- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03253666
Onderzoek naar de gezondheid van verpleegkundigen en vervolgonderzoek naar gezondheidswerkers (dermatologische component)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie bestond uit twee doorlopende cohorten: de Nurses' Health Study (NHS) en de Health Professionals Follow-Up Study (HPFS). De NHS begon in 1976 toen 121.700 vrouwelijke verpleegsters in de leeftijd van 33-55 jaar die in de Verenigde Staten woonden, een basisvragenlijst beantwoordden. De HPFS begon in 1986 toen 51.529 mannelijke gezondheidswerkers in de leeftijd van 40-75 jaar die in de Verenigde Staten woonden een vergelijkbare basisvragenlijst invulden. Studieonderzoekers stuurden tweejaarlijks vervolgvragenlijsten naar de deelnemers om informatie over de medische geschiedenis in het verleden en leefstijlfactoren bij te werken.
De follow-up begon in 1984 voor de NHS en in 1986 voor de HPFS toen het dieet werd gemeten met een uitgebreide voedselfrequentievragenlijst (FFQ). Deelnemers aan de NHS reageerden op een semi-kwantitatieve FFQ van ~ 130 items in 1984, 1986 en vervolgens om de vier jaar, terwijl die in de HPFS reageerden op een vergelijkbare FFQ in 1986 en daarna om de vier jaar. De FFQ verzamelde informatie over de gemiddelde inname van elk voedingsmiddel in het afgelopen jaar. Het specificeerde ook een gemeenschappelijke portiegrootte voor elk item. Deelnemers konden kiezen uit een van de negen keuzes voor de intakefrequentie, variërend van minder dan één keer per maand tot zes of meer keer per dag. Deelnemers gaven ook informatie over huidig gebruik en dosering van multivitaminen en gebruik van andere vitaminesupplementen.
Voor beide cohorten hebben onderzoekers herhaaldelijk informatie verzameld en bijgewerkt over verschillende antropometrische en levensstijlfactoren, zoals gewicht, rookstatus, alcoholgebruik, koffie-inname en fysieke activiteit. Er werd ook informatie verzameld over verschillende belangrijke risicofactoren voor huidziekte, zoals de familiegeschiedenis van melanoom, het aantal moedervlekken, de natuurlijke haarkleur, de gevoeligheid voor zonnebrand als kind of adolescent, het aantal levenslange blaarvorming door de zon, het soort kleurtje na herhaalde blootstelling aan de zon, zoals een kind of adolescent, en cumulatieve ultraviolette flux sinds baseline.
Studieonderwerpen rapporteerden tweejaarlijks nieuwe diagnoses. Na toestemming van de deelnemers te hebben verkregen, werden hun medische en pathologische dossiers verkregen. Onderzoeksartsen die blind waren voor vragenlijstinformatie, beoordeelden deze gegevens om diagnoses te bevestigen
De studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraden van zowel het Brigham and Women's Hospital als de Harvard T.H Chan School of Public Health.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Deelnemers van deze twee cohorten
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met ontbrekende gegevens over inname via de voeding bij baseline
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van kanker (behalve niet-melanome huidkanker)
- Voor huidkanker geldt dat niet-blanke deelnemers vanwege laag risico op huidkanker (zoals melanomen) en kleine aantallen.
- Voor melanoom, deelnemers met in-situ melanomen, die tumoren omvatten die beperkt zijn tot de opperhuid van de huid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderzoek naar de gezondheid van verpleegkundigen
Zie "Gedetailleerde beschrijving"
|
Inname van voedingsstoffen via de voeding (zoals foliumzuur) en aanvullende inname van voedingsstoffen (zoals foliumzuur)
|
|
Vervolgonderzoek voor gezondheidswerkers
Zie "Gedetailleerde beschrijving"
|
Inname van voedingsstoffen via de voeding (zoals foliumzuur) en aanvullende inname van voedingsstoffen (zoals foliumzuur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meerdere huidziekten
Tijdsspanne: Huidziekte/kanker [NHS: Tijdsbestek: 1984 - 2010] [HPFS: Tijdsbestek: 1986 - 2010]. Persoonlijke tijdsbijdrage vanaf de datum van retournering van de vragenlijst tot de datum van de eerste melding van huidziekte/overlijden/einde van de follow-up (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
|
Omvat huidkanker, psoriasis en andere inflammatoire en auto-immuunziekten van de huid.
|
Huidziekte/kanker [NHS: Tijdsbestek: 1984 - 2010] [HPFS: Tijdsbestek: 1986 - 2010]. Persoonlijke tijdsbijdrage vanaf de datum van retournering van de vragenlijst tot de datum van de eerste melding van huidziekte/overlijden/einde van de follow-up (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA186107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melanoma
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
Institute of Oncology LjubljanaWervingMELANOMA | HUIDNEOPLASMA'SSlovenië
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterWren Laboratories LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University of UtahVoltooidMelanoma | JongvolwasseneVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKVoltooid
Klinische onderzoeken op Inname van voedingsstoffen
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la FaimNog niet aan het wervenMatige acute ondervoedingBangladesh
-
K-PAX Pharmaceuticals, Inc.OnbekendChronisch Vermoeidheidssyndroom (CVS) | Myalgische encefalomyelitis (ME)Verenigde Staten