Virusspesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit (CTL) refraktaariselle sytomegalovirukselle (CMV)
Pilottitutkimus refraktaaristen sytomegaloviruksen (CMV) infektioiden hoidossa sukulaisluovuttaja-CMV-spesifisten sytotoksisten T-solujen (CTL) kanssa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla vastaanottajilla
Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System -järjestelmällä valmistettuja CMV-sytotoksisia T-soluja (CTL-soluja) annetaan lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille (CAYA), joilla on refraktaarinen sytomegalovirus (CMV) -infektio allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (primaarisella immuniteetin (AlloHSCT)) jälkeen. PID) tai kiinteän elinsiirron jälkeen.
Rahoituslähde: FDA OOPD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mitchell S Cairo, MD
- Puhelinnumero: 914-594-2150
- Sähköposti: mitchell_cairo@nymc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren Harrison, RN
- Puhelinnumero: 6172857844
- Sähköposti: lauren_harrison@nymc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Neena Kapoor, MD
- Sähköposti: nkapoor@chla.usc.edu
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Chu, MD
- Sähköposti: Julia.Chu2@ucsf.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Hopewell, MD
- Sähköposti: emlhope@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Cooke, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Rekrytointi
- Washington University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shalini Shenoy, MD
- Sähköposti: shalinishenoy@wustl.edu
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- New York Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchell S Cairo, MD
- Puhelinnumero: 914-594-2150
- Sähköposti: mitchell_cairo@nymc.edu
-
Päätutkija:
- Mitchell S. Cairo, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Dean Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 614-722-3550
- Sähköposti: Dean.Lee@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Bunin, MD
- Puhelinnumero: 215-590-2255
- Sähköposti: buninn@email.chop.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie A Talano, MD
- Puhelinnumero: 414-955-4185
- Sähköposti: jtalano@mcw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Meredith Beversdorf, RN
- Puhelinnumero: (414) 266-5891
- Sähköposti: mbeversdorf@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
1. Potilaat, joilla on resistentti CMV-infektio allogeenisen HSCT:n jälkeen, joilla on primaarinen immuunipuutos tai kiinteä elinsiirto
- Lisääntyvät tai pysyvät kvantitatiiviset qRT-PCR-DNA-kopiot huolimatta kahden viikon asianmukaisesta antiviraalisesta hoidosta JA/TAI
- Lääketieteellinen intoleranssi viruslääkkeille, mukaan lukien:
ANC < 500/mm2 toissijainen gansikloviirin vuoksi
- 2 munuaistoksisuus foskarnetilla Ja/tai
- tunnettu resistenssi gansikloviirille ja/tai foskarnetille
Suostumus: (potilaan tai laillisen edustajan) antama kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Suorituskyky > 30 % (Lansky < 16 v ja Karnofsky > 16 v) Ikä: 0,1 - 30,99 vuotta Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti
Luovuttajien kelpoisuus Suhtunut luovuttaja, jolla on T-soluvaste CMV MACS® GMP PepTivator -antigeeneille.
a. Kolmannen osapuolen allogeeninen luovuttaja: Jos alkuperäinen luovuttaja ei ole saatavilla tai sillä ei ole T-soluvastetta: kolmannen osapuolen allogeeninen luovuttaja (perheen luovuttaja > 1 HLA A, B, DR vastaa vastaanottajaa), jolla on CMV-positiivinen IgG ja/tai T-soluvaste CMV MACS® GMP PepTivatorille.
JA Allogeenisen luovuttajan sairauden seulonta on täydellinen, samanlainen kuin hematopoieettisten kantasolujen luovuttajien (Liite 1).
JA Luovuttajan tai luovuttajan laillisesti valtuutetun edustajan tietoinen suostumus ennen luovuttajien keräämistä.
3 potilaan poissulkemiskriteeriä:
Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen:
Potilas, jolla on akuutti GVHD > asteen 2 tai laaja krooninen GVHD CMV CTL-infuusion aikana Potilas, joka saa steroideja (> 0,5 mg/kg prednisonia ekvivalenttia) CMV CTL-infuusion aikana Potilas, jota on hoidettu luovuttajan lymfosyytti-infuusiolla (DLI) 4 viikon sisällä ennen CMV CTL-infuusioon tymoglobuliini (ATG), alemtutsumabi tai T-solujen immunosuppressiiviset monoklonaaliset vasta-aineet 30 päivän kuluessa Potilas, jonka suorituskyky on huono Karnofskyn (>16-vuotiaat potilaat) tai Lanskyn (potilaat ≤16-vuotiaat) pisteet ≤30 % CMV-retiniitti. toinen kokeellinen kliininen tutkimus, jossa tutkittiin refraktorisen CMV-infektion hoitoa.
Mikä tahansa sairaus, joka voisi tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkimukseen osallistumisen. Tunnettu HIV-infektio Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai ei halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana.
Tunnettu yliherkkyys rautadekstraanille Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Tunnetut ihmisen anti-hiirivasta-aineet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulenkestävä CMV
Potilaille, joilla on refraktorinen CMV, annetaan yksi annos CMV-spesifisiä CTL-soluja.
HLA-yhteensopivat luovuttajat saavat annoksen 2,5 × 10(4) CD3/kg vastaanottajan painoa; HLA-vastaava saa 0,5x10(4) CD3/kg vastaanottajan painoa.
Ylimääräisiä annoksia voidaan antaa yhteensä 5 annosta, jos potilaalla ei ole vastetta ensimmäiseen annokseen ja viruskuorma on laskenut normaalirajoihin.
|
CMV-spesifiset CTL:t kerätään HLA-yhteensopimattomilta tai yhteensopimattomilta luovuttajilta ja valmistetaan GMP-laitoksessa ja annetaan potilaille, joilla on refraktorinen CMV-infektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 12 viikon ajan jokaisen infuusion jälkeen
|
Potilaita seurataan haittatapahtumien varalta CMV CTL:ien antamisen jälkeen
|
Potilaita seurataan 12 viikon ajan jokaisen infuusion jälkeen
|
|
Hoitovasteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 12 viikkoa jokaisen infuusion jälkeen
|
Potilaita seurataan virusinfektion paranemisen varalta seuraamalla viikoittain CMV PCR:n vastetta CTL-hoitoon.
|
Potilaita seurataan 12 viikkoa jokaisen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYMC 580
- FD006363 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA OOPD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunipuutoshäiriö
-
Polina StepenskyRekrytointiSysteeminen lupus erythematosus (SLE) | Antifosfolipidivasta-aine-oireyhtymä | Nivelreuma (RA) | Systeeminen skleroosi (SSc) | Multippeliskleroosi (MS) Primary Progressive | Multippeliskleroosi (MS) toissijaisesti etenevä | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) | Idiopaattinen tulehduksellinen... ja muut ehdotIsrael