Wirusowe cytotoksyczne limfocyty T (CTL) dla opornego wirusa cytomegalii (CMV)
Badanie pilotażowe dotyczące leczenia zakażeń opornym wirusem cytomegalii (CMV) z udziałem cytotoksycznych limfocytów T (CTL) swoistych dla CMV od spokrewnionego dawcy u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych biorców
Cytotoksyczne limfocyty T CMV (CTL) wytwarzane za pomocą systemu Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System będą podawane dzieciom, młodzieży i młodym dorosłym (CAYA) z opornym na leczenie wirusem cytomegalii (CMV) po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (AlloHSCT), z pierwotnymi niedoborami odporności ( PID) lub po przeszczepie narządu miąższowego.
Źródło finansowania: FDA OOPD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mitchell S Cairo, MD
- Numer telefonu: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lauren Harrison, RN
- Numer telefonu: 6172857844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Neena Kapoor, MD
- E-mail: nkapoor@chla.usc.edu
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Julia Chu, MD
- E-mail: Julia.Chu2@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Jeszcze nie rekrutacja
- Johns Hopkins
-
Kontakt:
- Kenneth Cooke, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Rekrutacyjny
- Washington University
-
Kontakt:
- Shalini Shenoy, MD
- E-mail: shalinishenoy@wustl.edu
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Rekrutacyjny
- New York Medical College
-
Kontakt:
- Mitchell S Cairo, MD
- Numer telefonu: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
-
Główny śledczy:
- Mitchell S. Cairo, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Rekrutacyjny
- Nationwide Children's Hosptial
-
Kontakt:
- Dean Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: 614-722-3550
- E-mail: Dean.Lee@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Nancy Bunin, MD
- Numer telefonu: 215-590-2255
- E-mail: buninn@email.chop.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
-
Kontakt:
- Julie A Talano, MD
- Numer telefonu: 414-955-4185
- E-mail: jtalano@mcw.edu
-
Kontakt:
- Kathy Jodarski
- Numer telefonu: 414-266-2681
- E-mail: kjodarski@chw.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
1. Pacjenci z opornym na leczenie zakażeniem CMV po allogenicznym HSCT, z pierwotnymi niedoborami odporności lub po przeszczepieniu narządu miąższowego z
- Rosnące lub utrzymujące się ilościowe kopie DNA qRT-PCR pomimo dwóch tygodni odpowiedniej terapii przeciwwirusowej I/LUB
- Nietolerancja medyczna na terapie przeciwwirusowe, w tym:
ANC < 500/mm2 wtórne do gancyklowiru
- 2 nefrotoksyczność foskarnetu I/lub
- znana oporność na gancyklowir i (lub) foskarnet
Zgoda: Pisemna świadoma zgoda udzielona (przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
Stan sprawności > 30% (Lansky < 16 lat i Karnofsky > 16 lat) Wiek: od 0,1 do 30,99 lat Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu
Kwalifikowalność dawców Dostępny dawca spokrewniony z odpowiedzią limfocytów T na antygen(y) CMV MACS® GMP PepTivator.
A. Zewnętrzny dawca allogeniczny: Jeśli pierwotny dawca nie jest dostępny lub nie ma odpowiedzi limfocytów T: spokrewniony dawca alogeniczny będący stroną trzecią (dawca rodzinny > 1 HLA A, B, DR zgodny z biorcą) z dodatnim wynikiem IgG na CMV i/lub Odpowiedź komórek T na CMV MACS® GMP PepTivator.
ORAZ Badanie przesiewowe w kierunku choroby dawców allogenicznych jest kompletne, podobnie jak w przypadku dawców hematopoetycznych komórek macierzystych (Załącznik 1).
ORAZ Uzyskanie świadomej zgody dawcy lub prawnie upoważnionego przedstawiciela dawcy przed pobraniem dawcy.
3 Kryteria wyłączenia pacjentów:
Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikuje się do niniejszego badania:
Pacjent z ostrą GVHD > 2. stopnia lub rozległą przewlekłą GVHD w czasie infuzji CMV CTL Pacjent otrzymujący steroidy (>0,5 mg/kg równoważne prednizonowi) w czasie infuzji CMV CTL Pacjent leczony infuzją limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 4 tygodni przed na infuzję CMV Thymoglobulin (ATG), alemtuzumab lub immunosupresyjne przeciwciała monoklonalne limfocytów T w ciągu 30 dni Pacjent w złym stanie ogólnym określanym według skali Karnofsky'ego (pacjenci >16 lat) lub Lansky'ego (pacjenci ≤16 lat) ≤30% CMV retinitis Jednoczesne włączenie do kolejne eksperymentalne badanie kliniczne dotyczące leczenia opornej na leczenie infekcji CMV.
Każdy stan chorobowy, który według oceny badacza mógłby zagrozić uczestnictwu w badaniu Znane zakażenie wirusem HIV Pacjentka w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią lub nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania.
Znana nadwrażliwość na dekstran żelaza Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Znane ludzkie przeciwciała anty-mysie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oporny CMV
Pacjenci z CMV opornym na leczenie otrzymają jedną dawkę CTL swoistych dla CMV.
Dawcy z dopasowaniem HLA otrzymają dawkę 2,5 × 10(4) CD3/kg masy ciała biorcy; Niedopasowany HLA otrzyma 0,5x10(4) CD3/kg wagi biorcy.
Można podać dodatkowe dawki w sumie 5 dawek, jeśli u pacjentów nie wystąpiła odpowiedź na pierwszą dawkę polegająca na zmniejszeniu miana wirusa do normalnych granic.
|
CTL swoiste dla CMV zostaną zebrane od dawców dopasowanych lub niedopasowanych pod względem HLA i wyprodukowane w zakładzie GMP i podane pacjentom z opornym zakażeniem CMV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni po każdym wlewie
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych po podaniu CMV CMV
|
Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni po każdym wlewie
|
|
Częstość odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni po każdym wlewie
|
Pacjenci będą obserwowani pod kątem poprawy infekcji wirusowej przez cotygodniowe monitorowanie CMV PCR pod kątem odpowiedzi na leczenie CTL
|
Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni po każdym wlewie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYMC 580
- FD006363 (Inny numer grantu/finansowania: FDA OOPD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .