Linfociti T citotossici specifici del virus (CTL) per citomegalovirus refrattario (CMV)
Uno studio pilota nel trattamento delle infezioni refrattarie da citomegalovirus (CMV) con cellule T citotossiche (CTL) specifiche del donatore CMV nei bambini, negli adolescenti e nei giovani destinatari adulti
Le cellule T citotossiche (CTL) del CMV prodotte con il sistema Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System saranno somministrate a bambini, adolescenti e giovani adulti (CAYA) con infezione da citomegalovirus (CMV) refrattaria post trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (AlloHSCT), con immunodeficienze primarie ( PID) o post trapianto di organi solidi.
Fonte di finanziamento: FDA OOPD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mitchell S Cairo, MD
- Numero di telefono: 914-594-2150
- Email: mitchell_cairo@nymc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lauren Harrison, RN
- Numero di telefono: 6172857844
- Email: lauren_harrison@nymc.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- Children's Hospital Los Angeles
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Contatto:
- Neena Kapoor, MD
- Email: nkapoor@chla.usc.edu
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- University of California San Francisco
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Contatto:
- Julia Chu, MD
- Email: Julia.Chu2@ucsf.edu
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University
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Contatto:
- Emily Hopewell, MD
- Email: emlhope@iu.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins
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Contatto:
- Kenneth Cooke, MD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Reclutamento
- Washington University
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Contatto:
- Shalini Shenoy, MD
- Email: shalinishenoy@wustl.edu
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New York
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Reclutamento
- New York Medical College
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Contatto:
- Mitchell S Cairo, MD
- Numero di telefono: 914-594-2150
- Email: mitchell_cairo@nymc.edu
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Investigatore principale:
- Mitchell S. Cairo, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Reclutamento
- Nationwide Children's Hosptial
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Contatto:
- Dean Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 614-722-3550
- Email: Dean.Lee@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Pennsylvania
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Contatto:
- Nancy Bunin, MD
- Numero di telefono: 215-590-2255
- Email: buninn@email.chop.edu
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
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Contatto:
- Julie A Talano, MD
- Numero di telefono: 414-955-4185
- Email: jtalano@mcw.edu
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Contatto:
- Meredith Beversdorf, RN
- Numero di telefono: (414) 266-5891
- Email: mbeversdorf@mcw.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
1. Pazienti con infezione da CMV refrattaria post trapianto allogenico, con immunodeficienze primarie o post trapianto di organo solido con entrambi
- Copie di DNA qRT-PCR quantitative in aumento o persistenti nonostante due settimane di appropriata terapia antivirale E/O
- Intolleranza medica alle terapie antivirali tra cui:
ANC < 500/mm2 secondario a ganciclovir
- 2 tossicità renale con foscarnet E/o
- resistenza nota a ganciclovir e/o foscarnet
Consenso: consenso informato scritto fornito (dal paziente o dal rappresentante legale) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Performance Status > 30% (Lansky < 16 anni e Karnofsky > 16 anni) Età: da 0,1 a 30,99 anni Donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativo
Idoneità del donatore Donatore correlato disponibile con una risposta delle cellule T agli antigeni CMV MACS® GMP PepTivator.
UN. Donatore allogenico di terze parti: se il donatore originale non è disponibile o non ha una risposta dei linfociti T: donatore allogenico correlato di terze parti (donatore familiare > 1 HLA A, B, DR corrispondente al ricevente) con IgG positive al CMV e/o a Risposta delle cellule T al CMV MACS® GMP PepTivator.
E Lo screening per la malattia del donatore allogenico è completo simile a quello dei donatori di cellule staminali ematopoietiche (Appendice 1).
E Ottenuto il consenso informato dal donatore o dal suo rappresentante legalmente autorizzato prima della raccolta del donatore.
3 Criteri di esclusione del paziente:
Un paziente che soddisfa uno dei seguenti criteri non è idoneo per il presente studio:
Paziente con GVHD acuta > grado 2 o GVHD cronica estesa al momento dell'infusione di CMV CTL Paziente che riceveva steroidi (>0,5 mg/kg di prednisone equivalente) al momento dell'infusione di CMV CTL Paziente trattato con infusione di linfociti del donatore (DLI) nelle 4 settimane precedenti all'infusione di CMV CTL Thymoglobulin (ATG), Alemtuzumab o anticorpi monoclonali immunosoppressivi a cellule T entro 30 giorni Paziente con scarso performance status determinato da Karnofsky (pazienti >16 anni) o punteggio Lansky (pazienti ≤16 anni) ≤30% Retinite da CMV Arruolamento concomitante in un altro studio clinico sperimentale che studia il trattamento dell'infezione da CMV refrattaria.
Qualsiasi condizione medica che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio secondo la valutazione dello sperimentatore Infezione da HIV nota Paziente di sesso femminile in età fertile che è incinta o in allattamento o non disposta a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento in studio.
Ipersensibilità nota al ferro destrano Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo o non sono in grado di dare il consenso informato.
Anticorpi umani anti-topo noti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CMV refrattario
Ai pazienti con CMV refrattario verrà somministrata una dose di CTL specifici per CMV.
I donatori HLA compatibili riceveranno una dose di 2,5 × 10(4) CD3/kg di peso del ricevente; L'HLA non corrispondente otterrà 0,5x10(4) CD3/kg di peso del ricevente.
Dosi aggiuntive possono essere somministrate per un totale di 5 dosi se i pazienti non hanno una risposta alla prima dose con una riduzione della carica virale ai limiti normali.
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I CTL specifici per CMV saranno raccolti da donatori HLA compatibili o non corrispondenti e prodotti in una struttura GMP e somministrati a pazienti con infezione da CMV refrattaria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 12 settimane dopo ogni infusione
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I pazienti saranno monitorati per eventi avversi a seguito della somministrazione di CMV CTL
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I pazienti saranno seguiti per 12 settimane dopo ogni infusione
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Incidenza della risposta al trattamento
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti 12 settimane dopo ogni infusione
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I pazienti saranno seguiti per il miglioramento dell'infezione virale monitorando settimanalmente la CMV PCR per la risposta al trattamento con CTL
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I pazienti saranno seguiti 12 settimane dopo ogni infusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYMC 580
- FD006363 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FDA OOPD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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