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Monitoraggio continuo del glucosio per regolare i livelli di glucosio nei diabetici di tipo 2 (CGM_IRB2)

22 maggio 2019 aggiornato da: Savvysherpa, Inc.

Consentire ai pazienti di Medicare di gestire autonomamente il proprio diabete di tipo 2 utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - Dispositivo sperimentale pilota

Questo studio consente ai diabetici di tipo 2 di ricevere feedback da un monitor continuo del glucosio (CGM) come parte di un programma educativo progettato per aiutarli a gestire meglio i loro livelli di glucosio. I soggetti indosseranno anche un tracker di attività per monitorare la loro attività e osservarne l'effetto sui loro livelli di glucosio. Il programma educativo comporterà chiamate da parte degli allenatori per controllare i progressi dei soggetti e rispondere alle domande.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Rogelio Machuca, MD Family Medicine, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fatti diagnosticare il diabete di tipo 2
  • Attualmente prendi un inibitore DPP4, un inibitore SGLT2, un agonista GLP-1 e/o insulina basale
  • Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Avere accesso a un telefono
  • Avere un piano sanitario Medicare

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Cieco
  • Sordo
  • Attualmente in chemioterapia o radioterapia per curare il cancro
  • Dipendente da qualsiasi droga (inclusi alcol, antidolorifici, allucinogeni o altri)
  • Malato grave

  • Diagnosi o esperienza:

    • Malattia renale stadi 4 e 5
    • Malattia renale allo stadio terminale
    • Grave malattia del fegato
    • Demenza
    • Schizofrenia
    • Disturbo bipolare
    • Autismo
    • Una disabilità intellettiva o di apprendimento
    • Aritmie diverse dalla fibrillazione atriale
    • Insufficienza cardiaca congestizia

  • Ha avuto un:

    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Ictus negli ultimi 6 mesi
    • Ictus che ha provocato una disabilità significativa (ad esempio, incapacità di scrivere chiaramente o camminare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma educativo sulla gestione del diabete
I soggetti ricevono un CGM e un tracker di attività come parte di un programma educativo per aiutare a gestire i loro livelli di glucosio.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
I soggetti useranno un CGM per sviluppare una comprensione di come i loro comportamenti influenzano i loro livelli di glucosio.
Altri nomi:
  • Dispositivo Dexcom solo per uso sperimentale (IUO).
Dispositivo: Rilevatore di attività
I soggetti utilizzeranno il tracker di attività, in combinazione con un monitor continuo del glucosio (CGM), per sviluppare una comprensione di come i loro livelli di attività influenzano i loro livelli di glucosio.
Altri nomi:
  • Carica Fitbit 2
Comportamentale: Istruire
I coach aiuteranno i soggetti a comprendere le letture dei CGM e il modo in cui sono influenzati dalle scelte dietetiche, dall'uso di farmaci per il diabete, ecc. I coach e i soggetti avranno conversazioni settimanali sui dati CGM e sui comportamenti che influenzano le letture CGM. Il coaching avverrà tramite telefono, messaggi di testo e messaggi di testo automatizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione al programma (%)
Lasso di tempo: fino a tre mesi
(Numero di pazienti che hanno firmato un modulo di consenso)/(Numero di pazienti invitati ad arruolarsi)
fino a tre mesi
Tasso di completamento del programma (%)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
(Numero di pazienti che completano 49 giorni di utilizzo del CGM) / (Numero di pazienti che hanno firmato il modulo di consenso)
fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misurazione A1c (%)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
(Misura finale A1c)-(Misura iniziale A1c)
Giorno 0 e Giorno 180
Media settimanale dei valori glicemici stimati (EGV) (media)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
(Somma di EGV per una settimana)/(Numero totale di EGV)
fino a sei mesi
Modifica del dosaggio del farmaco (mg/giorno; U/giorno)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
(dosaggio di Rx il giorno 180)-(dosaggio di Rx il giorno 0)
fino a sei mesi
Età media dei partecipanti che iniziano la prova (anni)
Lasso di tempo: fino a tre mesi
(Somma delle età di tutti gli iscritti)/(Numero totale di iscritti)
fino a tre mesi
Età media dei partecipanti che completano la prova (anni)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
(Somma dell'età dei pazienti che completano)/(Numero totale che completano)
fino a sei mesi
Gara dei partecipanti che iniziano la prova (n)
Lasso di tempo: fino a tre mesi
Somma di indiani d'America o nativi dell'Alaska, somma di asiatici, somma di neri o afroamericani, somma di nativi hawaiani o altri isolani del Pacifico, somma di bianchi
fino a tre mesi
Etnia dei partecipanti che iniziano la sperimentazione (n)
Lasso di tempo: fino a tre mesi
Somma di ispanico o latino e somma di non ispanico o latino
fino a tre mesi
Messaggi di testo con gli allenatori (media giornaliera di messaggi di testo)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
(Somma di tutti i messaggi di testo)/(Numero totale di giorni)
fino a sei mesi
Tasso di partecipazione al coaching
Lasso di tempo: fino a sei mesi
(Somma delle chiamate di coaching settimanali completate)/(Numero totale di settimane)
fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Savvysherpa, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00021722

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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