Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos glükózmonitorok a 2-es típusú cukorbetegek glükózszintjének szabályozására (CGM_IRB2)

2019. május 22. frissítette: Savvysherpa, Inc.

A Medicare-betegek felhatalmazása a 2-es típusú cukorbetegség öngyógyítására folyamatos glükózmonitoring (CGM) segítségével – Kivizsgáló eszközpilot

Ez a tanulmány lehetővé teszi a 2-es típusú cukorbetegek számára, hogy visszajelzést kapjanak a folyamatos glükózmonitortól (CGM) egy oktatási program részeként, amelynek célja, hogy segítse őket glükózszintjük jobb kezelésében. Az alanyok aktivitáskövetőt is viselnek, hogy figyelemmel kísérjék tevékenységüket, és megfigyeljék annak hatását a glükózszintjükre. Az oktatási program magában foglalja az edzők hívásait, hogy ellenőrizzék a tantárgyak haladását és válaszoljanak a kérdésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Rogelio Machuca, MD Family Medicine, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizálnak
  • Jelenleg DPP4-gátlót, SGLT2-gátlót, GLP-1-agonistát és/vagy bazális inzulint szed
  • Tudjon olvasni és megérteni angolul
  • Legyen hozzáférése egy telefonhoz
  • Készítsen Medicare egészségügyi tervet

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Vak
  • Süket
  • Jelenleg kemoterápiában vagy sugárterápiában részesül a rák kezelésére
  • Bármilyen kábítószer-függő (beleértve az alkoholt, fájdalomcsillapítókat, hallucinogéneket és másokat)
  • Kritikusan beteg

  • A következőket diagnosztizálták vagy tapasztalják:

    • A vesebetegség 4. és 5. stádiuma
    • Végstádiumú vesebetegség
    • Súlyos májbetegség
    • Elmebaj
    • Skizofrénia
    • Bipoláris zavar
    • Autizmus
    • Intellektuális vagy tanulási fogyatékosság
    • A pitvarfibrilláción kívüli aritmiák
    • Pangásos szívelégtelenség

  • Volt már:

    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Stroke az elmúlt 6 hónapban
    • Szélütés, amely jelentős fogyatékosságot eredményezett (pl. nem tud tisztán írni vagy járni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cukorbetegség kezelésének oktatási programja
Az alanyok CGM-et és aktivitáskövetőt kapnak egy oktatási program részeként, hogy segítsék glükózszintjük kezelését.
Eszköz: Folyamatos glükóz monitor (CGM)
Az alanyok CGM-et használnak annak megértésére, hogy viselkedésük hogyan befolyásolja glükózszintjüket.
Más nevek:
  • Dexcom Csak vizsgálati célú (IUO) eszköz
Eszköz: Activity Tracker
Az alanyok az aktivitáskövetőt és a folyamatos glükózmonitorral (CGM) kombinálva használják annak megértésére, hogy aktivitási szintjeik hogyan befolyásolják glükózszintjüket.
Más nevek:
  • Fitbit Charge 2
Viselkedési: Coaching
Az edzők segítenek az alanyoknak megérteni a CGM értékeket, és hogyan befolyásolják őket az étrendválasztás, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek stb. A coaching telefonon, szöveges üzenetküldéssel és automatizált szöveges üzenetküldéssel történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Programra való jelentkezési arány (%)
Időkeret: legfeljebb három hónapig
(A beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek száma)/(A beiratkozásra meghívott betegek száma)
legfeljebb három hónapig
Program teljesítési aránya (%)
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
(A 49 napos CGM-használatot teljesítő betegek száma) / (A beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek száma)
legfeljebb hat hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az A1c mérésben (%)
Időkeret: 0. és 180. nap
(Végső A1c mérték)-(Kezdő A1c mérték)
0. és 180. nap
A becsült glükózértékek heti átlaga (EGV) (átlag)
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
(EGV összege egy hétre)/(EGV teljes száma)
legfeljebb hat hónapig
A gyógyszeradag változása (mg/nap; U/nap)
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
(Rx adagja a 180. napon) (Rx adagja a 0. napon)
legfeljebb hat hónapig
A próbaidőszakot megkezdő résztvevők átlagéletkora (év)
Időkeret: legfeljebb három hónapig
(Az összes jelentkező életkorának összege)/(A beiratkozottak teljes száma)
legfeljebb három hónapig
A próbaidőszakot teljesítő résztvevők átlagéletkora (év)
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
(A befejező betegek életkorának összege)/(A kitöltők teljes száma)
legfeljebb hat hónapig
A próbán induló résztvevők versenye (n)
Időkeret: legfeljebb három hónapig
Az amerikai indiánok vagy alaszkai bennszülöttek összege, ázsiaiak összege, fekete vagy afroamerikaiak összege, hawaii vagy más csendes-óceáni szigetlakók őslakosainak összege, fehérek összege
legfeljebb három hónapig
A tárgyalást megkezdő résztvevők etnikai hovatartozása (n)
Időkeret: legfeljebb három hónapig
A spanyol vagy latin nyelvek összege és a nem spanyol vagy latin nyelvek összege
legfeljebb három hónapig
SMS-küldés edzőkkel (a szöveges üzenetek napi átlaga)
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
(Az összes szöveges üzenet összege)/(A napok száma összesen)
legfeljebb hat hónapig
Edzői részvételi arány
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
(A teljesített heti coaching hívások összege)/(A hetek teljes száma)
legfeljebb hat hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Savvysherpa, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00021722

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükóz monitor (CGM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel