连续血糖监测仪调节 2 型糖尿病患者的血糖水平 (CGM_IRB2)
2019年5月22日 更新者：Savvysherpa, Inc.
使用连续血糖监测 (CGM) 使医疗保险患者能够自我管理他们的 2 型糖尿病 - 研究设备试点
这项研究允许 2 型糖尿病患者从连续血糖监测仪 (CGM) 接收反馈，作为旨在帮助他们更好地管理血糖水平的教育计划的一部分。
受试者还将佩戴活动追踪器来监测他们的活动并观察其对血糖水平的影响。
教育计划将包括教练的电话，以检查受试者的进度并回答问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Rogelio Machuca, MD Family Medicine, PLLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有2型糖尿病
- 目前服用 DPP4 抑制剂、SGLT2 抑制剂、GLP-1 激动剂和/或基础胰岛素
- 能够阅读和理解英语
- 可以使用电话
- 拥有 Medicare 健康计划
排除标准：
- 孕
- 瞎的
- 聋
- 目前正在接受化学疗法或放射疗法来治疗癌症
- 对任何药物上瘾（包括酒精、止痛药、致幻剂或其他药物）
- 病危
诊断或经历：
- 肾脏疾病第 4 期和第 5 期
- 晚期肾脏疾病
- 严重的肝病
- 失智
- 精神分裂症
- 躁郁症
- 自闭症
- 智力或学习障碍
- 房颤以外的心律失常
- 充血性心力衰竭
有过：
- 最近 6 个月内发生过心肌梗塞
- 最近 6 个月内中风
- 导致严重残疾的中风（例如，无法清晰书写或行走）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：糖尿病管理教育计划
作为教育计划的一部分，受试者会收到 CGM 和活动跟踪器，以帮助管理他们的葡萄糖水平。
|
受试者将使用 CGM 来了解他们的行为如何影响他们的葡萄糖水平。
其他名称：
受试者将结合使用活动跟踪器和连续血糖监测仪 (CGM)，以了解他们的活动水平如何影响他们的血糖水平。
其他名称：
教练将帮助受试者了解 CGM 的读数以及他们如何受到饮食选择、糖尿病药物使用等的影响。教练和受试者将每周就 CGM 数据和影响 CGM 读数的行为进行对话。
辅导将通过电话、短信和自动短信进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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课程入学率 (%)
大体时间：最多三个月
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（签署同意书的患者人数）/（受邀入组的患者人数）
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最多三个月
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计划完成率 (%)
大体时间：长达六个月
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（完成 49 天 CGM 使用的患者人数）/（签署同意书的患者人数）
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长达六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A1c 测量值的变化 (%)
大体时间：第 0 天和第 180 天
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（最终 A1c 测量值）-（初始 A1c 测量值）
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第 0 天和第 180 天
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估计葡萄糖值 (EGV) 的每周平均值（平均值）
大体时间：长达六个月
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(一周EGV总数)/(EGV总数)
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长达六个月
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药物剂量的变化（mg/天；U/天）
大体时间：长达六个月
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（第 180 天 Rx 的剂量）-（第 0 天 Rx 的剂量）
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长达六个月
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开始试验的参与者的平均年龄（岁）
大体时间：最多三个月
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（所有登记者的年龄总和）/（登记者总数）
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最多三个月
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完成试验参与者的平均年龄（岁）
大体时间：长达六个月
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（完成患者的年龄总和）/（完成总人数）
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长达六个月
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开始试验的参与者种族 (n)
大体时间：最多三个月
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美洲印第安人或阿拉斯加原住民的总和、亚洲人的总和、黑人或非裔美国人的总和、夏威夷原住民或其他太平洋岛民的总和、白人的总和
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最多三个月
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开始试验的参与者的种族（n）
大体时间：最多三个月
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西班牙裔或拉丁裔总和与非西班牙裔或拉丁裔总和
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最多三个月
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与教练发短信（短信的每日平均数）
大体时间：长达六个月
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（所有短信的总和）/（总天数）
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长达六个月
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教练参与率
大体时间：长达六个月
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（每周完成的辅导电话总数）/（总周数）
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长达六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月28日
初级完成 (实际的)
2018年5月23日
研究完成 (实际的)
2019年2月25日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月22日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
连续血糖监测仪 (CGM)的临床试验
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes Care完全的
-
University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; Yale University; University of Maryland; Brigham and Women... 和其他合作者完全的