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一项评估系统性红斑狼疮参与者 BMS-986165 的调查研究

2022年11月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项评估 BMS-986165 在系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究将调查 BMS-986165，以评估其对系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

363

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、33394
        • Local Institution
      • Jerusalem、以色列、9122001
        • Local Institution
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer、以色列、52621
        • Local Institution
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620043
        • CjSC
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • Local Institution - 0210
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460018
        • Local Institution - 0006
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint - Petersburg、俄罗斯联邦、191045
        • Local Institution - 0207
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214025
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Local Institution - 0223
      • Tolyatti、俄罗斯联邦、445039
        • Tolyatti city clinical hospital ߵ
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600005
        • Biomed
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150002
        • Local Institution - 0208
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Local Institution - 0247
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Local Institution - 0245
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai És Infektológiai Intézet
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Local Institution - 0035
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Local Institution - 0123
  • 台湾
      • Changhua City、台湾、500
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、40201
        • Local Institution - 0114
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0088
      • Taipei、台湾、110
        • Local Institution
      • Taipei City、台湾、10630
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080002
        • Local Institution - 0098
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Local Institution - 0099
      • Bogota、哥伦比亚
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bucaramanga、哥伦比亚、680003
        • Medicity SAS
      • Cali、哥伦比亚
        • Local Institution - 0161
      • Chia、哥伦比亚、250001
        • Local Institution - 0100
      • Zipaquira、哥伦比亚、250252
        • Local Institution - 0159
  • 墨西哥
      • San Luis Potosi、墨西哥、78213
        • Local Institution - 0149
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06760
        • Local Institution - 0173
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、11850
        • Local Institution - 0140
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37160
        • Local Institution - 0172
      • Leon, Guanajuato、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Local Institution - 0163
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Local Institution - 0135
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45070
        • Local Institution - 0156
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45116
        • Juan Alberto Rodriguez Ruiz
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64000
        • Local Institution - 0134
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41944
        • Local Institution
      • Daegu、大韩民国、42601
        • Local Institution
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • Local Institution
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Local Institution - 0253
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Local Institution - 0054
      • Suwon、大韩民国、16499
        • Local Institution - 0050
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22221-020
        • CITIPA - Centro de Imunoterapia de Ipanema
      • Sao Paulo、巴西、01228-200
        • Local Institution - 0148
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40150150
        • Local Institution - 0130
    • Goias
      • Goiania、Goias、巴西、74110-120
        • Local Institution - 0129
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-223
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • Local Institution - 0125
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80030-110
        • Local Institution - 0126
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90480-000
        • Local Institution - 0128
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre、SAO Paulo、巴西、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Sao Bernardo do Campo、SAO Paulo、巴西、09715-090
        • Local Institution - 0151
  • 德国
      • Berlin、德国、D-10117
        • Allergie-Centrum-Charite Campus Charite Mitte Klinik fur Dermatologie Venerologie und Allergologi
      • Hannover、德国、30625
        • Klinik fur Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz、德国、55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklin
  • 日本
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo、日本、162-8655
        • Local Institution - 0133
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8712
        • Local Institution - 0117
      • Kamogawa-shi、Chiba、日本、296-0041
        • Kameda Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
        • Local Institution - 0177
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608604
        • Local Institution - 0141
    • Miyagi
      • Sendai City、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi、Okinawa、日本、9010243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、3210293
        • Dokkyo Medical University
      • Shimotsuke-city、Tochigi、日本、329-0498
        • Local Institution - 0183
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • Local Institution - 0154
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738610
        • Local Institution - 0144
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
        • Keio University Hospital
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Local Institution - 0089
      • Bytom、波兰、41-902
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C
      • Elblag、波兰、82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia、波兰、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
      • Katowice、波兰、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Konskie、波兰、26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Koscian、波兰、64-000
        • Local Institution - 0182
      • Krak、波兰、31-637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Krakow、波兰、30-363
        • Local Institution - 0211
      • Krakow、波兰、31-011
        • Local Institution - 0222
      • Lublin、波兰、20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
      • Poznan、波兰、60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan、波兰、60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Poznan
      • Poznan、波兰、60-693
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia
      • Sosnowiec、波兰、41-200
        • Local Institution - 0093
      • Stalowa Wola、波兰、37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa、波兰、03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warszawa、波兰、00-660
        • Local Institution - 0219
      • Warszawa、波兰、01-868
        • Local Institution - 0192
      • Warszawa、波兰、02-691
        • Local Institution - 0090
      • Wroclaw、波兰、50-363
        • Local Institution - 0077
      • Wroclaw、波兰、51-685
        • Local Institution - 0184
      • Wroclaw、波兰、52-416
        • Local Institution - 0025
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Local Institution - 0241
    • Victoria
      • Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • Neomed Research
      • Bucuresti、罗马尼亚、011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti、罗马尼亚、011172
        • Spitalul Sfanta Maria
      • Bucuresti、罗马尼亚、020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati、罗马尼亚、800578
        • Spitalul Clinic Judeߥan de Urgenߡ Sfantul Apostol Andrei
      • Ramnicu Valcea、罗马尼亚、240277
        • Spitalul Judetean de Urgenta Valcea
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Local Institution - 0178
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Local Institution - 0023
      • La Mesa、California、美国、91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County Hospital and University of Southern California Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California at Irvine College of Medicine
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Local Institution - 0227
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Millennium Clinical Trials - Thousand Oaks
      • Torrance、California、美国、90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030-5353
        • Local Institution - 0034
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8018
        • Local Institution - 0195
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Local Institution - 0010
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Local Institution - 0066
      • Gainesville、Florida、美国、32603
        • Local Institution - 0214
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • Local Institution - 0233
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174-1139
        • Local Institution - 0057
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Local Institution - 0038
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Local Institution - 0206
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Local Institution - 0022
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Local Institution - 0083
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Advanced Rheumatology - Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0341
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Local Institution - 0011
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Local Institution - 0082
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution - 0109
      • New York、New York、美国、10032
        • Local Institution - 0232
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7280
        • Local Institution - 0119
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Local Institution - 0026
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Local Institution - 0180
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Local Institution - 0197
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Local Institution - 0174
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Local Institution - 0190
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Local Institution - 0001
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731-3146
        • Local Institution - 0087
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Local Institution - 0086
      • Cypress、Texas、美国、77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Baylor Research Institute
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Local Institution - 0193
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Local Institution - 0204
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Local Institution - 0061
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio、Texas、美国、78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320-4985
        • Local Institution - 0171
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • 西班牙
      • A Coru、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Merida、西班牙、06800
        • Hospital de Mérida
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Local Institution - 0228
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Cordoba、阿根廷、X5004FHP
        • Local Institution - 0096
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1114AAF
        • Local Institution - 0166
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1430
        • Local Institution - 0139
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1046AAQ
        • Local Institution - 0185
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1111AAL
        • Local Institution - 0136
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • Local Institution - 0138
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000PBJ
        • Local Institution - 0152
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum、Tucuman、阿根廷、T4000AXL
        • Local Institution - 0097

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病在筛查访视前 ≥ 24 周确诊
  • 符合 SLE 的系统性狼疮国际合作诊所 (SLICC) 分类标准
  • 以下之一：抗核抗体（ANA）升高≥1:80或抗双链脱氧核糖核酸（dsDNA）阳性（阳性包括不确定结果）或由中心实验室确定的抗史密斯（抗Sm）阳性
  • 总系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分≥ 6 分且临床 SLEDAI-2K 评分≥ 4 分并伴有关节受累和/或皮疹 [评分必须由中央审查服务 (CRS) 确认]
  • 如果适用，男性和女性必须同意遵循特定的避孕方法

排除标准：

  • 药物诱发的系统性红斑狼疮、某些其他自身免疫性疾病和活动性、严重的狼疮性肾炎
  • SLE 重叠综合征，如硬皮病和混合性结缔组织病
  • 胸部 X 光片或心电图 (ECG) 有临床意义的异常
  • 任何重大药物过敏史

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BMS-986165 剂量 1 口服给药
药品：BMS-986165
特定日期的特定剂量
实验性的：BMS-986165 剂量 2 口服给药
药品：BMS-986165
特定日期的特定剂量
实验性的：BMS-986165 剂量 3 口服给药
药品：BMS-986165
特定日期的特定剂量
安慰剂比较：安慰剂口服给药
其他：安慰剂
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 32 周达到系统性红斑狼疮 (SLE) 反应指数 [SRI(4)] 反应标准的参与者人数
大体时间：在第 32 周

SRI(4) 反应者定义为病程满足以下所有条件的患者：

  1. SLEDAI-2K 评分较基线降低 4 分或更多
  2. 没有新的不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A（重度疾病活动）和不超过 1 个新的 BILAG B（中度疾病活动）器官领域等级
  3. 在从无疾病活动到严重疾病活动的 3 点视觉模拟量表上，医生的疾病活动全球评估量表的基线没有恶化超过 0.3 分
在第 32 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周达到系统性红斑狼疮 (SLE) 反应指数 [SRI(4)] 反应标准的参与者人数
大体时间：在第 48 周

SRI(4) 反应者定义为病程满足以下所有条件的患者：

  1. SLEDAI-2K 评分较基线降低 4 分或更多
  2. 没有新的不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A（严重疾病活动）或不超过 1 个新的 BILAG B（中度疾病活动）器官领域等级
  3. 在从无疾病活动到严重疾病活动的 3 点视觉模拟量表上，医生的疾病活动全球评估量表的基线没有恶化超过 0.3 分
在第 48 周
达到不列颠群岛狼疮评估小组综合狼疮评估 (BICLA) 反应的参与者人数
大体时间：在第 48 周

BICLA 反应者定义为病程满足以下所有条件的患者：

  1. 改善所有器官系统，基线时活动分级为 BILAG-2004 A（严重疾病活动）或 B（中度疾病活动）
  2. 没有活动分级为 BILAG A 的新器官系统；不超过 1 个活动分级为 BILAG B 的新器官系统
  3. 系统性红斑狼疮 SLEDAI-2K 评分较基线无增加（相对于基线评分变化≤ 0 分）
  4. 在从无疾病活动到严重疾病活动的 3 点视觉模拟量表上，医生对疾病活动的总体评估没有增加 ≥ 10%
  5. 在评估前没有停止研究产品或使用超出协议允许阈值的限制药物
在第 48 周
达到狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 的参与者人数
大体时间：在第 48 周

LLDAS定义如下：

  1. SLEDAI-2K ≤ 4，主要器官系统（肾、中枢神经系统、心肺、血管炎、发热）无活动，无溶血性贫血或胃肠道活动，维持 D（无疾病活动，但表明系统先前受到影响） ) 或 BILAG 胃肠身体系统中的 E（当前或以前没有疾病活动）评分
  2. 与之前的评估相比，没有新的狼疮疾病活动，因为没有新的或恶化的个体 BILAG 参数
  3. 从无疾病活动到严重疾病活动的 3 点视觉模拟量表，医生对疾病活动的总体评估 ≤ 1
  4. 当前的泼尼松龙（或同等剂量）每日剂量≤ 7.5 mg
  5. 免疫抑制药物和批准的生物制剂耐受性良好的标准维持剂量
在第 48 周
基线 CLASI 活动分数 ≥ 10 的子组中 CLASI 活动分数降低 ≥ 50% 的参与者人数
大体时间：在第 48 周
基线时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI) 活动评分≥ 10 且达到 CLASI 反应的参与者人数，定义为 CLASI 活动评分基线下降 ≥ 50%（范围为 0-70，其中较高的分数与高疾病活动度相关）。 CLASI 按体表面积进行评估；对红斑、鳞屑、肥大、粘膜病变、近期脱发和医生观察到的脱发进行评分
在第 48 周
40 关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周

以下 40 个关节计数相对于基线的变化：手的指关节、手的第二至第五掌指关节、脚的单个跖趾关节、双侧第一掌指关节和肩部。 40 个关节中的每一个都根据是否存在以下情况进行评估：

  1. 压痛关节数（0 至 40）
  2. 肿胀关节数（0 至 40）
  3. 压痛和肿胀的关节数（0 到 40） 关节数越大表明疾病越严重。
基线和第 48 周
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 52 周）
发生任何级别不良事件 (AE) 和任何级别严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。 包括 SAE 在内的不良事件 (AE) 被定义为参与者中发生的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，这些事件不一定与治疗有因果关系
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 52 周）
在特定肝脏检查中出现实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 52 周）

基于美国常规单位的特定肝脏检查出现实验室异常的参与者人数。 潜在的药物性肝损伤定义为存在以下所有情况：

  1. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高 > 3× 正常上限 (ULN)
  2. 总胆红素 > 2× ULN，没有胆汁淤积的初步发现（血清碱性磷酸酶升高）
  3. 没有其他立即明显的 AST 或 AST 升高和高胆红素血症的可能原因，包括但不限于病毒性肝炎、既往存在的慢性或急性肝病，或服用其他已知具有肝毒性的药物
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 52 周）
生命体征异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 52 周）
生命体征异常的参与者人数，包括心率、收缩压和舒张压
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 52 周）
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：从基线到第 48 周
通过 QTcF、PR 间期和 QRS 间期评估的心电图 (ECG) 异常的参与者人数
从基线到第 48 周
BMS-986165 及其活性代谢物 BMT-153261 观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 12 周给药前、给药后 0.5、2、4 和 6 小时
以下治疗的最大观察血浆浓度 (Cmax)：BMS-986165 及其活性代谢物 BMT-153261。 未计算几何变异系数，报告了算术变异系数 (% CV)。
第 12 周给药前、给药后 0.5、2、4 和 6 小时
BMS-986165 及其活性代谢物 BMT-153261 观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：给药前，第 12 周给药后 0.5、2、4、6 和 10 小时
以下治疗的最大观察血浆浓度 (Tmax) 时间：BMS-986165 及其活性代谢物 BMT-153261。
给药前，第 12 周给药后 0.5、2、4、6 和 10 小时
BMS-986165及其活性代谢物BMT-153261谷值观察血浆浓度（谷值）
大体时间：给药前，第 2、4、8、12、24、32 和 48 周给药后 0.5、2、4 和 6 小时
以下治疗的谷值观察到的血浆浓度（Ctrough）：BMS-986165 及其活性代谢物 BMT-153261。 未计算几何变异系数，报告了算术变异系数 (% CV)。
给药前，第 2、4、8、12、24、32 和 48 周给药后 0.5、2、4 和 6 小时
干扰素调节基因 (IRG) 表达水平相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 44 周
干扰素调节基因 (IRG) 表达水平相对于基线的百分比变化。 IRG-high 与 IRG-low 是在筛选期间收集的样本中使用 5-干扰素 (IFN) 基因组确定的。 基线值定义为第一次给药前的最后一次测量。
从基线到第 44 周
第 32 周时干扰素调节基因 (IRG) 表达水平相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 32 周
干扰素调节基因 (IRG) 表达水平相对于基线的百分比变化。 IRG-high 与 IRG-low 是在筛选期间收集的样本中使用 5-干扰素 (IFN) 基因组确定的。 基线值定义为第一次给药前的最后一次测量。
从基线到第 32 周
补体蛋白 C3 和 C4 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 52 周
补体蛋白 C3 和 C4 水平相对于基线的百分比变化。 基线值定义为第一次给药前的最后一次测量。
从基线到第 52 周
第 32 周补体（C3、C4）水平相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 32 周
补体蛋白 C3 和 C4 水平相对于基线的百分比变化。 基线值定义为第一次给药前的最后一次测量。
从基线到第 32 周
抗双链 DNA (dsDNA) 抗体水平相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 52 周
抗双链 DNA (dsDNA) 水平相对于基线的百分比变化。 基线值定义为第一次给药前的最后一次测量。
从基线到第 52 周
第 32 周时抗双链 DNA (dsDNA) 抗体水平相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 32 周
抗双链 DNA (dsDNA) 水平相对于基线的百分比变化。 基线值定义为第一次给药前的最后一次测量。
从基线到第 32 周
基于干扰素调节基因 (IRG) 状态的全球系统性红斑狼疮 (SLE) 临床反应的参与者人数
大体时间：在第 32 周

基于干扰素调节基因 (IRG) 状态（高 IRG 特征与低 IRG 特征）的参与者的全身性系统性红斑狼疮 (SLE) 临床反应。 IRG-high 与 IRG-low 是在筛选期间收集的样本中使用 5-干扰素 (IFN) 基因组确定的。 SRI(4) 反应者定义为病程满足以下所有条件的患者：

  1. SLEDAI-2K 评分较基线降低 4 分或更多
  2. 没有新的不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A（严重疾病活动）或不超过 1 个新的 BILAG B（中度疾病活动）器官领域等级
  3. 在从无疾病活动到严重疾病活动的 3 点视觉模拟量表上，医生的疾病活动全球评估量表的基线没有恶化超过 0.3 分
在第 32 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月21日

初级完成 (实际的)

2021年6月29日

研究完成 (实际的)

2021年10月28日

研究注册日期

首次提交

2017年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月15日

首次发布 (实际的)

2017年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月28日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM011-021
  • 2017-001203-79 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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