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전신성 홍반성 루푸스 환자에서 BMS-986165를 평가하기 위한 조사 연구

2022년 11월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

전신성 홍반성 루푸스 환자에서 BMS-986165의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 BMS-986165를 조사하여 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 참가자의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

363

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua City, 대만, 500
        • Local Institution
      • Taichung, 대만, 40201
        • Local Institution - 0114
      • Taipei, 대만, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 10002
        • Local Institution - 0088
      • Taipei, 대만, 110
        • Local Institution
      • Taipei City, 대만, 10630
        • Local Institution
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Local Institution
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Local Institution
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Local Institution
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Local Institution - 0253
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Local Institution - 0054
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Local Institution - 0050
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-10117
        • Allergie-Centrum-Charite Campus Charite Mitte Klinik fur Dermatologie Venerologie und Allergologi
      • Hannover, 독일, 30625
        • Klinik fur Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklin
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620043
        • CjSC
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • Local Institution - 0210
      • Orenburg, 러시아 연방, 460018
        • Local Institution - 0006
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint - Petersburg, 러시아 연방, 191045
        • Local Institution - 0207
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Smolensk, 러시아 연방, 214025
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Local Institution - 0223
      • Tolyatti, 러시아 연방, 445039
        • Tolyatti city clinical hospital ߵ
      • Vladimir, 러시아 연방, 600005
        • Biomed
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150002
        • Local Institution - 0208
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • Neomed Research
      • Bucuresti, 루마니아, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, 루마니아, 011172
        • Spitalul Sfanta Maria
      • Bucuresti, 루마니아, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, 루마니아, 800578
        • Spitalul Clinic Judeߥan de Urgenߡ Sfantul Apostol Andrei
      • Ramnicu Valcea, 루마니아, 240277
        • Spitalul Judetean de Urgenta Valcea
  • 멕시코
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78213
        • Local Institution - 0149
      • Veracruz, 멕시코, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06760
        • Local Institution - 0173
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 11850
        • Local Institution - 0140
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, 멕시코, 37160
        • Local Institution - 0172
      • Leon, Guanajuato, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Local Institution - 0163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Local Institution - 0135
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
        • Local Institution - 0156
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45116
        • Juan Alberto Rodriguez Ruiz
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64000
        • Local Institution - 0134
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Local Institution - 0178
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • Local Institution - 0023
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County Hospital and University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California at Irvine College of Medicine
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Local Institution - 0227
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Millennium Clinical Trials - Thousand Oaks
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030-5353
        • Local Institution - 0034
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8018
        • Local Institution - 0195
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Local Institution - 0010
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Local Institution - 0066
      • Gainesville, Florida, 미국, 32603
        • Local Institution - 0214
      • Orlando, Florida, 미국, 32808
        • Local Institution - 0233
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174-1139
        • Local Institution - 0057
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Local Institution - 0038
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Local Institution - 0206
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Local Institution - 0022
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Local Institution - 0083
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Advanced Rheumatology - Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Local Institution - 0011
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Local Institution - 0082
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution - 0109
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Local Institution - 0232
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7280
        • Local Institution - 0119
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution - 0026
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Local Institution - 0180
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Local Institution - 0197
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Local Institution - 0174
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Local Institution - 0190
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Local Institution - 0001
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731-3146
        • Local Institution - 0087
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Local Institution - 0086
      • Cypress, Texas, 미국, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Local Institution - 0193
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • Local Institution - 0204
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Local Institution - 0061
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, 미국, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320-4985
        • Local Institution - 0171
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22221-020
        • CITIPA - Centro de Imunoterapia de Ipanema
      • Sao Paulo, 브라질, 01228-200
        • Local Institution - 0148
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40150150
        • Local Institution - 0130
    • Goias
      • Goiania, Goias, 브라질, 74110-120
        • Local Institution - 0129
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-223
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
        • Local Institution - 0125
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80030-110
        • Local Institution - 0126
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90480-000
        • Local Institution - 0128
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, 브라질, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, 브라질, 09715-090
        • Local Institution - 0151
  • 스페인
      • A Coru, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Merida, 스페인, 06800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Local Institution - 0228
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004FHP
        • Local Institution - 0096
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAF
        • Local Institution - 0166
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1430
        • Local Institution - 0139
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1046AAQ
        • Local Institution - 0185
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1111AAL
        • Local Institution - 0136
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
        • Local Institution - 0138
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000PBJ
        • Local Institution - 0152
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
        • Local Institution - 0097
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 33394
        • Local Institution
      • Jerusalem, 이스라엘, 9122001
        • Local Institution
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Local Institution
  • 일본
      • Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Tokyo, 일본, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, 일본, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, 일본, 162-8655
        • Local Institution - 0133
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8712
        • Local Institution - 0117
      • Kamogawa-shi, Chiba, 일본, 296-0041
        • Kameda Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8556
        • Local Institution - 0177
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608604
        • Local Institution - 0141
    • Miyagi
      • Sendai City, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, 일본, 9010243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 3210293
        • Dokkyo Medical University
      • Shimotsuke-city, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Local Institution - 0183
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • Local Institution - 0154
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 1738610
        • Local Institution - 0144
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • Keio University Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0247
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Local Institution - 0245
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080002
        • Local Institution - 0098
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Local Institution - 0099
      • Bogota, 콜롬비아
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
        • Medicity SAS
      • Cali, 콜롬비아
        • Local Institution - 0161
      • Chia, 콜롬비아, 250001
        • Local Institution - 0100
      • Zipaquira, 콜롬비아, 250252
        • Local Institution - 0159
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Local Institution - 0089
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, 폴란드, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
      • Katowice, 폴란드, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Konskie, 폴란드, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Koscian, 폴란드, 64-000
        • Local Institution - 0182
      • Krak, 폴란드, 31-637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Krakow, 폴란드, 30-363
        • Local Institution - 0211
      • Krakow, 폴란드, 31-011
        • Local Institution - 0222
      • Lublin, 폴란드, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
      • Poznan, 폴란드, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, 폴란드, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Poznan
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia
      • Sosnowiec, 폴란드, 41-200
        • Local Institution - 0093
      • Stalowa Wola, 폴란드, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, 폴란드, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warszawa, 폴란드, 00-660
        • Local Institution - 0219
      • Warszawa, 폴란드, 01-868
        • Local Institution - 0192
      • Warszawa, 폴란드, 02-691
        • Local Institution - 0090
      • Wroclaw, 폴란드, 50-363
        • Local Institution - 0077
      • Wroclaw, 폴란드, 51-685
        • Local Institution - 0184
      • Wroclaw, 폴란드, 52-416
        • Local Institution - 0025
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Local Institution - 0123
  • 호주
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Local Institution - 0241
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 전 ≥ 24주에 진단된 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 질환
  • SLE에 대한 SLICC(Systemic Lupus International Collaborating Clinics) 분류 기준 충족
  • 다음 중 하나: 항핵 항체(ANA) ≥ 1:80 또는 양성 항 이중 가닥 데옥시리보핵산(dsDNA)(양성에는 불확실한 결과 포함) 또는 중앙 실험실에서 결정한 양성 항 스미스(anti-Sm)
  • 총 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수 ≥ 6점 및 임상적 SLEDAI-2K 점수 ≥ 4점(관절 침범 및/또는 발진 포함)[점수는 중앙 검토 서비스(CRS)에서 확인해야 함]
  • 남성과 여성은 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 약물 유발 SLE, 특정 기타 자가면역 질환 및 활동성 중증 루푸스 신염
  • 경피증 및 혼합 결합 조직 질환과 같은 SLE 중첩 증후군
  • 흉부 X-레이 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 중대한 약물 알레르기의 병력

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-986165 용량 1 경구 투여
의약품: BMS-986165
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: BMS-986165 용량 2 경구 투여
의약품: BMS-986165
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: BMS-986165 용량 3 경구 투여
의약품: BMS-986165
지정된 요일에 지정된 복용량
위약 비교기: 위약 경구 투여
다른: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
32주차에 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 반응자 지수[SRI(4)]에 대한 반응 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 32주차에

SRI(4) 반응자는 질병 경과가 다음을 모두 충족하는 환자로 정의됩니다.

  1. SLEDAI-2K 점수 기준선에서 4점 이상 감소
  2. 새로운 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A(중증 질병 활동) 없음 및 1개 이하의 새로운 BILAG B(중등도 질병 활동) 기관 도메인 등급
  3. 질병 활동 없음에서 심각한 질병 활동까지 3점 시각적 아날로그 척도에서 Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale의 기준선에서 0.3점 이상 악화되지 않음
32주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 반응자 지수[SRI(4)]에 대한 반응 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 48주째

SRI(4) 반응자는 질병 경과가 다음을 모두 충족하는 환자로 정의됩니다.

  1. SLEDAI-2K 점수 기준선에서 4점 이상 감소
  2. 새로운 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A(중증 질병 활동) 없음 또는 1개 이하의 새로운 BILAG B(중등도 질병 활동) 기관 도메인 등급
  3. 질병 활동 없음에서 심각한 질병 활동까지 3점 시각적 아날로그 척도에서 Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale의 기준선에서 0.3점 이상 악화되지 않음
48주째
BICLA(British Isles Lupus Assessment) 그룹 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 응답을 달성한 참가자 수
기간: 48주째

BICLA 응답자는 질병 경과가 다음을 모두 충족하는 환자로 정의됩니다.

  1. 베이스라인에서 BILAG-2004 A(심각한 질병 활동) 또는 B(중등도 질병 활동)로 등급이 매겨진 활동으로 모든 장기 시스템의 개선
  2. BILAG A로 등급이 매겨진 활동을 가진 새로운 장기 시스템 없음; BILAG B로 등급이 매겨진 활동을 가진 1개 이하의 새로운 장기 시스템
  3. 전신성 홍반성 루푸스 SLEDAI-2K 점수가 기준선에서 증가하지 않음(기준선 점수에서 변화에 대해 ≤ 0점)
  4. 질병 활동 없음에서 심각한 질병 활동까지 3점 시각적 아날로그 척도로 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 10% 이상의 증가 없음
  5. 평가 전에 프로토콜 허용 임계값을 초과하여 연구 제품을 중단하거나 제한된 약물을 사용하지 않음
48주째
루푸스 저질병 활성 상태(LLDAS)를 달성한 참가자 수
기간: 48주차에

LLDAS는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, 주요 기관계(신장, 중추신경계, 심폐, 혈관염, 발열)에 활동이 없고 D를 유지하는 것으로 측정된 용혈성 빈혈 또는 위장 활동이 없음(질병 활동은 없지만 시스템이 이전에 영향을 받았음을 시사함) ) 또는 BILAG Gastrointestinal Body System의 E(현재 또는 이전 질병 활동 없음) 점수
  2. 새로운 또는 악화되는 개별 BILAG 매개변수가 없는 것으로 측정된 이전 평가와 비교하여 새로운 루푸스병 활성도 없음
  3. 질병 활동 없음에서 심각한 질병 활동까지 3점 시각적 아날로그 척도에서 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 ≤ 1
  4. 현재 프레드니솔론(또는 등가물) 용량 ≤ 7.5mg(매일)
  5. 면역억제제 및 승인된 생물학적 제제의 내약성이 우수한 표준 유지 용량
48주차에
기준선 CLASI 활동 점수가 10 이상인 하위 그룹에서 CLASI 활동 점수가 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 48주째
피부 홍반성 루푸스 질병 면적 및 중증도 지수(CLASI) 활동 점수가 기준선에서 10 이상이고 CLASI 반응을 달성한 참가자 수, 기준선 CLASI 활동 점수에서 ≥ 50% 감소로 정의됨(범위는 0-70, 여기서 a 높은 점수는 높은 질병 활성도와 관련이 있습니다). CLASI는 체표면적으로 평가합니다. 홍반, 비늘, 비대, 점막 병변, 최근의 탈모, 의사가 관찰한 탈모증의 존재에 대해 점수가 부여됩니다.
48주째
40개 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 48주차

기준선에서 다음 40개 관절 수의 변화: 손의 지절 관절, 손의 두 번째에서 다섯 번째 중수지절 관절, 발의 개별 중족지절 관절, 양측 첫 번째 중수지절 관절 및 어깨. 40개의 각 관절 수는 다음의 유무에 따라 평가됩니다.

  1. 텐더 조인트 수(0~40)
  2. 부은 관절 수(0~40)
  3. 압통 및 종창 관절 수(0 ~ 40) 관절 수가 클수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 및 48주차
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 52주)
모든 등급의 부작용(AE) 및 모든 등급의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수. SAE를 포함한 유해 사례(AE)는 치료와 인과 관계가 반드시 필요하지 않은 참가자의 새로운 예기치 않은 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 52주)
특정 간 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 52주)

미국 재래식 단위를 기반으로 한 특정 간 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수. 잠재적인 약물 유발 간 손상은 다음 모두의 존재로 정의됩니다.

  1. ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) 상승 > 3× 정상 상한(ULN)
  2. 총 빌리루빈 > 2× ULN, 초기 담즙 정체 소견 없음(혈청 알칼리 포스파타제 상승)
  3. 바이러스성 간염, 기존의 만성 또는 급성 간 질환 또는 간독성이 있는 것으로 알려진 다른 약물의 투여를 포함하되 이에 국한되지 않는 AST 또는 AST 상승 및 고빌리루빈혈증의 즉각적으로 가능한 다른 원인 없음
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 52주)
활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 52주)
심박수, 수축기 혈압, 이완기 혈압 등 활력 징후에 이상이 있는 참여자 수
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 52주)
심전도(ECG)에 이상이 있는 참여자 수
기간: 베이스라인부터 48주까지
QTcF, PR 간격 및 QRS 간격으로 평가한 심전도(ECG)에 이상이 있는 참가자 수
베이스라인부터 48주까지
BMS-986165 및 활성 대사체 BMT-153261 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 12주째 투여 후 0.5, 2, 4 및 6시간
다음 치료에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): BMS-986165 및 이의 활성 대사물 BMT-153261. 기하 변동 계수는 계산되지 않았으며 산술 변동 계수(% CV)가 보고되고 있습니다.
투여 전, 12주째 투여 후 0.5, 2, 4 및 6시간
BMS-986165 및 이의 활성 대사체 BMT-153261 관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 12주째 투여 후 0.5, 2, 4, 6 및 10시간
BMS-986165 및 이의 활성 대사물 BMT-153261 치료에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)의 시간.
투여 전, 12주째 투여 후 0.5, 2, 4, 6 및 10시간
BMS-986165 및 이의 활성 대사체 BMT-153261 저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 32주 및 48주에 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 4 및 6시간
BMS-986165 및 이의 활성 대사물 BMT-153261 치료에 대한 최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough). 기하 변동 계수는 계산되지 않았으며 산술 변동 계수(% CV)가 보고되고 있습니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 32주 및 48주에 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 4 및 6시간
IRG(Interferon-Regulated Gene) 발현 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 44주차까지
인터페론 조절 유전자(IRG) 발현 수준의 기준선 대비 백분율 변화. IRG-높음 대 IRG-낮음은 스크리닝 기간에 수집된 샘플 동안 5-인터페론(IFN) 유전자 세트를 사용하여 결정되었습니다. 기준선 값은 첫 번째 투여 전 마지막 측정값으로 정의됩니다.
베이스라인부터 44주차까지
32주차에 IRG(Interferon-Regulated Gene) 발현 수준의 기준선 대비 변화율
기간: 베이스라인부터 32주차까지
인터페론 조절 유전자(IRG) 발현 수준의 기준선 대비 백분율 변화. IRG-높음 대 IRG-낮음은 스크리닝 기간에 수집된 샘플 동안 5-인터페론(IFN) 유전자 세트를 사용하여 결정되었습니다. 기준선 값은 첫 번째 투여 전 마지막 측정값으로 정의됩니다.
베이스라인부터 32주차까지
보체 단백질 C3 및 C4 수준의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
보체 단백질 C3 및 C4 수준의 기준선 대비 백분율 변화. 기준선 값은 첫 번째 투여 전 마지막 측정값으로 정의됩니다.
베이스라인부터 52주차까지
32주차에 보완(C3, C4) 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 32주차까지
보체 단백질 C3 및 C4 수준의 기준선 대비 백분율 변화. 기준선 값은 첫 번째 투여 전 마지막 측정값으로 정의됩니다.
베이스라인부터 32주차까지
Anti-Double-Stranded DNA(dsDNA) 항체 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
항이중가닥 DNA(dsDNA) 수준의 기준선 대비 변화율. 기준선 값은 첫 번째 투여 전 마지막 측정값으로 정의됩니다.
베이스라인부터 52주차까지
32주차 항이중가닥 DNA(dsDNA) 항체 수준의 기준선 대비 변화율
기간: 베이스라인부터 32주차까지
항이중가닥 DNA(dsDNA) 수준의 기준선 대비 변화율. 기준선 값은 첫 번째 투여 전 마지막 측정값으로 정의됩니다.
베이스라인부터 32주차까지
IRG(Interferon-Regulated Gene) 상태에 기반한 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 임상 반응이 있는 참가자 수
기간: 32주차에

인터페론 조절 유전자(IRG) 상태(높은 IRG 시그니처 대 낮은 IRG 시그니처)에 기반한 참가자의 전반적인 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 임상 반응. IRG-높음 대 IRG-낮음은 스크리닝 기간에 수집된 샘플 동안 5-인터페론(IFN) 유전자 세트를 사용하여 결정되었습니다. SRI(4) 반응자는 질병 경과가 다음을 모두 충족하는 환자로 정의됩니다.

  1. SLEDAI-2K 점수 기준선에서 4점 이상 감소
  2. 새로운 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A(중증 질병 활동) 없음 또는 1개 이하의 새로운 BILAG B(중등도 질병 활동) 기관 도메인 등급
  3. 질병 활동 없음에서 심각한 질병 활동까지 3점 시각적 아날로그 척도에서 Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale의 기준선에서 0.3점 이상 악화되지 않음
32주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM011-021
  • 2017-001203-79 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험

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