Virus specifické cytotoxické T-lymfocyty (CTL) pro refrakterní cytomegalovirus (CMV)
Pilotní studie léčby refrakterních cytomegalovirových (CMV) infekcí souvisejících dárcovských CMV specifických cytotoxických T-buněk (CTL) u dětí, dospívajících a mladých dospělých příjemců
CMV cytotoxické T buňky (CTL) vyrobené pomocí systému Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System budou podávány dětem, dospívajícím a mladým dospělým (CAYA) s infekcí refrakterním cytomegalovirem (CMV) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AlloHSCT) s primárními imunodeficity ( PID) nebo po transplantaci solidních orgánů.
Zdroj financování: FDA OOPD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mitchell S Cairo, MD
- Telefonní číslo: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauren Harrison, RN
- Telefonní číslo: 6172857844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Neena Kapoor, MD
- E-mail: nkapoor@chla.usc.edu
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Julia Chu, MD
- E-mail: Julia.Chu2@ucsf.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University
-
Kontakt:
- Emily Hopewell, MD
- E-mail: emlhope@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins
-
Kontakt:
- Kenneth Cooke, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Nábor
- Washington University
-
Kontakt:
- Shalini Shenoy, MD
- E-mail: shalinishenoy@wustl.edu
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Nábor
- New York Medical College
-
Kontakt:
- Mitchell S Cairo, MD
- Telefonní číslo: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mitchell S. Cairo, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nábor
- Nationwide Children's Hosptial
-
Kontakt:
- Dean Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 614-722-3550
- E-mail: Dean.Lee@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Nancy Bunin, MD
- Telefonní číslo: 215-590-2255
- E-mail: buninn@email.chop.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
-
Kontakt:
- Julie A Talano, MD
- Telefonní číslo: 414-955-4185
- E-mail: jtalano@mcw.edu
-
Kontakt:
- Meredith Beversdorf, RN
- Telefonní číslo: (414) 266-5891
- E-mail: mbeversdorf@mcw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
1. Pacienti s refrakterní infekcí CMV po alogenní HSCT, s primárními imunodeficity nebo po transplantaci solidních orgánů buď
- Zvyšující se nebo přetrvávající kvantitativní qRT-PCR DNA kopie přes dva týdny vhodné antivirové terapie A/NEBO
- Lékařská nesnášenlivost antivirových terapií včetně:
ANC < 500/mm2 sekundární po gancikloviru
- 2 renální toxicita s foscarnetem A/nebo
- známá rezistence na ganciklovir a/nebo foskarnet
Souhlas: Písemný informovaný souhlas daný (pacientem nebo zákonným zástupcem) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
Stav výkonnosti > 30 % (Lansky < 16 let a Karnofsky > 16 let) Věk: 0,1 až 30,99 let Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči
Způsobilost dárce Související dárce je k dispozici s odpovědí T-buněk na antigen(y) CMV MACS® GMP PepTivator.
A. Alogenní dárce třetí strany: Pokud původní dárce není k dispozici nebo nemá odpověď T-buněk: alogenní dárce související s třetí stranou (rodinný dárce > 1 HLA A, B, DR se shoduje s příjemcem) s pozitivním IgG na CMV a/nebo a Odpověď T-buněk na CMV MACS® GMP PepTivator.
A Screening onemocnění alogenních dárců je kompletní podobně jako u dárců hematopoetických kmenových buněk (Příloha 1).
A Získat informovaný souhlas dárce nebo zákonného zástupce dárce před odběrem dárce.
3 kritéria vyloučení pacientů:
Pacient splňující kterékoli z následujících kritérií není způsobilý pro tuto studii:
Pacient s akutní GVHD > stupeň 2 nebo rozsáhlou chronickou GVHD v době infuze CMV CTL Pacient užívající steroidy (>0,5 mg/kg ekvivalentu prednisonu) v době infuze CMV CTL Pacient léčený infuzí dárcovských lymfocytů (DLI) během 4 týdnů před do CMV CTL infuze Thymoglobulin (ATG), Alemtuzumab nebo T buněčné imunosupresivní monoklonální protilátky do 30 dnů Pacient se špatným výkonnostním stavem určený Karnofskym (pacienti >16 let) nebo Lansky (pacienti ≤16 let) skóre ≤30 % CMV retinitida Souběžné zařazení do další experimentální klinická studie zkoumající léčbu refrakterní CMV infekce.
Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii podle hodnocení zkoušejícího. Známá infekce HIV Pacientka ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojí nebo není ochotna používat účinnou metodu antikoncepce během studijní léčby.
Známá přecitlivělost na železo dextran Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol nebo neschopní dát informovaný souhlas.
Známé lidské anti-myší protilátky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Refrakterní CMV
Pacientům s refrakterními CMV bude podána jedna dávka CMV specifických CTL.
HLA spárovaní dárci dostanou dávku 2,5 × 10(4) CD3/kg hmotnosti příjemce; Neshoda HLA bude mít 0,5x10(4) CD3/kg hmotnosti příjemce.
Další dávky mohou být podány celkem v 5 dávkách, pokud pacienti nereagují na první dávku se snížením virové zátěže na normální limity.
|
CMV specifické CTL budou odebrány od HLA shodných nebo neshodných dárců a vyrobeny v zařízení GMP a podávány pacientům s refrakterní CMV infekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů po každé infuzi
|
Pacienti budou monitorováni na nežádoucí účinky po podání CMV CTL
|
Pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů po každé infuzi
|
|
Výskyt odpovědi na léčbu
Časové okno: Pacienti budou sledováni 12 týdnů po každé infuzi
|
U pacientů bude sledováno zlepšení virové infekce monitorováním CMV PCR týdně na odpověď na léčbu CTL
|
Pacienti budou sledováni 12 týdnů po každé infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYMC 580
- FD006363 (Jiné číslo grantu/financování: FDA OOPD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .