Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitory glukózy pro regulaci hladiny glukózy u diabetiků 2. typu (CGM_IRB2)

22. května 2019 aktualizováno: Savvysherpa, Inc.

Umožnění pacientům v Medicare, aby si sami zvládli svůj diabetes 2. typu pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) – pilotní zkušební zařízení

Tato studie umožňuje diabetikům 2. typu získat zpětnou vazbu z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) jako součást vzdělávacího programu, který jim má pomoci lépe zvládat hladinu glukózy. Subjekty budou také nosit sledovač aktivity, aby sledovaly svou aktivitu a sledovaly její účinek na hladiny glukózy. Vzdělávací program bude zahrnovat výzvy trenérů, aby zkontrolovali pokrok předmětů a odpověděli na otázky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Rogelio Machuca, MD Family Medicine, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s diabetem 2. typu
  • V současné době užívejte inhibitor DPP4, inhibitor SGLT2, agonistu GLP-1 a/nebo bazální inzulín
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Mít přístup k telefonu
  • Mějte zdravotní plán Medicare

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Slepý
  • Hluchý
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo radiační terapii k léčbě rakoviny
  • Závislost na jakýchkoli drogách (včetně alkoholu, léků proti bolesti, halucinogenů nebo jiných)
  • Kriticky nemocný

  • Diagnostikováno nebo prožíváno:

    • Stupně onemocnění ledvin 4 a 5
    • Konečné stadium onemocnění ledvin
    • Těžké onemocnění jater
    • Demence
    • Schizofrenie
    • Bipolární porucha
    • Autismus
    • Intelektuální porucha nebo porucha učení
    • Jiné arytmie než fibrilace síní
    • Městnavé srdeční selhání

  • měl:

    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
    • Cévní mozková příhoda, která vedla k významnému postižení (např. neschopnost jasně psát nebo chodit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávací program Diabetes Management
Subjekty dostávají CGM a sledování aktivity jako součást vzdělávacího programu, který jim pomáhá řídit hladiny glukózy.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Subjekty použijí CGM, aby pochopily, jak jejich chování ovlivňuje jejich hladiny glukózy.
Ostatní jména:
  • Zařízení Dexcom pouze pro výzkumné použití (IUO).
Přístroj: Sledování aktivity
Subjekty budou používat sledovač aktivity v kombinaci s kontinuálním monitorem glukózy (CGM), aby pochopily, jak úrovně jejich aktivity ovlivňují jejich hladiny glukózy.
Ostatní jména:
  • Fitbit Charge 2
Behaviorální: Koučování
Trenéři pomohou subjektům porozumět naměřeným hodnotám z CGM a tomu, jak jsou ovlivněny dietou, užíváním léků na cukrovku atd. Trenéři a subjekty budou každý týden konverzovat o datech a chování CGM, které ovlivňují hodnoty CGM. Koučování bude probíhat prostřednictvím telefonu, textových zpráv a automatických textových zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra registrace do programu (%)
Časové okno: až tři měsíce
(Počet pacientů, kteří podepsali formulář souhlasu)/(Počet pacientů pozvaných k registraci)
až tři měsíce
Míra dokončení programu (%)
Časové okno: až šest měsíců
(Počet pacientů, kteří dokončili 49 dní používání CGM) / (Počet pacientů, kteří podepsali formulář souhlasu)
až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření A1c (%)
Časové okno: Den 0 a den 180
(Konečné měření A1c)-(Počáteční měření A1c)
Den 0 a den 180
Týdenní průměr odhadovaných hodnot glukózy (EGV) (průměr)
Časové okno: až šest měsíců
(Součet EGV za jeden týden)/(Celkový počet EGV)
až šest měsíců
Změna dávkování léků (mg/den; U/den)
Časové okno: až šest měsíců
(dávka Rx v den 180)-(dávka Rx v den 0)
až šest měsíců
Průměrný věk účastníků, kteří zahájí zkušební verzi (roky)
Časové okno: až tři měsíce
(Součet věku všech přihlášených)/(Celkový počet přihlášených)
až tři měsíce
Průměrný věk účastníků, kteří dokončí zkušební verzi (roky)
Časové okno: až šest měsíců
(Součet věku pacientů, kteří dokončili)/(Celkový počet dokončených pacientů)
až šest měsíců
Závod účastníků, kteří zahajují zkoušku (n)
Časové okno: až tři měsíce
Součet domorodých Indiánů nebo Aljašek, Součet Asiatů, Součet Černých nebo Afroameričanů, Součet původních obyvatel Havaje nebo jiných tichomořských ostrovanů, Součet bílých
až tři měsíce
Etnická příslušnost účastníků, kteří zahájili proces (n)
Časové okno: až tři měsíce
Součet hispánský nebo latino a součet ne hispánský nebo latino
až tři měsíce
Textové zprávy s trenéry (denní průměr textových zpráv)
Časové okno: až šest měsíců
(Součet všech textových zpráv)/(Celkový počet dní)
až šest měsíců
Míra účasti na koučování
Časové okno: až šest měsíců
(Součet dokončených týdenních koučovacích hovorů)/(Celkový počet týdnů)
až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Savvysherpa, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00021722

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit