Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vírusspecifikus citotoxikus T-limfociták (CTL-ek) a refrakter citomegalovírushoz (CMV)

2025. augusztus 7. frissítette: Mitchell Cairo, New York Medical College

Kísérleti tanulmány a rokon donor CMV-specifikus citotoxikus T-sejtekkel (CTL-ek) okozott refrakter citomegalovírus (CMV) fertőzések kezelésében gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél

A Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokin Capture System rendszerrel előállított CMV citotoxikus T-sejteket (CTL-eket) adják be olyan gyermekeknek, serdülőknek és fiatal felnőtteknek (CAYA), akik refrakter citomegalovírus (CMV) fertőzésben szenvednek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (primer immundeficiencia) (AlloHSCT) után. PID) vagy szilárd szervátültetés után.

Finanszírozási forrás: FDA OOPD

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Toborzás
        • New York Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

1. Refrakter CMV fertőzésben szenvedő betegek allogén HSCT után, primer immunhiányos vagy szilárd szervátültetés után

  • Növekvő vagy tartós kvantitatív qRT-PCR DNS-másolat a kéthetes megfelelő vírusellenes terápia ellenére ÉS/VAGY
  • Orvosi intolerancia a vírusellenes terápiákkal szemben, beleértve:

  • ANC < 500/mm2 a ganciklovir hatására

    • 2 vesetoxicitás foszkarnettel És/vagy
  • ismert rezisztencia ganciklovirral és/vagy foszkarnettel szemben

Hozzájárulás: A (beteg vagy törvényes képviselő által) adott írásos beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.

Teljesítmény státusz > 30% (Lansky < 16 év és Karnofsky > 16 év) Életkor: 0,1-30,99 év Fogamzóképes nők, negatív vizelet terhességi teszttel

Donor jogosultság Kapható donor T-sejtes választ adva a CMV MACS® GMP PepTivator antigén(ek)re.

a. Harmadik fél allogén donor: Ha az eredeti donor nem áll rendelkezésre, vagy nincs T-sejtes válaszreakciója: harmadik féltől származó allogén donor (családi donor > 1 HLA A, B, DR egyezik a recipienssel), CMV-re pozitív IgG-vel és/vagy T-sejtes válasz a CMV MACS® GMP PepTivatorra.

ÉS Az allogén donorbetegség szűrése a hematopoetikus őssejt-donorokhoz hasonlóan teljes (1. melléklet).

ÉS A donor vagy a donor törvényesen felhatalmazott képviselője tájékozott hozzájárulását szerzett a donorgyűjtés előtt.

3 Beteg kizárási kritérium:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő beteg nem jogosult ebben a vizsgálatban:

A CMV CTL infúzió idején szteroidot (>0,5 mg/kg prednizon ekvivalenst) kapó beteg > 2. fokozatú akut GVHD-ben vagy kiterjedt krónikus GVHD-ben szenvedő beteg a CMV CTL infúzió idején. CMV CTL-infúzióra Thymoglobulin (ATG), Alemtuzumab vagy T-sejt immunszuppresszív monoklonális antitestek 30 napon belül Karnofsky (16 év feletti betegek) vagy Lansky (16 év feletti betegek) által meghatározott rossz teljesítőképességű beteg pontszám ≤30% CMV retinitis kíséretében. egy másik kísérleti klinikai vizsgálat, amely a refrakter CMV fertőzés kezelését vizsgálta.

Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló értékelése szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt. Ismert HIV-fertőzés Fogamzóképes korú nőbeteg, aki terhes vagy szoptat, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati kezelés során.

A vas-dextránnal szembeni ismert túlérzékenység Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Ismert humán egér elleni antitestek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tűzálló CMV
A refrakter CMV-ben szenvedő betegek egy adag CMV-specifikus CTL-t kapnak. A HLA-egyeztetett donorok 2,5 × 10(4) CD3/kg-os recipiens dózist kapnak; A nem megfelelő HLA 0,5x10(4) CD3/kg címzett súlyt kap. További adagok összesen 5 adagban adhatók be, ha a betegek nem reagálnak az első adagra, és a vírusterhelést a normál határértékekre csökkentik.
Drog: vírusspecifikus citotoxikus t-limfociták
A CMV-specifikus CTL-eket HLA-nak megfelelő vagy nem megfelelő donoroktól gyűjtik össze, és GMP létesítményben gyártják, és refrakter CMV-fertőzésben szenvedő betegeknek adják be.
Más nevek:
  • CMV CTL-ek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A betegeket minden infúzió után 12 hétig követik
A betegeket a CMV CTL-ek beadását követő nemkívánatos események tekintetében monitorozni fogják
A betegeket minden infúzió után 12 hétig követik
A kezelésre adott válasz előfordulása
Időkeret: A betegeket minden infúzió után 12 héttel követik
A betegeket nyomon követik a vírusfertőzés javulása érdekében a CMV PCR hetente történő monitorozásával a CTL-kezelésre adott válasz szempontjából.
A betegeket minden infúzió után 12 héttel követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York Medical College

Együttműködők

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYMC 580
  • FD006363 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FDA OOPD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vírusspecifikus citotoxikus t-limfociták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel