Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvat glukoosimittarit tyypin 2 diabeetikkojen glukoositasojen säätelyyn (CGM_IRB2)

keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Savvysherpa, Inc.

Medicare-potilaiden mahdollisuus hoitaa tyypin 2 diabetekseensa itse jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) avulla – Tutkimuslaitepilotti

Tämä tutkimus antaa tyypin 2 diabeetikoille mahdollisuuden saada palautetta jatkuvasta glukoosimittarista (CGM) osana koulutusohjelmaa, joka on suunniteltu auttamaan heitä hallitsemaan glukoositasojaan paremmin. Koehenkilöt käyttävät myös aktiivisuusmittaria seuratakseen aktiivisuuttaan ja tarkkaillakseen sen vaikutusta glukoositasoihinsa. Koulutusohjelmaan kuuluu valmentajien soitto, jossa seurataan oppiaineiden edistymistä ja vastataan kysymyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Rogelio Machuca, MD Family Medicine, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
  • Käytä tällä hetkellä DPP4-estäjää, SGLT2-estäjää, GLP-1-agonistia ja/tai perusinsuliinia
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Saa käyttää puhelinta
  • Tee Medicaren terveyssuunnitelma

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Sokea
  • Kuuro
  • Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän hoitoon
  • Riippuvainen kaikista huumeista (mukaan lukien alkoholi, kipulääkkeet, hallusinogeenit tai muut)
  • Vakavasti sairas

  • Diagnoosi tai sinulla on:

    • Munuaissairauden vaiheet 4 ja 5
    • Loppuvaiheen munuaissairaus
    • Vaikea maksasairaus
    • Dementia
    • Skitsofrenia
    • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
    • Autismi
    • Äly- tai oppimisvamma
    • Muut rytmihäiriöt kuin eteisvärinä
    • Sydämen vajaatoiminta

  • On ollut:

    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Aivohalvaus, joka johti merkittävään vammaan (esim. kyvyttömyys kirjoittaa selkeästi tai kävellä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Diabeteshallinnan koulutusohjelma
Koehenkilöt saavat CGM:n ja aktiivisuusmittarin osana koulutusohjelmaa, joka auttaa hallitsemaan glukoositasojaan.
Laite: Jatkuva glukoosimonitori (CGM)
Koehenkilöt käyttävät CGM:ää ymmärtääkseen, kuinka heidän käyttäytymisensä vaikuttaa heidän glukoositasoihinsa.
Muut nimet:
  • Dexcom Investigational Use Only (IUO) -laite
Laite: Activity Tracker
Koehenkilöt käyttävät aktiivisuusmittaria yhdessä jatkuvan glukoosimittarin (CGM) kanssa kehittääkseen ymmärrystä siitä, kuinka heidän aktiivisuustasonsa vaikuttavat heidän glukoositasoihinsa.
Muut nimet:
  • Fitbit Charge 2
Käyttäytyminen: Valmennus
Valmentajat auttavat koehenkilöitä ymmärtämään CGM-lukemat ja kuinka ruokavaliovalinnat, diabeteslääkkeiden käyttö jne. vaikuttavat niihin. Valmentajat ja koehenkilöt keskustelevat viikoittain CGM-tiedoista ja käyttäytymisestä, joka vaikuttaa CGM-lukemiin. Valmennus tapahtuu puhelimitse, tekstiviesteillä ja automaattisilla tekstiviesteillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelmaan ilmoittautumisprosentti (%)
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
(Suostumuslomakkeen allekirjoittaneiden potilaiden määrä)/(Rekisteröitymään kutsuttujen potilaiden määrä)
enintään kolme kuukautta
Ohjelman valmistumisaste (%)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
(Niiden potilaiden määrä, jotka käyttivät 49 päivää CGM:n käytön) / (Suostumuslomakkeen allekirjoittaneiden potilaiden määrä)
jopa kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos A1c-mittauksessa (%)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180
(Viimeinen A1c-mitta)-(Alku A1c-mitta)
Päivä 0 ja päivä 180
Arvioitujen glukoosiarvojen viikoittainen keskiarvo (EGV) (keskiarvo)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
(EGV:n summa yhdelle viikolle)/(EGV:n kokonaismäärä)
jopa kuusi kuukautta
Muutos lääkeannoksessa (mg/päivä; U/päivä)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
(Rx:n annostus päivänä 180) (Rx:n annostus päivänä 0)
jopa kuusi kuukautta
Kokeilun aloittaneiden osallistujien keski-ikä (v)
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
(Kaikkien ilmoittautuneiden iän summa)/(Rekisteröityjen kokonaismäärä)
enintään kolme kuukautta
Kokeen suorittaneiden osallistujien keski-ikä (v)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
(Käyttäneiden potilaiden iän summa)/(Kokonaismäärä, joka suoritti)
jopa kuusi kuukautta
Kokeen aloittavien osallistujien kilpailu (n)
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
Amerikan intiaanien tai alaskan alkuperäiskansojen summa, aasialaisten summa, mustien tai afroamerikkalaisten summa, havaijilaisten tai muiden Tyynenmeren saarten alkuperäiskansojen summa, valkoisten summa
enintään kolme kuukautta
Kokeen aloittavien osallistujien etnisyys (n)
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
Summa latinalaisamerikkalainen tai latino ja summa ei latinalaisamerikkalainen tai latino
enintään kolme kuukautta
Tekstiviestien lähettäminen valmentajille (tekstiviestien päivittäinen keskiarvo)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
(kaikkien tekstiviestien summa)/(päivien kokonaismäärä)
jopa kuusi kuukautta
Valmennuksen osallistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
(suorittujen viikoittaisten valmennuspuheluiden summa)/(viikkojen kokonaismäärä)
jopa kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Savvysherpa, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00021722

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosimonitori (CGM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa