Účinnost a bezpečnost extraktu Zingiber Officinale Roscoe na tělesný tuk
7. května 2019 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu Zingiber Officinale Roscoe na tělesný tuk
Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky každodenního doplňování extraktu Zingiber officinale Roscoe na tělesný tuk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech.
Čtyřicet subjektů bylo náhodně rozděleno do skupiny s extraktem Zingiber officinale Roscoe 200 mg nebo do skupiny s placebem.
Výzkumníci měřili hmotnost tělesného tuku, procento tělesného tuku, hmotnost bez tuku, hmotnost a index tělesné hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 19 do 65 let,
- BMI 25~29,9 kg/m2
- subjekty poskytující písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Významná změna hmotnosti (více o 10 %) za poslední 3 měsíce
- Kardiovaskulární onemocnění, např. arytmie, srdeční selhání, infarkt myokardu a pacient s kardiostimulátorem
- Anamnéza onemocnění, které by mohlo interferovat s testovanými produkty nebo bránit jejich absorpci, jako je gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgie
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během posledních 2 měsíců
- Laboratorní test, zdravotní nebo psychologické podmínky, které vyšetřovatelé považují za překážky úspěšné účasti ve studii
- Těhotenství nebo kojení atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů
|
Placebo po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Extrakt z Zingiber officinale Roscoe 200 mg
2 kapsle/den, 800 mg/cap po dobu 12 týdnů
|
2 kapsle/den, 800 mg/cap po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hmoty tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hmotnost tělesného tuku byla měřena na začátku studie a po 12 týdnech
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Procento tělesného tuku bylo měřeno na začátku studie a po 12. týdnu
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny beztukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hmotnost bez tuku byla měřena na začátku studie a po 12 týdnech
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hmotnost byla měřena na začátku studie a 12. týdnu
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti byl měřen na začátku studie a 12. týdnu
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WJ-BF-ZO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .