Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitors om glucosespiegels te reguleren bij diabetes type 2 (CGM_IRB2)

22 mei 2019 bijgewerkt door: Savvysherpa, Inc.

Medicare-patiënten in staat stellen hun type 2-diabetes zelf te beheren met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) - Pilot voor onderzoek

Dankzij dit onderzoek kunnen type 2-diabetici feedback krijgen van een continue glucosemonitor (CGM) als onderdeel van een educatief programma dat is ontworpen om hen te helpen hun glucosewaarden beter te beheersen. Proefpersonen zullen ook een activity tracker dragen om hun activiteit te volgen en het effect ervan op hun glucosespiegels te observeren. Het educatieve programma omvat telefoontjes van coaches om de voortgang van de proefpersonen te controleren en vragen te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Rogelio Machuca, MD Family Medicine, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Neem momenteel een DPP4-remmer, SGLT2-remmer, GLP-1-agonist en/of basale insuline
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Toegang hebben tot een telefoon
  • Heb een Medicare-gezondheidsplan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Blind
  • Doof
  • Krijgt momenteel chemotherapie of bestralingstherapie om kanker te behandelen
  • Verslaafd aan drugs (inclusief alcohol, pijnstillers, hallucinogenen of andere)
  • Ernstig ziek

  • Gediagnosticeerd met of ervaren:

    • Nierziekte stadia 4 en 5
    • Eindstadium nierziekte
    • Ernstige leverziekte
    • Dementie
    • Schizofrenie
    • Bipolaire stoornis
    • Autisme
    • Een verstandelijke of leerstoornis
    • Andere aritmieën dan boezemfibrilleren
    • Congestief hartfalen

  • Heeft een gehad:

    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Beroerte in de afgelopen 6 maanden
    • Beroerte die resulteerde in een aanzienlijke handicap (bijvoorbeeld niet in staat om duidelijk te schrijven of te lopen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Educatief programma voor diabetesmanagement
Proefpersonen krijgen een CGM en activiteitentracker als onderdeel van een educatief programma om hun glucosewaarden te helpen beheersen.
Apparaat: Continue glucosemonitor (CGM)
Proefpersonen zullen een CGM gebruiken om inzicht te krijgen in hoe hun gedrag hun glucosespiegels beïnvloedt.
Andere namen:
  • Dexcom-apparaat voor uitsluitend gebruik door onderzoek (IUO).
Apparaat: Activiteitentracker
Proefpersonen zullen de activity tracker gebruiken, in combinatie met een continue glucosemonitor (CGM), om inzicht te krijgen in hoe hun activiteitenniveaus hun glucoseniveaus beïnvloeden.
Andere namen:
  • Fitbit Charge 2
Gedragsmatig: Coachen
Coaches zullen proefpersonen helpen de metingen van de CGM's te begrijpen en hoe deze worden beïnvloed door dieetkeuzes, gebruik van diabetesmedicatie, enz. Coaches en proefpersonen zullen wekelijkse gesprekken voeren over CGM-gegevens en gedragingen die van invloed zijn op CGM-metingen. Coaching vindt plaats via telefoon, sms en geautomatiseerde sms.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma-inschrijvingspercentage (%)
Tijdsspanne: tot drie maanden
(Aantal patiënten dat een toestemmingsformulier heeft ondertekend)/(Aantal patiënten dat is uitgenodigd om zich in te schrijven)
tot drie maanden
Voltooiingspercentage programma (%)
Tijdsspanne: tot zes maanden
(Aantal patiënten dat 49 dagen CGM heeft gebruikt) / (Aantal patiënten dat het toestemmingsformulier heeft ondertekend)
tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in A1c-meting (%)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180
(Laatste A1c-maat)-(Eerste A1c-maat)
Dag 0 en Dag 180
Wekelijks gemiddelde van geschatte glucosewaarden (EGV) (gemiddelde)
Tijdsspanne: tot zes maanden
(Som van EGV voor een week)/(Totaal aantal EGV)
tot zes maanden
Verandering in medicatiedosering (mg/dag; E/dag)
Tijdsspanne: tot zes maanden
(dosering van Rx op dag 180)-(dosering van Rx op dag 0)
tot zes maanden
Gemiddelde leeftijd van deelnemers die met proef beginnen (jaar)
Tijdsspanne: tot drie maanden
(Som van leeftijden van alle ingeschrevenen)/(Totaal aantal ingeschrevenen)
tot drie maanden
Gemiddelde leeftijd van deelnemers die de proef hebben voltooid (jaar)
Tijdsspanne: tot zes maanden
(Som van de leeftijd van patiënten die voltooiden)/(Totaal aantal voltooiden)
tot zes maanden
Ras van deelnemers die aan de proef beginnen (n)
Tijdsspanne: tot drie maanden
Som van Indiaan of Alaska Native, Som van Aziatisch, Som van Zwart of Afro-Amerikaans, Som van Native Hawaiiaans of andere Pacific Islander, Som van Wit
tot drie maanden
Etniciteit van deelnemers die het onderzoek starten (n)
Tijdsspanne: tot drie maanden
Som van Spaans of Latino en Som van niet-Spaans of Latino
tot drie maanden
Sms'en met coaches (dagelijks gemiddelde van sms-berichten)
Tijdsspanne: tot zes maanden
(Som van alle SMS-berichten)/(Totaal aantal dagen)
tot zes maanden
Deelnamepercentage coaching
Tijdsspanne: tot zes maanden
(Som van afgeronde wekelijkse coachinggesprekken)/(Totaal aantal weken)
tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Savvysherpa, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00021722

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Continue glucosemonitor (CGM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren