B (måttlig sjukdomsaktivitet) organdomänklass
  3. Ingen försämring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale med mer än 0,3 poäng på en 3-punkts visuell analog skala från ingen sjukdomsaktivitet till allvarlig sjukdomsaktivitet
I vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM011-021
  • 2017-001203-79 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera