Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati vizsgálat a BMS-986165 értékelésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél

2022. november 28. frissítette: Bristol-Myers Squibb

2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BMS-986165 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő alanyokon

Ez a tanulmány a BMS-986165-öt vizsgálja, hogy felmérje annak hatásait a szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő résztvevőkre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

363

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentína, X5004FHP
        • Local Institution - 0096
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1114AAF
        • Local Institution - 0166
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1430
        • Local Institution - 0139
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1046AAQ
        • Local Institution - 0185
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1111AAL
        • Local Institution - 0136
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
        • Local Institution - 0138
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000PBJ
        • Local Institution - 0152
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Local Institution - 0097
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Local Institution - 0241
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22221-020
        • CITIPA - Centro de Imunoterapia de Ipanema
      • Sao Paulo, Brazília, 01228-200
        • Local Institution - 0148
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40150150
        • Local Institution - 0130
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazília, 74110-120
        • Local Institution - 0129
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-223
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010-570
        • Local Institution - 0125
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80030-110
        • Local Institution - 0126
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90480-000
        • Local Institution - 0128
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brazília, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brazília, 09715-090
        • Local Institution - 0151
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Local Institution - 0098
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution - 0099
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity SAS
      • Cali, Colombia
        • Local Institution - 0161
      • Chia, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0100
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0159
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Local Institution - 0178
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • Local Institution - 0023
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County Hospital and University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California at Irvine College of Medicine
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Local Institution - 0227
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Millennium Clinical Trials - Thousand Oaks
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-5353
        • Local Institution - 0034
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8018
        • Local Institution - 0195
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Local Institution - 0010
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Local Institution - 0066
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32603
        • Local Institution - 0214
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
        • Local Institution - 0233
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174-1139
        • Local Institution - 0057
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Local Institution - 0038
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Local Institution - 0206
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Local Institution - 0022
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Local Institution - 0083
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Advanced Rheumatology - Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Local Institution - 0011
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Local Institution - 0082
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Local Institution - 0109
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Local Institution - 0232
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7280
        • Local Institution - 0119
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Local Institution - 0026
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Local Institution - 0180
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Local Institution - 0197
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Local Institution - 0174
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Local Institution - 0190
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Local Institution - 0001
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731-3146
        • Local Institution - 0087
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Local Institution - 0086
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Local Institution - 0193
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Local Institution - 0204
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Local Institution - 0061
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320-4985
        • Local Institution - 0171
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 33394
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 9122001
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Japán
      • Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Tokyo, Japán, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japán, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japán, 162-8655
        • Local Institution - 0133
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8712
        • Local Institution - 0117
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japán, 296-0041
        • Kameda Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 807-8556
        • Local Institution - 0177
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0608604
        • Local Institution - 0141
    • Miyagi
      • Sendai City, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japán, 9010243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japán, 3210293
        • Dokkyo Medical University
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Local Institution - 0183
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • Local Institution - 0154
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 1738610
        • Local Institution - 0144
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0247
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0245
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Local Institution
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
        • Local Institution
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Local Institution
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Local Institution - 0253
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Local Institution - 0054
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
        • Local Institution - 0050
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Local Institution - 0089
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Lengyelország, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
      • Katowice, Lengyelország, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Konskie, Lengyelország, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Koscian, Lengyelország, 64-000
        • Local Institution - 0182
      • Krak, Lengyelország, 31-637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Krakow, Lengyelország, 30-363
        • Local Institution - 0211
      • Krakow, Lengyelország, 31-011
        • Local Institution - 0222
      • Lublin, Lengyelország, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
      • Poznan, Lengyelország, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Lengyelország, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Poznan
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia
      • Sosnowiec, Lengyelország, 41-200
        • Local Institution - 0093
      • Stalowa Wola, Lengyelország, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Lengyelország, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warszawa, Lengyelország, 00-660
        • Local Institution - 0219
      • Warszawa, Lengyelország, 01-868
        • Local Institution - 0192
      • Warszawa, Lengyelország, 02-691
        • Local Institution - 0090
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-363
        • Local Institution - 0077
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-685
        • Local Institution - 0184
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-416
        • Local Institution - 0025
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Local Institution - 0123
  • Mexikó
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78213
        • Local Institution - 0149
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06760
        • Local Institution - 0173
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 11850
        • Local Institution - 0140
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37160
        • Local Institution - 0172
      • Leon, Guanajuato, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • Local Institution - 0163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
        • Local Institution - 0135
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45070
        • Local Institution - 0156
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45116
        • Juan Alberto Rodriguez Ruiz
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64000
        • Local Institution - 0134
  • Németország
      • Berlin, Németország, D-10117
        • Allergie-Centrum-Charite Campus Charite Mitte Klinik fur Dermatologie Venerologie und Allergologi
      • Hannover, Németország, 30625
        • Klinik fur Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklin
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620043
        • CjSC
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • Local Institution - 0210
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460018
        • Local Institution - 0006
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint - Petersburg, Orosz Föderáció, 191045
        • Local Institution - 0207
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214025
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Local Institution - 0223
      • Tolyatti, Orosz Föderáció, 445039
        • Tolyatti city clinical hospital ߵ
      • Vladimir, Orosz Föderáció, 600005
        • Biomed
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150002
        • Local Institution - 0208
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500283
        • Neomed Research
      • Bucuresti, Románia, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Románia, 011172
        • Spitalul Sfanta Maria
      • Bucuresti, Románia, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Románia, 800578
        • Spitalul Clinic Judeߥan de Urgenߡ Sfantul Apostol Andrei
      • Ramnicu Valcea, Románia, 240277
        • Spitalul Judetean de Urgenta Valcea
  • Spanyolország
      • A Coru, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Merida, Spanyolország, 06800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Local Institution - 0228
  • Tajvan
      • Changhua City, Tajvan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • Local Institution - 0114
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Local Institution - 0088
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Local Institution
      • Taipei City, Tajvan, 10630
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegség, amelyet ≥ 24 héttel a szűrővizsgálat előtt diagnosztizáltak
  • Megfelel a Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) SLE besorolási kritériumainak
  • Az alábbiak egyike: emelkedett antinukleáris antitestek (ANA) ≥ 1:80 vagy pozitív anti-kétszálú dezoxiribonukleinsav (dsDNS) (a pozitív eredmény meghatározatlan eredményeket is tartalmaz) vagy pozitív anti-Smith (anti-Sm) a központi laboratórium által meghatározottak szerint
  • A teljes szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) pontszám ≥ 6 pont és klinikai SLEDAI-2K pontszám ≥ 4 pont ízületi érintettséggel és/vagy kiütéssel [a pontszámot a Central Review Servicesnek (CRS) kell megerősítenie]
  • A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy adott esetben meghatározott fogamzásgátlási módszereket követnek

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszer okozta SLE, bizonyos egyéb autoimmun betegségek és aktív, súlyos lupus nephritis
  • SLE átfedési szindrómák, például szkleroderma és vegyes kötőszöveti betegség
  • Klinikailag jelentős eltérések a mellkasröntgenen vagy az elektrokardiogramon (EKG)
  • Bármilyen jelentős gyógyszerallergia anamnézisében

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-986165 1. dózis szájon át
Drog: BMS-986165
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: BMS-986165 2. dózis szájon át
Drog: BMS-986165
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: BMS-986165 3. dózis szájon át
Drog: BMS-986165
Meghatározott adag meghatározott napokon
Placebo Comparator: Placebo orális adagolás
Egyéb: Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik megfelelnek a szisztémás lupusz erythematosus (SLE) válaszadói indexének [SRI(4)] a 32. héten
Időkeret: A 32. héten

Az SRI(4) válaszadó az a beteg, akinek a betegség lefolyása megfelel az alábbiak mindegyikének:

  1. A SLEDAI-2K pontszám 4 pontos vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest
  2. Nincs új British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (súlyos betegségaktivitás) és legfeljebb 1 új BILAG B (közepes betegségaktivitás) szervdomén fokozat
  3. Nincs rosszabbodás a kiindulási értékhez képest a Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale szerint 0,3 pontnál többel egy 3-pontos vizuális analóg skálán a betegségaktivitás hiányától a súlyos betegségig.
A 32. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik megfelelnek a szisztémás lupusz erythematosus (SLE) válaszadói indexének [SRI(4)] a 48. héten
Időkeret: A 48. héten

Az SRI(4) válaszadó az a beteg, akinek a betegség lefolyása megfelel az alábbiak mindegyikének:

  1. A SLEDAI-2K pontszám 4 pontos vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest
  2. Nincs új British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (súlyos betegségaktivitás) vagy legfeljebb 1 új BILAG B (mérsékelt betegségaktivitás) szervi domén fokozat
  3. Nincs rosszabbodás a kiindulási értékhez képest a Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale szerint 0,3 pontnál többel egy 3-pontos vizuális analóg skálán a betegségaktivitás hiányától a súlyos betegségig.
A 48. héten
Azon résztvevők száma, akik elérték a British Isles Lupus Assessment csoportalapú összetett lupusértékelés (BICLA) választ
Időkeret: A 48. héten

A BICLA-reszponder az a beteg, akinek a betegség lefolyása megfelel az alábbiak mindegyikének:

  1. Javulás minden olyan szervrendszerben, amelynek aktivitása BILAG-2004 A (súlyos betegségaktivitás) vagy B (közepes betegségaktivitás) besorolású.
  2. Nincs olyan új szervrendszer, amelynek aktivitása BILAG A besorolású; legfeljebb 1 új szervrendszer BILAG B besorolású aktivitással
  3. Nem nőtt a kiindulási értékhez képest a szisztémás lupusz eritematózus SLEDAI-2K pontszám (≤ 0 pont az alapvonalhoz képesti változásért)
  4. Nincs ≥ 10%-os növekedés az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében egy 3-pontos vizuális analóg skálán a betegségaktivitás hiányától a súlyos betegségaktivitásig
  5. Tilos a vizsgálati készítmény abbahagyása vagy a korlátozott gyógyszerek alkalmazása a protokollban engedélyezett küszöbértéken túl az értékelés előtt
A 48. héten
Azon résztvevők száma, akik elérik a lupus alacsony betegségaktivitási állapotát (LLDAS)
Időkeret: A 48. héten

Az LLDAS meghatározása a következő:

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, nincs aktivitás a főbb szervrendszerekben (vese, központi idegrendszer, szív- és tüdőrendszer, vasculitis, láz), és nincs hemolitikus vérszegénység vagy gasztrointesztinális aktivitás a D-érték fenntartásaként (nincs betegségaktivitás, de arra utal, hogy a rendszer korábban érintett volt ) vagy E (nincs jelenlegi vagy korábbi betegségaktivitás) pontszám a BILAG Gastrointestin Body System rendszerben
  2. Nem volt új lupus betegség aktivitás a korábbi értékeléshez képest, mivel nem volt új vagy rosszabbodó egyéni BILAG paraméter
  3. Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése ≤ 1 egy 3 pontos vizuális analóg skálán a betegségaktivitás hiányától a súlyos betegségig
  4. A jelenlegi prednizolon (vagy azzal egyenértékű) adag ≤ 7,5 mg naponta
  5. Az immunszuppresszív gyógyszerek és jóváhagyott biológiai szerek jól tolerálható standard fenntartó dózisai
A 48. héten
Azon résztvevők száma, akiknél a CLASI-aktivitási pontszám ≥50%-kal csökkent abban az alcsoportban, ahol a CLASI-aktivitási pontszám ≥10
Időkeret: A 48. héten
Azon résztvevők száma, akiknek a CLASI-aktivitási pontszáma ≥ 10 a kiinduláskor, akik CLASI-reakciót értek el, amelyet a kiindulási CLASI aktivitási pontszám ≥ 50%-os csökkenéseként határoztak meg (0-70 között mozog, ahol a magasabb pontszám magas betegségaktivitással társul). A CLASI a testfelület alapján értékeli; pontokat kapnak bőrpír, pikkelysömör, hipertrófia, nyálkahártya elváltozások, közelmúltbeli hajhullás és orvos által megfigyelt alopecia
A 48. héten
Változás az alapvonalhoz képest a 40-es közös számban
Időkeret: Alapállapot és 48. hét

Változás a kiindulási értékhez képest a következő 40 ízületi számban: a kéz phalangealis ízületei, a kéz második és ötödik metacarpophalangealis ízületei és a lábak egyes metatarsophalangealis ízületei, kétoldali első metacarpophalangealis ízületek és vállak. A 40 ízület mindegyikét a következők megléte vagy hiánya alapján értékelik:

  1. Pályázatok száma (0-40)
  2. Duzzadt ízületek száma (0-40)
  3. Érzékeny és duzzadt ízületek száma (0-40) A nagyobb ízületszám súlyosabb betegséget jelez.
Alapállapot és 48. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 52 hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen súlyos nemkívánatos esemény (AE) és súlyos súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett. Nemkívánatos esemény (AE), beleértve a SAE-ket, minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a résztvevőknél, amelyek nem feltétlenül állnak ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 52 hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél a specifikus májvizsgálatok laboratóriumi eltérései voltak
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 52 hétig)

Azon résztvevők száma, akiknél laboratóriumi eltérések mutatkoztak bizonyos májtesztekben az Egyesült Államok hagyományos mértékegységei alapján. A gyógyszer által kiváltott lehetséges májkárosodást a következők mindegyike határozza meg:

  1. Az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát aminotranszferáz (AST) emelkedése > 3-szorosa a normál felső határának (ULN)
  2. Összes bilirubin > 2 × ULN, kezdetben epehólyag (emelkedett szérum alkalikus foszfatáz) észlelése nélkül
  3. Az AST- vagy AST-emelkedésnek és hiperbilirubinémiának nincs más azonnal nyilvánvaló oka, ideértve, de nem kizárólagosan, a vírusos hepatitist, a már meglévő krónikus vagy akut májbetegséget vagy más ismerten hepatotoxikus gyógyszer(ek) beadását.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 52 hétig)
Az életjelek rendellenességeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 52 hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél eltérést észleltek az életjelekben, beleértve a pulzusszámot, a szisztolés vérnyomást és a diasztolés vérnyomást
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 52 hétig)
Az elektrokardiogramban (EKG) rendellenességben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 48. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél eltérést tapasztaltak az elektrokardiogramban (EKG) a QTcF, a PR-intervallum és a QRS-intervallum alapján
Az alapvonaltól a 48. hétig
BMS-986165 és aktív metabolitja BMT-153261 Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 12. héten
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a következő kezeléseknél: BMS-986165 és aktív metabolitja BMT-153261. A geometriai variációs együtthatót nem számolták ki, és az aritmetikai variációs együtthatót (% CV) jelentik.
Az adagolás előtt, 0,5, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 12. héten
BMS-986165 és aktív metabolitja BMT-153261 A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 2, 4, 6 és 10 órával az adag beadása után a 12. héten
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) ideje a következő kezeléseknél: BMS-986165 és aktív metabolitja BMT-153261.
Beadás előtt, 0,5, 2, 4, 6 és 10 órával az adag beadása után a 12. héten
A BMS-986165 és aktív metabolitja, a BMT-153261 megfigyelt plazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 2, 4 és 6 órával az adag beadása után a 2., 4., 8., 12., 24., 32. és 48. héten
A minimális megfigyelt plazmakoncentráció (Ctrough) a következő kezeléseknél: BMS-986165 és aktív metabolitja BMT-153261. A geometriai variációs együtthatót nem számolták ki, és az aritmetikai variációs együtthatót (% CV) jelentik.
Adagolás előtt, 0,5, 2, 4 és 6 órával az adag beadása után a 2., 4., 8., 12., 24., 32. és 48. héten
Az interferon által szabályozott gén (IRG) expressziós szintjének százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 44. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az interferon által szabályozott gén (IRG) expressziós szintjében. IRG-magas kontra IRG-alacsony 5-interferon (IFN) génkészlet segítségével határoztuk meg a szűrési időszakban gyűjtött minta során. A kiindulási értékek az első adag előtti utolsó mérés.
Az alaphelyzettől a 44. hétig
Az interferon által szabályozott gén (IRG) expressziós szintjének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 32. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 32. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az interferon által szabályozott gén (IRG) expressziós szintjében. IRG-magas kontra IRG-alacsony 5-interferon (IFN) génkészlet segítségével határoztuk meg a szűrési időszakban gyűjtött minta során. A kiindulási értékek az első adag előtti utolsó mérés.
Az alaphelyzettől a 32. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a komplement fehérjék C3 és C4 szintjében
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a komplement fehérjék C3 és C4 szintjében. A kiindulási értékek az első adag előtti utolsó mérés.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a komplement (C3, C4) szinteken a 32. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 32. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a komplement fehérjék C3 és C4 szintjében. A kiindulási értékek az első adag előtti utolsó mérés.
Az alaphelyzettől a 32. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a kettős szálú DNS (dsDNS) antitestek szintjében
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az anti-duplaszálú DNS (dsDNS) szintjében. A kiindulási értékek az első adag előtti utolsó mérés.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a kettős szálú DNS (dsDNS) antitestek szintjében a 32. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 32. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az anti-duplaszálú DNS (dsDNS) szintjében. A kiindulási értékek az első adag előtti utolsó mérés.
Az alaphelyzettől a 32. hétig
A globális szisztémás lupus erythematosus (SLE) klinikai válaszreakcióban szenvedők száma az interferon által szabályozott gén (IRG) státusza alapján
Időkeret: A 32. héten

Globális szisztémás lupus erythematosus (SLE) klinikai válasz a résztvevőkben az interferon által szabályozott gén (IRG) státusza alapján (magas versus alacsony IRG aláírás). IRG-magas kontra IRG-alacsony 5-interferon (IFN) génkészlet segítségével határoztuk meg a szűrési időszakban gyűjtött minta során. Az SRI(4) válaszadó az a beteg, akinek a betegség lefolyása megfelel az alábbiak mindegyikének:

  1. A SLEDAI-2K pontszám 4 pontos vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest
  2. Nincs új British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (súlyos betegségaktivitás) vagy legfeljebb 1 új BILAG B (mérsékelt betegségaktivitás) szervi domén fokozat
  3. Nincs rosszabbodás a kiindulási értékhez képest a Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale szerint 0,3 pontnál többel egy 3-pontos vizuális analóg skálán a betegségaktivitás hiányától a súlyos betegségig.
A 32. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM011-021
  • 2017-001203-79 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel