Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerliga glukosmätare för att reglera glukosnivåer hos typ 2-diabetiker (CGM_IRB2)

22 maj 2019 uppdaterad av: Savvysherpa, Inc.

Ge Medicare-patienter möjlighet att själv hantera sin typ 2-diabetes med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - Pilot för utredningsutrustning

Denna studie gör det möjligt för typ 2-diabetiker att få feedback från en kontinuerlig glukosmätare (CGM) som en del av ett utbildningsprogram utformat för att hjälpa dem att bättre hantera sina glukosnivåer. Försökspersoner kommer också att bära en aktivitetsmätare för att övervaka deras aktivitet och observera dess effekt på deras glukosnivåer. Utbildningsprogrammet kommer att innebära samtal från coacher för att kontrollera ämnens framsteg och svara på frågor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Rogelio Machuca, MD Family Medicine, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få diagnosen typ 2-diabetes
  • Ta för närvarande en DPP4-hämmare, SGLT2-hämmare, GLP-1-agonist och/eller basalinsulin
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Ha tillgång till telefon
  • Ha en Medicare hälsoplan

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Blind
  • Döv
  • Får för närvarande kemoterapi eller strålbehandling för att behandla cancer
  • Beroende av droger (inklusive alkohol, smärtstillande medel, hallucinogener eller andra)
  • Kritiskt sjuk

  • Diagnostiserats med eller upplever:

    • Njursjukdom stadier 4 och 5
    • Njursjukdom i slutskedet
    • Allvarlig leversjukdom
    • Demens
    • Schizofreni
    • Bipolär sjukdom
    • Autism
    • En intellektuell funktionsnedsättning eller inlärningssvårigheter
    • Andra arytmier än förmaksflimmer
    • Hjärtsvikt

  • Har haft en:

    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Stroke under de senaste 6 månaderna
    • Stroke som resulterade i betydande funktionsnedsättning (t.ex. oförmögen att skriva tydligt eller gå)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Utbildningsprogram för diabeteshantering
Försökspersoner får en CGM och aktivitetsmätare som en del av ett utbildningsprogram för att hjälpa till att hantera sina glukosnivåer.
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare (CGM)
Försökspersoner kommer att använda en CGM för att utveckla en förståelse för hur deras beteenden påverkar deras glukosnivåer.
Andra namn:
  • Dexcom Investigational Use Only (IUO) Device
Enhet: Aktivitetsspårare
Försökspersonerna kommer att använda aktivitetsmätaren, i kombination med en kontinuerlig glukosmätare (CGM), för att utveckla en förståelse för hur deras aktivitetsnivåer påverkar deras glukosnivåer.
Andra namn:
  • Fitbit Charge 2
Beteende: Coaching
Coacher kommer att hjälpa försökspersoner att förstå avläsningarna från CGM:erna och hur de påverkas av kostval, användning av diabetesmediciner, etc. Coacher och försökspersoner kommer att ha veckovisa samtal om CGM-data och beteenden som påverkar CGM-avläsningar. Coaching kommer att ske via telefon, sms och automatiska sms.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programregistreringsfrekvens (%)
Tidsram: upp till tre månader
(Antal patienter som undertecknat ett samtyckesformulär)/(Antal patienter inbjudna att registrera sig)
upp till tre månader
Programslutförandefrekvens (%)
Tidsram: upp till sex månader
(Antal patienter som slutför 49 dagars CGM-användning) / (Antal patienter som undertecknat samtyckesformuläret)
upp till sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i A1c-mätning (%)
Tidsram: Dag 0 och dag 180
(Slutligt A1c-mått)-(Initialt A1c-mått)
Dag 0 och dag 180
Weekly Average of Estimated Glucose Values ​​(EGV) (Average)
Tidsram: upp till sex månader
(Summa av EGV för en vecka)/(Totalt antal EGV)
upp till sex månader
Ändring av läkemedelsdosering (mg/dag; U/dag)
Tidsram: upp till sex månader
(dosering av Rx på dag 180)-(dosering av Rx på dag 0)
upp till sex månader
Genomsnittlig ålder för deltagare som startar provperioden (år)
Tidsram: upp till tre månader
(Summa av alla inskrivnas åldrar)/(Totalt antal anmälda)
upp till tre månader
Genomsnittlig ålder för deltagare som slutför provperioden (år)
Tidsram: upp till sex månader
(Summan av ålder för patienter som slutför)/(Totalt antal som slutför)
upp till sex månader
Race av deltagare som startar rättegången (n)
Tidsram: upp till tre månader
Summan av indianer eller Alaska infödda, summan av asiatiska, summan av svarta eller afroamerikaner, summan av infödda Hawaiianer eller andra Stillahavsöar, summan av vita
upp till tre månader
Etnicitet för deltagare som startar rättegången (n)
Tidsram: upp till tre månader
Summan av Hispanic eller Latino och Summen av Not Hispanic eller Latino
upp till tre månader
Sms:a med tränare (dagligt genomsnitt av textmeddelanden)
Tidsram: upp till sex månader
(Summa av alla textmeddelanden)/(Totalt antal dagar)
upp till sex månader
Coachingdeltagandegrad
Tidsram: upp till sex månader
(Summa av avslutade coachningssamtal varje vecka)/(Totalt antal veckor)
upp till sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Savvysherpa, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

25 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00021722

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosmätare (CGM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera