- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03258346
Zvrácení ztráty svalové hmoty cvičením a každodenní konzumací šťávy z granátového jablka
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkumníci prokázali, že chronická konzumace šťávy z granátového jablka u mladých netrénovaných i trénovaných mužů částečně chrání svaly před poškozením způsobeným prováděním vysoce intenzivních excentrických kontrakcí a že urychluje obnovu funkce. Je zřejmé, že kosterní svalstvo je cílem některých zdravých molekul ve šťávě z granátového jablka. Nicméně nejrozšířenějším a nejzávažnějším onemocněním postihujícím kosterní svalstvo je sarkopenie (např. ztráta svalové hmoty a „zkřehnutí“) s věkem způsobená především ztrátou „rychlých“ svalových vláken. Protože dospělí zřídka sprintují nebo vyvíjejí maximální sílu nebo sílu, zřídka používají svá rychlá svalová vlákna, která tak s věkem velmi degenerují. Obvykle je asi polovina svalových vláken člověka rychlá. Hypotézou výzkumníků je, že kombinace silového cvičení a doplňování šťávy z granátového jablka (POM) po dobu 10 týdnů vyvolá větší zlepšení maximální svalové síly a funkčních fyzických schopností ve srovnání se silovým tréninkem s placebem. Vyšetřovatelé také identifikují změny ve velikosti a složení svalů nohou (MRI) a celého těla (DEXA). Jednoduchá logika vyšetřovatelů spočívá v tom, že svaly se s věkem zhoršují, protože jsou „vypnuté“ a že cvičební trénink je může „zpět zapnout“, ale aby se svalová vlákna po „zpětném zapnutí“ cvičením plně opravila. mohou mít prospěch z látek, o kterých je známo, že podporují opravy, jako jsou přírodní polyfenoly ve šťávě z granátového jablka. Nedávno bylo zjištěno, že polyfenoly jsou metabolizovány na urolitiny, které zlepšují funkci svalových buněk v důsledku zvýšené mitofagie. Výzkumníci se snaží zjistit, zda silový trénink a šťáva z granátového jablka mají aditivní účinky při podpoře zlepšení svalové funkce a hmoty u mužů a žen ve věku 50-70 let.
Druhým účelem je zahrnout stimulaci kardio-metabolického cvičení do tréninku, aniž by byla ohrožena účinnost silového tréninku. Jedním z rysů kardio-metabolického tréninku je zvýšení svalových mitochondrií a využití kyslíku, což může zlepšit opravu svalových vláken. „Silový trénink“ se bude skládat ze 4sekundových sprintů s maximálním úsilím na cykloergometru bez přidaného odporu, přičemž jedinou zátěží je setrvačnost setrvačníku, když subjekt při jízdě na kole zrychluje z 0 na své maximální otáčky (100–150 ot./min. ) („ergometr setrvačné zátěže“; ILE). Silový trénink bude dokončen tak, že subjekt dokončí 15-30 sprintů za 15 minut. Během tréninkových zápasů budou subjekty zpočátku odpočívat 56 s mezi sprinty (1. týden – dokončit 15 sprintů v každém 15minutovém zápase), poté 41 s mezi sprinty (2. – 5. týden a dokončit 20 sprintů) a nakonec 26 s mezi sprinty ( týdny 6-10 a dokončit 30 sprintů). Kratší doby odpočinku (41 s a 26 s) budou mít za následek neúplnou regeneraci kardio-respiračního systému, a tedy spotřeba kyslíku a srdeční frekvence budou v průměru 50-70 % maximálních hodnot, což je podobná intenzita jako běhání, ale bez otřesy při úderu nohou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Human Performance Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 50-70 let
Kritéria vyloučení:
- v současné době pravidelně necvičí
- splňuje kritéria pro MRI skenování v Imaging Research Center v UT Austin
- srdeční onemocnění v anamnéze
- problémy s kolenním/kyčelním kloubem
- stanovení lékařem sledování před začleněním zátěžový test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení a šťáva z granátového jablka
Cvičení s každodenní konzumací šťávy z granátového jablka obsahující polyfenoly
|
Každá lekce tréninku bude vyžadovat celkem 15 minut s celkovým časem skutečného cvičení pouze 60-120 sekund.
První týden se bude skládat z provedení 15 „sprintů“ na ILE, přičemž každý sprint bude začínat 56 sekundami odpočinku.
Během týdne 2-5 budou subjekty odpočívat 41 sekund mezi sprinty a dokončí 20 zápasů.
Nakonec během týdnů 6-10 si subjekty odpočinou 26 s mezi sprinty a dokončí 30 zápasů).
Ostatní jména:
Subjekty budou konzumovat 8 uncí šťávy z granátového jablka denně po dobu trvání studie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cvičení a placebo
Cvičení s každodenní konzumací šťávy z granátového jablka s odstraněnými polyfenoly
|
Každá lekce tréninku bude vyžadovat celkem 15 minut s celkovým časem skutečného cvičení pouze 60-120 sekund.
První týden se bude skládat z provedení 15 „sprintů“ na ILE, přičemž každý sprint bude začínat 56 sekundami odpočinku.
Během týdne 2-5 budou subjekty odpočívat 41 sekund mezi sprinty a dokončí 20 zápasů.
Nakonec během týdnů 6-10 si subjekty odpočinou 26 s mezi sprinty a dokončí 30 zápasů).
Ostatní jména:
Subjekty budou konzumovat 8 uncí šťávy z granátového jablka denně, ze které byly odstraněny polyfenoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalového objemu
Časové okno: Výchozí stav do 11 týdnů
|
Objem stehenního svalstva stanovený analýzou MRI.
|
Výchozí stav do 11 týdnů
|
|
Změna sarkopenie obezity
Časové okno: Výchozí stav do 11 týdnů
|
Intermuskulární infiltrace tukové tkáně měřená pomocí MRI
|
Výchozí stav do 11 týdnů
|
|
Změna aerobní kapacity
Časové okno: Výchozí stav do 11 týdnů
|
VO2 Max na cykloergometru
|
Výchozí stav do 11 týdnů
|
|
Změna anaerobní kapacity
Časové okno: Výchozí stav do 11 týdnů
|
Procento maximální aerobní kapacity, při které může subjekt cvičit, aniž by se hromadil krevní laktát
|
Výchozí stav do 11 týdnů
|
|
Změna svalové únavy
Časové okno: Výchozí stav do 11 týdnů
|
Svalový aerobní stres měřený blízkou infračervenou spektroskopií
|
Výchozí stav do 11 týdnů
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav do 11 týdnů
|
Regionální a celková hmotnost bez tuku a tuku měřená duální rentgenovou absorbometrií
|
Výchozí stav do 11 týdnů
|
|
Změna maximální výroby energie
Časové okno: Výchozí stav do 11 týdnů
|
Schopnost produkovat výkon, jak je stanoveno na cyklovém ergometru a měřeno ve wattech
|
Výchozí stav do 11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Výchozí stav do 11 týdnů
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace a rychlost pulzní vlny
|
Výchozí stav do 11 týdnů
|
|
Změna urolitinů
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po konzumaci prvního granátového jablka nebo doplňku placeba
|
Schopnost rozkládat prospěšné složky šťávy z granátového jablka na urolitiny je mezi jednotlivci různá
|
Výchozí stav, 2 hodiny po konzumaci prvního granátového jablka nebo doplňku placeba
|
|
Změna v mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 15
|
Změna střevní mikroflóry v důsledku suplementace šťávou z granátového jablka.
|
Výchozí stav, týden 10 a týden 15
|
|
Změna maximální izometrické síly
Časové okno: Výchozí stav do 11 týdnů
|
Maximální schopnost tlačit proti nepohyblivému předmětu měřená ve svalstvu stehna
|
Výchozí stav do 11 týdnů
|
|
Změna ve funkčních testech bydlení
Časové okno: Výchozí stav do 11 týdnů
|
Pohybové úkoly specifické pro každodenní život seniorů
|
Výchozí stav do 11 týdnů
|
|
Změna izokinetického točivého momentu
Časové okno: Výchozí stav do 11 týdnů
|
Subjekt bude vyvíjet maximální extenzi nohy při dvou rychlostech a bude kvantifikován maximální generovaný točivý moment
|
Výchozí stav do 11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward F Coyle, PhD, UT Austin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-05-0092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)