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Linfócitos T citotóxicos específicos de vírus (CTLs) para citomegalovírus refratário (CMV)

7 de agosto de 2025 atualizado por: Mitchell Cairo, New York Medical College

Um estudo piloto no tratamento de infecções refratárias por citomegalovírus (CMV) com células T citotóxicas específicas (CTLs) de doadores relacionados em crianças, adolescentes e adultos jovens receptores

Células T citotóxicas de CMV (CTLs) fabricadas com o Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System serão administradas em crianças, adolescentes e adultos jovens (CAYA) com infecção refratária por citomegalovírus (CMV) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (AlloHSCT), com imunodeficiências primárias ( PID) ou pós-transplante de órgãos sólidos.

Fonte de Financiamento: FDA OOPD

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins
        • Contato:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • New York Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Contato:
          • Julie A Talano, MD
          • Número de telefone: 414-955-4185
          • E-mail: jtalano@mcw.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 30 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

1. Pacientes com infecção refratária por CMV pós TCTH alogênico, com imunodeficiências primárias ou pós transplante de órgãos sólidos com

  • Cópias quantitativas crescentes ou persistentes de DNA qRT-PCR apesar de duas semanas de terapia antiviral apropriada E/OU
  • Intolerância médica a terapias antivirais, incluindo:

  • CAN < 500/mm2 secundário ao ganciclovir

    • 2 toxicidade renal com foscarnet E/ou
  • resistência conhecida ao ganciclovir e/ou foscarnet

Consentimento: Consentimento informado por escrito dado (pelo paciente ou representante legal) antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

Performance Status > 30% (Lansky < 16 anos e Karnofsky > 16 anos) Idade: 0,1 a 30,99 anos Mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo na urina

Elegibilidade do doador Doador relacionado disponível com uma resposta de células T ao(s) antígeno(s) CMV MACS® GMP PepTivator.

a. Doador alogênico de terceiros: Se o doador original não estiver disponível ou não tiver uma resposta de células T: doador alogênico relacionado de terceiros (doador familiar > 1 HLA A, B, DR compatível com o receptor) com IgG positivo para CMV e/ou um Resposta das células T ao CMV MACS® GMP PepTivator .

E A triagem de doenças de doadores alogênicos é completa, semelhante aos doadores de células-tronco hematopoiéticas (Apêndice 1).

E Obteve o consentimento informado do doador ou representante legalmente autorizado do doador antes da coleta do doador.

3 Critérios de exclusão do paciente:

Um paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não é elegível para o presente estudo:

Paciente com GVHD agudo > grau 2 ou GVHD crônico extenso no momento da infusão de CTL CTL Paciente recebendo esteroides (>0,5 mg/kg equivalente a prednisona) no momento da infusão de CMV CTL Paciente tratado com infusão de linfócitos de doadores (DLI) dentro de 4 semanas antes à infusão de CTL CMV Timoglobulina (ATG), Alemtuzumabe ou anticorpos monoclonais imunossupressores de células T em 30 dias Paciente com mau estado funcional determinado por Karnofsky (pacientes >16 anos) ou Lansky (pacientes ≤16 anos) pontuação ≤30% CMV retinite Inscrição concomitante em outro ensaio clínico experimental investigando o tratamento da infecção refratária por CMV.

Qualquer condição médica que possa comprometer a participação no estudo de acordo com a avaliação do investigador Infecção por HIV conhecida Paciente do sexo feminino em idade fértil que esteja grávida ou amamentando ou que não queira usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento do estudo.

Hipersensibilidade conhecida ao ferro dextrano Pacientes que não desejam ou não podem cumprir o protocolo ou não podem dar consentimento informado.

Anticorpos humanos anti-rato conhecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CMV refratário
Os pacientes com CMV refratário receberão uma dose de CTLs específicos para CMV. Doadores HLA compatíveis receberão Dose 2,5 × 10(4) CD3/kg de peso do receptor; HLA incompatível receberá 0,5x10(4) CD3/kg de peso do receptor. Doses adicionais podem ser administradas em um total de 5 doses se os pacientes não responderem à primeira dose com redução da carga viral para os limites normais.
Medicamento: linfócitos T citotóxicos específicos virais
CTLs específicos para CMV serão coletados de doadores HLA compatíveis ou incompatíveis e fabricados em uma instalação GMP e administrados a pacientes com infecção refratária por CMV.
Outros nomes:
  • CTLs CMV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 12 semanas após cada infusão
Os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos após a administração de CTLs CMV
Os pacientes serão acompanhados por 12 semanas após cada infusão
Incidência de Resposta ao Tratamento
Prazo: Os pacientes serão acompanhados 12 semanas após cada infusão
Os pacientes serão acompanhados quanto à melhora da infecção viral, monitorando a PCR do CMV semanalmente quanto à resposta ao tratamento com CTLs
Os pacientes serão acompanhados 12 semanas após cada infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York Medical College

Colaboradores

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NYMC 580
  • FD006363 (Número de outro subsídio/financiamento: FDA OOPD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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