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Monitores continuos de glucosa para regular los niveles de glucosa en diabéticos tipo 2 (CGM_IRB2)

22 de mayo de 2019 actualizado por: Savvysherpa, Inc.

Capacitar a los pacientes de Medicare para que controlen por sí mismos su diabetes tipo 2 mediante el monitoreo continuo de glucosa (CGM): dispositivo piloto en investigación

Este estudio permite que los diabéticos tipo 2 reciban información de un monitor continuo de glucosa (MCG) como parte de un programa educativo diseñado para ayudarlos a controlar mejor sus niveles de glucosa. Los sujetos también usarán un rastreador de actividad para monitorear su actividad y observar su efecto en sus niveles de glucosa. El programa educativo incluirá llamadas de entrenadores para verificar el progreso de los sujetos y responder preguntas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Rogelio Machuca, MD Family Medicine, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con diabetes tipo 2
  • Actualmente toma un inhibidor de DPP4, un inhibidor de SGLT2, un agonista de GLP-1 y/o insulina basal
  • Ser capaz de leer y entender inglés.
  • Tener acceso a un teléfono
  • Tener un plan de salud de Medicare

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Ciego
  • Sordo
  • Actualmente recibe quimioterapia o radioterapia para tratar el cáncer.
  • Adicto a cualquier droga (incluyendo alcohol, analgésicos, alucinógenos u otros)
  • Críticamente enfermo

  • Diagnosticado con o experimentando:

    • Enfermedad renal estadios 4 y 5
    • Enfermedad renal en etapa terminal
    • Enfermedad hepática grave
    • Demencia
    • Esquizofrenia
    • Trastorno bipolar
    • Autismo
    • Una discapacidad intelectual o de aprendizaje
    • Arritmias distintas de la fibrilación auricular
    • Insuficiencia cardíaca congestiva

  • ha tenido un:

    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
    • ACV en los últimos 6 meses
    • Accidente cerebrovascular que resultó en una discapacidad significativa (p. ej., incapacidad para escribir con claridad o caminar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa Educativo de Manejo de la Diabetes
Los sujetos reciben un CGM y un rastreador de actividad como parte de un programa educativo para ayudarlos a controlar sus niveles de glucosa.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa (MCG)
Los sujetos usarán un CGM para desarrollar una comprensión de cómo sus comportamientos influyen en sus niveles de glucosa.
Otros nombres:
  • Dispositivo Dexcom para uso exclusivo en investigación (IUO)
Dispositivo: Rastreador de actividad
Los sujetos utilizarán el rastreador de actividad, en combinación con un monitor continuo de glucosa (CGM), para desarrollar una comprensión de cómo sus niveles de actividad afectan sus niveles de glucosa.
Otros nombres:
  • Fitbit carga 2
Conductual: Entrenamiento
Los entrenadores ayudarán a los sujetos a comprender las lecturas de los CGM y cómo se ven afectados por las elecciones de dieta, el uso de medicamentos para la diabetes, etc. Los entrenadores y los sujetos tendrán conversaciones semanales sobre los datos y comportamientos de CGM que afectan las lecturas de CGM. El asesoramiento se realizará por teléfono, mensajes de texto y mensajes de texto automatizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inscripción al programa (%)
Periodo de tiempo: hasta tres meses
(Número de pacientes que firmaron un formulario de consentimiento)/(Número de pacientes invitados a inscribirse)
hasta tres meses
Tasa de finalización del programa (%)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
(Número de pacientes que completan 49 días de uso de CGM) / (Número de pacientes que firmaron el formulario de consentimiento)
hasta seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medición de A1c (%)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 180
(medida final de A1c)-(medida inicial de A1c)
Día 0 y Día 180
Promedio semanal de valores estimados de glucosa (EGV) (Promedio)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
(Suma de EGV de una semana)/(Número total de EGV)
hasta seis meses
Cambio en la dosis del medicamento (mg/día; U/día)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
(dosis de Rx el día 180)-(dosis de Rx el día 0)
hasta seis meses
Edad promedio de los participantes que comienzan el ensayo (años)
Periodo de tiempo: hasta tres meses
(Suma de las edades de todos los afiliados)/(Número total de afiliados)
hasta tres meses
Edad promedio de los participantes que completan el ensayo (años)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
(Suma de la edad de los pacientes que completan)/(Número total que completa)
hasta seis meses
Raza de los Participantes que Inician la Prueba (n)
Periodo de tiempo: hasta tres meses
Suma de indios americanos o nativos de Alaska, suma de asiáticos, suma de negros o afroamericanos, suma de nativos de Hawái u otras islas del Pacífico, suma de blancos
hasta tres meses
Etnicidad de los participantes que inician el ensayo (n)
Periodo de tiempo: hasta tres meses
Suma de Hispanos o Latinos y Suma de No Hispanos o Latinos
hasta tres meses
Mensajes de texto con entrenadores (promedio diario de mensajes de texto)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
(Suma de todos los mensajes de texto)/(Número total de días)
hasta seis meses
Tasa de participación de entrenadores
Periodo de tiempo: hasta seis meses
(Suma de llamadas de coaching semanales completadas)/(Número total de semanas)
hasta seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Savvysherpa, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00021722

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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