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Gesundheitsstudie für Krankenschwestern und Folgestudie für Angehörige der Gesundheitsberufe (dermatologische Komponente)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Ashar Dhana, Harvard School of Public Health (HSPH)
Bestimmung des Zusammenhangs von Ernährungsfaktoren mit dem daraus resultierenden Risiko für dermatologische Erkrankungen (wie Hautkrebs und entzündliche oder autoimmune Dermatosen) in einer Kohorte von ausgebildeten Krankenschwestern und männlichen Gesundheitsfachkräften.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation bestand aus zwei laufenden Kohorten: der Nurses' Health Study (NHS) und der Health Professionals Follow-Up Study (HPFS). Der NHS wurde 1976 ins Leben gerufen, als 121.700 in den Vereinigten Staaten lebende Krankenschwestern im Alter von 33 bis 55 Jahren einen Basisfragebogen beantworteten. Das HPFS begann im Jahr 1986, als 51.529 männliche Gesundheitsfachkräfte im Alter von 40 bis 75 Jahren mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten einen ähnlichen Basisfragebogen ausfüllten. Die Studienforscher schickten alle zwei Jahre Folgefragebögen an die Teilnehmer, um Informationen zur Krankengeschichte der Vergangenheit sowie zu Lebensstilfaktoren zu aktualisieren.

Die Nachbeobachtung begann 1984 für das NHS und 1986 für das HPFS, als die Ernährung mithilfe eines erweiterten Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) gemessen wurde. Die Teilnehmer des NHS antworteten 1984, 1986 und danach alle vier Jahre auf einen halbquantitativen FFQ mit ca. 130 Items, während die Teilnehmer des HPFS 1986 und danach alle vier Jahre auf einen ähnlichen FFQ antworteten. Das FFQ sammelte Informationen über die durchschnittliche Aufnahme jedes Lebensmittels im vergangenen Jahr. Außerdem wurde für jeden Artikel eine gemeinsame Portionsgröße festgelegt. Die Teilnehmer konnten aus neun Einnahmehäufigkeiten wählen, die von weniger als einmal pro Monat bis sechs oder mehr Mal pro Tag reichten. Die Teilnehmer gaben außerdem Auskunft über die aktuelle Verwendung und Dosierung von Multivitaminen sowie über die Verwendung anderer Vitaminpräparate.

Für beide Kohorten sammelten und aktualisierten die Forscher wiederholt Informationen zu verschiedenen anthropometrischen und Lebensstilfaktoren wie Gewicht, Raucherstatus, Alkoholkonsum, Kaffeekonsum und körperlicher Aktivität. Es wurden auch Informationen zu mehreren wichtigen Risikofaktoren für Hauterkrankungen gesammelt, wie z. B. Melanome in der Familienanamnese, Anzahl der Muttermale an den Armen, natürliche Haarfarbe, Anfälligkeit für Sonnenbrand als Kind oder Jugendlicher, Anzahl lebenslanger Sonnenbrände mit Blasenbildung, Art der Bräune nach wiederholter Sonneneinstrahlung usw ein Kind oder Jugendlicher und kumulativer UV-Fluss seit Studienbeginn.

Die Studienteilnehmer meldeten alle zwei Jahre neue Diagnosen. Nach Einholung der Erlaubnis der Teilnehmer wurden ihre medizinischen und pathologischen Unterlagen erfasst. Studienärzte, denen die Fragebogeninformationen nicht zugänglich waren, überprüften diese Aufzeichnungen, um die Diagnosen zu bestätigen

Die Studie wurde von den institutionellen Prüfungsausschüssen des Brigham and Women's Hospital und der Harvard T.H. Chan School of Public Health genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

173229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Siehe „Detaillierte Beschreibung“

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Teilnehmer dieser beiden Kohorten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit fehlenden Daten zur Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn
  • Teilnehmer mit einer Krebsvorgeschichte (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  • Bei Hautkrebs nicht-weiße Teilnehmer aufgrund des geringen Hautkrebsrisikos (z. B. Melanom) und der geringen Anzahl.
  • Bei Melanomen Teilnehmer mit In-situ-Melanomen, bei denen es sich um Tumore handelt, die auf die Epidermis der Haut beschränkt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesundheitsstudie für Krankenschwestern
Siehe „Detaillierte Beschreibung“
Nahrungsnährstoffaufnahme (z. B. Folsäure) und zusätzliche Nährstoffaufnahme (z. B. Folsäure)
Folgestudie für Angehörige der Gesundheitsberufe
Siehe „Detaillierte Beschreibung“
Nahrungsnährstoffaufnahme (z. B. Folsäure) und zusätzliche Nährstoffaufnahme (z. B. Folsäure)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrere Hauterkrankungen
Zeitfenster: Hautkrankheit/Krebs [NHS: Zeitrahmen: 1984–2010] [HPFS: Zeitrahmen: 1986–2010]. Zeitaufwand der Person vom Datum der Rücksendung des Fragebogens bis zum Datum der ersten Meldung von Hautkrankheit/Tod/Ende der Nachuntersuchung (je nachdem, was zuerst eintrat)
Dazu gehören Hautkrebs, Psoriasis und andere entzündliche und autoimmune Hauterkrankungen.
Hautkrankheit/Krebs [NHS: Zeitrahmen: 1984–2010] [HPFS: Zeitrahmen: 1986–2010]. Zeitaufwand der Person vom Datum der Rücksendung des Fragebogens bis zum Datum der ersten Meldung von Hautkrankheit/Tod/Ende der Nachuntersuchung (je nachdem, was zuerst eintrat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nährstoffaufnahme

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