Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlige glukosemålere for å regulere glukosenivåer hos type 2-diabetikere (CGM_IRB2)

22. mai 2019 oppdatert av: Savvysherpa, Inc.

Gi Medicare-pasienter mulighet til selv å administrere type 2-diabetes ved å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - Pilot for undersøkelsesutstyr

Denne studien lar type 2-diabetikere motta tilbakemelding fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) som en del av et utdanningsprogram utviklet for å hjelpe dem med å bedre styre glukosenivåene sine. Forsøkspersonene vil også ha på seg en aktivitetsmåler for å overvåke aktiviteten deres og observere effekten på glukosenivåene deres. Utdanningsprogrammet vil innebære samtaler fra trenere for å sjekke fagenes fremgang og svare på spørsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Rogelio Machuca, MD Family Medicine, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli diagnostisert med diabetes type 2
  • Ta for tiden en DPP4-hemmer, SGLT2-hemmer, GLP-1-agonist og/eller basalinsulin
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Ha tilgang til telefon
  • Ha en Medicare helseplan

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Blind
  • Døv
  • Mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling for å behandle kreft
  • Avhengig av rusmidler (inkludert alkohol, smertestillende, hallusinogener eller andre)
  • Kritisk syk

  • Diagnostisert med eller opplever:

    • Nyresykdom stadier 4 og 5
    • Sluttstadium nyresykdom
    • Alvorlig leversykdom
    • Demens
    • Schizofreni
    • Bipolar lidelse
    • Autisme
    • En intellektuell eller lærevanske
    • Andre arytmier enn atrieflimmer
    • Kongestiv hjertesvikt

  • Har hatt en:

    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Hjerneslag de siste 6 månedene
    • Hjerneslag som resulterte i betydelig funksjonshemming (f.eks. manglende evne til å skrive tydelig eller gå)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Utdanningsprogram for diabetesbehandling
Forsøkspersoner mottar en CGM og aktivitetsmåler som en del av et pedagogisk program for å hjelpe med å administrere glukosenivåene deres.
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Forsøkspersonene vil bruke en CGM for å utvikle en forståelse av hvordan deres oppførsel påvirker deres glukosenivåer.
Andre navn:
  • Dexcom Investigational Use Only (IUO) enhet
Enhet: Aktivitetssporer
Forsøkspersonene vil bruke aktivitetsmåleren, i kombinasjon med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), for å utvikle en forståelse av hvordan aktivitetsnivået deres påvirker glukosenivået.
Andre navn:
  • Fitbit Charge 2
Atferdsmessig: Coaching
Trenere vil hjelpe forsøkspersoner med å forstå avlesningene fra CGM-ene og hvordan de påvirkes av diettvalg, bruk av diabetesmedisiner osv. Trenere og forsøkspersoner vil ha ukentlige samtaler om CGM-data og atferd som påvirker CGM-avlesninger. Coaching vil skje via telefon, tekstmeldinger og automatiske tekstmeldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programpåmeldingsrate (%)
Tidsramme: opptil tre måneder
(Antall pasienter som signerte et samtykkeskjema)/(Antall pasienter invitert til å melde seg på)
opptil tre måneder
Programgjennomføringsgrad (%)
Tidsramme: opptil seks måneder
(Antall pasienter som fullfører 49 dager med CGM-bruk) / (Antall pasienter som signerte samtykkeskjemaet)
opptil seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i A1c-måling (%)
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
(Siste A1c-mål)-(Innledende A1c-mål)
Dag 0 og dag 180
Ukentlig gjennomsnitt av estimerte glukoseverdier (EGV) (gjennomsnitt)
Tidsramme: opptil seks måneder
(Summen av EGV for én uke)/(Totalt antall EGV)
opptil seks måneder
Endring i medisindosering (mg/dag; U/dag)
Tidsramme: opptil seks måneder
(dosering av Rx på dag 180)-(dosering av Rx på dag 0)
opptil seks måneder
Gjennomsnittlig alder for deltakere som starter prøveversjon (år)
Tidsramme: opptil tre måneder
(Summen av alderen på alle påmeldte)/(Totalt antall påmeldte)
opptil tre måneder
Gjennomsnittlig alder for deltakere som fullfører prøveperioden (år)
Tidsramme: opptil seks måneder
(Sum av alder på pasienter som fullfører)/(Totalt antall som fullfører)
opptil seks måneder
Race av deltakere som starter prøven (n)
Tidsramme: opptil tre måneder
Sum av innfødte amerikanske indianere eller Alaska, Summen av asiatiske, Summen av svarte eller afroamerikanere, Summen av innfødte Hawaiianer eller andre stillehavsøyer, Summen av hvite
opptil tre måneder
Etnisitet til deltakere som starter prøveperioden (n)
Tidsramme: opptil tre måneder
Sum of Hispanic eller Latino og Sum of Not Hispanic eller Latino
opptil tre måneder
Tekstmeldinger med trenere (daglig gjennomsnitt av tekstmeldinger)
Tidsramme: opptil seks måneder
(Summen av alle tekstmeldinger)/(Totalt antall dager)
opptil seks måneder
Deltakelsesrate for coaching
Tidsramme: opptil seks måneder
(Summen av ukentlige coachingsamtaler fullført)/(Totalt antall uker)
opptil seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Savvysherpa, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00021722

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere