- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03252964
Ciągłe monitory glukozy do regulacji poziomu glukozy u chorych na cukrzycę typu 2 (CGM_IRB2)
22 maja 2019 zaktualizowane przez: Savvysherpa, Inc.
Umożliwienie pacjentom Medicare samodzielnego leczenia cukrzycy typu 2 za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) — pilot urządzenia badawczego
Badanie to umożliwia diabetykom typu 2 otrzymywanie informacji zwrotnych z ciągłego monitora glukozy (CGM) w ramach programu edukacyjnego mającego pomóc im lepiej kontrolować poziom glukozy.
Badani będą również nosić tracker aktywności, aby monitorować swoją aktywność i obserwować jej wpływ na poziom glukozy.
Program edukacyjny będzie obejmował telefony od trenerów, którzy będą sprawdzać postępy uczniów i odpowiadać na pytania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Rogelio Machuca, MD Family Medicine, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozować cukrzycę typu 2
- Obecnie przyjmuj inhibitor DPP4, inhibitor SGLT2, agonistę GLP-1 i/lub insulinę bazową
- Być w stanie czytać i rozumieć angielski
- Mieć dostęp do telefonu
- Mieć plan zdrowotny Medicare
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Ślepy
- Głuchy
- Obecnie przechodzi chemioterapię lub radioterapię w celu leczenia raka
- Uzależnienie od jakichkolwiek narkotyków (w tym alkoholu, środków przeciwbólowych, halucynogenów lub innych)
- Krytycznie chory
Zdiagnozowano lub doświadcza:
- Etapy 4 i 5 choroby nerek
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Ciężka choroba wątroby
- Demencja
- Schizofrenia
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Autyzm
- Niepełnosprawność intelektualna lub uczenie się
- Zaburzenia rytmu inne niż migotanie przedsionków
- Zastoinowa niewydolność serca
miał:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udar, który spowodował znaczną niepełnosprawność (np. niezdolność do wyraźnego pisania lub chodzenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Program edukacyjny dotyczący zarządzania cukrzycą
Pacjenci otrzymują CGM i monitor aktywności w ramach programu edukacyjnego, aby pomóc im kontrolować poziom glukozy.
|
Uczestnicy będą korzystać z CGM, aby zrozumieć, w jaki sposób ich zachowania wpływają na poziom glukozy.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą korzystać z monitora aktywności w połączeniu z ciągłym monitorem glukozy (CGM), aby zrozumieć, w jaki sposób ich poziom aktywności wpływa na ich poziom glukozy.
Inne nazwy:
Trenerzy pomogą badanym zrozumieć odczyty z CGM oraz sposób, w jaki wpływają na nich wybory żywieniowe, stosowanie leków przeciwcukrzycowych itp. Trenerzy i badani będą odbywać cotygodniowe rozmowy na temat danych CGM i zachowań, które wpływają na odczyty CGM.
Coaching będzie odbywał się przez telefon, wiadomości tekstowe i automatyczne wiadomości tekstowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik zapisów do programu (%)
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
|
(Liczba pacjentów, którzy podpisali formularz zgody)/(Liczba pacjentów zaproszonych do rejestracji)
|
do trzech miesięcy
|
Wskaźnik ukończenia programu (%)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
(Liczba pacjentów, którzy ukończyli 49 dni stosowania CGM) / (Liczba pacjentów, którzy podpisali formularz zgody)
|
do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana pomiaru A1c (%)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 180
|
(końcowy pomiar A1c)-(początkowy pomiar A1c)
|
Dzień 0 i dzień 180
|
Tygodniowa średnia szacowanych wartości glukozy (EGV) (średnia)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
(Suma EGV za jeden tydzień)/(Całkowita liczba EGV)
|
do sześciu miesięcy
|
Zmiana dawki leku (mg/dzień; jedn./dzień)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
(dawkowanie Rx w dniu 180)-(dawkowanie Rx w dniu 0)
|
do sześciu miesięcy
|
Średni wiek uczestników rozpoczynających okres próbny (lata)
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
|
(Suma wieku wszystkich zapisanych)/(Całkowita liczba zapisanych)
|
do trzech miesięcy
|
Średni wiek uczestników, którzy ukończyli wersję próbną (lata)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
(Suma wieku pacjentów, którzy ukończyli)/(Całkowita liczba pacjentów, którzy ukończyli)
|
do sześciu miesięcy
|
Rasa uczestników, którzy rozpoczynają próbę (n)
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
|
Suma Indian amerykańskich lub rdzennych mieszkańców Alaski, Suma Azjatów, Suma Czarnych lub Afroamerykanów, Suma rdzennych mieszkańców Hawajów lub innych wysp Pacyfiku, Suma białych
|
do trzech miesięcy
|
Pochodzenie etniczne uczestników rozpoczynających badanie (n)
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
|
Suma latynosów lub latynosów i suma nielatynosów lub latynosów
|
do trzech miesięcy
|
Wysyłanie SMS-ów z trenerami (średnia dzienna liczba wiadomości tekstowych)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
(Suma wszystkich SMS-ów)/(Całkowita liczba dni)
|
do sześciu miesięcy
|
Wskaźnik uczestnictwa w coachingu
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
(Suma zakończonych tygodniowych rozmów coachingowych)/(Całkowita liczba tygodni)
|
do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00021722
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Ciągły monitor glukozy (CGM)
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone, Kanada
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes CareZakończonyCiągłe monitorowanie poziomu glukozyBrazylia
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyCukrzyca | Covid19Stany Zjednoczone
-
University of VirginiaDexCom, Inc.ZakończonyCukrzyca typu 1 | Transplantacja wysepekStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicAktywny, nie rekrutującyCukrzycaStany Zjednoczone
-
University of WashingtonDexCom, Inc.Zakończony
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesRekrutacyjnyT1DM - Cukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Parkview HealthJeszcze nie rekrutacja