- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03253666
Estudio de Salud de Enfermeras y Estudio de Seguimiento de Profesionales de la Salud (Componente Dermatológico)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio consistió en dos cohortes en curso: el Estudio de Salud de Enfermeras (NHS) y el Estudio de Seguimiento de Profesionales de la Salud (HPFS). El NHS comenzó en 1976 cuando 121.700 enfermeras de entre 33 y 55 años que residían en los Estados Unidos respondieron a un cuestionario de referencia. El HPFS comenzó en 1986 cuando 51.529 profesionales de la salud de sexo masculino de entre 40 y 75 años que residían en los Estados Unidos completaron un cuestionario de referencia similar. Los investigadores del estudio enviaron cuestionarios de seguimiento cada dos años a los participantes para actualizar la información sobre el historial médico anterior y los factores del estilo de vida.
El seguimiento se inició en 1984 para el NHS y en 1986 para el HPFS cuando la dieta se midió con un cuestionario ampliado de frecuencia de alimentos (FFQ). Los participantes del NHS respondieron a un FFQ semicuantitativo de ~130 ítems en 1984, 1986 y luego cada cuatro años, mientras que los del HPFS respondieron a un FFQ similar en 1986 y luego cada cuatro años. El FFQ recopiló información sobre la ingesta promedio de cada alimento durante el último año. También especificó un tamaño de porción común para cada artículo. Los participantes podían seleccionar una de las nueve opciones de frecuencia de ingesta, que iban desde menos de una vez al mes hasta seis o más veces al día. Los participantes también proporcionaron información sobre el uso actual y la dosis de multivitaminas y el uso de otros suplementos vitamínicos.
Para ambas cohortes, los investigadores recopilaron y actualizaron repetidamente información sobre varios factores antropométricos y de estilo de vida, como el peso, el tabaquismo, el consumo de alcohol, la ingesta de café y el nivel de actividad física. También se recopiló información sobre varios factores de riesgo importantes para enfermedades de la piel, como antecedentes familiares de melanoma, cantidad de lunares en los brazos, color natural del cabello, susceptibilidad a las quemaduras solares en la niñez o la adolescencia, cantidad de quemaduras solares con ampollas en la vida, tipo de bronceado después de la exposición repetida al sol como un niño o adolescente, y el flujo ultravioleta acumulado desde el inicio.
Los sujetos del estudio informaron nuevos diagnósticos cada dos años. Después de obtener el permiso de los participantes, se adquirieron sus registros médicos y patológicos. Los médicos del estudio, cegados a la información del cuestionario, revisaron estos registros para confirmar los diagnósticos.
El estudio fue aprobado por las juntas de revisión institucional del Brigham and Women's Hospital y la Harvard T.H Chan School of Public Health.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Participantes de estas dos cohortes
Criterio de exclusión:
- Participantes con datos faltantes sobre la ingesta dietética al inicio
- Participantes con antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Para el cáncer de piel, los participantes no blancos debido al bajo riesgo de cáncer de piel (como el melanoma) y al pequeño número.
- Para el melanoma, participantes con melanomas in situ, que comprenden tumores restringidos a la epidermis de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estudio de Salud de Enfermeras
Ver "Descripción detallada"
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Ingesta de nutrientes dietéticos (como el folato) e ingesta de nutrientes suplementarios (como el ácido fólico)
|
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Estudio de Seguimiento de Profesionales de la Salud
Ver "Descripción detallada"
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Ingesta de nutrientes dietéticos (como el folato) e ingesta de nutrientes suplementarios (como el ácido fólico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Múltiples enfermedades de la piel
Periodo de tiempo: Enfermedad/cáncer de la piel [ NHS: Periodo: 1984 - 2010 ] [ HPFS: Periodo: 1986 - 2010 ]. Contribución del tiempo de la persona desde la fecha de devolución del cuestionario hasta la fecha del primer informe de enfermedad de la piel/muerte/fin del seguimiento (lo que ocurra primero)
|
Incluye cáncer de piel, psoriasis y otras enfermedades inflamatorias y autoinmunes de la piel.
|
Enfermedad/cáncer de la piel [ NHS: Periodo: 1984 - 2010 ] [ HPFS: Periodo: 1986 - 2010 ]. Contribución del tiempo de la persona desde la fecha de devolución del cuestionario hasta la fecha del primer informe de enfermedad de la piel/muerte/fin del seguimiento (lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
- CA186107
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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