- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03253666
Gesundheitsstudie für Krankenschwestern und Folgestudie für Angehörige der Gesundheitsberufe (dermatologische Komponente)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation bestand aus zwei laufenden Kohorten: der Nurses' Health Study (NHS) und der Health Professionals Follow-Up Study (HPFS). Der NHS wurde 1976 ins Leben gerufen, als 121.700 in den Vereinigten Staaten lebende Krankenschwestern im Alter von 33 bis 55 Jahren einen Basisfragebogen beantworteten. Das HPFS begann im Jahr 1986, als 51.529 männliche Gesundheitsfachkräfte im Alter von 40 bis 75 Jahren mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten einen ähnlichen Basisfragebogen ausfüllten. Die Studienforscher schickten alle zwei Jahre Folgefragebögen an die Teilnehmer, um Informationen zur Krankengeschichte der Vergangenheit sowie zu Lebensstilfaktoren zu aktualisieren.
Die Nachbeobachtung begann 1984 für das NHS und 1986 für das HPFS, als die Ernährung mithilfe eines erweiterten Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) gemessen wurde. Die Teilnehmer des NHS antworteten 1984, 1986 und danach alle vier Jahre auf einen halbquantitativen FFQ mit ca. 130 Items, während die Teilnehmer des HPFS 1986 und danach alle vier Jahre auf einen ähnlichen FFQ antworteten. Das FFQ sammelte Informationen über die durchschnittliche Aufnahme jedes Lebensmittels im vergangenen Jahr. Außerdem wurde für jeden Artikel eine gemeinsame Portionsgröße festgelegt. Die Teilnehmer konnten aus neun Einnahmehäufigkeiten wählen, die von weniger als einmal pro Monat bis sechs oder mehr Mal pro Tag reichten. Die Teilnehmer gaben außerdem Auskunft über die aktuelle Verwendung und Dosierung von Multivitaminen sowie über die Verwendung anderer Vitaminpräparate.
Für beide Kohorten sammelten und aktualisierten die Forscher wiederholt Informationen zu verschiedenen anthropometrischen und Lebensstilfaktoren wie Gewicht, Raucherstatus, Alkoholkonsum, Kaffeekonsum und körperlicher Aktivität. Es wurden auch Informationen zu mehreren wichtigen Risikofaktoren für Hauterkrankungen gesammelt, wie z. B. Melanome in der Familienanamnese, Anzahl der Muttermale an den Armen, natürliche Haarfarbe, Anfälligkeit für Sonnenbrand als Kind oder Jugendlicher, Anzahl lebenslanger Sonnenbrände mit Blasenbildung, Art der Bräune nach wiederholter Sonneneinstrahlung usw ein Kind oder Jugendlicher und kumulativer UV-Fluss seit Studienbeginn.
Die Studienteilnehmer meldeten alle zwei Jahre neue Diagnosen. Nach Einholung der Erlaubnis der Teilnehmer wurden ihre medizinischen und pathologischen Unterlagen erfasst. Studienärzte, denen die Fragebogeninformationen nicht zugänglich waren, überprüften diese Aufzeichnungen, um die Diagnosen zu bestätigen
Die Studie wurde von den institutionellen Prüfungsausschüssen des Brigham and Women's Hospital und der Harvard T.H. Chan School of Public Health genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Teilnehmer dieser beiden Kohorten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit fehlenden Daten zur Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn
- Teilnehmer mit einer Krebsvorgeschichte (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
- Bei Hautkrebs nicht-weiße Teilnehmer aufgrund des geringen Hautkrebsrisikos (z. B. Melanom) und der geringen Anzahl.
- Bei Melanomen Teilnehmer mit In-situ-Melanomen, bei denen es sich um Tumore handelt, die auf die Epidermis der Haut beschränkt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesundheitsstudie für Krankenschwestern
Siehe „Detaillierte Beschreibung“
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Nahrungsnährstoffaufnahme (z. B. Folsäure) und zusätzliche Nährstoffaufnahme (z. B. Folsäure)
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Folgestudie für Angehörige der Gesundheitsberufe
Siehe „Detaillierte Beschreibung“
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Nahrungsnährstoffaufnahme (z. B. Folsäure) und zusätzliche Nährstoffaufnahme (z. B. Folsäure)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mehrere Hauterkrankungen
Zeitfenster: Hautkrankheit/Krebs [NHS: Zeitrahmen: 1984–2010] [HPFS: Zeitrahmen: 1986–2010]. Zeitaufwand der Person vom Datum der Rücksendung des Fragebogens bis zum Datum der ersten Meldung von Hautkrankheit/Tod/Ende der Nachuntersuchung (je nachdem, was zuerst eintrat)
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Dazu gehören Hautkrebs, Psoriasis und andere entzündliche und autoimmune Hauterkrankungen.
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Hautkrankheit/Krebs [NHS: Zeitrahmen: 1984–2010] [HPFS: Zeitrahmen: 1986–2010]. Zeitaufwand der Person vom Datum der Rücksendung des Fragebogens bis zum Datum der ersten Meldung von Hautkrankheit/Tod/Ende der Nachuntersuchung (je nachdem, was zuerst eintrat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA186107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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