Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus BMS-986165:n arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BMS-986165:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan BMS-986165:tä sen vaikutusten arvioimiseksi osallistujille, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

363

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Cordoba, Argentiina, X5004FHP
        • Local Institution - 0096
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1114AAF
        • Local Institution - 0166
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1430
        • Local Institution - 0139
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1046AAQ
        • Local Institution - 0185
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1111AAL
        • Local Institution - 0136
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Local Institution - 0138
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000PBJ
        • Local Institution - 0152
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Local Institution - 0097
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0241
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22221-020
        • CITIPA - Centro de Imunoterapia de Ipanema
      • Sao Paulo, Brasilia, 01228-200
        • Local Institution - 0148
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40150150
        • Local Institution - 0130
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilia, 74110-120
        • Local Institution - 0129
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-223
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • Local Institution - 0125
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80030-110
        • Local Institution - 0126
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90480-000
        • Local Institution - 0128
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasilia, 09715-090
        • Local Institution - 0151
  • Espanja
      • A Coru, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Merida, Espanja, 06800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Local Institution - 0228
  • Israel
      • Haifa, Israel, 33394
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 9122001
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Japani
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Tokyo, Japani, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japani, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japani, 162-8655
        • Local Institution - 0133
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8712
        • Local Institution - 0117
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japani, 296-0041
        • Kameda Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8556
        • Local Institution - 0177
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608604
        • Local Institution - 0141
    • Miyagi
      • Sendai City, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japani, 9010243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 3210293
        • Dokkyo Medical University
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Local Institution - 0183
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • Local Institution - 0154
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 1738610
        • Local Institution - 0144
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0247
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0245
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080002
        • Local Institution - 0098
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Local Institution - 0099
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Medicity SAS
      • Cali, Kolumbia
        • Local Institution - 0161
      • Chia, Kolumbia, 250001
        • Local Institution - 0100
      • Zipaquira, Kolumbia, 250252
        • Local Institution - 0159
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Local Institution
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Local Institution
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Local Institution
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Local Institution - 0253
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Local Institution - 0054
      • Suwon, Korean tasavalta, 16499
        • Local Institution - 0050
  • Meksiko
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78213
        • Local Institution - 0149
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06760
        • Local Institution - 0173
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 11850
        • Local Institution - 0140
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37160
        • Local Institution - 0172
      • Leon, Guanajuato, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Local Institution - 0163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Local Institution - 0135
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
        • Local Institution - 0156
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45116
        • Juan Alberto Rodriguez Ruiz
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64000
        • Local Institution - 0134
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Local Institution - 0089
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Puola, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
      • Katowice, Puola, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Konskie, Puola, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Koscian, Puola, 64-000
        • Local Institution - 0182
      • Krak, Puola, 31-637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Local Institution - 0211
      • Krakow, Puola, 31-011
        • Local Institution - 0222
      • Lublin, Puola, 20-607
        • REUMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Puola, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Puola, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Poznan
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia
      • Sosnowiec, Puola, 41-200
        • Local Institution - 0093
      • Stalowa Wola, Puola, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Puola, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warszawa, Puola, 00-660
        • Local Institution - 0219
      • Warszawa, Puola, 01-868
        • Local Institution - 0192
      • Warszawa, Puola, 02-691
        • Local Institution - 0090
      • Wroclaw, Puola, 50-363
        • Local Institution - 0077
      • Wroclaw, Puola, 51-685
        • Local Institution - 0184
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Local Institution - 0025
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Neomed Research
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Sfanta Maria
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Romania, 800578
        • Spitalul Clinic Judeߥan de Urgenߡ Sfantul Apostol Andrei
      • Ramnicu Valcea, Romania, 240277
        • Spitalul Judetean de Urgenta Valcea
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-10117
        • Allergie-Centrum-Charite Campus Charite Mitte Klinik fur Dermatologie Venerologie und Allergologi
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Klinik fur Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklin
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Local Institution - 0114
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0088
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution
      • Taipei City, Taiwan, 10630
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Local Institution - 0123
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620043
        • CjSC
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • Local Institution - 0210
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
        • Local Institution - 0006
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint - Petersburg, Venäjän federaatio, 191045
        • Local Institution - 0207
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Local Institution - 0223
      • Tolyatti, Venäjän federaatio, 445039
        • Tolyatti city clinical hospital ߵ
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600005
        • Biomed
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150002
        • Local Institution - 0208
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Local Institution - 0178
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Local Institution - 0023
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County Hospital and University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California at Irvine College of Medicine
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Local Institution - 0227
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Millennium Clinical Trials - Thousand Oaks
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-5353
        • Local Institution - 0034
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8018
        • Local Institution - 0195
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Local Institution - 0010
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Local Institution - 0066
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32603
        • Local Institution - 0214
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Local Institution - 0233
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174-1139
        • Local Institution - 0057
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Local Institution - 0038
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Baycare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Local Institution - 0206
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Local Institution - 0022
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Local Institution - 0083
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Advanced Rheumatology - Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Local Institution - 0011
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Local Institution - 0082
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution - 0109
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Local Institution - 0232
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7280
        • Local Institution - 0119
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 0026
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Local Institution - 0180
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Local Institution - 0197
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Local Institution - 0174
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Local Institution - 0190
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Local Institution - 0001
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731-3146
        • Local Institution - 0087
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Local Institution - 0086
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Local Institution - 0193
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Local Institution - 0204
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Local Institution - 0061
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320-4985
        • Local Institution - 0171
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeeminen lupus erythematosus (SLE) -sairaus diagnosoitu ≥ 24 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Täyttää Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) SLE:n luokituskriteerit
  • Jokin seuraavista: kohonneet antinukleaariset vasta-aineet (ANA) ≥ 1:80 tai positiivinen kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappo (dsDNA) (positiivinen sisältää määrittelemättömät tulokset) tai positiivinen anti-Smith (anti-Sm) keskuslaboratorion määrittämänä
  • Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) -pistemäärä ≥ 6 pistettä ja kliininen SLEDAI-2K pistemäärä ≥ 4 pistettä nivelvaurioiden ja/tai ihottuman kanssa [pisteet on vahvistettava Central Review Servicen (CRS) kautta]
  • Miesten ja naisten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos sellaisia ​​on

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden aiheuttama SLE, tietyt muut autoimmuunisairaudet ja aktiivinen, vaikea lupus-nefriitti
  • SLE-päällekkäisyysoireyhtymät, kuten skleroderma ja sekamuotoiset sidekudossairaudet
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet rintakehän röntgenkuvassa tai EKG:ssä
  • Merkittävän lääkeallergian historia

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986165 Annos 1 suun kautta
Lääke: BMS-986165
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: BMS-986165 Annos 2 suun kautta
Lääke: BMS-986165
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: BMS-986165 Annos 3 suun kautta
Lääke: BMS-986165
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Placebo Comparator: Plasebo suun kautta
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) vasteindeksin [SRI(4)] vastekriteerit viikolla 32
Aikaikkuna: Viikolla 32

SRI(4) vaste määritellään potilaaksi, jonka sairauden kulku täyttää kaikki seuraavat:

  1. SLEDAI-2K-pisteiden 4 pisteen tai suurempi lasku lähtötasosta
  2. Ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (vakava sairausaktiivisuus) ja enintään 1 uusi BILAG B (kohtalainen sairauden aktiivisuus) elinalueen arvosana
  3. Ei huononemista lähtötasosta lääkärin yleisen taudin aktiivisuuden asteikolla yli 0,3 pistettä 3-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla taudin puuttumisesta vakavaan sairauden aktiivisuuteen
Viikolla 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) vasteindeksin [SRI(4)] vastekriteerit täyttävien osallistujien määrä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48

SRI(4) vaste määritellään potilaaksi, jonka sairauden kulku täyttää kaikki seuraavat:

  1. SLEDAI-2K-pisteiden 4 pisteen tai suurempi lasku lähtötasosta
  2. Ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (vakava sairausaktiivisuus) tai enintään 1 uusi BILAG B (kohtalainen sairauden aktiivisuus) elinalueen arvosana
  3. Ei huononemista lähtötasosta lääkärin yleisen taudin aktiivisuuden asteikolla yli 0,3 pistettä 3-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla taudin puuttumisesta vakavaan sairauden aktiivisuuteen
Viikolla 48
Brittein saarten lupusarvioinnin ryhmäpohjaisen yhdistelmälupusarvioinnin (BICLA) vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolla 48

BICLA-vastaaja määritellään potilaaksi, jonka sairauden kulku täyttää kaikki seuraavat:

  1. Parantuminen kaikissa elinjärjestelmissä, joiden aktiivisuus luokiteltiin BILAG-2004 A:ksi (vakava sairausaktiivisuus) tai B (kohtalainen sairauden aktiivisuus)
  2. Ei uutta elinjärjestelmää, jonka aktiivisuus on luokiteltu BILAG A:ksi; enintään 1 uusi elinjärjestelmä, jonka aktiivisuus on luokiteltu BILAG B:ksi
  3. Systeeminen lupus erythematosus SLEDAI-2K -pistemäärä ei parantunut lähtötasosta (≤ 0 pistettä lähtötilanteen muutoksesta)
  4. Ei lisäystä ≥ 10 % lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa 3-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla taudin puuttumisesta vakavaan sairauden aktiivisuuteen
  5. Ei tutkimustuotteen lopettamista tai rajoitettujen lääkkeiden käyttöä protokollan sallitun kynnyksen yli ennen arviointia
Viikolla 48
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat lupus-alhaisen taudin aktiivisuustilan (LLDAS)
Aikaikkuna: Viikolla 48

LLDAS määritellään seuraavasti:

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, ei aktiivisuutta tärkeimmissä elinjärjestelmissä (munuaiset, keskushermosto, sydän- ja keuhkoputket, vaskuliitti, kuume) eikä hemolyyttistä anemiaa tai maha-suolikanavan aktiivisuutta mitattuna D-arvon säilyttämisenä (ei sairausaktiivisuutta, mutta viittaa siihen, että järjestelmään oli aiemmin vaikuttanut ) tai E (ei nykyistä tai aikaisempaa sairauden aktiivisuutta) BILAG Gastrointestin Body System -järjestelmässä
  2. Ei uutta lupustautiaktiivisuutta verrattuna edelliseen arviointiin, koska ei mitattu uusia tai pahenevia yksittäisiä BILAG-parametreja
  3. Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ≤ 1 3-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla taudin puuttumisesta vakavaan sairauden aktiivisuuteen
  4. Nykyinen prednisolonia (tai vastaavaa) annos ≤ 7,5 mg päivässä
  5. Hyvin siedetyt standardiylläpitoannokset immunosuppressiivisia lääkkeitä ja hyväksyttyjä biologisia aineita
Viikolla 48
Osallistujien määrä, joiden CLASI-aktiivisuuspisteet vähenivät ≥50 % alaryhmässä, jonka perustason CLASI-aktiivisuuspiste on ≥10
Aikaikkuna: Viikolla 48
Niiden osallistujien määrä, joiden ihon lupus erythematosus -sairauden alueen ja vaikeusindeksin (CLASI) aktiivisuuspisteet olivat lähtötilanteessa ≥ 10 ja jotka saavuttavat CLASI-vasteen, joka määritellään ≥ 50 %:n laskuna lähtötason CLASI-aktiivisuuspisteistä (vaihtelee 0-70, jossa korkeampi pistemäärä liittyy korkeaan sairauden aktiivisuuteen). CLASI arvioi kehon pinta-alan mukaan; pisteitä annetaan punoitusta, hilsettä, hypertrofiaa, limakalvovaurioita, äskettäistä hiustenlähtöä ja lääkärin havaitsemaa hiustenlähtöä.
Viikolla 48
Muutos lähtötasosta 40 nivelten määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48

Muutos lähtötilanteesta seuraavien 40 nivelten määrässä: käden falangeaaliset nivelet, käden toisesta viidenteen metatarsofalangeaaliset nivelet ja jalkojen yksittäiset metatarsofalangeaaliset nivelet, kahdenväliset ensimmäiset kämpälihasten nivelet ja hartiat. Jokainen 40 nivelestä arvioidaan seuraavien tekijöiden läsnäolon tai puuttumisen perusteella:

  1. Tarjousliitosten määrä (0-40)
  2. Turvonneiden nivelten määrä (0-40)
  3. Arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (0-40) Suurempi nivelten määrä viittaa vakavampaan sairauteen.
Lähtötilanne ja viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 52 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE). Haittatapahtuma (AE), mukaan lukien SAE, määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseksi osallistujilla, joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 52 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 52 viikkoa)

Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa, jotka perustuvat Yhdysvaltain tavanomaisiin yksikköihin. Mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio määritellään kaikkien seuraavien tekijöiden läsnäololla:

  1. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousu > 3 × normaalin yläraja (ULN)
  2. Kokonaisbilirubiini > 2 × ULN, ilman kolestaasihavaintoja (kohonnut seerumin alkalinen fosfataasi)
  3. Ei muita välittömästi ilmeisiä mahdollisia AST:n tai AST:n nousun ja hyperbilirubinemian syitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, virushepatiitti, olemassa oleva krooninen tai akuutti maksasairaus tai muiden maksatoksisten lääkkeiden antaminen
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 52 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 52 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa, mukaan lukien syke, systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 52 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä QTcF:n, PR-välin ja QRS-välin perusteella arvioituna
Perustasosta viikkoon 48 asti
BMS-986165 ja sen aktiivinen metaboliitti BMT-153261 Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) seuraavilla hoidoilla: BMS-986165 ja sen aktiivinen metaboliitti BMT-153261. Geometristä variaatiokerrointa ei laskettu ja aritmeettinen variaatiokerroin (% CV) raportoidaan.
Ennen annosta, 0,5, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
BMS-986165 ja sen aktiivinen metaboliitti BMT-153261 Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 2, 4, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika seuraavissa hoidoissa: BMS-986165 ja sen aktiivinen metaboliitti BMT-153261.
Ennen annosta, 0,5, 2, 4, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
BMS-986165 ja sen aktiivinen metaboliitti BMT-153261 havaittu plasmakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 2, 4, 8, 12, 24, 32 ja 48
Alin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) seuraavissa hoidoissa: BMS-986165 ja sen aktiivinen metaboliitti BMT-153261. Geometristä variaatiokerrointa ei laskettu ja aritmeettinen variaatiokerroin (% CV) raportoidaan.
Ennen annosta, 0,5, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 2, 4, 8, 12, 24, 32 ja 48
Prosenttimuutos lähtötasosta interferonin säätelemän geenin (IRG) ilmentymistasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 44
Prosenttimuutos lähtötasosta interferonin säätelemän geenin (IRG) ilmentymistasoissa. IRG-korkea vs. IRG-matala määritettiin käyttämällä 5-interferoni (IFN)-geeniä, joka oli asetettu seulontajakson aikana kerätyn näytteen aikana. Perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annosta.
Perustasosta viikkoon 44
Prosenttimuutos lähtötasosta interferonin säätelemän geenin (IRG) ilmentymistasoissa viikolla 32
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32
Prosenttimuutos lähtötasosta interferonin säätelemän geenin (IRG) ilmentymistasoissa. IRG-korkea vs. IRG-matala määritettiin käyttämällä 5-interferoni (IFN)-geeniä, joka oli asetettu seulontajakson aikana kerätyn näytteen aikana. Perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annosta.
Perustasosta viikkoon 32
Prosenttimuutos lähtötasosta komplementtiproteiinien C3- ja C4-tasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Prosenttimuutos lähtötasosta komplementtiproteiinien C3- ja C4-tasoissa. Perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annosta.
Perustasosta viikkoon 52
Prosenttimuutos perustasosta komplementtitasoissa (C3, C4) viikolla 32
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32
Prosenttimuutos lähtötasosta komplementtiproteiinien C3- ja C4-tasoissa. Perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annosta.
Perustasosta viikkoon 32
Prosenttimuutos lähtötasosta kaksijuosteisen DNA:n (dsDNA) vasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Prosenttimuutos lähtötasosta anti-kaksoisjuosteisen DNA:n (dsDNA) tasoissa. Perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annosta.
Perustasosta viikkoon 52
Prosenttimuutos lähtötasosta anti-kaksoisjuosteisen DNA:n (dsDNA) vasta-ainetasoissa viikolla 32
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32
Prosenttimuutos lähtötasosta anti-kaksoisjuosteisen DNA:n (dsDNA) tasoissa. Perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annosta.
Perustasosta viikkoon 32
Osallistujien määrä, joilla on interferonin säätelemän geenin (IRG) tilaan perustuva globaali systeeminen lupus erythematosus (SLE) kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikolla 32

Globaali systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) kliininen vaste osallistujilla interferonin säätelemän geenin (IRG) tilan perusteella (korkea vs. matala IRG-allekirjoitus). IRG-korkea vs. IRG-matala määritettiin käyttämällä 5-interferoni (IFN)-geeniä, joka oli asetettu seulontajakson aikana kerätyn näytteen aikana. SRI(4) vaste määritellään potilaaksi, jonka sairauden kulku täyttää kaikki seuraavat:

  1. SLEDAI-2K-pisteiden 4 pisteen tai suurempi lasku lähtötasosta
  2. Ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (vakava sairausaktiivisuus) tai enintään 1 uusi BILAG B (kohtalainen sairauden aktiivisuus) elinalueen arvosana
  3. Ei huononemista lähtötasosta lääkärin yleisen taudin aktiivisuuden asteikolla yli 0,3 pistettä 3-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla taudin puuttumisesta vakavaan sairauden aktiivisuuteen
Viikolla 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-021
  • 2017-001203-79 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa