Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывные мониторы глюкозы для регулирования уровня глюкозы у диабетиков 2 типа (CGM_IRB2)

22 мая 2019 г. обновлено: Savvysherpa, Inc.

Расширение прав и возможностей пациентов Medicare для самостоятельного контроля своего диабета 2 типа с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) — экспериментальное устройство для исследований

Это исследование позволяет диабетикам 2 типа получать обратную связь от непрерывного монитора глюкозы (CGM) в рамках образовательной программы, разработанной, чтобы помочь им лучше контролировать уровень глюкозы. Субъекты также будут носить трекер активности, чтобы отслеживать свою активность и наблюдать за ее влиянием на уровень глюкозы. Образовательная программа будет включать звонки от тренеров, чтобы проверить успеваемость испытуемых и ответить на вопросы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть диагностированным диабетом 2 типа
  • В настоящее время принимайте ингибитор ДПП4, ингибитор SGLT2, агонист ГПП-1 и/или базальный инсулин.
  • Уметь читать и понимать по-английски
  • Иметь доступ к телефону
  • Иметь план медицинского страхования Medicare

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Слепой
  • Глухой
  • В настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию для лечения рака
  • Пристрастие к любым наркотикам (включая алкоголь, обезболивающие, галлюциногены и др.)
  • Критически болен

  • Диагностировано или наблюдается:

    • Заболевания почек 4 и 5 стадии
    • Терминальная стадия почечной недостаточности
    • Тяжелое заболевание печени
    • слабоумие
    • Шизофрения
    • Биполярное расстройство
    • аутизм
    • Интеллектуальная или обучаемость
    • Аритмии, кроме мерцательной аритмии
    • Хроническая сердечная недостаточность

  • Имеет:

    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Инсульт в течение последних 6 мес.
    • Инсульт, приведший к значительной инвалидности (например, неспособность четко писать или ходить)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Образовательная программа по управлению диабетом
Субъекты получают CGM и трекер активности в рамках образовательной программы, чтобы помочь контролировать уровень глюкозы.
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Субъекты будут использовать CGM, чтобы понять, как их поведение влияет на уровень глюкозы.
Другие имена:
  • Устройство Dexcom только для исследовательских целей (IUO)
Устройство: Трекер активности
Субъекты будут использовать трекер активности в сочетании с непрерывным монитором глюкозы (CGM), чтобы понять, как уровень их активности влияет на уровень глюкозы.
Другие имена:
  • Фитбит зарядка 2
Поведенческий: Коучинг
Тренеры помогут испытуемым понять показания CGM и то, как на них влияет выбор диеты, использование лекарств от диабета и т. д. Тренеры и испытуемые будут еженедельно обсуждать данные CGM и поведение, влияющее на показания CGM. Коучинг будет осуществляться по телефону, с помощью текстовых сообщений и автоматических текстовых сообщений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень зачисления в программу (%)
Временное ограничение: до трех месяцев
(Количество пациентов, подписавших форму согласия)/(Количество пациентов, которым было предложено зарегистрироваться)
до трех месяцев
Уровень завершения программы (%)
Временное ограничение: до шести месяцев
(Количество пациентов, прошедших 49 дней использования НГМ) / (Количество пациентов, подписавших форму согласия)
до шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измерения A1c (%)
Временное ограничение: День 0 и День 180
(Конечная мера A1c) - (Начальная мера A1c)
День 0 и День 180
Еженедельное среднее расчетных значений уровня глюкозы (EGV) (среднее)
Временное ограничение: до шести месяцев
(Сумма EGV за одну неделю)/(Общее количество EGV)
до шести месяцев
Изменение дозировки лекарств (мг/день; Ед/день)
Временное ограничение: до шести месяцев
(доза Rx в День 180) - (дозировка Rx в День 0)
до шести месяцев
Средний возраст участников, начинающих пробную версию (лет)
Временное ограничение: до трех месяцев
(Сумма возрастов всех зачисленных)/(Общее количество зачисленных)
до трех месяцев
Средний возраст участников, завершивших пробную версию (лет)
Временное ограничение: до шести месяцев
(Сумма возрастов пациентов, завершивших лечение)/(Общее количество завершивших лечение)
до шести месяцев
Гонка участников, начавших испытание (n)
Временное ограничение: до трех месяцев
Сумма американских индейцев или коренных жителей Аляски, Сумма азиатских, Сумма черных или афроамериканцев, Сумма коренных жителей Гавайских островов или других островов Тихого океана, Сумма белых
до трех месяцев
Этническая принадлежность участников, начинающих испытание (n)
Временное ограничение: до трех месяцев
Сумма латиноамериканцев или латиноамериканцев и сумма нелатиноамериканцев или латиноамериканцев
до трех месяцев
Текстовые сообщения с тренерами (среднесуточное количество текстовых сообщений)
Временное ограничение: до шести месяцев
(Сумма всех текстовых сообщений)/(Общее количество дней)
до шести месяцев
Коэффициент участия в коучинге
Временное ограничение: до шести месяцев
(Сумма завершенных еженедельных коуч-звонков)/(Общее количество недель)
до шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Savvysherpa, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00021722

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться