Folyamatos glükózmonitorok a 2-es típusú cukorbetegek glükózszintjének szabályozására (CGM_IRB2)
2019. május 22. frissítette: Savvysherpa, Inc.
A Medicare-betegek felhatalmazása a 2-es típusú cukorbetegség öngyógyítására folyamatos glükózmonitoring (CGM) segítségével – Kivizsgáló eszközpilot
Ez a tanulmány lehetővé teszi a 2-es típusú cukorbetegek számára, hogy visszajelzést kapjanak a folyamatos glükózmonitortól (CGM) egy oktatási program részeként, amelynek célja, hogy segítse őket glükózszintjük jobb kezelésében.
Az alanyok aktivitáskövetőt is viselnek, hogy figyelemmel kísérjék tevékenységüket, és megfigyeljék annak hatását a glükózszintjükre.
Az oktatási program magában foglalja az edzők hívásait, hogy ellenőrizzék a tantárgyak haladását és válaszoljanak a kérdésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- Rogelio Machuca, MD Family Medicine, PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizálnak
- Jelenleg DPP4-gátlót, SGLT2-gátlót, GLP-1-agonistát és/vagy bazális inzulint szed
- Tudjon olvasni és megérteni angolul
- Legyen hozzáférése egy telefonhoz
- Készítsen Medicare egészségügyi tervet
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Vak
- Süket
- Jelenleg kemoterápiában vagy sugárterápiában részesül a rák kezelésére
- Bármilyen kábítószer-függő (beleértve az alkoholt, fájdalomcsillapítókat, hallucinogéneket és másokat)
- Kritikusan beteg
A következőket diagnosztizálták vagy tapasztalják:
- A vesebetegség 4. és 5. stádiuma
- Végstádiumú vesebetegség
- Súlyos májbetegség
- Elmebaj
- Skizofrénia
- Bipoláris zavar
- Autizmus
- Intellektuális vagy tanulási fogyatékosság
- A pitvarfibrilláción kívüli aritmiák
- Pangásos szívelégtelenség
Volt már:
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Stroke az elmúlt 6 hónapban
- Szélütés, amely jelentős fogyatékosságot eredményezett (pl. nem tud tisztán írni vagy járni)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Cukorbetegség kezelésének oktatási programja
Az alanyok CGM-et és aktivitáskövetőt kapnak egy oktatási program részeként, hogy segítsék glükózszintjük kezelését.
|
Az alanyok CGM-et használnak annak megértésére, hogy viselkedésük hogyan befolyásolja glükózszintjüket.
Más nevek:
Az alanyok az aktivitáskövetőt és a folyamatos glükózmonitorral (CGM) kombinálva használják annak megértésére, hogy aktivitási szintjeik hogyan befolyásolják glükózszintjüket.
Más nevek:
Az edzők segítenek az alanyoknak megérteni a CGM értékeket, és hogyan befolyásolják őket az étrendválasztás, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek stb.
A coaching telefonon, szöveges üzenetküldéssel és automatizált szöveges üzenetküldéssel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Programra való jelentkezési arány (%)
Időkeret: legfeljebb három hónapig
|
(A beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek száma)/(A beiratkozásra meghívott betegek száma)
|
legfeljebb három hónapig
|
|
Program teljesítési aránya (%)
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
(A 49 napos CGM-használatot teljesítő betegek száma) / (A beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek száma)
|
legfeljebb hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az A1c mérésben (%)
Időkeret: 0. és 180. nap
|
(Végső A1c mérték)-(Kezdő A1c mérték)
|
0. és 180. nap
|
|
A becsült glükózértékek heti átlaga (EGV) (átlag)
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
(EGV összege egy hétre)/(EGV teljes száma)
|
legfeljebb hat hónapig
|
|
A gyógyszeradag változása (mg/nap; U/nap)
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
(Rx adagja a 180. napon) (Rx adagja a 0. napon)
|
legfeljebb hat hónapig
|
|
A próbaidőszakot megkezdő résztvevők átlagéletkora (év)
Időkeret: legfeljebb három hónapig
|
(Az összes jelentkező életkorának összege)/(A beiratkozottak teljes száma)
|
legfeljebb három hónapig
|
|
A próbaidőszakot teljesítő résztvevők átlagéletkora (év)
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
(A befejező betegek életkorának összege)/(A kitöltők teljes száma)
|
legfeljebb hat hónapig
|
|
A próbán induló résztvevők versenye (n)
Időkeret: legfeljebb három hónapig
|
Az amerikai indiánok vagy alaszkai bennszülöttek összege, ázsiaiak összege, fekete vagy afroamerikaiak összege, hawaii vagy más csendes-óceáni szigetlakók őslakosainak összege, fehérek összege
|
legfeljebb három hónapig
|
|
A tárgyalást megkezdő résztvevők etnikai hovatartozása (n)
Időkeret: legfeljebb három hónapig
|
A spanyol vagy latin nyelvek összege és a nem spanyol vagy latin nyelvek összege
|
legfeljebb három hónapig
|
|
SMS-küldés edzőkkel (a szöveges üzenetek napi átlaga)
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
(Az összes szöveges üzenet összege)/(A napok száma összesen)
|
legfeljebb hat hónapig
|
|
Edzői részvételi arány
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
(A teljesített heti coaching hívások összege)/(A hetek teljes száma)
|
legfeljebb hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00021722
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .