- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03253666
Zdravotní studie sester a navazující studie zdravotníků (dermatologická složka)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace studie se skládala ze dvou probíhajících kohort: zdravotní studie sester (NHS) a následná studie zdravotníků (HPFS). NHS začala v roce 1976, kdy 121 700 sester ve věku 33–55 let s bydlištěm ve Spojených státech odpovědělo na základní dotazník. HPFS začal v roce 1986, kdy 51 529 mužských zdravotníků ve věku 40–75 let s bydlištěm ve Spojených státech vyplnilo podobný základní dotazník. Vyšetřovatelé studie zasílali účastníkům každé dva roky následné dotazníky, aby aktualizovali informace o minulé lékařské anamnéze a také o faktorech životního stylu.
Sledování bylo zahájeno v roce 1984 pro NHS a v roce 1986 pro HPFS, kdy byla strava měřena pomocí rozšířeného dotazníku o frekvenci potravin (FFQ). Účastníci NHS odpověděli na ~130 semikvantitativních FFQ v roce 1984, 1986 a poté každé čtyři roky, zatímco účastníci HPFS reagovali na podobnou FFQ v roce 1986 a poté každé čtyři roky. FFQ shromáždila informace o průměrném příjmu každé potraviny za poslední rok. Pro každou položku také specifikoval společnou velikost porce. Účastníci si mohli vybrat jednu z devíti možností frekvence příjmu, od méně než jednou za měsíc až po šest nebo vícekrát za den. Účastníci také poskytli informace o současném užívání a dávce multivitaminů a užívání dalších vitamínových doplňků.
U obou kohort vyšetřovatelé opakovaně shromažďovali a aktualizovali informace o několika antropometrických faktorech a faktorech životního stylu, jako je váha, kouření, konzumace alkoholu, příjem kávy a úroveň fyzické aktivity. Byly také shromážděny informace o několika hlavních rizikových faktorech pro kožní onemocnění, jako je rodinná anamnéza melanomu, počet znamének na pažích, přirozená barva vlasů, náchylnost ke spálení v dětství nebo dospívání, počet celoživotních puchýřů, typ opálení po opakovaném slunění jako např. dítě nebo dospívající a kumulativní ultrafialový tok od výchozího stavu.
Studované subjekty hlásily nové diagnózy každé dva roky. Po získání povolení od účastníků byly pořízeny jejich lékařské a patologické záznamy. Lékaři, kteří byli zaslepeni před informacemi z dotazníku, prozkoumali tyto záznamy, aby potvrdili diagnózy
Studie byla schválena institucionálními kontrolními radami jak Brighamské a ženské nemocnice, tak i Harvardské školy veřejného zdraví TH Chana.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci těchto dvou kohort
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s chybějícími údaji o příjmu potravy na začátku studie
- Účastníci s předchozí anamnézou rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Pokud jde o rakovinu kůže, nebílí účastníci kvůli nízkému riziku rakoviny kůže (jako je melanom) a malému počtu.
- U melanomu účastníci s in-situ melanomy, které zahrnují nádory omezené na epidermis kůže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravotní studie sester
Viz "Podrobný popis"
|
Dietní příjem živin (jako je folát) a doplňkový příjem živin (jako je kyselina listová)
|
|
Následná studie pro zdravotníky
Viz "Podrobný popis"
|
Dietní příjem živin (jako je folát) a doplňkový příjem živin (jako je kyselina listová)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mnohočetná kožní onemocnění
Časové okno: Kožní onemocnění/rakovina [NHS: Časový rámec: 1984 - 2010] [HPFS: Časový rámec: 1986 - 2010]. Časový příspěvek osoby od data vrácení dotazníku do data prvního hlášení kožního onemocnění/úmrtí/konce sledování (podle toho, co nastane dříve)
|
Zahrnuje rakovinu kůže, psoriázu a další zánětlivá a autoimunitní kožní onemocnění.
|
Kožní onemocnění/rakovina [NHS: Časový rámec: 1984 - 2010] [HPFS: Časový rámec: 1986 - 2010]. Časový příspěvek osoby od data vrácení dotazníku do data prvního hlášení kožního onemocnění/úmrtí/konce sledování (podle toho, co nastane dříve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA186107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborSlizniční melanom | Anální melanom | Melanom močového měchýře | Cervikální melanom | Melanom jícnu | Melanom žlučníku | Slizniční melanom ústní dutiny | Slizniční melanom penisu | Rektální melanom | Recidivující slizniční melanom | Sinonazální slizniční melanom | Uretrální melanom | Vaginální melanom | Vulvární melanom | Melanom sliznice hlavy a krku a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
Fudan UniversityZatím nenabíráme
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický kožní melanom | Neresekovatelný kožní melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Neresekovatelný slizniční melanom | Pokročilý kožní melanom | Metastatický slizniční melanom | Pokročilý slizniční melanom | Metastatický akrální melanom | Neresekovatelný akrální melanom | Pokročilý akrální...Spojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.DokončenoMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
Klinické studie na Příjem živin
-
Biologica IncZatím nenabírámeMenopauzaSpojené státy
-
K-PAX Pharmaceuticals, Inc.VA Palo Alto Health Care SystemNeznámýNemoc války v ZálivuSpojené státy
-
Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training...DokončenoVliv hladin antimulleriánského hormonu na index zánětu, fytochemický index a hustotu živin NRF (AMH)Syndrom polycystických vaječníků | Dietní návyk | AMH | Selhání vaječníkůKrocan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la...Zatím nenabírámeStřední akutní podvýživaBangladéš
-
K-PAX Pharmaceuticals, Inc.NeznámýChronický únavový syndrom (CFS) | Myalgická encefalomyelitida (ME)Spojené státy
-
Columbia UniversityStaženoCrohnova nemocSpojené státy