Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere BMS-986165 hos deltagere med systemisk lupus erythematosus

28. november 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af BMS-986165 hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

Denne undersøgelse vil undersøge BMS-986165 for at vurdere dens virkninger hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0096
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1114AAF
        • Local Institution - 0166
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0139
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Local Institution - 0185
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1111AAL
        • Local Institution - 0136
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution - 0138
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Local Institution - 0152
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Local Institution - 0097
  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 0241
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22221-020
        • CITIPA - Centro de Imunoterapia de Ipanema
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Local Institution - 0148
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150150
        • Local Institution - 0130
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110-120
        • Local Institution - 0129
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-223
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution - 0125
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Local Institution - 0126
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution - 0128
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brasilien, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Local Institution - 0151
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0247
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0245
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Local Institution - 0098
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution - 0099
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity SAS
      • Cali, Colombia
        • Local Institution - 0161
      • Chia, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0100
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0159
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620043
        • CjSC
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Local Institution - 0210
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
        • Local Institution - 0006
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint - Petersburg, Den Russiske Føderation, 191045
        • Local Institution - 0207
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Local Institution - 0223
      • Tolyatti, Den Russiske Føderation, 445039
        • Tolyatti city clinical hospital ߵ
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600005
        • Biomed
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150002
        • Local Institution - 0208
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Local Institution - 0178
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Local Institution - 0023
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County Hospital and University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine College of Medicine
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Local Institution - 0227
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Millennium Clinical Trials - Thousand Oaks
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-5353
        • Local Institution - 0034
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8018
        • Local Institution - 0195
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Local Institution - 0010
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Local Institution - 0066
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32603
        • Local Institution - 0214
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Local Institution - 0233
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174-1139
        • Local Institution - 0057
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Local Institution - 0038
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Local Institution - 0206
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Local Institution - 0022
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Local Institution - 0083
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Advanced Rheumatology - Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Local Institution - 0011
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Local Institution - 0082
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0109
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Local Institution - 0232
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7280
        • Local Institution - 0119
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 0026
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Local Institution - 0180
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Local Institution - 0197
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Local Institution - 0174
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0190
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Local Institution - 0001
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731-3146
        • Local Institution - 0087
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Local Institution - 0086
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution - 0193
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Local Institution - 0204
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Local Institution - 0061
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320-4985
        • Local Institution - 0171
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Israel
      • Haifa, Israel, 33394
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 9122001
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Japan
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 0133
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • Local Institution - 0117
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-0041
        • Kameda Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0177
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution - 0141
    • Miyagi
      • Sendai City, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 9010243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 3210293
        • Dokkyo Medical University
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Local Institution - 0183
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0154
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution - 0144
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Local Institution
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Local Institution - 0253
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0054
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Local Institution - 0050
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Local Institution - 0149
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Local Institution - 0173
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Local Institution - 0140
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37160
        • Local Institution - 0172
      • Leon, Guanajuato, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution - 0163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution - 0135
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0156
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
        • Juan Alberto Rodriguez Ruiz
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64000
        • Local Institution - 0134
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0089
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Local Institution - 0182
      • Krak, Polen, 31-637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Local Institution - 0211
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Local Institution - 0222
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Poznan
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Local Institution - 0093
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Local Institution - 0219
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution - 0192
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Local Institution - 0090
      • Wroclaw, Polen, 50-363
        • Local Institution - 0077
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Local Institution - 0184
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 0025
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Neomed Research
      • Bucuresti, Rumænien, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Rumænien, 011172
        • Spitalul Sfanta Maria
      • Bucuresti, Rumænien, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Spitalul Clinic Judeߥan de Urgenߡ Sfantul Apostol Andrei
      • Ramnicu Valcea, Rumænien, 240277
        • Spitalul Judetean de Urgenta Valcea
  • Spanien
      • A Coru, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Merida, Spanien, 06800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Local Institution - 0228
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Local Institution - 0114
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0088
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution
      • Taipei City, Taiwan, 10630
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Allergie-Centrum-Charite Campus Charite Mitte Klinik fur Dermatologie Venerologie und Allergologi
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Klinik fur Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklin
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Local Institution - 0123

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk lupus erythematosus (SLE) sygdom diagnosticeret ≥ 24 uger før screeningsbesøget
  • Opfylder Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) klassifikationskriterierne for SLE
  • En af følgende: forhøjede antinukleære antistoffer (ANA) ≥ 1:80 eller positiv anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (dsDNA) (positiv inkluderer ubestemte resultater) eller positiv anti-Smith (anti-Sm) som bestemt af centrallaboratoriet
  • Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 6 point og klinisk SLEDAI-2K score ≥ 4 point med ledpåvirkning og/eller udslæt [score skal bekræftes af Central Review Services (CRS)]
  • Mænd og kvinder skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelinduceret SLE, visse andre autoimmune sygdomme og aktiv, svær lupus nefritis
  • SLE overlapningssyndromer såsom sklerodermi og blandet bindevævssygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter på røntgen af ​​thorax eller elektrokardiogram (EKG)
  • Anamnese med enhver betydelig lægemiddelallergi

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986165 Dosis 1 oral administration
Medicin: BMS-986165
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986165 Dosis 2 oral administration
Medicin: BMS-986165
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986165 Dosis 3 oral administration
Medicin: BMS-986165
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Placebo oral administration
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfylder responskriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE)-responderindeks [SRI(4)] i uge 32
Tidsramme: I uge 32

SRI(4) responder er defineret som en patient, hvis sygdomsforløb opfylder alle følgende:

  1. En 4-points eller mere reduktion fra baseline i SLEDAI-2K-score
  2. Ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (alvorlig sygdomsaktivitet) og ikke mere end 1 ny BILAG B (moderat sygdomsaktivitet) organdomænekvalitet
  3. Ingen forværring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale med mere end 0,3 point på en 3-punkts visuel analog skala fra ingen sygdomsaktivitet til alvorlig sygdomsaktivitet
I uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfylder svarkriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE)-responderindeks [SRI(4)] i uge 48
Tidsramme: I uge 48

SRI(4) responder er defineret som en patient, hvis sygdomsforløb opfylder alle følgende:

  1. En 4-points eller mere reduktion fra baseline i SLEDAI-2K-score
  2. Ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (alvorlig sygdomsaktivitet) eller ikke mere end 1 ny BILAG B (moderat sygdomsaktivitet) organdomænekvalitet
  3. Ingen forværring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale med mere end 0,3 point på en 3-punkts visuel analog skala fra ingen sygdomsaktivitet til alvorlig sygdomsaktivitet
I uge 48
Antal deltagere, der opnår de britiske øers lupusvurdering gruppebaseret sammensat lupusvurdering (BICLA) svar
Tidsramme: I uge 48

BICLA responder er defineret som en patient, hvis sygdomsforløb opfylder alle følgende:

  1. Forbedring i alle organsystemer med aktivitet klassificeret som BILAG-2004 A (alvorlig sygdomsaktivitet) eller B (moderat sygdomsaktivitet) ved baseline
  2. Intet nyt organsystem med aktivitet klassificeret som BILAG A; højst 1 nyt organsystem med aktivitet klassificeret som BILAG B
  3. Ingen stigning fra baseline i systemisk lupus erythematosus SLEDAI-2K-score (≤ 0 point for ændring fra baseline-score)
  4. Ingen stigning ≥ 10 % i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet på en 3-punkts visuel analog skala fra ingen sygdomsaktivitet til alvorlig sygdomsaktivitet
  5. Ingen seponering af forsøgsprodukt eller brug af begrænset medicin ud over protokollens tilladte grænse før vurdering
I uge 48
Antal deltagere, der opnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: I uge 48

LLDAS er defineret som følger:

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, uden aktivitet i større organsystemer (nyre, centralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitis, feber) og ingen hæmolytisk anæmi eller gastrointestinal aktivitet målt som opretholdelse af et D (ingen sygdomsaktivitet, men antyder, at systemet tidligere var blevet påvirket ) eller E (ingen nuværende eller tidligere sygdomsaktivitet) score i BILAG Gastrointestinal Body System
  2. Ingen ny lupussygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering målt som ingen nye eller forværrede individuelle BILAG-parametre
  3. Physician's Global Assessment of Disease Activity ≤ 1 på en 3-punkts visuel analog skala fra ingen sygdomsaktivitet til alvorlig sygdomsaktivitet
  4. En aktuel prednisolon (eller tilsvarende) dosis ≤ 7,5 mg dagligt
  5. Veltolererede standard vedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler
I uge 48
Antal deltagere med en ≥50 % reduktion i CLASI-aktivitetsscore i undergruppen med CLASI-aktivitetsscore ≥10.
Tidsramme: I uge 48
Antal deltagere med en CLASI-aktivitetsscore (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) ≥ 10 ved baseline, som opnår et CLASI-respons, defineret som et fald på ≥ 50 % fra baseline CLASI-aktivitetsscore (spænder fra 0-70, hvor en højere score er forbundet med høj sygdomsaktivitet). CLASI vurderer efter kropsoverfladeareal; point gives for tilstedeværelse af erytem, ​​skæl, hypertrofi, slimhindelæsioner, nyligt hårtab og lægeobserveret alopeci
I uge 48
Skift fra baseline i 40-ledstællingen
Tidsramme: Baseline og uge 48

Ændring fra baseline i følgende 40 led: phalangeale led i hånden, andet til femte metacarpophalangeale led i hånden og individuelle metatarsophalangeale led i fødderne, bilaterale første metacarpophalangeale led og skuldre. Hvert af 40 led-tal evalueres baseret på tilstedeværelse eller fravær af:

  1. Udbudssamlingsantal (0 til 40)
  2. Antal hævede led (0 til 40)
  3. Antal ømme og hævede led (0 til 40) Et større ledtal indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 48
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 52 uger)
Antal deltagere med enhver grad af uønskede hændelser (AE'er) og enhver grad af alvorlige bivirkninger (SAE'er). En uønsket hændelse (AE) inklusive SAE defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos deltagere, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 52 uger)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke levertests
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 52 uger)

Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke levertest baseret på amerikanske konventionelle enheder. Den potentielle lægemiddelinducerede leverskade er defineret ved tilstedeværelsen af ​​alle følgende:

  1. Alanin Aminotransferase (ALT) eller Aspartat Aminotransferase (AST) forhøjelse > 3 × øvre normalgrænse (ULN)
  2. Total bilirubin > 2× ULN, uden indledende fund af kolestase (forhøjet serum alkalisk fosfatase)
  3. Ingen andre umiddelbart synlige mulige årsager til ASAT- eller ASAT-forhøjelse og hyperbilirubinæmi, herunder, men ikke begrænset til, viral hepatitis, eksisterende kronisk eller akut leversygdom eller administration af andre lægemidler, der vides at være hepatotoksiske
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 52 uger)
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 52 uger)
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn, herunder hjertefrekvens, systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 52 uger)
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Fra baseline til op til uge 48
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG'er) vurderet ved QTcF, PR-interval og QRS-interval
Fra baseline til op til uge 48
BMS-986165 og dens aktive metabolit BMT-153261 Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 2, 4 og 6 timer efter dosis i uge 12
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for følgende behandlinger: BMS-986165 og dets aktive metabolit BMT-153261. Geometrisk variationskoefficient blev ikke beregnet, og den aritmetiske variationskoefficient (% CV) rapporteres.
Før dosis, 0,5, 2, 4 og 6 timer efter dosis i uge 12
BMS-986165 og dens aktive metabolit BMT-153261 Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 2, 4, 6 og 10 timer efter dosis i uge 12
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for følgende behandlinger: BMS-986165 og dets aktive metabolit BMT-153261.
Før dosis, 0,5, 2, 4, 6 og 10 timer efter dosis i uge 12
BMS-986165 og dens aktive metabolit BMT-153261 Trough Observed Plasma Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 2, 4 og 6 timer efter dosis i uge 2, 4, 8, 12, 24, 32 og 48
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough) for følgende behandlinger: BMS-986165 og dets aktive metabolit BMT-153261. Geometrisk variationskoefficient blev ikke beregnet, og den aritmetiske variationskoefficient (% CV) rapporteres.
Før dosis, 0,5, 2, 4 og 6 timer efter dosis i uge 2, 4, 8, 12, 24, 32 og 48
Procent ændring fra baseline i interferonreguleret gen (IRG) ekspressionsniveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 44
Procentvis ændring fra baseline i interferon-reguleret gen (IRG) ekspressionsniveauer. IRG-høj vs. IRG-lav blev bestemt under anvendelse af et 5-interferon (IFN) gensæt under prøven indsamlet ved screeningsperioden. Basislinjeværdier er defineret som den sidste måling før den første dosis.
Fra baseline til uge 44
Procent ændring fra baseline i interferonreguleret gen (IRG) ekspressionsniveauer i uge 32
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Procentvis ændring fra baseline i interferon-reguleret gen (IRG) ekspressionsniveauer. IRG-høj vs. IRG-lav blev bestemt under anvendelse af et 5-interferon (IFN) gensæt under prøven indsamlet ved screeningsperioden. Basislinjeværdier er defineret som den sidste måling før den første dosis.
Fra baseline til uge 32
Procent ændring fra baseline i komplementproteiner C3 og C4 niveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring fra baseline i komplementproteiner C3 og C4 niveauer. Basislinjeværdier er defineret som den sidste måling før den første dosis.
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring fra baseline i komplementniveauer (C3, C4) i uge 32
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Procentvis ændring fra baseline i komplementproteiner C3 og C4 niveauer. Basislinjeværdier er defineret som den sidste måling før den første dosis.
Fra baseline til uge 32
Procent ændring fra baseline i anti-dobbeltstrenget DNA (dsDNA) antistofniveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i anti-dobbeltstrenget DNA (dsDNA) niveauer. Basislinjeværdier er defineret som den sidste måling før den første dosis.
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring fra baseline i anti-dobbeltstrenget DNA (dsDNA) antistofniveauer i uge 32
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Procent ændring fra baseline i anti-dobbeltstrenget DNA (dsDNA) niveauer. Basislinjeværdier er defineret som den sidste måling før den første dosis.
Fra baseline til uge 32
Antal deltagere med global systemisk lupus erythematosus (SLE) klinisk respons baseret på interferonreguleret gen (IRG) status
Tidsramme: I uge 32

Global systemisk lupus erythematosus (SLE) klinisk respons hos deltagere baseret på interferon-reguleret gen (IRG) status (høj versus lav IRG signatur). IRG-høj vs. IRG-lav blev bestemt under anvendelse af et 5-interferon (IFN) gensæt under prøven indsamlet ved screeningsperioden. SRI(4) responder er defineret som en patient, hvis sygdomsforløb opfylder alle følgende:

  1. En 4-points eller mere reduktion fra baseline i SLEDAI-2K-score
  2. Ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (alvorlig sygdomsaktivitet) eller ikke mere end 1 ny BILAG B (moderat sygdomsaktivitet) organdomænekvalitet
  3. Ingen forværring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale med mere end 0,3 point på en 3-punkts visuel analog skala fra ingen sygdomsaktivitet til alvorlig sygdomsaktivitet
I uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-021
  • 2017-001203-79 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner