Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlige glukosemonitorer til regulering af glukoseniveauer hos type 2-diabetikere (CGM_IRB2)

22. maj 2019 opdateret af: Savvysherpa, Inc.

Bemyndigelse af Medicare-patienter til selv at styre deres type 2-diabetes ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) - Pilot for undersøgelsesudstyr

Denne undersøgelse giver type 2-diabetikere mulighed for at modtage feedback fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) som en del af et uddannelsesprogram designet til at hjælpe dem med bedre at styre deres glukoseniveauer. Forsøgspersoner vil også bære en aktivitetsmåler for at overvåge deres aktivitet og observere dens effekt på deres glukoseniveauer. Uddannelsesprogrammet vil involvere opkald fra trænere for at tjekke emnernes fremskridt og besvare spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Rogelio Machuca, MD Family Medicine, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Tag i øjeblikket en DPP4-hæmmer, SGLT2-hæmmer, GLP-1-agonist og/eller basal insulin
  • Kunne læse og forstå engelsk
  • Har adgang til telefon
  • Har en Medicare sundhedsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Blind
  • Døv
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling for at behandle kræft
  • Afhængig af stoffer (herunder alkohol, smertestillende medicin, hallucinogener eller andre)
  • Kritisk syg

  • Diagnosticeret med eller oplever:

    • Nyresygdomme stadier 4 og 5
    • Slutstadiet af nyresygdom
    • Alvorlig leversygdom
    • Demens
    • Skizofreni
    • Maniodepressiv
    • Autisme
    • En intellektuel eller indlæringsvanskelighed
    • Andre arytmier end atrieflimren
    • Kongestiv hjertesvigt

  • Har haft en:

    • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
    • Slagtilfælde, der resulterede i betydeligt handicap (f.eks. ude af stand til at skrive klart eller gå)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Uddannelsesprogram for diabeteshåndtering
Forsøgspersoner modtager en CGM og aktivitetsmåler som en del af et uddannelsesprogram for at hjælpe med at styre deres glukoseniveauer.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Forsøgspersoner vil bruge en CGM til at udvikle en forståelse af, hvordan deres adfærd påvirker deres glukoseniveauer.
Andre navne:
  • Dexcom Investigational Use Only (IUO) enhed
Enhed: Aktivitetssporer
Forsøgspersonerne vil bruge aktivitetsmåleren, i kombination med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), til at udvikle en forståelse af, hvordan deres aktivitetsniveauer påvirker deres glukoseniveauer.
Andre navne:
  • Fitbit Charge 2
Adfærdsmæssigt: Coaching
Coaches vil hjælpe forsøgspersoner med at forstå aflæsningerne fra CGM'erne, og hvordan de påvirkes af kostvalg, brug af diabetesmedicin osv. Coaches og forsøgspersoner vil have ugentlige samtaler om CGM-data og adfærd, der påvirker CGM-aflæsninger. Coaching vil foregå via telefon, sms og automatisk sms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programtilmeldingsrate (%)
Tidsramme: op til tre måneder
(Antal patienter, der har underskrevet en samtykkeerklæring)/(Antal patienter inviteret til at tilmelde sig)
op til tre måneder
Programgennemførelsesrate (%)
Tidsramme: op til seks måneder
(Antal patienter, der gennemfører 49 dages CGM-brug) / (Antal patienter, der underskrev samtykkeerklæringen)
op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1c-måling (%)
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
(Sidste A1c-mål)-(Initial A1c-mål)
Dag 0 og dag 180
Ugentligt gennemsnit af estimerede glukoseværdier (EGV) (gennemsnit)
Tidsramme: op til seks måneder
(Summen af ​​EGV i en uge)/(Samlet antal EGV)
op til seks måneder
Ændring i medicindosis (mg/dag; U/dag)
Tidsramme: op til seks måneder
(dosering af Rx på dag 180)-(dosering af Rx på dag 0)
op til seks måneder
Gennemsnitsalder for deltagere, der starter prøveversionen (år)
Tidsramme: op til tre måneder
(Sum af aldre for alle tilmeldte)/(Samlet antal tilmeldte)
op til tre måneder
Gennemsnitsalder for deltagere, der fuldfører prøveperioden (år)
Tidsramme: op til seks måneder
(Summen af ​​alderen for patienter, der fuldfører)/(samlet antal, der fuldfører)
op til seks måneder
Race af deltagere, der starter prøven (n)
Tidsramme: op til tre måneder
Summen af ​​indfødte indianere eller Alaska indfødte, Summen af ​​asiatiske, Summen af ​​sorte eller afroamerikanere, Summen af ​​indfødte Hawaiianer eller andre stillehavsøer, Summen af ​​hvide
op til tre måneder
Etnicitet af deltagere, der starter forsøget (n)
Tidsramme: op til tre måneder
Summen af ​​Hispanic eller Latino og Summen af ​​Ikke Hispanic eller Latino
op til tre måneder
SMS'er med trænere (dagligt gennemsnit af tekstbeskeder)
Tidsramme: op til seks måneder
(Summen af ​​alle tekstbeskeder)/(samlet antal dage)
op til seks måneder
Coachingdeltagelsesrate
Tidsramme: op til seks måneder
(Summen af ​​gennemførte ugentlige coachingopkald)/(Samlet antal uger)
op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Savvysherpa, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00021722

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner