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Kontinuierliche Glukosemonitore zur Regulierung des Glukosespiegels bei Typ-2-Diabetikern (CGM_IRB2)

22. Mai 2019 aktualisiert von: Savvysherpa, Inc.

Medicare-Patienten in die Lage versetzen, ihren Typ-2-Diabetes mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) selbst zu kontrollieren – Pilotprojekt für Prüfgeräte

Diese Studie ermöglicht es Typ-2-Diabetikern, im Rahmen eines Schulungsprogramms, das ihnen dabei helfen soll, ihren Blutzuckerspiegel besser zu kontrollieren, Feedback von einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) zu erhalten. Die Probanden tragen auch einen Aktivitätstracker, um ihre Aktivität zu überwachen und ihre Wirkung auf ihren Glukosespiegel zu beobachten. Das Bildungsprogramm umfasst Anrufe von Trainern, um den Fortschritt der Probanden zu überprüfen und Fragen zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Rogelio Machuca, MD Family Medicine, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert werden
  • Nehmen Sie derzeit einen DPP4-Hemmer, SGLT2-Hemmer, GLP-1-Agonisten und/oder Basalinsulin ein
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Zugang zu einem Telefon haben
  • Haben Sie einen Medicare-Gesundheitsplan

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Blind
  • Taub
  • Derzeit Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs erhalten
  • Abhängig von irgendwelchen Drogen (einschließlich Alkohol, Schmerzmitteln, Halluzinogenen oder anderen)
  • Schwer krank

  • Diagnose oder Erfahrung mit:

    • Nierenerkrankung Stadium 4 und 5
    • Nierenerkrankung im Endstadium
    • Schwere Lebererkrankung
    • Demenz
    • Schizophrenie
    • Bipolare Störung
    • Autismus
    • Eine geistige oder Lernbehinderung
    • Andere Arrhythmien als Vorhofflimmern
    • Herzinsuffizienz

  • Hatte eine:

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
    • Schlaganfall, der zu einer erheblichen Behinderung führte (z. B. Unfähigkeit, klar zu schreiben oder zu gehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diabetes-Management-Bildungsprogramm
Die Probanden erhalten im Rahmen eines Schulungsprogramms ein CGM und einen Aktivitätstracker, um ihnen bei der Kontrolle ihres Glukosespiegels zu helfen.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Die Probanden werden ein CGM verwenden, um ein Verständnis dafür zu entwickeln, wie ihr Verhalten ihren Glukosespiegel beeinflusst.
Andere Namen:
  • Dexcom Investigational Use Only (IUO)-Gerät
Gerät: Aktivitätstracker
Die Probanden verwenden den Aktivitätstracker in Kombination mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), um ein Verständnis dafür zu entwickeln, wie sich ihre Aktivitätsniveaus auf ihre Glukoseniveaus auswirken.
Andere Namen:
  • Fitbit Charge 2
Verhalten: Coaching
Die Trainer helfen den Probanden, die Messwerte der CGMs zu verstehen und wie sie von Ernährungsentscheidungen, der Verwendung von Diabetesmedikamenten usw. beeinflusst werden. Trainer und Probanden führen wöchentliche Gespräche über CGM-Daten und Verhaltensweisen, die sich auf die CGM-Messwerte auswirken. Das Coaching erfolgt per Telefon, Textnachrichten und automatisierten Textnachrichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmanmeldungsrate (%)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
(Anzahl der Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben)/(Anzahl der Patienten, die zur Registrierung eingeladen wurden)
bis zu drei Monate
Programmabschlussrate (%)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
(Anzahl der Patienten, die 49 Tage CGM-Anwendung abgeschlossen haben) / (Anzahl der Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben)
bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der A1c-Messung (%)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
(Abschließende A1c-Messung)-(Anfängliche A1c-Messung)
Tag 0 und Tag 180
Wöchentlicher Durchschnitt der geschätzten Glukosewerte (EGV) (Durchschnitt)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
(Summe der EGV für eine Woche)/(Gesamtzahl der EGV)
bis zu sechs Monate
Änderung der Medikamentendosis (mg/Tag; U/Tag)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
(Dosierung von Rx am Tag 180)-(Dosierung von Rx am Tag 0)
bis zu sechs Monate
Durchschnittsalter der Teilnehmer, die mit der Studie beginnen (Jahre)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
(Summe des Alters aller Eingeschriebenen)/(Gesamtzahl der Eingeschriebenen)
bis zu drei Monate
Durchschnittsalter der Teilnehmer, die die Studie abschließen (Jahre)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
(Summe des Alters der Patienten, die abgeschlossen haben)/(Gesamtzahl der Patienten, die abgeschlossen haben)
bis zu sechs Monate
Rennen der Teilnehmer, die den Versuch starten (n)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Summe der Indianer oder Ureinwohner Alaskas, Summe der Asiaten, Summe der Schwarzen oder Afroamerikaner, Summe der Ureinwohner Hawaiis oder anderer pazifischer Inselbewohner, Summe der Weißen
bis zu drei Monate
Ethnizität der Teilnehmer, die den Versuch beginnen (n)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Summe von Hispanic oder Latino und Summe von Not Hispanic oder Latino
bis zu drei Monate
SMS mit Coaches (Tagesdurchschnitt der Textnachrichten)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
(Summe aller SMS)/(Gesamtzahl Tage)
bis zu sechs Monate
Coaching-Teilnahmequote
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
(Summe der abgeschlossenen wöchentlichen Coaching-Gespräche)/(Gesamtzahl der Wochen)
bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Savvysherpa, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00021722

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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